NN 64/2024 (29.5.2024.), Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, radnika, medicinsko-tehničke opreme, kvalitete i sigurnosti za obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja organa

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

1138

Na temelju članka 29. stavka 6. i članka 30. stavka 2. Zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu liječenja (»Narodne novine«, broj 144/2012), te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave (»Narodne novine«, broj 66/2019) uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, RADNIKA, MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME, KVALITETE I SIGURNOSTI ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI UZIMANJA I PRESAĐIVANJA ORGANA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme, kvalitete i sigurnosti, koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja organa.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzima se Direktiva 2010/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (SL L 207, 6. 8. 2010.).

Članak 3.

Zdravstvene ustanove koje mogu obavljati djelatnost uzimanja i presađivanja organa (u daljnjem tekstu: transplantacijski centar) moraju ispunjavati sanitarno-tehničke, higijenske i druge uvjete propisane pravilnikom kojim se uređuju minimalni uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti kao i posebne uvjete propisane ovim Pravilnikom.

Članak 4.

(1) Transplantacijski centar za svaki transplantacijski program mora imati u radnom odnosu najmanje:

– voditelja transplantacijskog programa,

– multidisciplinarni tim zdravstvenih radnika odgovarajuće specijalnosti za presađivanje organa (u daljnjem tekstu: transplantacijski tim),

– tim zdravstvenih radnika odgovarajuće specijalnosti za uzimanje organa (u daljnjem tekstu: eksplantacijski tim),

– kliničkog koordinatora.

(2) Voditelja transplantacijskog programa iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka imenuje ravnatelj transplantacijskog centra na prijedlog stručnog vijeća zdravstvene ustanove na razdoblje od 4 godine.

(3) Voditelj transplantacijskog programa odgovoran je za stručno osposobljavanje i edukaciju članova transplantacijskog tima, sustav kvalitete transplantacijskog programa te sudjeluje u nacionalnim i međunarodnim stručnim tijelima i skupovima iz svog djelokruga.

(4) Uz zdravstvene radnike iz stavka 1. ovoga članka transplantacijski centar mora imati na raspolaganju doktora medicine specijalista psihijatrije ili magistra psihologije s odgovarajućim iskustvom u evaluaciji potencijalnih živih darivatelja, obiteljske interakcije i psihološku potporu transplantacijskom timu, primateljima organa i pacijentima te magistra socijalnog rada ili magistra socijalne politike za provođenje programa socijalne rehabilitacije primatelja organa.

(5) Transplantacijski centar mora imati i transplantacijskog administratora koji je odgovoran za administrativno upravljanje medicinskom dokumentacijskom i osiguranje sljedivosti iz djelokruga transplantacijske ambulante i nadležnosti transplantacijskog programa.

(6) Za djelatnost presađivanja organa kod djece, članovi transplantacijskog tima moraju imati dokazano iskustvo u transplantaciji pojedinog organa kod djece, a transplantacijski tim mora imati i doktora medicine specijalista pedijatrije odgovarajuće uže specijalnosti.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA BUBREG

Članak 5.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja bubrega transplantacijski centar s transplantacijskim programom za bubreg u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane,

– odjel nefrologije s kapacitetima za dijalizu,

– odjel djelatnosti urologije s iskustvom u obavljanju histoloških biopsija bubrega,

– odjel djelatnosti anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja,

– najmanje jednu izolacijsku jedinicu za neposredno praćenje stanja pacijenata nakon presađivanja organa,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– dostupnost odjela patologije sa iskustvom u interpretaciji histoloških biopsija bubrega,

– transplantacijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova,

– dostupnost laboratorija za tipizaciju tkiva s akreditacijom Europskog udruženja za imunogenetiku (EFI).

Članak 6.

Transplantacijski tim za bubreg čine transplantacijski urolog ili kirurg, transplantacijski nefrolog i transplantacijski anesteziolog.

Članak 7.

(1) Transplantacijski urolog ili kirurg iz članka 6. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist urologije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije.

(2) Transplantacijski urolog ili kirurg iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovog članka transplantacijski urolog ili kirurg je obvezan:

– sudjelovati u najmanje 10 transplantacija bubrega, od toga najmanje 5 kao prvi kirurg i najmanje 5 kao asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija bubrega, od toga najmanje 5 kao prvi kirurg i najmanje 5 kao asistent,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim bubregom te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti bubrega, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija bubrega, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski urolog ili kirurg ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima obavljeno 20 ili više transplantacija bubrega kao prvi kirurg u posljednjih 5 godina. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene. Tijekom svake od navedenih godina iskustva mora imati aktivnosti preoperativne skrbi i operacija kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija bubrega, sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– mora tijekom 5 godina sudjelovati u skrbi o transplantiranim pacijentima te posjedovati znanja i vještine skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti bubrega, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije te nuspojavama i komplikacijama imunosupresije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije bubrega, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 8.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja bubrega sa živih darivatelja transplantacijski kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 7. obvezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja bubrega sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – otvorenih zahvata na bubregu,

– da je sudjelovao pri najmanje 5 zahvata uzimanja bubrega sa živog darivatelja.

Članak 9.

(1) Transplantacijski nefrolog iz članka 7. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist nefrologije ili specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz nefrologije.

(2) Transplantacijski nefrolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski nefrolog je obvezan:

– pod izravnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na poslovima skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima u završnim fazama bubrežnih bolesti, odabiru primatelja, osnovama imunogenetike, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova bubrežnih disfunkcija u alogenih primatelja, interpretaciji histoloških nalaza biopsije te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– surađivati s članovima tima u preoperativnoj procjeni pacijenta te postoperativnoj skrbi kao i liječenju hipertenzije, dijabetesa i problema s hemodijalizom,

– sudjelovati u skrbi o najmanje 20 hospitaliziranih transplantiranih pacijenata kao i u praćenju/kontroli najmanje 20 pacijenata otpuštenih iz bolnice. Praćenje otpuštenih pacijenata mora biti u kontinuitetu najmanje 3 mjeseca nakon otpusta iz bolnice,

– prisustvovati pri najmanje 3 transplantacije bubrega u operacijskoj dvorani,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Ako transplantacijski nefrolog ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi 25 ili više pacijenata s transplantiranim bubregom tijekom proteklih 5 godina, sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od otpusta iz bolnice za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani prilikom najmanje 3 transplantacije bubrega,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– ako je tijekom proteklih 5 godina sudjelovao u skrbi transplantiranih pacijenata, te da posjeduje znanja i vještine skrbi o pacijentima u završnim fazama bubrežnih bolesti, odabiru primatelja, osnovama histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, osnovama korištenja imunosupresivne terapije te nuspojavama i komplikacijama imunosupresije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova bubrežnih disfunkcija u alogenih primatelja, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 10.

