NN 44/2020 (9.4.2020.), Pravilnik o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

906

Na temelju članka 49. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 126/2019) ministar zdravstva uz prethodnu suglasnost ministra zaštite okoliša i energetike, donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GMO-a ILI PROIZVODA KOJI SE SASTOJE OD ILI SADRŽE GMO ILI KOMBINACIJU GMO-a

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom se propisuje sadržaj prijave i tehnička dokumentacija za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzimaju se sljedeći akti Europske unije:

– Direktiva 2001/18/EZ od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš te kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001.) kako je posljednji put izmijenjena Direktivom Komisije (EU) 2018/350 od 8. ožujka 2018. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš (SL L 67, 9. 3. 2018.).

Članak 3.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

a) organizam primatelja je stanica ili organizam u koji se postupcima genetičkog inženjerstva unosi genetski materijal (koji se dalje umnaža te prenosi na potomstvo) organizma darivatelja

b) organizam darivatelja je organizam iz kojeg se uzima genetski materijal i postupcima genetičkog inženjerstva prenosi u organizam primatelja

c) vektor jest prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz organizma darivatelja u organizam primatelja

d) umetak (insert) je genetski materijal koji se umeće u vektor/genom

e) više biljne vrste (Tracheophyta) su biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophyta (Gymnospermae i Angiospermae)

f) nadležno tijelo prema podjeli nadležnosti iz članka 4. stavka 1. podstavka 4. i stavka 3. Zakona o genetski modificiranim organizmima (u daljnjem tekstu: Zakon).

II. SADRŽAJ PRIJAVE

Članak 4.

(1) Prijavu za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a pravna ili fizička osoba podnosi nadležnom tijelu.

(2) Prijava za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, osim vaskularnih biljaka mora sadržavati:

1. tehničku dokumentaciju koja sadrži:

– podatke o podnositelju prijave

– naziv i puna adresa osobe sa sjedištem u Europskoj uniji koja je odgovorna za stavljanje na tržište, bilo da se radi o proizvođaču, uvozniku ili distributeru

– predloženi trgovački nazivi proizvoda i nazivi GMO-a sadržanih u proizvodu, te prijedlog jedinstvenog identifikacijskog koda za GMO-e, određenog u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme, svaka posebna identifikacija, naziv ili šifra koju podnositelj prijave koristi za identifikaciju GMO-a; nakon suglasnosti, svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom tijelu

– naziv i adresa dobavljača(-â) kontrolnih uzoraka

– podatke o GMO-u

– podatke o uvjetima namjernog uvođenja GMO-a u okoliš

– podatke o međudjelovanju GMO-a i okoliša

– podatke o metodama nadzora nad uvođenjem GMO-a u okoliš i

– podatke o radnjama i postupcima u slučaju nekontroliranog širenja GMO-a u okoliš

2. procjenu rizika za okoliš sukladno odredbama članka 33. Zakona o genetski modificiranim organizmima i Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirane organizme ili kombinaciju genetski modificiranih organizama, metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika

3. podatke o uvjetima stavljanja na tržište, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja s proizvodom – opis kako se proizvod ili GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda namjeravaju koristiti. Potrebno naglasiti razlike u korištenju ili upravljanju GMO-om u usporedbi sa sličnim genetski nemodificiranim organizmom.

4. plan praćenja (monitoringa) utjecaja proizvoda i njegove uporabe na biološku raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi i životinja, uključujući razdoblje u kojem će se provoditi plan monitoringa/posebno upute praćenja sukladno posebnom provedbenom propisu kojim se uređuju uvjeti monitoringa, označavanja i pakiranja

5. opis jednog ili više zemljopisnih područja i vrsta okoliša u kojima se proizvod namjerava koristiti unutar Europske unije uključujući, ako je moguće, procijenjenu razinu korištenja u svakom pojedinom području

6. namijenjene kategorije korisnika proizvoda, na primjer industrija, poljoprivreda i obrti, potrošnja od strane javnosti općenito
7. prijedlog razdoblja za koje se traži odobrenje

7. prijedlog označavanja proizvoda, dodatnih označavanja sukladno članku 11. ovoga Pravilnika

8. prijedlog pakiranja proizvoda, ambalaže

9. podatke o genetskoj modifikaciji u GMO-u iz članka 3. Odluke Komisije (EZ) 2004/204 od 23. veljače 2004. kojom se određuje detaljno rješenje funkcioniranja registra za upis podataka o genetskim promjenama GMO-a, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (SL L65/20, 3. 3. 2004., u daljnjem tekstu: Odluka Komisije (EZ) 2004/204)

10. metode za otkrivanje, identifikaciju i, kad je primjereno, kvantifikaciju transformacije

11. uzorci GMO-a i njihovi kontrolni uzorci te transformacije o mjestu gdje se može dobiti pristup referentnom materijalu. Potrebno je navesti i informacije koje se zbog povjerljivosti ne mogu staviti u javnosti dostupan dio registra osnovan Odlukom Komisije (EZ) 2004/204

12. procijenjena proizvodnja i/ili uvoz u Europsku uniju

13. sažetak tehničke dokumentacije.

(3) Podnositelj može u prijavu uključiti podatke o rezultatima namjernog uvođenja u okoliš istog GMO-a ili kombinacije GMO-a koju sadrži proizvod, koja je bila predmet njegove ranije prijave, ili se takvo namjerno uvođenje još provodi.

(4) Podnositelj prijave može se pozvati na podatke ili rezultate koji se odnose na proizvode koje je nadležnom tijelu predložio drugi podnositelj, ako ti podaci nisu tajni i ako ima njegov pisani pristanak.

(5) Podnositelj prijave obvezan je za svaku namjeravanu uporabu GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, koja je drugačija od dopuštene, podnijeti nadležnom tijelu novu prijavu radi dobivanja odobrenja za stavljanje na tržište.

(6) Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu I., u Prilogu II. ili u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji se nalaze u Dodatku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe.

(7) Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja.

(8) Za svaki zatraženi podskup informacija dostavlja se sljedeće:

– sažeci i rezultati studija na koje se upućuje u prijavi, uključujući objašnjenje o njihovoj relevantnosti za procjenu rizika za okoliš, prema potrebi

– za prijave iz Priloga II. Točke F. ovog Pravilnika prilozi s detaljnim informacijama o tim studijama, uključujući opis primijenjenih metoda i materijala ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode te naziv jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.

III. NAČIN PODNOŠENJA PRIJAVE

Članak 5.

(1) Prijava za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište GMO-a za sve vrste organizama osim viših biljnih vrsta podnosi se na propisanom obrascu iz Priloga I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika i nalazi se na mrežnim stranicama nadležnih tijela.

(2) Ispunjeni obrazac iz Priloga I. ovoga Pravilnika podnositelj prijave predaje nadležnom tijelu u pisanom i elektroničkom obliku.

Članak 6.

(1) Prijava za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže genetski modificirane više biljne vrste (u daljnjem tekstu: GMVBV) podnosi se na propisanom obrascu iz Priloga II. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika i nalazi se na mrežnim stranicama nadležnih tijela.

(2) Ako je svrha uporabe GMO za uzgoj GMVBV-a potrebno je uz podatke iz stavka 1. ovoga članka dostaviti podatke iz Obrasca IV. Priloga II Prijava stavljanja proizvoda koji sadrži genetski modificirane više biljne vrste (GMVBV) na tržište ovoga Pravilnika.

(3) Ispunjeni obrazac iz Priloga II. ovoga Pravilnika podnositelj prijave predaje nadležnom tijelu u pisanom i elektroničkom obliku.

