Baza je ažurirana 17.04.2024.
zaključno sa NN 43/24
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA
Na temelju članka 30. stavka 3. i 4., članka 38. stavka 2., članka 44. i članka 45. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi
Pročišćeni tekst
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i način postupanja s narkoticima i psihotropnim tvarima, postupak davanja suglasnosti za uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari te uvjeti i način prometa i vođenja očevidnika prometa narkotika i psihotropnih tvari.
Članak 2.
Narkoticima i psihotropnim tvarima smatraju se tvari prirodnog ili umjetnog porijekla čijom se uporabom mogu stvoriti stanja ovisnosti koja mogu izazvati oštećenje zdravlja ili na drugi način ugroziti ljudski integritet u fizičkom, psihičkom ili socijalnom smislu.
Narkoticima i psihotropnim tvarima u smislu stavka 1. ovog članka smatraju se tvari navedene u popisu narkotika i psihotropnih tvari koji donosi ministar zdravstva.
Odredbe ovoga Pravilnika na odgovarajući način se primjenjuju na lijekove koji sadržavaju narkotike, odnosno psihotropne tvari.
Članak 3.
Narkotici i psihotropne tvari mogu se proizvoditi, izrađivati, uvoziti, izvoziti i stavljati u promet samo u medicinske, veterinarske, nastavne i znanstvene svrhe.
Članak 4.
Proizvodnjom lijekova u Republici Hrvatskoj koji sadrži narkotike i psihotropne tvari mogu se baviti proizvođači lijekova koji su ishodili proizvodnu dozvolu ministra zdravstva.
Članak 5.
Promet narkoticima i psihotropnim tvarima mogu obavljati veleprodaje koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekova i proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj za lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet.
Promet na malo narkoticima i psihotropnim tvarima mogu obavljati ljekarne.
Iznimno se uvoz narkotika i psihotropnih tvari može odobriti u znanstvene svrhe, za vlastite potrebe pravnim osobama koje obavljaju znanstvenoistraživačku djelatnost.
Članak 6.
Narkotici i psihotropne tvari mogu se uvoziti i izvoziti uz posebnu suglasnost ministra zdravstva.
Članak 7.
Uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari može se vršiti unutar dozvoljenih godišnjih količina koje se utvrđuju temeljem procjene potreba za iduću godinu.
Članak 8.
Suglasnost za uvoz narkotika i psihotropnih tvari ministar zdravstva daje ako:
- se narkotik odnosno psihotropna tvar nalazi na popisu iz stavka 2. članka 2. ovoga Pravilnika:
- je uvoz namijenjen u medicinske, veterinarske, nastavne ili znanstvene svrhe;
- je količina narkotika odnosno psihotropnih tvari čiji se uvoz traži u skladu s utvrđenom procjenom godišnjih potreba Republike Hrvatske.
Članak 9.
Zahtjev za izdavanje suglasnosti za uvoz narkotika odnosno psihotropnih tvari mora sadržavati sljedeće podatke:
- naziv lijeka, narkotika odnosno psihotropne tvari;
- INN naziv (međunarodno nezaštićeno ime);
- količinu (oblik, dozu, pakiranje i količinu pakiranja ako se radi o gotovom lijeku);
- ukupnu količinu narkotika odnosno psihotropne tvari s naznačenim postotnim sadržajem;
- vrijeme u kojem će se narkotik odnosno psihotropna tvar uvesti;
- broj izvozne dozvole izvoznika, datum izdavanja i naziv nadležnog tijela koje je izdalo izvoznu dozvolu;
- naziv i adresu uvoznika;
- naziv i adresu proizvođača;
- carinarnicu preko koje će se izvršiti uvoz;
- granični prijelaz preko kojeg će se izvršiti uvoz.
Članak 10.
Suglasnost za uvoz izdaje se u tri primjerka i to uvozniku, nadležnom tijelu zemlje izvoznice i nadležnom tijelu carinske službe.
Članak 11.
Zahtjev za izvoz narkotika odnosno psihotropnih tvari mora sadržavati sljedeće podatke:
- naziv lijeka, narkotika odnosno psihotropne tvari;
- INN naziv (međunarodno nezaštićeno ime);
- količinu (oblik, dozu, pakiranje i količinu pakiranja ako se radi o gotovom lijeku);
- ukupnu količinu narkotika odnosno psihotropne tvari s naznačenim postotnim sadržajem;
- vrijeme u kojem će se narkotik odnosno psihotropna tvar izvesti;
- broj uvozne dozvole uvoznika, datum izdavanja i naziv nadležnog tijela zemlje uvoza;
- naziv i adresu izvoznika;
- naziv i adresu proizvođača;
- carinarnica preko koje će se izvoz izvršiti;
- granični prijelaz preko kojeg će se izvoz izvršiti.
Članak 12.
Suglasnost za izvoz izdaje se u tri primjerka i to izvozniku, nadležnom tijelu zemlje uvoza i nadležnom tijelu carinske službe.
Članak 13.
Rok u kojem se narkotik odnosno psihotropna tvar može uvesti ili izvesti ne može biti dulji od 3 mjeseca od datuma izdavanja suglasnosti za uvoz odnosno izvoz.
Članak 14.
Svaka pošiljka narkotika odnosno psihotropnih tvari mora biti opremljena suglasnošću za uvoz odnosno izvoz.