(1) Transplantacijski anesteziolog iz članka 6. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine.

(2) Transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski anesteziolog je obvezan:

– direktno sudjelovati u preoperativnoj pripremi i anesteziji 20 pacijenata za transplantaciju bubrega,

– sudjelovati u intenzivnoj skrbi i rješavanju komplikacija tijekom transplantacije te postintenzivnoj skrbi najmanje 20 pacijenata s presađenim organom,

– ovladati znanjima i vještinama preoperativne pripreme, anestezije i intenzivne skrbi pacijenata s presađenim organom, uključujući terapijske pristupe i korištenje imunosupresivne terapije, nuspojave i komplikacije, osnovama histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, diferencijalne dijagnostike i interpretacije histoloških nalaza biopsije bubrega.

Članak 11.

(1) Klinički koordinator je doktor medicine ili magistar/ica sestrinstva ili prvostupnik/ica sestrinstva s najmanje 3 godine radnog iskustva i s najmanje 1 godinu iskustva u skrbi i njezi pacijenata kojima je presađen bubreg.

(2) Klinički koordinator odgovoran je za:

– koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja organa,

– svakodnevnu komunikaciju s dijaliznim centrima i koordinaciju kliničke obrade pacijenta,

– administrativno upravljanje listom čekanja,

– upisivanje podataka u propisane registre,

– edukaciju pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb o pacijentu, a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude bubrega, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 12.

(1) Eksplantacijski tim za bubreg čine doktor medicine specijalist urologije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija bubrega.

(3) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je za organizaciju eksplantacijskog postupka, provjeru identiteta i obilježja darivatelja, dojavu neželjenih reakcija i događaja, dostavu propisane dokumentacije, propisno označavanje i pakiranje organa te komunikaciju s kliničkim koordinatorom.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA BUBREG KOD DJECE

Članak 13.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja bubrega kod djece transplantacijski centar s transplantacijskim programom za bubreg kod djece u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane, od čega barem jednu specifično opremljenu za potrebe dječje populacije.

– odjel pedijatrijske nefrologije sa kapacitetima za dijalizu,

– odjel dječje i abdominalne (transplantacijske) kirurgije,

– odjel djelatnosti urologije s iskustvom u obavljanju histoloških biopsija bubrega,

– jedinicu intenzivnog liječenja djece,

– izolaciju u okviru jedinice intenzivnog liječenja djece,

– poluizolaciju u okviru odjela pedijatrijske nefrologije,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– odjel patologije s iskustvom u interpretaciji histoloških nalaza bubrega specifičnih za pedijatrijsku populaciju i transplantacijsku problematiku u cjelini,

– transplantacijsku pedijatrijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova,

– dostupnost laboratorija za tipizaciju tkiva s akreditacijom Europskog udruženja za imunogenetiku (EFI).

Članak 14.

Transplantacijski tim za dječji bubreg, čine transplantacijski dječji kirurg za bubreg, transplantacijski pedijatrijski nefrolog, transplantacijski pedijatrijski anesteziolog i pedijatrijski intenzivist.

Članak 15.

(1) Transplantacijski dječji kirurg za bubreg iz članka 14. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist urologije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije.

(2) Transplantacijski dječji kirurg za bubreg iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječji bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega odraslih i 5 transplantacija bubrega djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski dječji kirurg za bubreg obvezan je:

– sudjelovati u najmanje 10 transplantacija bubrega odraslih, od toga najmanje 5 kao prvi kirurg i najmanje 5 kao asistent.

– sudjelovati u najmanje 4 transplantacije bubrega kod djece, od toga najmanje 2 kao prvi kirurg i 2 kao prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija bubrega odraslih od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent,

– obaviti najmanje 4 eksplantacije dječjeg bubrega od čega 2 kao prvi kirurg i 2 kao asistent,

(4) Iznimno, ako transplantacijski dječji kirurg za bubreg ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– da je tijekom prethodnih 5 godina sudjelovao u najmanje 20 zahvata urotrakta u pedijatrijskih pacijenata kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija bubrega od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

Članak 16.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja bubrega sa živih darivatelja transplantacijski dječji kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 15. obvezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja bubrega sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – otvorenih zahvata na bubregu, od toga barem 10 operacija kod pedijatrijskih pacijenata,

– da je sudjelovao pri najmanje 5 zahvata uzimanja bubrega sa živog darivatelja.

Članak 17.

(1) Transplantacijski pedijatrijski nefrolog iz članka 14. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz nefrologije.

(2) Transplantacijski pedijatrijski nefrolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječji bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega odraslih i 5 transplantacija bubrega djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski pedijatrijski nefrolog je obvezan:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima u završnim fazama bolesti bubrega odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije bubrega, interpretaciji histoloških nalaza biopsije te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– sudjelovati u skrbi o najmanje 10 hospitaliziranih transplantiranih pacijenata kao i u praćenju/kontroli najmanje 10 pacijenata otpuštenih iz bolnice. Praćenje otpuštenih pacijenata mora biti u kontinuitetu najmanje 3 mjeseca nakon otpusta iz bolnice,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije bubrega,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski pedijatrijski nefrolog ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o 15 ili više pacijenata s transplantiranim bubregom u posljednjih 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od otpusta iz bolnice za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

Članak 18.

(1) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz članka 14. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine s najmanje dvogodišnjim iskustvom u anesteziji djece.

(2) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine radnog iskustva u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za bubreg u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija bubrega odraslih i 5 transplantacija bubrega djece godišnje, tijekom kojih je direktno sudjelovao u preoperativnoj pripremi i anesteziji 20 pacijenata (od čega barem 10 djece) za transplantaciju bubrega i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te sudjelovao u posttransplantacijskoj skrbi o najmanje 10 djece.

Članak 19.

Pedijatrijski intenzivist je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine koji mora imati barem 3 godine radnog iskustva na poslovima liječnika u pedijatrijskoj intenzivnoj njezi u transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za djecu i u tom razdoblju direktno i aktivno sudjelovati u zbrinjavanju najmanje 10 djece s presađenim organom.

Članak 20.

(2) Klinički pedijatrijski koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja organa te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički pedijatrijski koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb o pacijentu, a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude organa, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 21.

(1) Eksplantacijski tim za bubreg čine doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist urologije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija bubrega.