Članak 7.

(1) Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda iz članka 5. ovoga Pravilnika, sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u Dijelu 1. Odluka Vijeća (2002/812/EZ) od 3. listopada 2002. o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, obrasca sažetka informacija u vezi sa stavljanjem na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda (2002/813/EZ, SL L 280, 18. 10. 202.), u daljnjem tekstu: Odluka Vijeća (2002/812/EZ)

(2) Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda iz članka 6. ovoga Pravilnika, onda sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u Dijelu 2. Odluke Vijeća (2002/812/EZ).

(3) Podnositelj mora sažetke sadržaja prijave iz stavka 1. i 2. ovoga članka podnijeti nadležnom tijelu prema podjeli nadležnosti iz članka 4. stavka 1. podstavka 4. i stavka 3. Zakona sukladno Prilogu III. ovoga Pravilnika koji se nalazi na mrežnim stranicama nadležnog tijela.

(4) Podnositelj prijave, sažetke prijave iz Priloga III. ovoga Pravilnika popunjava dvojezično na hrvatskom i engleskom jeziku.

IV. ZAŠTITA TAJNOSTI PODATAKA

Članak 8.

(1) Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa.

(2) Nadležno tijelo će nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku smatrati tajnim.

(3) Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti:

– ime i prezime, tvrtku i sjedište tvrtke

– namjeravani način uporabe GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirane organizme ili kombinaciju GMO-a, uvjete stavljanja proizvoda na tržište i uvjete njegove uporabe

– karakteristike GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirane organizme ili kombinaciju GMO-a

– plan monitoringa u svezi sa stavljanjem GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, na tržište, njegovom uporabom i mjerama u slučaju nepredviđenih rizika vezanih uz stavljanje na tržište ili uporabu

– procjenu rizika.

(4) Podaci će se smatrati tajnim i u slučaju da podnositelj odustane od podnesene prijave.

Članak 9.

(1) Sva dokumentacija koja čini prijavu mora biti vidljivo označena imenom i prezimenom, odnosno tvrtkom podnositelja.

(2) Podnositelj u obrascu iz članka 5 Priloga I. Prijava stavljanja proizvoda koji sadrži genetski modificirane organizme (GMO) na tržište (osim viših biljnih vrsta) i članka 6. Priloga II. Prijava stavljanja proizvoda koji sadrži genetski modificirane više biljne vrste (GMVBV) na tržište (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) ovoga Pravilnika potpisuje izjavu kojom potvrđuje pod kaznenom i materijalnom odgovornošću da su svi podaci koje je naveo u tehničkoj dokumentaciji istiniti i točni.

Članak 10.

Podnositelj mora o svakom novom komercijalnom nazivu proizvoda za koji je izdano odobrenje za stavljanje na tržište ili o njegovoj promjeni bez odgađanja obavijestiti nadležno tijelo.

V. OZNAČAVANJE I PAKIRANJE

Članak 11.

(1) Na označavanje, pakiranje i sljedivost GMO-a primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1830/2003. Europskoga parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označavanju genetski modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski modificiranih organizama kojom se mijenja i dopunjuje Direktiva 2001/18/EZ.

(2) Na jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodijeljen GMO-u primjenjuju se odredbe Uredbe Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 12.

U roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika nadležno tijelo će na svojim mrežnim stranicama objaviti obrasce prijave Priloga I. Prijava stavljanja proizvoda koji sadrži genetski modificirane organizme (GMO) na tržište (osim viših biljnih vrsta) članka 5; Priloga II. Prijava stavljanja proizvoda koji sadrži genetski modificirane više biljne vrste (GMVBV) na tržište (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) članka 6. i Priloga III. Obrazac sažetka podataka za proizvode koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka iz članka 7. ovoga Pravilnika

Članak 13.

(1) Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama te o uvjetima označavanja i pakiranja genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama (»Narodne novine«, broj 29/2013).

(2) Postupci započeti prema odredbama Pravilnika o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama te o uvjetima označavanja i pakiranja genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama završit će se prema odredbama toga Pravilnika.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/20-02/21

Urbroj: 534-02-1-1/4-16

Zagreb, 31. ožujka 2020.

Ministar
izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.

PRILOG I.

VAŽEĆI PRILOG PRIJAVE

Ispunjava nadležno tijelo

Datum podnošenja prijave:

Klasifikacijska oznaka prijave:

Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO-a

PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME (GMO) NA TRŽIŠTE
(osim viših biljnih vrsta)

I. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE STAVLJA NA TRŽIŠTE

1. Podnositelj prijave

2. Odgovorna osoba podnositelja prijave

3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište:

4. Opći podaci o proizvodu koji se stavlja na tržište

a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMO koje proizvod sadrži te jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifikaciju GMO

b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMO:

c) Opis proizvoda:

d) Svrha uporabe proizvoda i GMO koji sadrži

5. Opći podaci o GMO koje sadrži proizvod

a) Određivanje GMO

☐ viroid

☐ RNA virus

☐ DNA virus

☐ bakterija

☐ gljivica

☐ životinja

☐ sisavac

☐ kukac

☐ riba

☐     druga životinja (opiši: ________ vrsta, niža sistemska kategorija)

☐ drugo, opiši _______________________________________

b) Određivanje GMO

6. Je li GMO ili kombinacija GMO koju sadrži proizvod bila prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš ili ograničenu uporabu u skladu sa posebnim propisima?

☐ Da

☐ Ne

Ako ne, navedite podatke koji se u skladu sa posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš odnose na procjenu rizika

7. Je li proizvod koji sadrži GMO podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije?

☐ Da

☐ Ne

8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMO bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane podnositelja prijave ili druge osobe?

☐ Da

☐ Ne

☐ Nije poznato

9. Je li u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMO-a koje sadrži proizvod ili stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži te GMO-e već bilo prijavljeno u državama različitim od Republike Hrvatske od strane prijavitelja ili druge osobe?

☐ Da

☐ Ne

10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u okoliš koja su u tijeku jednakih GMO-a u dimenzijama reprezentativnima za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti

II. PODACI O GMO KOJI PROIZVOD SADRŽI

A. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM I IZVORNI ORGANIZAM

1. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM

1.1. Svrstavanje i određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma

a) Svrstavanje primateljskog ili roditeljskog organizma

Primateljski ili roditeljski organizam

☐ viroid

☐ RNA virus

☐ DNA virus

☐ bakterija

☐ gljivica

☐ životinja:

☐ sisavac

☐ kukac

☐ riba

☐ druga životinja (opiši: _____________)

☐ drugo, opiši _______________________________________

b) Određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma

c) Fenotipske i genotipske značajke:

d) Je li primateljski ili roditeljski organizam GMO?