Članak 15.
Provoz narkotika i psihotropnih tvari preko Republike Hrvatske može se izvršiti ako pošiljke imaju izvoznu dozvolu zemlje izvoznika i ako su u originalnom pakiranju.
O pošiljci narkotika i psihotropnih tvari iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo carinske službe obvezno je izvijestiti Ministarstvo unutarnjih poslova.
Članak 16.
Fizičke osobe smiju u Republiku Hrvatsku unositi lijekove koji sadrže narkotike i psihotropne tvari ako su isti namijenjeni liječenju za osobne potrebe u količini potrebnoj za 5 dana.
Članak 17.
Ministarstvo zdravstva po isteku roka u kojem se uvoz u Republiku Hrvatsku trebao izvršiti obvezno je ovjeriti izvoznu dozvolu na poleđini sa podatkom o stvarno uvezenoj količini narkotika ili psihotropnih tvari i vratiti ju nadležnom tijelu zemlje izvoznika.
Carinarnice su dužne u roku 8 dana od obavljenog carinjenja dostaviti Ministarstvu zdravstva ovjerene iskorištene dozvole za uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari sa naznačenom količinom, datumom i mjestom obavljenog carinjenja.
Članak 18.
Narkotici i psihotropne tvari namijenjeni za pružanje prve pomoći u prijevoznim sredstvima u međunarodnom prometu u količinama potrebnim za tu svrhu ne smatraju se uvozom niti provozom ako postoji odobrenje za njihovim posjedovanjem izdano od strane nadležnog tijela zemlje pripadnosti.
Članak 19.
Narkotici i psihotropne tvari moraju se čuvati u izdvojenim prostorijama ili željeznim ormarima u sef izvedbi i pod ključem.
Ključ od željeznog ormara ili prostorije čuva odgovorna osoba.
Carinarnice su obvezne osigurati prostor pod ključem za čuvanje pošiljki koje sadrže narkotike i psihotropne tvari.
Prilikom uskladištenja pošiljki iz st. 3. ovog članka ne smije doći do oštećenja vanjskog pakovanja te uklanjanja oznaka.
Članak 20.
Veleprodaje i ljekarne koje obavljaju promet narkoticima i psihotropnim tvarima moraju imati zaposlenog magistra farmacije odgovornog za promet i vođenje evidencije za narkotike i psihotropne tvari.
Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su voditi očevidnike koje sadrže podatke o:
- nazivu tvari ili gotovog lijeka i sastavu,
- količini dobavljenih i isporučenih narkotika i psihotropnih tvari u gramima (ako se radi o gotovom lijeku - obliku, dozi, pakiranju i količini pakiranja),
- nazivu i sjedištu dobavljača,
- broj izvozne odnosno uvozne dozvole ako je izvršen izvoz odnosno uvoz i naziv nadležnih tijela koje je dozvolu izdalo,
- naziv i sjedište primatelja (ime i prezime, adresu i broj osobne iskaznice primatelja kao i ime i prezime liječnika i naziv zdravstvene ustanove ako se radi o izdavanju narkotika i psihotropnih tvari u ljekarni kao ime i prezime osobe koja je lijek izdala),
- datum nabave,
- datum isporuke odnosno izdavanja.
Članak 21.
Proizvođači lijekova i ljekarne koje vrše izradbu magistralnih lijekova koji sadrže narkotike i psihotropne tvari obvezni su voditi očevidnik o njihovom utrošku.
Očevidnik iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:
- naziv tvari,
- količini nabavljenih narkotika i psihotropnih tvari u gramima,
- ukupnoj količini narkotika i psihotropnih tvari s naznačenim postotnim sadržajem,
- količini utrošenih narkotika i psihotropnih tvari u gramima,
- naziv i sjedište dobavljača,
- broj uvozne odnosno izvozne dozvole ako je vršen uvoz ili izvoz i naziv nadležnog tijela koje je dozvolu izdalo,
- datum nabave,
- datum utroška,
- vrsti, obliku i količini proizvedenog odnosno izrađenog lijeka.
Članak 22.
Veleprodaje lijekova, proizvođači lijekova i ljekarne obvezni su na zahtjev Ministarstvu zdravstva dostaviti podatke o prometu i proizvodnji narkotika i psihotropnih tvari.
Članak 23. (NN 122/99)
Očevidnici iz članka 20. i 21. ovoga Pravilnika moraju se voditi kroz knjigu evidencije koja ima ovjeren broj stranica ili putem računala.
Ako se očevidnici vode putem računala, svaki podatak sukladno članku 21. ovog Pravilnika u očevidniku treba izlistati, ovjeriti žigom ljekarne i potpisom ljekarnika, označiti stranicu rednim brojem i pohraniti.
Ako se očevidnici iz stavka 1. ovoga članka vode putem računala mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka, te registracija svakog unosa ili pregleda baze podataka o osobi koja je taj posao obavljala.
Očevidnici iz stavka 1. ovoga članka obvezno se čuvaju pet godina.
Članak 24.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".
Klasa: 011-01/99-01/0002
Urbroj: 534-02-30-99-0001
Zagreb, 4. lipnja 1999.
Članak 2.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-01/99-01/0002
Urbroj: 534-02-30-99-0003
Zagreb, 15. studenoga 1999.