(3) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je za organizaciju eksplantacijskog postupka, provjeru identiteta i procjene obilježja darivatelja, dojavu neželjenih reakcija i događaja, ispunjavanje i dostavu propisane dokumentacije, propisno označavanje i pakiranje organa te komunikaciju s transplantacijskim koordinatorom.

Članak 22.

Transplantacijski centar s transplantacijskim programom bubrega kod djece dužan je osigurati multidisciplinarni pristup za kontinuirano i koordinirano praćenje specifičnih stanja i potreba dijalizirane i transplantirane djece do odrasle dobi, a potom osigurati nastavak skrbi i praćenja u transplantacijskom centru za odrasle.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA GUŠTERAČU

Članak 23.

(1) Za obavljanje djelatnosti presađivanja gušterače transplantacijski centar s transplantacijskim programom za gušteraču u pogledu prostora mora ispunjavati uvjete iz članka 5. ovoga Pravilnika te imati odjel gastroenterologije.

(2) Transplantacijski centar iz stavka 1. ovoga članka može obavljati transplantacijski program za gušteraču ako ima najmanje 20 zahvata presađivanja bubrega godišnje.

Članak 24.

Transplantacijski tim za gušteraču čine transplantacijski kirurg za gušteraču, transplantacijski internist i transplantacijski anesteziolog.

Članak 25.

(1) Transplantacijski kirurg za gušteraču iz članka 24. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije.

(2) Transplantacijski kirurg za gušteraču iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za gušteraču u kojem se izvodi najmanje 5 transplantacija gušterače godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski kirurg za gušteraču obvezan je:

– obaviti najmanje 5 transplantacija gušterače kao prvi kirurg ili asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 5 eksplantacija gušterače kao prvi kirurg ili asistent tijekom 2 godine,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranom gušteračom, te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti gušterače, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija gušterače, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski kirurg za gušteraču ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima obavljenih 10 ili više transplantacija gušterače tijekom proteklih 5 godina, od toga najmanje 5 kao prvi kirurg i najmanje 5 kao asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene. Tijekom svake od navedenih godina iskustva mora imati aktivnosti preoperativne skrbi i operacija kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 5 eksplantacija gušterače. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– direktno je uključen u skrb o pacijentima s transplantiranom gušteračom, te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti gušterače, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija gušterače, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 26.

(1) Transplantacijski internist iz članka 24. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist nefrologije ili specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz nefrologije ili specijalist endokrinologije i dijabetologije ili specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz endokrinologije i dijabetologije.

(2) Transplantacijski internist iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za gušteraču koji obavlja najmanje 5 transplantacija gušterače godišnje.

(3) Tijekom rada u transplantacijskom centru iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski internist obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine, uključujući skrb o pacijentima s šećernom bolesti, te pacijentima s drugim bolestima gušterače, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– surađivati s članovima tima u preoperativnoj procjeni pacijenta te postoperativnoj skrbi,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 2 transplantacije gušterače,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski internist ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi više pacijenata s transplantiranom gušteračom tijekom 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti najmanje 3 mjeseca u kontinuitetu od otpusta iz bolnice za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 2 transplantacije gušterače,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– mora tijekom proteklih 5 godina sudjelovati u skrbi transplantiranih pacijenata te ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima sa šećernom bolesti te bolestima gušterače, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i procjeni stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 27.

(1) Transplantacijski anesteziolog iz članka 24. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine.

(2) Transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine radnog iskustva u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za gušteraču koji obavlja najmanje 5 transplantacija gušterače godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski anesteziolog je obvezan:

– direktno sudjelovati u preoperativnoj pripremi i anesteziji 10 pacijenata za transplantaciju gušterače,

– sudjelovati u intenzivnoj skrbi i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te postintenzivnoj skrbi najmanje 10 transplantiranih pacijenata,

– ovladati znanjima i vještinama svih aspekata preoperativne pripreme, anestezije i intenzivne skrbi transplantiranih pacijenata, uključujući terapijske pristupe i korištenje imunosupresivne terapije, nuspojavama i komplikacijama, diferencijalne dijagnostike i interpretacije histoloških nalaza biopsije.

Članak 28.

(2) Klinički koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja gušterače te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb o pacijentu, a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude organa, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 29.

(1) Eksplantacijski tim za gušteraču čine doktor medicine specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija gušterače.

(3) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je za organizaciju eksplantacijskog postupka, provjeru identiteta i procjene obilježja darivatelja, dojavu neželjenih reakcija i događaja, dostavu propisane dokumentacije, propisno označavanje i pakiranje organa te komunikaciju s kliničkim koordinatorom.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA JETRU

Članak 30.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja jetre transplantacijski centar s transplantacijskim programom za jetru mora u pogledu prostora imati:

– dvije operacijske dvorane,

– odjel gastroenterologije i hepatologije,

– odjel kirurških djelatnosti, (abdominalna i vaskularna kirurgija)

– odjel djelatnosti anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine,

– najmanje jednu izolacijsku jedinicu za neposredno praćenje stanja pacijenata nakon presađivanja organa,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– dostupnost odjela patologije s iskustvom u interpretaciji histoloških biopsija jetre,

– transplantacijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 31.

Transplantacijski tim za jetru čine transplantacijski kirurg, transplantacijski gastroenterolog, transplantacijski anesteziolog.

Članak 32.

(1) Transplantacijski kirurg iz članka 31. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije.

(2) Transplantacijski kirurg iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru koji obavlja najmanje 20 transplantacija jetre godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski kirurg obvezan je:

– obaviti najmanje 10 transplantacija jetre od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija jetre od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranom jetrom, te mora ovladati znanjem i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, poslijeoperacijskoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija jetre, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski kirurg ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima obavljenih 10 ili više transplantacija jetre od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent tijekom posljednjih 5 godina. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene. Tijekom svake od navedenih godina iskustva mora imati aktivnosti preoperativne skrbi i operacija kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija jetre od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent, sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– ovladati znanjem i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, poslijeoperacijskoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija jetre, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu tijekom 5 godina.

Članak 33.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja jetre sa živih darivatelja transplantacijski kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 32. ovoga Pravilnika, obvezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja jetre sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – resekcija jetre s više od 3 segmenta,

– da je sudjelovao pri najmanje 5 zahvata uzimanja jetre sa živog darivatelja.

Članak 34.

(1) Transplantacijski gastroenterolog iz članka 23. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist gastroenterologije ili specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz gastroenterologije.