☐ da

☐ ne

☐ nije poznato

e) Referencijalni izvor primateljskog ili roditeljskog organizma

Sjedište zbirke:

Izvor, ako nije iz zbirke: ________________

1.2. Stupanj srodnosti između izvornog organizma i primateljskih ili roditeljskih organizama

1.3. Tehnike otkrivanja i identifikacije primateljskog ili roditeljskog organizma

Način i postupak otkrivanja i identifikacija

Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije te potrebna oprema

1.4. Zemljopisna proširenost primateljskog ili roditeljskog organizma

a) Prisutnost organizma na području Republike Hrvatske:

Način pojavljivanja

☐ spontano pojavljivanje

☐ subspontano pojavljivanje

☐ autohtoni organizam

☐ adventivni organizam

☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta

☐ ne pojavljuje se

☐ nije poznato

Zemljopisno područje proširenosti

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis prirodnog staništa:

b) Pojavljivanje organizma u državama izvan Republike Hrvatske

Države u kojima se organizam javlja:

☐ ne pojavljuje se

Zemljopisno područje proširenosti

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis stanišnog tipa:

c) Organizam se često koristi u Republici Hrvatskoj

d) Organizam se često nalazi na području Republike Hrvatske

e) Prirodno stanište primateljskog ili roditeljskog organizma

Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi

f) Veze na osnovi simbioze

Navedite srodne uzgajane ili autohtone organizme na području Republike Hrvatske s kojima primateljski ili roditeljski organizam može uspostaviti simbiozu

1.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija, itd.)

1.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju

1.7. Fiziološka svojstva primateljskog ili roditeljskog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš

a) Je li primateljski ili roditeljski organizam klasificiran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja?

☐ Da

☐ Ne

b) Razmnožavanje primateljskog ili roditeljskog organizma

Način razmnožavanja

☐ spolno

☐ nespolno

Opis načina i metode razmnožavanja

Čimbenici koji utječu na razmnožavanje

Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima

Prosječno vrijeme: ________Vremenska jedinica: ____________

Generacijsko vrijeme u okolišu u kojem će se proizvod koji sadrži GMO koristiti

Prosječno vrijeme: ________Vremenska jedinica: ____________

c) Sposobnost preživljavanja i otpornost primateljskog i roditeljskog organizma

Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja:

☐ endospore

☐ ciste

☐ sklerocij

☐ nespolne spore (gljivice)

☐ spolne spore (gljivice)

☐ jajašca

☐ ličinke

☐ kukuljice

☐ drugo, navedite:

Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima

Maksimalno vrijeme: ___________ Vremenska jedinica: _______

Čimbenici koji utječu na preživljavanje, uključujući i one od sezonskog značenja:

d) Širenje primateljskog ili roditeljskog organizma

Način širenja:

Čimbenici koji utječu na širenje:

e) Patogenost primateljskog ili roditeljskog organizma

Je li primateljski ili roditeljski organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove izvanstanične proizvode)?

☐ da

☐ za čovjeka

☐ za životinje

☐ za biljke

☐ drugo, navedite: __________________

Opis patogenosti

☐ ne

☐ nije poznato

f) Otpornost na antibiotike primateljskog ili roditeljskog organizma i i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama zbog preventive i liječenja

g) Uključenost primateljskog ili roditeljskog organizma u procese u okolišu

Osnovna proizvodnja:

Kruženje hranjivih tvari:

Razgradnja organskih tvari:

Disanje:

Ostalo:

h) Druga štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, zajedno s njihovim izvanstaničnim proizvodima

1.8. Priroda autohtonih vektora primateljskog ili roditeljskog organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori

1.9. Prethodne genetske modifikacije primateljskog ili roditeljskog organizma, ako je GMO

2. IZVORNI ORGANIZAM

2.1. Klasifikacija izvornog organizma

M = mikroorganizam; Ž = životinja; O = ostalo

Opis izvornog organizma (fenotipske i genotipske osobine)

2.2. Tehnike otkrivanja i identifikacije izvornoga organizma

Način i postupak otkrivanja i identifikacije:

Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije te potrebna oprema:

2.3 Zemljopisna proširenost izvornoga organizma

a) Prisutnost na području Republike Hrvatske:

Način pojavljivanja

☐ spontano pojavljivanje

☐ subspontano pojavljivanje

☐ autohtoni organizam

☐ adventivni organizam

☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta

☐ ne pojavljuje se

☐ nije poznato

Zemljopisno područje proširenosti

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis tipa staništa:

b) Pojavljivanje u državama izvan Republike Hrvatske

Države u kojima se organizam javlja:

☐ ne pojavljuje se

Zemljopisno područje proširenosti

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

Opis zemljopisnog područja proširenosti:

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis stanišnog tipa:

c) Često se koristi u Republici Hrvatskoj

d) Često se nalazi na području Republike Hrvatske

e) Prirodno stanište izvornog organizma

Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi:

2.4. Je li moguća prirodna razmjena genetskog materijala između izvornog i primateljskog organizma i je li zabilježena?

2.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija itd).

2.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju

2.7. Fiziološka svojstva izvornog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš

a) Je li izvorni organizam klasificiran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja?

☐ da

☐ ne

b) Patogenost izvornoga organizma

Je li izvorni organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, zajedno sa svojim izvanstaničnim proizvodima)?

☐ da

☐ za čovjeka

☐ za životinje

☐ za biljke

☐ drugo _______________________

Opis patogenosti

☐ ne

☐ nije poznato

c) Otpornost na antibiotike primateljskog ili roditeljskog organizma i i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i drugih organizama zbog preventive i liječenja

d) Da li izvorni i primateljski organizam prirodno razmjenjuju genetski materijal?

☐ da

Opis modificiranog genetskog materijala:

☐ ne

☐ nije poznato

e) Uključenost izvornoga organizma u procese u okolišu

Osnovna proizvodnja:

Kruženje hranjivih tvari:

Razgradnja organskih tvari:

Disanje:

Ostalo:

f) Druge štetne osobine živih ili mrtvih organizama, uključujući i njihove izvanstanične proizvode

g) Ukoliko izvorni organizam ima bilo kakvu patogenu ili štetnu osobinu, navedite jesu li dane sekvence na bilo koji način upletene u njih

2.8. Priroda autohtonih vektora izvornoga organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori)

2.9. Prethodne genetske modifikacije izvornoga organizma, ako je GMO

B. ZNAČAJKE VEKTORA

1. Korištenje vektora u genetskoj modifikaciji

Je li u procesu modificiranja upotrijebljen vektor?

☐ da

☐ vektor je u cjelini prisutan u GMO

☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMO

☐ ne

2. Osobine vektora

a) Vrsta vektora

☐ plazmid

☐ virus

☐ kozmid

☐ fazmid

☐ transpozon

☐ drugo, navedite

b) Označavanje vektora

Ime vektora:

Oznaka vektora:

Izvor vektora (ime izvornog organizma)

c) Područje domaćina za vektor

Područje domaćina:

d) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifikacijski fenotip

☐ otpornost za antibiotike

☐ otpornost na teške metale

☐ otpornost na pesticide, koje:

☐ drugo:

e) Opis strukture vektora

f) Genetička karta i restrikcijska karta vektora

g) Sastavni dijelovi vektora

h) Podaci o sekvenci

i) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato

j) Učestalost aktiviranja vektora

3. Redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci

Navedite redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci korištenih za pripremu i djelovanje uvedenog vektora i umetka u GMO

4. Učestalost mobilizacije i sposobnost genetskog prijenosa te metode određivanja

Učestalost mobilizacije uvedenog vektora

Sposobnost genetskog prijenosa vektora

Metode određivanja

5. Ograničenost vektora na DNA

Stupanj do kojeg je vektor ograničen na DNA za provedbu predviđene funkcije:

C. ZNAČAJKE MODIFICIRANOG ORGANIZMA

1. PODACI O GENETSKOJ MODIFIKACIJI

1.1 Vrsta genetske promjene:

☐ unos genetskog materijala

☐ uklanjanje dijela genetskog materijala

☐ zamjena baza

☐ fuzija stanica

☐ drugo, navedite:

Opis metode korištene za genetsku modifikaciju

1.2. Očekivani rezultati genetske modifikacije

1.3. Država u kojoj je provedena genetska modifikacija

Je li genetska modifikacija provedena u Republici Hrvatskoj

☐ da

Broj zatvorenog sustava u Upisniku GMO:

Broj rada s GMO u zatvorenom sustavu u Upisniku GMO (ako je to rad s GMO iz drugog, trećeg ili četvrtog sigurnosnog razreda):

☐ ne

Država u kojoj je provedena genetska modifikacija

1.4. Metode korištene za izgradnju i unos u primateljski organizam ili za uklanjanje sekvence

1.5. Umetak

Opis sastava umetka, uključujući i sekvencu i mjesta rezanja

Sastavni dijelovi umetka

1.6. Čistoća umetka glede prisutnosti bilo koje nepoznate sekvence i podaci o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNA potrebna za provedbu predviđene funkcije

☐ Umetak NE sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati

☐ Umetak sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati

Opis dijelova čija funkcija ili proizvodi nisu poznati

Stupanj do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNA potrebna za provedbu predviđene funkcije

1.7. Metode i mjerila korištena za izbor umetka

1.8. Sekvenca, funkcijska istovjetnost i mjesto modificiranih, umetnutih ili uklonjenih sekvenci nukleinske kiseline

1.9. Kodira li umetak ili sekvence za unos gena jedan ili više produkata koji su funkcionalni homolozi produktima koji u primateljskom organizmu nastaju prirodnim putem?

☐ da

Navedite gene

☐ ne

☐ nije poznato

1.10. Je li uneseni DNA stabilan?

☐ da

☐ ne

Opis

2. PODACI O KONAČNOM GMO

2.1. Genotipske osobine i fenotipske značajke koje se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma?

a) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede preživljavanja oblika (struktura) širenja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

b) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine razmnožavanja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

c) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine širenja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

d) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede mjera biološkog ograničavanja, koje se koriste za nadzor uvođenja GMO u okoliš?

☐ da

Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja koje se koriste

☐ ne

☐ nije poznato

e) Druge genotipske osobine i fenotipske značajke GMO, koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljskog ili roditeljskog organizma, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama?

2.2. Struktura i količina nukleinske kiseline vektora i izvornog organizma koja ostaje u konačnoj strukturi modificiranoga organizma

Opis strukture

2.3. Podaci o stupnju do kojeg je umetak ograničen na željenu funkciju

2.4. Mjesto umetka u GMO

Mjesto umetka u GMO

Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetskih elemenata

2.5. Genetska stabilnost GMO

Podaci o stabilnosti organizma glede genetskih osobina

2.6. Brzina i stupanj manifestacije novog genetskog materijala te metoda i osjetljivost mjerenja

Brzina i razina manifestacije novog genetskog materijala

Metoda i osjetljivost mjerenja

2.7. Aktivnost izraženih proteina

2.8. Tehnike otkrivanja i identifikacija GMO

Opis tehnika otkrivanja GMO

Opis tehnika identifikacije GMO

Opis tehnika otkrivanja umetnute sekvence u GMO

Opis tehnika identifikacije umetnute sekvence u GMO

2.9. Osjetljivost, pouzdanost i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije GMO

Opis osjetljivosti, (kvantitativne) pouzdanosti i specifičnosti tehnika

2.10. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMO u okoliš i o uporabi GMO

Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš, prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje ili ograničena uporaba

Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje

2.11. Mogući utjecaji GMO na zdravlje ljudi, životinja i biljaka

Je li GMO na bilo koji način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove proizvode)?

☐ da

☐ za čovjeka

☐ za životinje

☐ za biljke

Toksičnost

Alergenost

Usporedba GMO s izvornim organizmom i primateljskim ili roditeljskim organizmom glede patogenosti

Sposobnost kolonizacije

Patogenost organizma za ljude koji su imunokompromitirani

Drugi rizici povezani s GMO i proizvodom

☐ ne

☐ nije poznato

III. UVJETI UVOĐENJA GMO U PRIMATELJSKI OKOLIŠ

A. UVOĐENJE GMO U OKOLIŠ

1. Opis uvođenja GMO u okoliš, zajedno sa svrhom uvođenja i predviđenim proizvodima

2. Priprema mjesta uvođenja GMO prije početka uvođenja u okoliš

Opis priprema

3. Metode uvođenja GMO u okoliš

4. Metode zaštite na radu za vrijeme provedbe uvođenja GMO u okoliš

5. Postupci i postupanje s mjestom uvođenja nakon završenog uvođenja GMO u okoliš

6. Tehnike za uklanjanje ili inaktivaciju GMO nakon završenog uvođenja u okoliš

a) Tehnike uklanjanja GMO

b) Tehnike inaktivacije GMO

7. Prijevoz GMO ili drugi načini prenošenja GMO

Način prijevoza ili prenošenja

Pakiranje GMO za vrijeme prijevoza ili prenošenja

B. OKOLIŠ (MJESTO UVOĐENJA GMO U ŠIRI OKOLIŠ)

1. Zemljopisna lokacija predviđenih područja u Republici Hrvatskoj gdje će se proizvod koristiti

2. Neposredna biološka srodnost sa čovjekom i drugim živim organizmima

3. Značajke podneblja na predviđenim područjima korištenja proizvoda

4. Zemljopisne, geološke i pedološke značajke na predviđenim područjima uporabe proizvoda

Zemljopisne značajke

Geološke značajke

Pedološke značajke

5. Životinjski i biljni svijet, uključujući i kultivirane biljke, životinje u uzgoju i migracijske vrste

Životinje

Biljke

6. Ciljni i neciljni ekosustavi na koje bi uvođenje GMO u okoliš na predviđenim područjima uporabe proizvoda moglo utjecati

7. Usporedba prirodnog staništa primateljskog organizma s prirodnim staništima na predviđenim područjima uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj

☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO drugačije je od prirodnog staništa primateljskog organizma

Opis razlika

☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO jednako je kao i prirodno stanište primateljskog organizma

☐ nije poznato

IV. MEĐUSOBNI UTJECAJ GMO I OKOLIŠA

A. ZNAČAJKE KOJE UTJEČU NA PREŽIVLJAVANJE, RAZMNOŽAVANJE I ŠIRENJE

1. Biološki oblici i osobine koje utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje

Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja GMO

☐ endospore

☐ ciste

☐ sklerocij

☐ nespolne spore (gljivice)

☐ spolne spore (gljivice)

☐ jajašca

☐ ličinke

☐ bube

☐ ostalo:

Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima

Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš

Opis bioloških oblika i osobina koje utječu na preživljavanje

Način razmnožavanja GMO

☐ spolno

☐ nespolno

Opis načina razmnožavanja GMO

Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima

Generacijsko vrijeme u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš

Opis načina širenja GMO

2. Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje

Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.)

Uvjeti okoliša koji utječu na razmnožavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.)

Uvjeti okoliša koji utječu na širenje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.)

3. Osjetljivost na specifične čimbenike

B. MEĐUSOBNO UTJECANJE GMO I OKOLIŠA

1. Predviđeno stanište GMO

u skladu s propisima s područja zaštite i očuvanja prirode

2. Ponašanje i osobine GMO i njihov utjecaj na okoliš u simuliranom prirodnom okolišu (npr. mikrokozmos, staklenik/plastenik)

Referencije zajedno s rezultatima proučavanja ponašanja i osobina GMO i njihovog utjecaja na okoliš u simuliranim okolišima

3. Sposobnost genetskog prijenosa

a) Prijenos genetskog materijala s GMO u organizme nakon uvođenja u okoliš u ekosustavima na koje bi uvođenje u okoliš moglo utjecati

b) Prijenos genetskog materijala autohtonih organizama u GMO nakon uvođenja u okoliš

4. Može li se nakon uvođenja u okoliš dogoditi naknadna selekcija GMO, koja vodi u manifestiranje neočekivanih ili neželjenih osobina?