(2) Transplantacijski gastroenterolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru koji obavlja najmanje 20 transplantacija jetre godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski gastroenterolog obvezan je:

– pod izravnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na poslovima skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, poslijeoperacijskoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije jetre, interpretaciji histoloških nalaza biopsije te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– surađivati s članovima tima u prijeoperacijskoj procjeni te poslijeoperacijskoj skrbi kao i liječenju,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije jetre,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski internist ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi najmanje 20 ili više pacijenata s transplantiranom jetrom u posljednjih 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata moraju biti u kontinuitetu barem 3 mjeseca od otpusta iz bolnice za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije jetre,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– mora tijekom proteklih 5 godina sudjelovati u skrbi transplantiranih pacijenata te ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije te nuspojavama i komplikacijama imunosupresije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije jetre, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 35.

(1) Transplantacijski anesteziolog iz članka 31. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine.

(2) Transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija jetre godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski anesteziolog je obvezan:

– izravno sudjelovati u prijeoperacijskoj pripremi i anesteziji 10 pacijenata za transplantaciju jetre,

– sudjelovati u intenzivnoj skrbi i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije i postintenzivnog liječenja o najmanje 10 transplantiranih pacijenata,

Članak 36.

(2) Klinički koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja jetre te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb o pacijentu, a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude organa, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 37.

(1) Eksplantacijski tim za jetru čine doktor medicine specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija jetre.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA JETRU KOD DJECE

Članak 38.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja jetre kod djece transplantacijski centar s transplantacijskim programom za jetru kod djece u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane, od čega barem jednu specifično opremljenu za potrebe dječje populacije.

– odjel pedijatrijske gastroenterologije,

– odjel dječje i abdominalne (transplantacijske) kirurgije,

– jedinicu intenzivnog liječenja djece,

– izolaciju u okviru jedinice intenzivnog liječenja djece,

– poluizolaciju u okviru odjela pedijatrijske gastroenterologije,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– odjel patologije s iskustvom u interpretaciji histoloških nalaza jetre specifičnih za pedijatrijsku populaciju i transplantacijsku problematiku u cjelini,

– transplantacijsku pedijatrijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 39.

Transplantacijski tim za dječju jetru, čine transplantacijski dječji kirurg za jetru, transplantacijski pedijatrijski gastroenterolog, transplantacijski pedijatrijski anesteziolog i pedijatrijaski intenzivist.

Članak 40.

(1) Transplantacijski dječji kirurg za jetru iz članka 39. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili doktor medicine specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije.

(2) Transplantacijski dječji kirurg za jetru iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru koji mora imati najmanje 20 transplantacija jetre odraslih i 5 transplantacija jetre djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski dječji kirurg za jetru obvezan je:

– obaviti najmanje 10 transplantacija jetre odraslih od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao prvi asistent,

– obaviti najmanje 2 transplantacije jetre kod djece kao prvi kirurg i 2 kao prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija jetre odraslih od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent,

– obaviti najmanje 4 eksplantacije dječje jetre od čega 2 kao prvi kirurg i 2 kao asistent,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranom jetrom te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija jetre, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski dječji kirurg za jetru ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– da je u prethodnih 5 godina sudjelovao u najmanje 20 zahvata kao prvi kirurg koji su uključivali izdašne resekcije i operacije hepatobilijarnog trakta u pedijatrijskih pacijenata,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija jetre od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– bio je direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranom jetrom, te je ovladao znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija jetre, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu tijekom prethodnih 5 godina.

(5) Ako transplantacijski dječji kirurg za jetru procijeni da je za optimalnu izvedbu vaskularnih anastomoza kod dojenčadi potrebno sudjelovanje doktora medicine specijalista opće kirurgije, uže specijalnosti plastične kirurgije ili doktora medicine specijalista plastične, rekonstrukcijske i estetske kirurgije ili doktora medicine, specijalista opće kirurgije, uže specijalnost vaskularne kirurgije ili doktora medicine specijalista vaskularne kirurgije, isti se može pridružiti transplantacijskom timu ako ima dokumentirano iskustvo u dječjoj transplantaciji od barem 10 zahvata u 5 godina.

Članak 41.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja jetre sa živih darivatelja transplantacijski dječji kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 40. obvezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja jetre sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – resekcija jetre sa više od 3 segmenta, od toga barem 10 operacija kod pedijatrijskih pacijenata,

– da je sudjelovao pri najmanje 5 zahvata uzimanja jetre sa živog darivatelja.

Članak 42.

(1) Transplantacijski pedijatrijski gastroenterolog iz članka 39. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz gastroenterologije.

(2) Transplantacijski pedijatrijski gastroenterolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru koji mora imati najmanje 20 transplantacija jetre odraslih i 5 transplantacija jetre djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski pedijatrijski gastroenterolog obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije jetre, interpretaciji histoloških nalaza biopsije te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije jetre,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski pedijatrijski gastroenterolog za jetru ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o 10 ili više pacijenata s transplantiranom jetrom unutar najviše 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od otpusta iz bolnice za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije jetre,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– mora tijekom 5 godina sudjelovati u skrbi o transplantiranim pacijentima te posjedovati znanja i vještine skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti jetre, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije te nuspojavama i komplikacijama imunosupresije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije jetre, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 43.

(1) Dječji transplantacijski anesteziolog iz članka 39. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine s najmanje dvogodišnjim iskustvom u anesteziji djece.

(2) Dječji transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine radnog iskustva u transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za jetru koji mora imati najmanje 20 transplantacija jetre odraslih i 5 transplantacija jetre djece godišnje, tijekom kojih je direktno sudjelovao u preoperativnoj pripremi i anesteziji 20 pacijenata (od čega barem 10 djece) za transplantaciju jetre i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te sudjelovao u posttransplantacijskoj skrbi o najmanje 10 djece.

Članak 44.

Dječji intenzivist je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine koji mora imati barem 3 godine radnog iskustva na poslovima liječnika u pedijatrijskoj intenzivnoj njezi u transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za djecu i u tom razdoblju direktno i aktivno sudjelovati u zbrinjavanju najmanje 10 djece s presađenim organom.

Članak 45.

(2) Klinički pedijatrijski koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja organa te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

Članak 46.

(1) Eksplantacijski tim za jetru čine doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist abdominalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz digestivne (abdominalne) kirurgije ili specijalist vaskularne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz vaskularne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija jetre.

Članak 47.