☐ da

Opis naknadne selekcije

☐ ne

☐ nije poznato

5. Mjere i metode za osiguravanje i provjeravanje genetske stabilnosti

Opis upotrijebljenih metoda za osiguravanje genetske stabilnosti

Opis genetskih osobina koje mogu spriječiti ili smanjiti širenje genetskog materijala

Opis metoda za provjeravanje genetske stabilnosti

6. Putovi biološkog širenja, poznati ili mogući načini međusobnog utjecaja s posrednikom širenja, uključujući i udisanje, konzumiranje, površinski dodir itd.

7. Ekosustavi u koje se GMO može proširiti s mjesta uvođenja u okoliš

8. Mogućnosti prekomjernog povećanja populacije GMO u okolišu

9. Kompetitivne prednosti GMO u usporedbi s primateljskim ili roditeljskim organizmom

10. Identifikacija i opis ciljnih organizama

11. Očekivani mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja GMO i ciljnih organizama

13. Vjerojatnost modifikacije u biološkom međusobnom utjecanju ili mobilizaciji domaćina nakon uvođenja u okoliš

14. Poznato ili predviđeno međusobno utjecanje s neciljnim organizmima u okolišu (uključujući i suparnike, žrtve, domaćine, oprašivače, simbionte, grabežljivce, nametnike i patogene)

Su = suparnik, Ž = žrtva, D = domaćin, S = simbiont, G = grabežljivac, N = nametnik, P = patogen, Ostalo = ispunite

15. Stanišni tipovi ili područja štićena ili zaštićena prema propisima o zaštiti okoliša, očuvanju prirode ili korištenju i zaštiti pojedinih prirodnih dobara na koje bi uvođenje GMO u okoliš moglo utjecati

16. Uključenost u biokemijske procese

Procesi osnovne proizvodnje

Kruženje hranjivih tvari

Procesi disanja

Ostalo:

17. Ostali mogući međusobni utjecaji GMO i okoliša

18. Predviđeno ponašanje proizvoda, ukoliko se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma

Utjecaji proizvoda na okoliš

Utjecaji proizvoda na ljudsko zdravlje, ukoliko su drugačiji od utjecaja primateljskog ili roditeljskog organizma

V. MONITORING, NADZOR, ZBRINJAVANJE OTPADA I MJERE U SLUČAJU NENAMJERNOG ŠIRENJA GMO

A. MONITORING

1. Metode praćenja GMO i njegovih učinaka

Metode praćenja GMO

Metode praćenja učinaka GMO

2. Specifičnost metoda za identifikaciju GMO te osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa

Specifičnost metoda za identifikaciju GMO i za razlikovanje od izvornog organizma i primateljskog ili roditeljskog organizma

Osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa

3. Tehnike otkrivanja prijenosa umetnutog genetskog materijala s GMO u druge organizme

4. Trajanje i učestalost provođenja monitoringa

5. Podaci o programu monitoringa – identificirane osobine, značajke i nesigurnosti povezane s GMO ili njegovom interakcijom s okolišem, koje se moraju tretirati u programu nakon stavljanja na tržište

B. NADZOR UVOĐENJA GMO U OKOLIŠ

1. Metode i postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO izvan mjesta uvođenja u okoliš

Metode sprječavanja ili smanjenja širenja GMO

Postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO

2. Metode i postupci osiguravanja mjesta uvođenja GMO-a u okoliš zbog sprječavanja pristupa neovlaštenim osobama

Metode osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš

Postupci osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš

C. ZBRINJAVANJE OTPADA

1. Vrsta otpadaka koji nastaju zbog uvođenja u okoliš

2. Očekivana količina otpada

3. Opis zbrinjavanja otpada

D. MJERE U SLUČAJU NEOČEKIVANOG ŠIRENJA GMO U OKOLIŠ

1. Metode i postupci za nadzor GMO u slučaju neočekivanoga širenja

2. Metode dekontaminacije područja u slučaju neočekivanog širenja GMO (uništavanje GMO i slično)

3. Metode za zbrinjavanje i uništavanje biljaka, životinja, slojeva tla ili drugih dijelova okoliša izloženih za vrijeme ili nakon širenja GMO

4. Metode za izolaciju područja u slučaju neočekivanog širenja GMO

5. Planovi za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša u slučaju pojave neželjenih učinaka

VI. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE

1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer

2. Osoba koja će biti dobavljač kontrolnih uzoraka

3. Korištenje proizvoda i GMO-a koji sadrži

Opis korištenja proizvoda i GMO-a koji sadrži:

Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodificiranim proizvodom

4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena potražnje proizvoda i njegova korištenja

Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod:

Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda

Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republiku Hrvatsku

Ocjena godišnje potražnje proizvoda:

Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti

5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja)

6. Označavanje proizvoda koji se stavlja na tržište

Označavanje proizvoda na ambalaži:

Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji:

Opis dodatnog označavanja proizvoda, osim propisanih oznaka:

7. Ambalaža i pakiranje proizvoda

Opis ambalaže i pakiranja proizvoda

8. Mjere u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda

Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda:

9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena kao uvjet za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište

10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu u svezi s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje

11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMO (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe)

VII. DRUGI PODACI

A. DRUGI PODACI POVEZANI S NAMJERAVANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE

B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJE VALJA ŠTITITI KAO POVJERLJIVE

C. IZJAVA

Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost.

Potpis odgovorne osobe:

Privici

☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište

☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje

☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMO

☐ Sažetak sadržaja prijave

☐ Drugo, navedite privitke:

PRILOG II

Ispunjava nadležno tijelo

Datum podnošenja prijave:

Klasifikacijska oznaka prijave:

Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO

_________________________________________________________________________________________________________

PRIJAVA
STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE VIŠE BILJNE VRSTE (GMVBV) NA TRŽIŠTE

(Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače Angiospermae)

A. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE DAJE NA TRŽIŠTE

1. Podnositelj prijave

2. Odgovorna osoba podnositelja prijave

3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proi­zvoda na tržište:

4. Opći podaci o proizvodu koji se daje na tržište

a) Trgovački naziv proizvoda i naziv GMVBV koje proizvod sadrži, jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifikaciju GMVBV

b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMVBV:

c) Opis proizvoda:

d) Svrha uporabe proizvoda i GMVBV koju sadrži

5. Opći podaci o GMVBV koje sadrži proizvod

6. Je li GMVBV koju sadrži proizvod prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba GMO-a?

☐ Da

☐ Ne

Ako ne, navedite podatke koji su u skladu sa posebnim propisom kojim je uređena procjena rizika:

7. Je li proizvod koji sadrži GMVBV podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije?

☐ Da

☐ Ne

8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMVBV bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane prijavitelja ili druge osobe?

☐ Da

☐ Ne

☐ Nije poznato

9. Je li istodobno ili u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMVBV kojeg sadrži proizvod ili stavljanje proizvoda koji sadrži jednake GMVBV na tržište prijavljeno u drugim državama osim Republike Hrvatske od strane podnositelja prijave ili druge osobe?