Transplantacijski centar s transplantacijskim programom jetre kod djece dužan je osigurati multidisciplinarni pristup za kontinuirano i koordinirano praćenje specifičnih stanja i potreba transplantirane djece do odrasle dobi, a potom osigurati nastavak skrbi i praćenja u transplantacijskom centru za odrasle.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA SRCE

Članak 48.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja srca transplantacijski centar s transplantacijskim programom za srce u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane,

– odjel kardiologije s dokazanim iskustvom u obavljanju biopsija srca,

– odjel kardiokirurgije s iskustvom od najmanje 500 intervencija s izvantjelesnom cirkulacijom,

– odjel pulmologije s iskustvom u obavljanju biopsija pluća, u slučaju transplantacije srca/pluća,

– odjel djelatnosti anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja,

– najmanje jednu izolacijsku jedinicu za neposredno praćenje stanja pacijenata nakon presađivanja organa,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– odjel patologije s iskustvom u interpretaciji biopsija srca,

– transplantacijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 49.

Transplantacijski tim za srce čine transplantacijski kirurg za srce, transplantacijski internist za srce i transplantacijski anesteziolog za srce.

Članak 50.

(1) Transplantacijski kirurg za srce iz članka 49. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz kardijalne kirurgije ili specijalist kardiotorakalne kirurgije.

(2) Transplantacijski kirurg za srce iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za srce koji obavlja najmanje 20 transplantacija srca godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski kirurg za srce obvezan je:

– obaviti najmanje 20 transplantacija srca kao prvi kirurg ili prvi asistent, od čega barem 8 kao prvi kirurg. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija srca kao prvi kirurg ili prvi asistent tijekom 2 godine, od čega barem 5 kao prvi kirurg,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim srcem te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti srca, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija srca, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski kirurg za srce ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima obavljenih 20 ili više transplantacija srca ili srca/pluća kao prvi kirurg ili asistent unutar najviše 5 godina od čega pri minimalno 15 mora biti prvi kirurg. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene. Tijekom svake od navedenih godina iskustva mora imati aktivnosti preoperativne skrbi i operacija kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija srca pod stručnim nadzorom. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate.

Članak 51.

(1) Transplantacijski internist za srce iz članka 49. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist kardiologije ili specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz kardiologije.

(2) Transplantacijski internist iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za srce koji obavlja najmanje 20 transplantacija srca ili srca/pluća godišnje.

(3) Tijekom rada u transplantacijskom centru iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski internist za srce obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem srca, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije miokarda i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije srca,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski internist za srce ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo, ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o 20 ili više pacijenata s transplantiranim srcem unutar najviše 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od transplantacije za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije srca,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– mora tijekom proteklih 5 godina sudjelovati u skrbi transplantiranih pacijenata te posjedovati znanja i vještine skrbi o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem srca, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije miokarda i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 52.

(1) Transplantacijski anesteziolog iz članka 49. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine.

(2) Transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine radnog iskustva u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za srce u kojem se izvodi najmanje 20 transplantacija srca godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski anesteziolog je obvezan:

– direktno sudjelovati u preoperativnoj pripremi i anesteziji 10 pacijenata za transplantaciju srca,

– sudjelovati u intenzivnoj skrbi i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te postintenzivnoj skrbi najmanje 10 transplantiranih pacijenata,

– ovladati znanjima i vještinama svih aspekata preoperativne pripreme, anestezije i intenzivne skrbi transplantiranih pacijenata uključujući terapijske pristupe i korištenje imunosupresivne terapije, nuspojavama i komplikacijama, diferencijalne dijagnostike i interpretacije histoloških nalaza biopsije.

Članak 53.

(2) Klinički koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanje te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb o pacijentu a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude organa, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 54.

(1) Eksplantacijski tim za srce čine doktor medicine specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz kardijalne kirurgije ili specijalist kardiotorakalne kirurgije i magistar/ica sestrinstva ili prvostupnik/ica sestrinstva ili (medicinska sestra/tehničar)

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija srca.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA SRCE KOD DJECE

Članak 55.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja srca kod djece transplantacijski centar s transplantacijskim programom za srce kod djece u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane, od čega barem jednu specifično opremljenu za potrebe dječje populacije,

– odjel pedijatrijske kardiologije s dokazanim iskustvom u obavljanju biopsija srca,

– odjel dječje (transplantacijske) kirurgije,

– odjel kardiokirurgije s iskustvom od najmanje 500 intervencija s izvantjelesnom cirkulacijom,

– jedinicu intenzivnog liječenja djece,

– izolaciju u okviru jedinice intenzivnog liječenja djece,

– poluizolaciju u okviru odjela pedijatrijske kardiologije,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– odjel patologije s iskustvom u interpretaciji histoloških nalaza srca specifičnih za pedijatrijsku populaciju i transplantacijsku problematiku u cjelini,

– transplantacijsku pedijatrijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 56.

Transplantacijski tim za dječje srce, čine transplantacijski dječji kirurg za srce, transplantacijski pedijatrijski kardiolog, transplantacijski pedijatrijski anesteziolog i pedijatrijski intenzivist.

Članak 57.

(1) Transplantacijski dječji kirurg za srce iz članka 56. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz kardiotorakalne kirurgije ili specijalist kardiotorakalne kirurgije.

(2) Transplantacijski dječji kirurg za srce iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječje srce koji mora imati najmanje 20 transplantacija srca odraslih i 5 transplantacija srca djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski dječji kirurg za srce obvezan je:

– sudjelovati u najmanje 10 transplantacija srca kod odraslih, od toga najmanje 5 kao prvi kirurg i najmanje 5 kao asistent,

– sudjelovati u najmanje 4 transplantacije srca kod djece, od toga najmanje 2 kao prvi kirurg i 2 kao prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija srca odraslih od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent,

– obaviti najmanje 4 eksplantacije dječjeg srca od čega 2 kao prvi kirurg i 2 kao asistent,

(4) Iznimno, ako transplantacijski dječji kirurg za srce ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ako je unutar najviše 5 godina sudjelovao u najmanje 20 zahvata na srcu u pedijatrijskih pacijenata kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija srca od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– bio je direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim srcem te ovladao znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti srca, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcija srca, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 58.

(1) Transplantacijski pedijatrijski kardiolog iz članka 56. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz kardiologije.

(2) Transplantacijski pedijatrijski kardiolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati dvije godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječje srce koji mora imati najmanje 20 transplantacija srca odraslih i 5 transplantacija srca djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski pedijatrijski kardiolog obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima u završnim fazama bolesti srca, specifično dječje populacije, odabiru primatelja, osnova histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova srčane disfunkcije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije srca,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa.

(4) Iznimno, ako transplantacijski pedijatrijski kardiolog ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o 10 ili više pacijenata s transplantiranim srcem u posljednjih 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od transplantacije za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije srca

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– mora tijekom 5 godina sudjelovati u skrbi o transplantiranim pacijentima te posjedovati znanja i vještine skrbi o pacijentima sa bolestima srca, odabiru primatelja, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije te nuspojavama i komplikacijama imunosupresije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova disfunkcije srca, interpretaciji histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 59.

(1) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz članka 56. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine s najmanje dvogodišnjim iskustvom u anesteziji djece.

(2) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz stavka 1. ovog članka mora imati 2 godine radnog iskustva u transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za srce koji mora imati najmanje 20 transplantacija srca odraslih i 5 transplantacija srca djece godišnje, tijekom kojih je direktno sudjelovao u preoperativnoj pripremi i anesteziji 20 pacijenata (od čega barem 10 djece) za transplantaciju srca i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te sudjelovao u posttransplantacijskoj skrbi o najmanje 10 djece.

Članak 60.

Članak 61.

(1) Klinički koordinator je doktor medicine ili magistar/ica sestrinstva ili prvostupnik/ica sestrinstva s najmanje 3 godina radnog iskustva i s najmanje 1 godinu iskustva u skrbi i njezi pacijenata kojima je presađeno srce.

(2) Klinički pedijatrijski koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja organa te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

Članak 62.

(1) Eksplantacijski tim za srce čine doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz kardiotorakalne kirurgije ili specijalist kardiotorakalne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija srca.

Članak 63.

Transplantacijski centar s transplantacijskim programom srca kod djece dužan je osigurati multidisciplinarni pristup za kontinuirano i koordinirano praćenje specifičnih stanja i potreba transplantirane djece do odrasle dobi, a potom osigurati nastavak skrbi i praćenja u transplantacijskom centru za odrasle.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA PLUĆA

Članak 64.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja pluća transplantacijski centar s transplantacijskim programom za pluća u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane,

– odjel pulmologije,

– odjel torakalne kirurgije,

– odjel djelatnosti anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja,

– najmanje jednu izolacijsku jedinicu za neposredno praćenje stanja pacijenata nakon presađivanja organa,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike

– odjel patologije s iskustvom u biopsiji pluća,

– transplantacijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 65.

Transplantacijskim tim za pluća čine transplantacijski kirurg za pluća, transplantacijski internist za pluća i transplantacijski anesteziolog.

Članak 66.

(1) Transplantacijski kirurg za pluća iz članka 65. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz torakalne kirurgije ili specijalist kardiotorakalne kirurgije.

(2) Transplantacijski kirurg za pluća iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za pluća u kojem se izvodi najmanje 15 transplantacija pluća godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski kirurg za pluća obvezan je:

– obaviti najmanje 10 transplantacija pluća i/ili srca/pluća kao prvi kirurg ili prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 10 eksplantacija pluća i/ili srca/pluća kao prvi kirurg ili prvi asistent,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim plućima tijekom 2 godine te mora ovladati znanjima i vještinama svih aspekata skrbi o njima, odabiru primatelja, korištenju mehaničke potpore, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski kirurg za pluća ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima obavljenih 10 ili više transplantacija pluća ili srca/pluća kao prvi kirurg ili asistent tijekom prethodnih 5 godina od čega barem polovica obavljenih transplantacija treba biti jednog ili oba plućna krila te pri minimalno 5 transplantacija mora biti prvi kirurg. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene. Tijekom svake od navedenih godina iskustva mora imati aktivnosti preoperativne skrbi i operacija kao prvi kirurg,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija pluća i/ili srca/pluća pod stručnim nadzorom. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– mora biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim plućima tijekom 5 godina te mora ovladati znanjima i vještinama svih aspekata skrbi o njima, odabiru primatelja, korištenju mehaničke potpore, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 67.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja pluća sa živih darivatelja transplantacijski kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 66. ovoga Pravilnika, obavezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja pluća sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – resekcija pluća s više od 2 segmenta,

– da je sudjelovao pri najmanje 4 zahvata uzimanja pluća sa živog darivatelja.

Članak 68.

(1) Transplantacijski internist za pluća iz članka 65. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist interne medicine s užom specijalizacijom iz pulmologije ili specijalist pulmologije.

(2) Transplantacijski internist za pluća iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za pluća u kojem se obavlja najmanje 15 transplantacija pluća godišnje.

(3) Tijekom rada u transplantacijskom centru iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski internist za pluća obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– tijekom minimalno 2 godine izravnog rada na transplantacijskom programu ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem pluća, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije pluća i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije pluća,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa,

(4) Ako transplantacijski internist za pluća ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o najmanje 15 ili više pacijenata s transplantiranim plućima i/ili srce/plućima tijekom prethodnih 5 godina. Barem polovina pacijenata u čijoj je skrbi sudjelovao tijekom navedenog razdoblja trebaju biti pacijenti s jednim ili oba transplantirana plućna krila. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od transplantacije za svakog pacijenta.

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 3 transplantacije pluća

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– tijekom proteklih 5 godina sudjelovati u skrbi pacijenata s transplantiranim plućima te ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem pluća, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije pluća i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 69.

(1) Transplantacijski anesteziolog iz članka 65. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja s užom specijalizacijom iz intenzivne medicine.

(2) Transplantacijski anesteziolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine radnog iskustva u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za pluća u kojem se izvodi najmanje 15 transplantacija pluća godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovog članka transplantacijski anesteziolog je obvezan:

– direktno sudjelovati u preoperativnoj pripremi i anesteziji 10 pacijenata za transplantaciju pluća,

– sudjelovati u intenzivnoj skrbi i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te postintenzivnoj skrbi o najmanje 10 transplantiranih pacijenata,

– ovladati znanjima i vještinama svih aspekata preoperativne pripreme, anestezije i intenzivne skrbi transplantiranih pacijenata uključujući terapijske pristupe i korištenje imunosupresivne terapije, nuspojavama i komplikacijama, osnovama histokompatibilnosti i tipizacije tkiva, diferencijalne dijagnostike i interpretacije histoloških nalaza biopsije.

Članak 70.

(2) Klinički koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

(3) Klinički koordinator surađuje s transplantacijskim timom i službama koje su uključene u skrb pacijenta a može biti uključen i u postupke vezane uz uzimanje organa koji obuhvaćaju zaprimanje ponude organa, organizaciju i podršku eksplantacijskom timu te prijam pacijenta u bolnicu.

Članak 71.