☐ Da

☐ Ne

10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u tijeku u okoliš jednakih GMVBV u dimenzijama reprezentativnim za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti

B. PODACI O PRIMATELJSKOJ ILI RODITELJSKOJ BILJKI

1. Klasifikacija primateljske ili roditeljske biljke

a) fenotipske i genotipske značajke primateljske biljke:

b) Je li primateljska ili roditeljska biljka GMO?

☐ da

☐ ne

☐ nije poznato

c) Referencijalni izvor primateljske ili roditeljske biljke

Izvor, ako nije iz zbirke: ________________

2. Razmnožavanje i spolna kompatibilnost primateljske ili roditeljske biljke s ostalim biljnim vrstama u slobodnoj prirodi

a) Podaci o razmnožavanju

Način razmnožavanja

☐ spolno

☐ nespolno

Opis načina i metode razmnožavanja i oprašivanja u slučaju spolnog razmnožavanja

Čimbenici koji utječu na razmnožavanje

Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima

Generacijsko vrijeme u okolišu u kome se primateljska biljka uzgaja

b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili prirodnim biljnim vrstama, uključujući proširenost kompatibilnih vrsta u Hrvatskoj ili Europi

3. Sposobnost preživljavanja primateljske ili roditeljske biljke

c) Sposobnost oblikovanja struktura za preživljavanje i mirovanje

Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima

Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu u kome se uzgaja primateljska biljka

b) Čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja

4) Širenje primateljske ili roditeljske biljke

a) Način i opseg širenja (npr. ocjena kako mogućnost preživljavanja peluda i sjemena opada s razdaljinom)

b) Čimbenici koji utječu na širenje

5. Zemljopisna proširenost primateljske ili roditeljske biljke

a) Javljanje biljke na području Republike Hrvatske:

Način pojavljivanja

☐ spontano pojavljivanje

☐ subspontano pojavljivanje

☐ autohtoni organizam

☐ adventivni organizam

☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta

☐ ne javlja se

☐ nije poznato

Zemljopisno područje proširenosti

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis prirodnog staništa, uključujući i podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima

b) Pojavljivanje biljke u državama izvan Republike Hrvatske

Države u kojima se organizma pojavljuje ____________________

Ne pojavljuje se

Zemljopisno područje proširenosti

☐ Arktik

☐ kontinentalna područja

☐ Alpe

☐ Dinara

☐ Panonija

☐ Sredozemlje

☐ pustinjska područja

☐ tropska područja

Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena

Tip staništa

☐ 1. Obalne skupine i halofiti

☐ 2. Kopnene vode

☐ 3. Grmlje i travnate površine

☐ 4. Šume

☐ 5. Bare i močvare

☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja

☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine

Podrobniji opis prirodnog staništa zajedno s podacima o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima

c) Primateljska ili roditeljska biljka često se koristi u Republici Hrvatskoj

d) Primateljska ili roditeljska biljka često se nalazi na području Republike Hrvatske

6. Opis prirodnog staništa primateljske ili roditeljske biljke ukoliko biljka nije uobičajena u Republici Hrvatskoj (navesti podatke o nametnicima, suparnicima, simbiontima)

7. Drugi mogući međusobni utjecaji između biljke i organizama u ekosustavima u kojima obično raste, ali i na područjima koja su važna za GMVBV (zajedno s podacima o otrovnim učincima na ljude, životinje i druge organizme)

Je li primateljska ili roditeljska biljka otrovna (živa ili neživa, zajedno s proizvodima)

☐ da

☐ za ljude

☐ za životinje

☐ za biljke

☐ drugo – navedite

Opis otrovnih učinaka i posljedica

☐ ne

☐ nije poznato

Je li primateljska ili roditeljska biljka alergena (živa ili neživa, zajedno s proizvodima)

☐ da

Opis alergijskih učinaka i posljedica

☐ ne

☐ nije poznato

C. GENETSKA MODIFIKACIJA

1. Opis korištenih metoda genetskog modificiranja

2. Vrsta i izvor upotrijebljenog vektora

a) Je li u procesu modificiranja upotrijebljen vektor

☐ da

☐ vektor je u cijelosti prisutan u GMVBV

☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMVBV

☐ ne

b) Vrsta vektora

☐ plazmid

☐ virus

☐ kozmid

☐ fazmid

☐ transpozon

☐ drugo, navedite

c) Imenovanje vektora

Ime vektora:

Oznaka vektora:

Izvor vektora (ime izvornog organizma)

d) Područje domaćina za vektor

Područje domaćina:

e) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifikacijski fenotip

☐ otpornost za antibiotike

☐ otpornost na teške metale

☐ otpornost na pesticide, koje:

☐ drugo, navedite:

f) Opis strukture vektora

g) Genetička karta i restrikcijska karta vektora

h) Sastavni dijelovi vektora

i) Podaci o sekvenci

j) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato

k) Učestalost aktiviranja vektora

3. Veličina, izvor (ime izvornog organizma) i predviđena funkcija svakog sastavnog dijela predviđenog za umetanje

D. PODACI O GMVBV

1. Opis značajki i osobina koje su umetnute ili modificirane

2. Podaci o umetnutim ili uklonjenim sekvencama

a) Vrsta genetske promjene:

☐ unos genetskog materijala

☐ uklanjanje dijela genetskog materijala

☐ zamjena baza

☐ fuzija stanica

☐ drugo, navedite:

Veličina umetnute sekvence:

Struktura umetnute sekvence:

Opis metode za karakterizaciju umetnute sekvence

Podaci o dijelovima vektora umetnutih u GMVBV

Podaci o dijelovima nositelja ili strane DNA koja je ostala u GMVBV

Opis metode za pripremu umetka

b) Veličina i funkcija izbrisane regije u slučaju uklanjanja dijela genetskog materijala

c) Broj kopija umetnute sekvence

d) Mjesto umetanja sekvence u biljne stanice

☐ vezano u kromosome

☐ vezano u kloroplaste

☐ vezano u mitohondrije

☐ očuvano u nevezanom obliku

☐ drugo, navedite:

Metoda za određivanje umetnute sekvence

e) U slučaju promjena drugačijih od umetka ili uklanjanja, opišite funkciju promijenjene sekvence prije i nakon promjene, kao i neposredne promjene manifestiranja gena kao rezultat modifikacije

3. Podaci o manifestiranju umetnute sekvence

a) Razvoj u manifestiranju umetnute sekvence za vrijeme životnog ciklusa biljke

Metoda za karakteriziranje manifestacije umetnute sekvence

b) Dijelovi biljke u kojima se umetnuta sekvenca manifestira

☐ korijen

☐ stabljika

☐ listovi

☐ pelud

☐ drugo, navedite:

☐ nije poznato

4. Genetska svojstva i fenotipske osobine GMVBV koje se razlikuju od primateljske biljke

a) Razlikuje li se GMVBV od primateljske biljke glede načina i brzine razmnožavanja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

b) Razlikuje li se GMVBV od primateljske biljke glede načina ili brzine širenja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

c) Razlikuje li se GMVBV od primateljske biljke glede sposobnosti preživljavanja?

☐ da

Opis razlika

☐ ne

☐ nije poznato

d) Razlikuje li se GMVBV od primateljske biljke glede mjera biološkog ograničavanja koje se koriste za nadzor unošenja GMVBV u okoliš?

☐ da

Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja za nadzor unošenja GMVBV u okoliš

☐ ne

☐ nije poznato

e) Druge genotipske osobine i fenotipske karakteristike GMVBV koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljske biljke, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama?