(1) Eksplantacijski tim za pluća čine doktor medicine specijalist kardiotorakalne kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz torakalne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija pluća.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA PLUĆA KOD DJECE

Članak 72.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja pluća kod djece transplantacijski centar s transplantacijskim programom za pluća kod djece u pogledu prostora mora imati:

– dvije operacijske dvorane, od čega barem jednu specifično opremljenu za potrebe dječje populacije,

– odjel pedijatrijske pulmologije,

– odjel dječje (transplantacijske) kirurgije,

– odjel torakalne kirurgije,

– jedinicu intenzivnog liječenja djece,

– izolaciju u okviru jedinice intenzivnog liječenja djece,

– poluizolaciju u okviru odjela pedijatrijske pulmologije,

– odjel djelatnosti radiologije, uz stalnu dostupnost konzervativne i interventne radiološke dijagnostike,

– odjel patologije s iskustvom u interpretaciji histoloških nalaza pluća specifičnih za pedijatrijsku populaciju i transplantacijsku problematiku u cjelini,

– transplantacijsku pedijatrijsku ambulantu / dnevnu bolnicu za pripremu i praćenje bolesnika,

– stalnu dostupnost mikrobiološke dijagnostike,

– stalnu dostupnost krvnih pripravaka,

– stalnu dostupnost laboratorija za praćenje koncentracije imunomodulatornih lijekova.

Članak 73.

Transplantacijski tim za dječja pluća, čine transplantacijski dječji kirurg za pluća, transplantacijski pedijatrijski pulmolog, transplantacijski dječji anesteziolog i pedijatrijski intenzivist.

Članak 74.

(1) Transplantacijski dječji kirurg za pluća iz članka 73. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz torakalne kirurgije ili specijalist torakalne kirurgije.

(2) Transplantacijski dječji kirurg za pluća iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječja pluća koji mora imati najmanje 15 transplantacija pluća odraslih i 4 transplantacija srca djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski dječji kirurg za pluća obvezan je:

– sudjelovati u najmanje 8 transplantacija pluća kod odraslih, od toga najmanje 4 kao prvi kirurg i najmanje 4 kao asistent.

– sudjelovati u najmanje 4 transplantacije pluća kod djece, od toga najmanje 2 kao prvi kirurg i 2 kao prvi asistent. Sve transplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog centra u kojemu su obavljene,

– obaviti najmanje 8 eksplantacija pluća odraslih od čega 4 kao prvi kirurg i 4 kao asistent,

– obaviti najmanje 4 eksplantacije dječjih pluća od čega 2 kao prvi kirurg i 2 kao asistent,

– biti direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim plućima te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti pluća, odabiru primatelja, korištenju mehaničke potpore, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcije pluća, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

(4) Iznimno, ako transplantacijski dječji kirurg za pluća ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– sudjelovao u najmanje 15 zahvata na plućima u pedijatrijskih pacijenata kao prvi kirurg u prethodnih 5 godina,

– ima obavljenih najmanje 10 eksplantacija pluća od čega 5 kao prvi kirurg i 5 kao asistent. Sve eksplantacije moraju biti dokumentirane i ovjerene od transplantacijskog kirurga koji je nadgledao zahvate,

– bio je direktno uključen u skrb o pacijentima s transplantiranim plućima te mora ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima u završnim fazama bolesti pluća, odabiru primatelja, korištenju mehaničke potpore, postoperativnoj i kasnijoj skrbi o pacijentima, korištenju imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova funkcije pluća, interpretacije histoloških nalaza biopsije i dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 75.

Za obavljanje djelatnosti presađivanja pluća sa živih darivatelja transplantacijski dječji kirurg, uz ispunjavanje uvjeta iz članka 74. ovoga Pravilnika, obvezan je provesti edukaciju u licenciranom transplantacijskom centru za djelatnost presađivanja pluća sa živih darivatelja i ispunjavati i sljedeće uvjete:

– da je tijekom protekle 2 godine sudjelovao kao prvi kirurg pri najmanje 20 operacija – resekcija pluća s više od 2 segmenta, od toga barem 8 kod pedijatrijskih pacijenata,

– da je sudjelovao pri najmanje 4 zahvata uzimanja pluća sa živog darivatelja.

Članak 76.

(1) Transplantacijski pedijatrijski pulmolog iz članka 73. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist pedijatrije s užom specijalizacijom iz pulmologije.

(2) Transplantacijski pedijatrijski pulmolog iz stavka 1. ovoga članka mora imati 2 godine edukacije u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za dječja pluća koji mora imati najmanje 15 transplantacija pluća odraslih i 4 transplantacija pluća djece godišnje.

(3) Tijekom dvogodišnje edukacije iz stavka 2. ovoga članka transplantacijski pedijatrijski pulmolog obvezan je:

– pod direktnim nadzorom sudjelovati najmanje 6 mjeseci na skrbi o transplantiranim pacijentima, a ostatak vremena provesti na poslovima vezanim uz transplantaciju,

– tijekom minimalno 2 godine izravnog rada na transplantacijskom programu ovladati širokim spektrom znanja iz područja transplantacijske medicine uključujući skrb o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem pluća, specifično dječje populacije, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova plućne disfunkcije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije pluća i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu,

– sudjelovati u radu transplantacijskog tima i biti uključen u donošenje odluka o imunosupresivnoj terapiji,

– sudjelovati u skrbi o najmanje 8 hospitaliziranih transplantiranih pacijenata kao i u praćenju/kontroli najmanje 8 pacijenata otpuštenih iz bolnice. Praćenje otpuštenih pacijenata mora biti u kontinuitetu najmanje 3 mjeseca nakon otpusta iz bolnice,

– biti prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 2 transplantacije pluća,

– promatrati i prisustvovati najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavog postupka darivanja organa,

(4) Iznimno, ako transplantacijski pedijatrijski pulmolog ne ispunjava uvjete iz stavka 2. ovoga članka, može mu se priznati kliničko iskustvo ako ispunjava sljedeće uvjete:

– ima dokumentirano sudjelovanje u skrbi o 8 ili više pacijenata s transplantiranim plućima u posljednjih 5 godina. Sudjelovanje u skrbi i praćenju pacijenata mora biti minimalno 3 mjeseca u kontinuitetu od transplantacije za svakog pacijenta,

– bio je prisutan u operacijskoj dvorani pri najmanje 2 transplantacije pluća,

– promatrao je i prisustvovao najmanje jednom postupku procjene darivatelja te čitavom postupku darivanja organa,

– tijekom proteklih 5 godina sudjelovati u skrbi pacijenata s transplantiranim plućima te ovladati znanjima i vještinama skrbi o pacijentima s akutnim i kroničnim zatajenjem pluća, specifično dječje populacije, odabiru darivatelja i primatelja, pre i postoperativnoj hemodinamskoj skrbi, korištenju mehaničkih pomagala, postoperativnoj primjeni imunosupresivne terapije, diferencijalne dijagnostike i interpretacije nalaza testova plućne disfunkcije, interpretaciji histoloških nalaza biopsije pluća i procjena stupnja odbacivanja te dugoročnog praćenja i skrbi o pacijentu.

Članak 77.

(1) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz članka 73. ovoga Pravilnika je doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja ili specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine s najmanje dvogodišnjim iskustvom u anesteziji djece.

(2) Transplantacijski pedijatrijski anesteziolog iz stavka 1. ovog članka mora imati 2 godine radnog iskustva u licenciranom transplantacijskom centru s transplantacijskim programom za pluća koji mora imati najmanje 15 transplantacija pluća odraslih i 4 transplantacije pluća djece godišnje, tijekom kojih je direktno sudjelovao u preoperativnoj pripremi i anesteziji 15 pacijenata (od čega barem 8 djece) za transplantaciju pluća i rješavanju mogućih komplikacija tijekom transplantacije te sudjelovao u posttransplantacijskoj skrbi o najmanje 10 djece.

Članak 78.

Članak 79.

(2) Klinički pedijatrijski koordinator odgovoran je za koordinaciju kliničke skrbi o pacijentu prije i poslije presađivanja organa te sudjeluje u edukaciji pacijenta i njegove obitelji.

Članak 80.

(1) Eksplantacijski tim za pluća čine doktor medicine specijalist dječje kirurgije ili specijalist opće kirurgije s užom specijalizacijom iz torakalne kirurgije ili specijalist torakalne kirurgije i prvostupnik/ica sestrinstva.

(2) Doktor medicine iz stavka 1. ovoga članka mora imati potvrdu o samostalno obavljenih najmanje 5 eksplantacija pluća.

Članak 81.

Transplantacijski centar s transplantacijskim programom pluća kod djece dužan je osigurati multidisciplinarni pristup za kontinuirano i koordinirano praćenje specifičnih stanja i potreba transplantirane djece do odrasle dobi, a potom osigurati nastavak skrbi i praćenja u transplantacijskom centru za odrasle.

TRANSPLANTACIJSKI PROGRAM ZA TANKO CRIJEVO I MULTIORGANSKE TRANSPLANTACIJE

Članak 82.

(1) Transplantacijski program za tanko crijevo može obavljati isključivo transplantacijski centar s transplantacijskim programom za jetru, pri čemu je Transplantacijski centar obavezan ispuniti uvjete navedene kod Transplantacijskog programa za jetru.

(2) Multiorganska transplantacija uključuje transplantaciju više od jednog organa i može se obavljati u transplantacijskom centru s programima transplantacije tih organa ili suradnjom više transplantacijskih centara.

Oprema

Članak 83.

(1) Transplantacijski centar mora, ovisno o djelatnosti koju obavlja, u pogledu opreme ispunjavati uvjete propisane pravilnikom kojim se uređuju minimalni uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.

(2) Uz uvjete u pogledu opreme iz stavka 1. ovoga članka, transplantacijski centar mora imati i:

– potrebne kirurške instrumente za uzimanje i presađivanje organa,

– prijenosne spremnike za čuvanje i prijenos organa i bioloških uzoraka,

– epruvete za biološke uzorke, sterilne vrećice i materijale za pakiranje organa,

– otopine za očuvanje organa.

(3) Sav pakirni materijal mora biti odobren za svoju namjenu, uključujući održavanje temperature unutar određenog raspona tijekom određenog vremena.

(4) Prijenosni spremnik treba biti toplinski izoliran i izrađen od materijala koji je dovoljno robustan da podnese istjecanje sadržaja, udarce, promjene tlaka i druge moguće uvjete tijekom transporta.

SIGURNOST I KVALITETA

Članak 84.

(1) Transplantacijski centar mora osigurati sustav upravljanja kvalitetom za djelatnost uzimanja i presađivanja organa uključujući jasno definiran organizacijski okvir, opise poslova i odgovornost za svako od radnih mjesta.

(2) Transplantacijski centar mora razviti specifične programe obuke i plan trajnog stručnog usavršavanja za zdravstvene radnike uključene u postupke uzimanja i presađivanja organa te osigurati provjeru njihove kompetentnosti za obavljanje zadanih poslova.

(3) Transplantacijski centar mora osigurati izradu i primjenu operativnih postupaka za:

– provjeru identiteta darivatelja,

– provjeru odgovarajućeg pristanka,

– provjeru izvršene procjene obilježja organa i darivatelja,

– nabavu, očuvanje, pakiranje i označavanje organa,

– prijevoz organa,

– osiguranje sljedivosti organa,

– postupak uništenja organa,

– izvješćivanje i upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama,

– probir i pretransplantacijsku procjenu primatelja te upravljanje listom čekanja,

– evaluaciju i pretransplantacijsku procjenu živih darivatelja,

– postupak presađivanja i imunosupresivnog liječenja,

– način praćenja zdravstvenog stanja darivatelja i primatelja.

(4) Transplantacijski centar mora osigurati preventivne preglede i dugoročno praćenje zdravstvenog stanja živih darivatelja i primatelja organa te dostavu podataka o ishodu presađivanja u odgovarajuće registre.

(5) Transplantacijski centar mora poduzeti sve mjere za osiguranje sigurnosti zdravstvenih radnika i pacijenta te smanjenje rizika od prijenosa zarazne bolesti na najmanju moguću mjeru.

(6) Transplantacijski centar mora ispunjavati uvjete u pogledu minimalnih standarda godišnje aktivnosti i uvjete jednogodišnjeg ishoda preživljenja transplantiranih pacijenata i presatka izračunat Kaplan Mayerovom metodom, propisanim pravilnikom kojim se uređuju standardi kvalitete i sigurnosti organa za presađivanje.

Članak 85.

Rješenja o odobrenju djelatnosti za zdravstvene ustanove koja su izdana prema Pravilniku o uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme, kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja organa (»Narodne novine«, broj 54/2013) važe do isteka roka na koji su dana.

Članak 86.

Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, radnika, medicinsko-tehničke opreme, kvalitete i sigurnosti za obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja organa (»Narodne novine«, broj 54/2013).

Članak 87.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/23-04/14 Urbroj: 534-07-1-1/6-24-4 Zagreb, 6. svibnja 2024.

Ministar izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.