5. Genetska stabilnost umetnute sekvence i fenotipska stabilnost GMVBV

Opis genetske stabilnosti umetnute sekvence

Opis fenotipske stabilnosti GMVBV

6. Promjena sposobnosti GMVBV za prijenos genetskog materijala u druge organizme

7. Otrovni, alergijski ili drugi štetni utjecaji na zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz genetske modifikacije

a) Je li GMVBV na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna po zdravlje ljudi (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)?

☐ da

Toksičnost

Alergenost

Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica

☐ ne

☐ nije poznato

8. Sigurnost GMVBV za zdravlje životinja glede otrovnih, alergijskih ili drugih štetnih utjecaja proizašlih iz genetske modifikacije u slučaju kad se GMVBV namjerava upotrijebiti kao hrana za životinje.

Je li GMVBV na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna za zdravlje životinja (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)?

☐ da

Toksičnost

Alergenost

Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica

☐ ne

☐ nije poznato

9. Mogući utjecaji na okoliš zbog unošenja u prirodu ili stavljanja u promet, ukoliko se razlikuju od sličnog unošenja ili stavljanja u promet primateljskih ili roditeljskih organizama

10. Mehanizmi međusobnog utjecanja GMVBV i ciljnih organizama

11. Moguće promjene u međusobnom utjecanju GMVBV i neciljnih organizama

b) Utjecaj na biotsku raznolikost na uzgojnom području

c) Utjecaji na biotsku raznolikost na drugim staništima

d) Utjecaji na oprašivače

e) Utjecaji na ugrožene vrste

12. Međusobno utjecanje GMVBV i abiotskog okoliša

13. Tehnike za otkrivanje i identifikaciju GMVBV, uključujući i njihovu specifičnost, osjetljivost i pouzdanost

Tehnike za otkrivanje GMVBV

Tehnike za identifikaciju GMVBV

14. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMVBV u okoliš

Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba

Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje

E. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE

1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer

2. Osoba koje će biti dobavljač kontrolnih uzoraka

3. Korištenje proizvoda i GMVBV koja ga sadrži

Opis korištenja proizvoda i GMVBV koja ga sadrži:

Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodificiranim proizvodom

4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena visine potražnje za proizvodom i njegovim korištenjem

Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod:

Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda

Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republici Hrvatskoj

Ocjena godišnje potražnje proizvoda:

Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda:

5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja)

6. Označivanje proizvoda koji se stavlja na tržište

Označivanje proizvoda na pakiranju:

Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji:

Opis dodatnog označivanja proizvoda, osim propisanih oznaka:

7. Ambalaža i pakiranje proizvoda

Opis ambalaže i pakiranja proizvoda

8. Mjere u slučaju nenamjernog unošenja GMVBV, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda

Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog unošenja GMVBV, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda:

9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište

Bilo koji posebni oblik u kome se proizvod ne smije staviti na tržište (sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi itd.)

10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu, povezane s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje

11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMVBV (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe)

F. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANKOM 43. i 49. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 126/19)a u svezi namjernog uvođenja u okoliš GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a namijenjenih za stavljanje na tržište (npr. medicinski proizvod, genetski modificirane poljoprivredne kulture pri uzgoju, genetski modificirane biljne kulture kao tehnološke sirovine, genetski modificirane životinje)

A. Opće informacije

1. Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)

2. Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih

3. Oznaka i specifikacija GMVBV-a.

4. Opseg prijave:

B. Znanstvene informacije

1. Informacije u vezi s primateljskim ili, kad je primjereno, roditeljskim biljkama

2. Molekularna karakterizacija

3. Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika te sastava

4. Posebne informacije za svako područje rizika

5. Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za GMVBV

6. Informacije o dosadašnjim uvođenjima GMVBV-a, ako ih ima.

G. DRUGI PODACI

A. DRUGI PODACI, POVEZANI S PLANIRANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE

B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJI SE SMATRAJU POVJERLJIVIMA

C. IZJAVA

Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost.

Potpis odgovorne osobe:

Privici

☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište

☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje

☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMVBV

☐ Sažetak tehničke dokumentacije

☐ Drugo, navedite privitke:

PRILOG III

U svrhu sastavljanja sažetka podataka iz dokumentacije, koji se podnosi nadležnom tijelu u skladu s člankom 44. Zakona o genetski modificiranim organizmima, podnositelj prijave se mora koristiti obrascem sažetka podataka iz ovoga Priloga.

UVOD

Sljedeći obrazac mora se koristiti za sažetak dokumentacije koji prati obavijest koja se podnosi nadležnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvoda, ili u proizvodima.

Ovaj će dokument, kad je dovršen, predstavljati sažetak podataka unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupne dokumentacije. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš, ne može izvršiti samo na temelju ovoga dokumenta.

Prostor ostavljen iza svakoga pitanja ne ukazuje na to kako opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka podataka.

Obrazac sažetka informacije je podijeljen u Dijelove 1 i 2.

Dio 1. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka, i ima sljedeće odjeljke:

A Opći podaci

B VrstaGMO-a koje proizvod sadrži

C Očekivano ponašanje proizvoda

D Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš

E Podaci u vezi s planom praćenja

Dio 2. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene više biljke.

Izraz ‘više biljke’ znači biljke koje pripadaju klasifikacijskoj grupi Gymnospermae i Angiospermae.

Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke:

A Opći podaci

B Vrsta genetski promijenjenih viših biljaka koje proizvod sadrži

C Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš

D Podaci u vezi s planom praćenja

DIO 1
OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE ORGANIZME, OSIM VIŠIH BILJAKA

A. Opći podaci

1. Detalji o obavijesti

2. Podnositelj/proizvođač/uvoznik

3. Karakterizacija GMO-a koje proizvod sadrži

4. Opći opis proizvoda

5. Je li obavijest o kombinaciji GMO-a koju proizvod sadrži na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš dao isti podnositelj?

6. Je li isti podnositelj istodobno obavijestio o proizvodu i koju drugu državu?

7. Je li neki drugi podnositelj stavio na tržište Republike Hrvatske i EU-e neki drugi proizvod s istom kombinacijom GMO-a?

8. Sažetak podataka dobivenih na temelju uvođenja u okoliš istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a, koja su obavljena prije ili sada u uvjetima koji predstavljaju različite ambijente u kojima će biti moguće upotrebljavati GMO

9. Specificirajte upute i/ili preporuke za skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju

10. Preporučeno pakiranje

11. Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onom koji je utvrđen zakonom

12. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe

13. Mjere za gospodarenje otpadom i njegova obrada (ako je to slučaj)

B. Vrsta GMO-a koje proizvod sadrži

PODACI U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI RODITELJSKIM ORGANIZMOM/ORGANIZMIMA IZ KOJIH JE GMO DOBIVEN

14. Znanstveni naziv i uobičajeni naziv

15. Fenotipna i genetska svojstva

16. Zemljopisna rasprostranjenost i prirodno stanište organizma

17. Genetička stabilnost organizma i čimbenici koji na nju djeluju

18. Mogućnost genetičkog transfera i zamjene s drugim organizmima i vjerojatne posljedice zbog transfera gena

19. Podaci u vezi s razmnožavanjem i čimbenici koji na njega djeluju

20. Podaci o preživljavanju i čimbenici koji na njega djeluju

21. Načini širenja i čimbenici koji na njega djeluju

22. Uzajamno djelovanje s okolišem

23. a) metode otkrivanja, identifikacije i kad je primjereno, kvantifikaciju transformacije

23. b) uzorci GMO-a i njihovi kontrolni uzorci te informacije o mjestu gdje može dobiti pristup referentnom materijalu. Potrebno je navesti i informacije koje se zbog povjerljivosti ne mogu staviti u javnosti dostupan dio Jedinstvenog upisnika u članku 74. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 126/19)

24. Klasifikacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskog zdravlja i/ili okoliša

25. a) Patogena svojstva

25. b) Ostala štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, kao i njihovih izvanstaničnih proizvoda

26. Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetičkih elemenata

27. Sažetak poznate povijesti prethodnih genetskih promjena

PODACI U VEZI S GENETSKIM PROMJENAMA

28. Metode korištene za genetsku promjenu

29. Svojstva vektora

30. Podaci o umetku

PODACI O ORGANIZMU(MIMA) OD KOJIH JE UMETAK DOBIVEN (DAVATELJ)

31. Znanstveni i ostali nazivi

32. Navedi da li davatelj ima patogena ili štetna svojstva, a ako ima, navedite Vrsta tih svojstava

33. Ako davatelj ima bilo kakva patogena ili štetna svojstva, navedite da li ih na bilo koji način sadrže i preneseni sekvence

34. Klasifikacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskoga zdravlja i okoliša

35. Navedite je li prirodna razmjena genetskog materijala između organizma davatelja i primatelja moguća ili opažena

PODACI U VEZI S JEDNIM ILI VIŠE GMO KOJE PROIZVOD SADRŽI

36. Opis genetskih svojstava ili fenotipskih karakteristika, ako su različita od onih primateljskog ili roditeljskog organizma/ama

37. Genetska stabilnost GMO-a, ako je različita od primateljskog i roditeljskog organizma/organizama

38. Do kojeg stupnja i razine dolazi do izražaja novi genetski materijal

39. Aktivnost izraženih bjelančevina

40. a) Opis metoda otkrivanja GMO-a u okolišu, ako su drugačije od onih primateljskog ili roditeljskog organizma

40. b) Opis metoda identifikacije kojom se razlučuje GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma

41. Utjecaj na zdravlje

UZAJAMNO DJELOVANJE GMO-a I OKOLIŠA

42. Preživljavanje, množenje i širenje jednog ili više GMO-a u okolišu, ako je različito od primateljskog ili roditeljskog organizma

43. Utjecaji jednog ili više GMO-a na okoliš, ako se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma

C. Očekivano ponašanje proizvoda, ako se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma/organizama

UTJECAJ PROIZVODA NA OKOLIŠ

DJELOVANJE PROIZVODA NA LJUDSKO ZDRAVLJE, AKO SE RAZLIKUJE OD ONOGA PRIMATELJSKOG ILI RODITELJSKOG ORGANIZMA

D. Podaci u vezi s prethodnim puštanjima

POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ, O KOJIMA JE DANA OBAVIJEST U SKLADU S POSEBNIM PROPISIMA KOJIMA JE UREĐENO UVOĐENJE U OKOLIŠ (AKO JE TO SLUČAJ)

1. Broj obavijesti

2. Lokacija uvođenja u okoliš

3. Svrha uvođenja u okoliš

4. Trajanje uvođenja u okoliš

5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš

6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš

7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš

8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš

POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ KOJA SU IZVRŠENA U REPUBLICI HRVATSKOJ ILI IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE

1. Država uvođenja u okoliš

2. Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš

3. Lokacija uvođenja u okoliš

4. Svrha uvođenja u okoliš

5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš

6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš

7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš

8. Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš

POVIJEST PRETHODNIH RADNJI KOJE SU OD ZNAČENJA ZA PROCJENU OPASNOSTI PRIJE KOMERCIJALIZACIJE

E. Podaci u vezi s planom praćenja – identificirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem, na koje se treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije

DIO 2.
OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE VIŠE BILJKE (GPVBV)

A. Opći podaci

1. Detalji o obavijesti

2. Podnositelj obavijesti

3. Opći opis proizvoda

4. Je li u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba podnesena obavijest o GPVBV-u u tom proizvodu?

5. Je li istodobno podnesena obavijest o proizvodu i nekoj drugoj državi članici?

ili

Je li prethodno ili istodobno podnesena obavijest nekoj trećoj državi?

6. Je li prethodno podnesena obavijest o istoj GPVBV-i za prodaju u Republici Hrvatskoj i EU-u?

7. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe, kao i mjere za odstranjivanje i obradu

B. Vrsta GPVBV koju proizvod sadrži

PODACI U VEZI S BILJKAMA PRIMATELJIMA ILI (AKO JE TO SLUČAJ) BILJKAMA RODITELJIMA

8. Potpuni naziv

9.a) Podaci o reprodukciji

9.b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama

10. Sposobnost preživljavanja

11. Širenje

12. Zemljopisna rasprostranjenost biljke

13. U slučaju da se biljna vrsta normalno ne uzgaja u državi(-ama) članici(-ama), opis prirodnog staništa biljke, uključujući i podatke o prirodnim protivnicima i simbiontima

14. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje biljke i drugih organizama u ekološkom sustavu u kojem se biljka obično uzgaja, uključujući i podatke o otrovnom djelovanju na ljude, životinje ili druge organizme

15. Fenotipska i genetska svojstva

PODACI U VEZI S GENETSKOM PROMJENOM

16. Opis metoda koje su korištene pri genetskoj promjeni

17. Vrsta i porijeklo korištenog vektora

18. Veličina, porijeklo (naziv organizma/organizama darivatelja i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje

PODACI U VEZI S GPVBV-om

19. Opis osobine(a) i svojstva(ava) koja su uvedena ili promijenjena

20. Podaci o sekvencama koji su stvarno umetnute/izbrisane/promijenjene

21. Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja

22. Podaci o tome kako se GPVBV razlikuje od biljke primatelja u

23. Mogućnosti prijenosa genetskog materijala s GPVBV na druge organizme

24. Podaci o štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i okoliš, koje proizlazi iz genetske promjene

25. Podaci o sigurnosti GPVBV na zdravlje životinja, ako je GPVBV namijenjena za korištenje kao hrana za životinje, ako se razlikuje od one organizma/organizama primatelja/roditelja

26. Mehanizam uzajamnog djelovanja između GPVBV i ciljnih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog(ih) organizma/organizama primatelja/roditelja

27. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje s neciljniciljnim organizmima, ako se razlikuje od onoga organizma/ama primatelja/roditelja

28. Opis tehnika otkrivanja i identifikacije GPVBV, kako bi se je razlučilo od organizma/organizama primatelja ili roditelja

PODACI O MOGUĆEM UTJECAJU NA OKOLIŠ ZBOG UVOĐENJA U OKOLIŠ GPVBV

29. Moguć utjecaj zbog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište GPVBV, ako se razlikuje od sličnog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište organizma/organizama primatelja ili roditelja

30. Moguć utjecaj na okoliš uzajamnog djelovanja između GPVBV i ciljnih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog organizma/ama primatelja ili roditelja

31. Moguć utjecaj na okoliš koji je posljedica mogućeg uzajamnog djelovanja s neciljni/ciljnim organizmima, ako se razlikuje od onog organizma/organizama primatelja ili roditelja

C. Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš

32. Povijest prethodnih uvođenja u okoliš za koje je dao obavijest isti podnositelj u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba

33. Povijest prijašnjih uvođenja u okoliš koja je izvršio isti podnositelj u Republici Hrvatskoj ili izvan Republike Hrvatske

D. Podaci u vezi s planom praćenja – identificirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem na koju treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije