Baza je ažurirana 17.04.2024.
zaključno sa NN 43/24
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Na temelju članka 114. stavka 2., članka 120. stavka 3. i članka 127. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013) ministar zdravlja donosi
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre prakse u prometu na veliko lijekovima i ispitivanim lijekovima, uvjeti, dokumenti i podaci za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, za djelatnost posredovanja lijekova kao i postupak prijave fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, koji u državi članici Europske unije ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova, a namjeravaju obavljati istu djelatnost na teritoriju Republike Hrvatske te davanje potvrde o provođenju dobre prakse u prometu lijekovima na veliko.
Članak 2.
Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:
1. Direktiva Komisije 2005/28/EZ, od 8. travnja 2005. kojom se propisuju načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za odobravanje proizvodnje i uvoza tih lijekova (SL L 91/13, 9. 4. 2005.),
2. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.),
3. Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 33/30, 8. 2. 2003.),
4. Direktiva Komisije 2003/63/EZ, od 25. lipnja 2003., koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 159, 27. 6. 2003.),
5. Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 136, 30. 4. 2004.),
6. Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 81, 20. 3. 2008.),
7. Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 168, 30. 3. 2009.),
8. Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. listopada 2009. godine koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 242. 15. 9. 2009.),
9. Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 276, 21. 10. 2011.),
10. Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 174, 1. 7. 2011.).
Članak 3.
Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Potvrda o provođenju dobre prakse u prometu na veliko lijekovima je potvrda s ograničenim rokom važenja, koja predstavlja završnu ocjenu usklađenosti djelatnosti prometa na veliko sa zahtjevima provođenja dobre prakse u prometu na veliko lijekovima.
2. Sustav kakvoće je skup aspekata sustava koji primjenjuje politiku kakvoće te osigurava postizanje ciljeva kakvoće.
3. Upravljanje rizikom u kakvoći je sustavni proces za procjenu, kontrolu, razmjenu podataka i pregled rizika u kakvoći lijeka u cijelom životnom ciklusu lijeka.
4. Čuvanje lijeka je čuvanje lijeka u skladišnim prostorijama u skladu s propisanim zahtjevima.
5. Transport je premještanje lijekova između dvije lokacije bez zadržavanja i čuvanja lijeka kroz neopravdani, neobrazloživi period vremena.
6. Nabavljanje lijeka je naručivanje, pribavljanje ili kupovanje lijeka od proizvođača lijeka, uvoznika, posrednika i drugih veleprodaja koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti izdanu od nadležnog tijela.
7. Opskrba lijekovima su sve aktivnosti nabavljanja, prodaje, doniranja lijekova veleprodajama, ljekarnama ili drugim pravnim i fizičkim osobama koje izdaju lijek krajnjem korisniku.
8. Validacija je postupak kojim se dokazuje i dokumentira da postupak, metoda, proces, oprema, materijal ili sustav dosljedno daje rezultat koji udovoljava prethodno definiranim kriterijima prihvatljivosti.
9. Kvalifikacija je postupak kojom se dokazuje i dokumentira da oprema ispravno funkcionira te da stvarno dovodi do očekivanih rezultata.
Članak 4.
1) Promet lijeka na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prijevoz, prodaju, isporučivanje osim izdavanja krajnjem korisniku, unošenje i iznošenje i/ili uvoz i izvoz lijeka.
2) Djelatnost prometa lijekova na veliko mogu obavljati pravne i fizičke osobe iz članka 115. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon).
3) Proizvođači i uvoznici lijekova koji u skladu s proizvodnom dozvolom obavljaju promet na veliko lijekova koje sami proizvode moraju slijediti načela i smjernice dobre prakse u prometu lijekova na veliko.
4) Uvoz u smislu stavka 1. ovog članka odnosi se na lijekove koji se uvoze na temelju suglasnosti ili uvoz zbog izvoza u treću zemlju (provoz).
Članak 5.
1) Veleprodaja može obavljati promet na veliko lijekova samo u originalnom pakiranju proizvođača za one lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili u državama članicama Europske unije sukladno članku 22. stavku 1. Zakona, za one lijekove koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, za lijekove koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet i ispitivanim lijekom za koji je odobreno kliničko ispitivanje.
2) Posrednik može posredovati lijekovima samo u originalnom pakiranju proizvođača.
DOBRA PRAKSA U PROMETU NA VELIKO LIJEKOVIMA
Članak 6.
U prometu na veliko lijekovima uz odredbe ovoga Pravilnika u Republici Hrvatskoj primjenjuju se i Načela i smjernice dobre prakse u prometu na veliko lijekovima »Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, (2013/C 68/01).
UPRAVLJANJE KAKVOĆOM
Članak 7.
1) Svi sudionici u prometu lijekova na veliko obvezni su uspostaviti sustav kakvoće koji uključuje načela upravljanja rizicima kakvoće sa jasno definiranim i u cijelosti dokumentiranim odgovornostima, postupcima i mjerama upravljanja rizicima za aktivnosti koje obavljaju, s aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika pratećih službi, u cilju osiguranja kakvoće lijekova i cjelovitosti lanca u prometu lijekova na veliko.
2) Osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su uspostaviti poslovnik kakvoće ili sukladan dokumentacijski sustav i održavati ga.
Članak 8.
Sustav upravljanja kakvoćom obuhvaća:
– sustav kakvoće,
– upravljanje ugovorenim radom za aktivnosti kupovine, nabave, čuvanja, opskrbe ili izvoza,
– redovite preglede i nadzor sustava kakvoće,
– upravljanje rizicima u kakvoći.
1. OSOBLJE
Članak 9.
1) Sudionici u prometu lijekova na veliko iz članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika moraju imati zaposlenu odgovornu osobu za promet lijekova na veliko (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).
2) Odgovorna osoba mora imati odgovarajuće iskustvo i znanje te edukaciju iz načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko.
3) Odgovorna osoba mora osobno ispunjavati svoje dužnosti i odgovornosti i mora stalno biti dostupna. Odgovorna osoba može povjeriti drugom osoblju određene poslove, ali ne i svoje odgovornosti. Pisani opis radnog mjesta odgovorne osobe mora definirati njeno ovlaštenje donošenja odluke u odnosu na odgovornosti. Veleprodaja treba odgovornoj osobi dati određene ovlasti i sredstva potrebna za obavljanje njenih dužnosti.
4) Odgovorna osoba odgovorna je:
– osigurati provođenje i održavanje sustava upravljanja kakvoćom,
– voditi aktivnosti za koje veleprodaja ima dozvolu te osigurati točno i kvalitetno vođenje zapisa,
– osigurati da se izrađuju i provode programi početne i kontinuirane edukacije za osoblje uključeno u poslove obuhvaćene prometom lijekova i ispitivanih lijekova te krivotvorinama,
– koordinirati i provoditi hitne radnje prilikom obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa,
– osigurati učinkovito rješavanje reklamacija kupaca,
– osigurati provođenje procijene i odobravanja dobavljača i kupaca – odobravati ugovore između davatelja i primatelja ugovora, koji određuju njihove obveze u odnosu na promet i/ili prijevoz lijekova,
– osigurati da se samoinspekcije obavljaju u odgovarajućim redovitim razdobljima, prema unaprijed donesenom pisanom planu i da postoje predviđene potrebne korektivne mjere,
– voditi odgovarajuće zapise o svim delegiranim dužnostima,
– donositi odluku o stavljanju u karantenu ili postupanju s vraćenim, odbijenim, povučenim ili krivotvorenim lijekovima,
– odobravati povrat vraćenih lijekova u zalihe pogodne za prodaju.
Članak 10.
1) Veleprodaje su obvezne, ovisno o opsegu djelatnosti, na svakoj lokaciji zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgovarajuće struke koji će osigurati siguran promet lijekovima te drugo tehničko osoblje obučeno za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima i upoznato s načelima dobre prakse u prometu lijekovima na veliko.
2) Veleprodaje svoj organizacijski ustroj moraju definirati u obliku organigrama sa jasno definiranim obvezama u pisanim opisima radnih mjesta, i preciziranim međusobnim odnosima svih djelatnika.
3) Zaduženja ne smiju biti toliko opsežna da predstavljaju neprihvatljivi rizik za kakvoću proizvoda.
Članak 11.
1) Veleprodaje su, za osoblje uključujući i odgovornu osobu, obvezne osigurati provođenje osnovne i trajne edukacije iz načela i zahtjeva dobre prakse u prometu lijekova na veliko na osnovu pisanih procedura te u skladu s pisanim programom edukacije.
2) Edukacija obuhvaća i načine identifikacije lijekova i izbjegavanja ulaska krivotvorenih lijekova u opskrbni lanac.
3) Za osobe koje rukuju s lijekovima na koje se primjenjuju stroži uvjeti rukovanja organizira se poseban program edukacija.
4) O svim provedenim edukacijama vodi se evidencija, a pregled i procjena učinkovitosti edukacije provodi se periodički.
Članak 12 .
Veleprodaje su obvezne pripremiti, provoditi i pratiti odgovarajuće higijensko-zdravstvene programe uključujući i korištenje zaštitne i radne odjeće.
2. PROSTORIJE I OPREMA
Članak 13.
1) Za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko veleprodaje su obvezne osigurati prostorije, instalacije i opremu koji su smješteni, projektirani, izvedeni, uređeni i održavani za nesmetan tijek rada te sigurno i u skladu s propisanim zahtjevom smještanje, čuvanje i promet lijekova.
2) Radni i skladišni prostori moraju biti čisti, suhi i održavani unutar prihvatljivih temperaturnih granica propisanih za čuvanje lijekova.
3) Uređenost i veličina skladišnih prostorija mora biti primjerena vrsti lijekova i veličini predviđenog prometa.
Članak 14.
Ako veleprodaja nema vlastiti prostor obvezna je sklopiti ugovor o usluzi s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima i koja raspolaže vlastitim prostorom sukladno odredbama ovoga Pravilnika.
Članak 15.
1) Lijekovi se moraju čuvati u odvojenom i jasno označenom prostoru s ograničenim pristupom samo ovlaštenom osoblju.
2) Veleprodaja je obvezna poduzeti mjere osiguranja koje će onemogućiti ulaz neovlaštenim osobama u sve prostorije.
3) Posjetitelji moraju biti vođeni od ovlaštenih osoba.
Članak 16.
Prostor za zaprimanje lijekova i prostor za otpremu moraju biti odvojeni od skladišnog prostora i štititi lijek i ispitivani lijek od vremenskih prilika.
Članak 17.
1) Lijekovi za koje su propisani posebni načini čuvanja (npr. lijekovi koji sadrže narkotike i psihotropne tvari skupine II i III, radiofarmaceutici, opasne tvari, lijekovi koji zahtijevaju posebne sigurnosne mjere zaštite od vatre i/ili eksplozije kao što su medicinski plinovi, lako hlapljive i zapaljive tvari) trebaju biti izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima. Načini čuvanja trebaju biti definirani pisanim postupcima i usklađeni s posebnim propisima.
2) Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu obavljati veleprodaje koje ispunjavaju uvjete utvrđene propisima o zaštiti od ionizirajućih zračenja.
Članak 18.
1) Lijekovi koji čekaju donošenje odluke o korištenju ili su povučeni iz prometa zbog oštećene zaštite integriteta pakiranja, oštećenog pakiranja ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju ili krivotvorenje te vraćeni lijekovi moraju biti odvojeni, bilo fizički bilo kroz ekvivalentan elektronički sustav.
2) Lijekovi povučeni iz prometa, lijekovi s odlukom o nekorištenju (odbijeni lijekovi), lijekovi s isteklim rokom valjanosti i krivotvoreni lijekovi moraju odmah biti strogo fizički odvojeni i čuvani u odvojenom i označenom prostoru da ne bi zabunom bili stavljeni na prodajne police i stavljeni u promet.
Članak 19.
Lijekovi zaprimljeni iz trećih zemalja koji nisu namijenjeni tržištu Europske unije već izvozu u treće zemlje moraju se čuvati u fizički odvojenom prostoru.
Članak 20.
1) Osim skladišnog prostora veleprodaje su obvezne osigurati i pomoćne prostorije, sanitarni čvor s pretprostorom i garderobu koji trebaju biti odvojeni od prostora u kojem se čuvaju lijekovi.
2) U prostorijama namijenjenim skladištenju lijekova zabranjeno je unošenje, pohranjivanje i konzumacija hrane, pića, duhanskih proizvoda i lijekova za osobnu uporabu.
Članak 21.
Veleprodaja je obvezna osigurati opremu i propisati postupke kontrole okolišnih uvjeta (temperature i vlage, svjetla i čistoće) u kojima se lijekovi skladište. Potrebno je izvršiti temperaturno mapiranje skladišnih prostorija pod reprezentativnim uvjetima.
Članak 22.
1) Sva oprema koja se koristi za skladištenje i promet lijekova treba biti projektirana, smještena i održavana prema standardu koji je prikladan za njenu predviđenu namjenu. Za ključnu opremu treba postojati plan preventivnog održavanja.
2) Postupke popravka, održavanja i umjeravanja opreme treba obavljati tako da se ne dovede u pitanje kakvoća i integritet lijekova o čemu je potrebno voditi evidenciju.
Članak 23.
1) Prostor, oprema i programske podrške koji se koriste u aktivnostima prometa na veliko moraju biti na odgovarajući način kvalificirani i/ili validirani.
2) Predmet i opseg postupaka kvalifikacija i/ili validacija iz stavka 1. ovoga članka treba odrediti dokumentiranom procjenom/analizom rizika.
Članak 24.
1) Kada se u dobroj praksi u prometu na veliko koriste elektronički zapisi, mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka.
2) Podatke treba zaštiti fizičkim ili elektroničkim sredstvima od namjernog ili slučajnog oštećenja, te ih provjeravati u odnosu na njihovu dostupnost, trajnost i točnost.
3) U redovnim intervalima podatke treba pohranjivati u pričuvnu memoriju, kako bi se sačuvali na zasebnom, sigurnom mjestu najmanje 5 godina.
3. DOKUMENTACIJA
Članak 25.
1) Veleprodaja mora uspostaviti i održavati sustav vođenja dokumentacije. Dokumentacija obuhvaća sve standardne operativne postupke, pisane postupke, upute, ugovore, zapise i podatke u papirnatom ili elektroničkom obliku koji moraju biti dostupni, jasni i nedvosmisleni.
2) Standardni operativni postupci moraju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe uz navođenje datuma.
3) Dokumentaciju trebaju odobriti, potpisati i datirati ovlaštena osoba.
4) Svaki ispravak u dokumentaciji mora biti potpisan i datiran na način da je moguće čitati prvobitne informacije te navodeći razlog izmjene.
5) Dokumentacija mora biti dostupna na zahtjev nadležnih tijela.
6) Dokumente treba čuvati kroz određeno vremensko razdoblje koje ne smije biti kraće od 5 godina.
7) Potrebno je primijeniti kontrolu verzija standardnih operativnih postupaka, a zastarjele i nevažeće verzije treba ukloniti s radnih mjesta sustavno kako bi se spriječila nesvjesna uporaba nevažeće dokumentacije.
8) O svim zaprimljenim i isporučenim lijekovima ili lijekova u čijem se prometu posredovalo, treba sačuvati zapise ili u obliku ulaznih/izlaznih računa, otpremnica u elektroničkom ili drugom obliku.
9) Zapisi moraju uključivati minimalno slijedeće podatke: datum narudžbe ili prodaje, naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje, broj serije lijeka, certifikat analize svake serije lijeka, zaprimljenu, isporučenu ili posredovanu količinu; naziv i adresu proizvođača/ dobavljača, posrednika ili primatelja, ovisno o konkretnom slučaju.
10) Podatke treba zapisivati u vrijeme obavljanja svake radnje i na način da se osigura sljedivost svih značajnih aktivnosti ili događaja, te s jasno naznačenim vremenom događaja.
4. RADNI POSTUPCI
Članak 26.
Svi radni postupci moraju biti u cijelosti opisani u dokumentaciji sustava kakvoće i provedeni tako da se sačuva identitet lijeka, u skladu s informacijama na vanjskom pakiranju i na način da se rizik za pacijenta i rizik od ulaska krivotvorenih lijekova u opskrbni lanac svede na najmanju moguću mjeru.
Članak 27.
1) Veleprodaje su obvezne raditi procjenu i prihvaćanje svojih dobavljača i provjeriti da li se dobavljač pridržava načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko i posjeduje dozvolu za promet na veliko lijekovima, odnosno proizvodnu dozvolu.
2) Ako veleprodaja nabavlja lijek od posrednika obvezna je utvrditi da li posrednik posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti te postupa li sukladno odredbama ovoga Pravilnika i načelima dobre prakse u prometu na veliko lijekovima.
Članak 28.
1) Prilikom sklapanja novog ugovora s novim dobavljačima, veleprodaja treba ocijeniti prikladnost, stručnost i pouzdanost druge ugovorne strane da isporučuje lijekove.
2) Posebnu pozornost treba obratiti na:
– ugled ili pouzdanost dobavljača,
– ponude određenih lijekova koji su više podložni krivotvorenju,
– davanje ponuda za velike količina onih lijekova koji su uobičajeno dostupni samo u ograničenim količinama,
– neuobičajene cijene lijekova.
Članak 29.
Veleprodaje su obvezne raditi procjenu i provjeru svojih kupaca i osigurati da lijekove isporučuju u skladu s člankom 118. Zakona.
Članak 30.
1) Lijekovi trebaju biti pregledani po primitku kako bi se utvrdilo odgovara li pošiljka narudžbi, da je pristigla od odobrenog dobavljača i da nije vidljivo oštećena tijekom prijevoza.
2) Lijekove za koje su propisani posebni uvjeti skladištenja ili određene sigurnosne mjere potrebno je prioritetno zaprimati, provesti sve potrebne provjere i uskladištiti na propisani način.
Članak 31.
Serija lijeka namijenjena tržištu Europske unije može biti stavljena u prodaju tek nakon što odgovorna osoba potvrdi, u skladu s pisanom procedurom, da je serija odobrena za prodaju, što u slučaju serije proizvedene u državi članici Europske unije obuhvaća i postojanje potvrde potpisane od odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet ili drugog odgovarajućeg dokaza.
Članak 32.
Lijekovi se moraju čuvati fizički odvojeno od drugih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu kvalitetu te u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač da bi se izbjegla oštećenja zbog izlaganja svjetlu, vlazi, nepropisnoj temperaturi te drugim vanjskim čimbenicima.
Članak 33.
Skladišni postupci moraju osigurati odgovarajuće uvjete skladištenja te omogućavati uredno skladištenje raznih skupina lijekova, lijekova u postupku odobravanja, lijekova u karanteni te odobrenih, odbijenih, vraćenih ili povučenih lijekova kao i onih za koje se sumnja da su krivotvoreni a na način da se u svakom slučaju spriječi njihovo izlijevanje, uništenje, zagađenje i zamjena/miješanje. Lijekovi se ne smiju skladištiti izravno na pod osim ako su u pakiranju koja to dozvoljavaju (npr. boce medicinskog plina).
Članak 34.
1) Veleprodaja je obvezna osigurati rotaciju zaliha prema rokovima trajanja serija lijekova prema načelu da prva izlazi serija lijeka kojoj prvo ističe rok trajanja (tzv. FEFO načelo – »First expiry, First Out«).
2) Iznimke je potrebno dokumentirati i obrazložiti.
3) Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti moraju se odmah povući iz prodajnih zaliha, bilo fizički ili putem drugog ekvivalentnog elektroničkog odvajanja.
4) Redovito treba obavljati inventure zaliha, a nepravilnosti treba istražiti i dokumentirati.
Članak 35.
1) Lijekove namijenjene uništavanju treba odgovarajuće označiti, držati odvojeno od ostalih lijekova i s njima treba postupati u skladu s pisanom procedurom.
2) Uništavanje lijekova mora se provoditi u skladu s nacionalnim ili međunarodnim zahtjevima o čemu treba voditi evidenciju.
Članak 36.
Veleprodaja je obvezna definirati postupke provjere otpremanja traženog lijeka s prihvatljivim preostalim rokom valjanosti.
Članak 37.
Veleprodaje su obvezne kupcima svaku pošiljku lijeka popratiti dokumentom (dostavnica, račun/otpremnica) koji sadrži datum, naziv i farmaceutski oblik lijeka, seriju lijeka, količinu koja se dostavlja te naziv i adresu dobavljača i primatelja tj. adresu stvarnih skladišnih objekata primatelja, ako se adresa razlikuje od adrese kupca/primatelja). Isti dokument treba sadržavati propisane uvjete transporta i skladištenja lijeka.
Članak 38.
1) Izvoz lijekova mogu obavljati nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima i nositelji proizvodne dozvole. Dozvola za promet na veliko lijekovima obvezna je i za veleprodaje koje djelatnost obavljaju iz slobodne carinske zone.
2) Lijek namijenjen izvozu ne mora imati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije, ali moraju biti ispunjeni svi zahtjevi dobre prakse u prometu lijekovima na veliko.
3) Nositelj dozvole za promet na veliko lijekovima, nositelj proizvodne dozvole i posrednik u slučaju iz stavka 1. ovoga članka obvezni su provjeriti da li uvoznik ispunjava propisane uvjete države izvoznice za promet na veliko ili opskrbu javnosti.
5. REKLAMACIJE, POVRAT, KRIVOTVORENI LIJEKOVI, POVLAČENJE LIJEKOVA
Članak 39.
1) Za rješavanje reklamacija mora postojati pisani standardni operativni postupak, kao i odluka o imenovanju osobe odgovorne za rješavanje reklamacija.
2) Svi originalni podaci vezani za reklamaciju moraju biti zabilježeni detaljno.
3) Treba ustanoviti jasnu razliku između pritužbi na kakvoću samog lijeka i onih reklamacija koje se odnose na povrede odredbi ovog Pravilnika, tj. koje se odnose na promet lijekova.
4) U slučaju pritužbe na kakvoću lijeka ili reklamacije potencijalno krivotvorenog lijeka, o tome treba odmah obavijestiti proizvođača i/ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet i Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
5) Sve reklamacije koje se odnose na promet lijeka moraju biti detaljno istražene kako bi se utvrdio uzrok reklamacije te ukoliko je potrebno definirale odgovarajuće korektivne i preventivne mjere.
Članak 40.
1) Za vraćene lijekove mora postojati pisani standardni operativni postupak za prihvat i postupanje kako bi se osiguralo učinkovito provođenje procjene rizika uzimajući u obzir sva svojstva vraćenog lijeka, sve specifične zahtjeve glede skladištenja i vrijeme koje je proteklo od trenutka kad je lijek prvobitno otpremljen kao i način otpreme.
2) Vraćene lijekove treba držati odvojeno od prodajnih zaliha, sve dok se ne donese odluka o daljnjem postupku s istima.
Članak 41.
1) U slučaju povrata neoštećenih (ispravnih) lijekova isti mogu biti vraćeni u prodaju ako:
– su u originalnom, neotvorenom pakiranju i u dobrom stanju, nije im istekao rok valjanosti i nisu bili povučeni iz prometa,
– su vraćeni unutar pet dana nakon prvobitne otpreme ukoliko ih je vratio kupac koji ne posjeduje dozvolu za promet na veliko lijekovima ili ljekarna,
– je kupac pokazao da su bili čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima čuvanja,
– je preostali rok valjanosti prihvatljiv,
– je odgovorna osoba provjerila lijekove i odobrila vraćanje u prodaju,
– veleprodaja ima odgovarajuće dokaze da je lijek bio isporučen poznatom kupcu, uz priloženu presliku originalne otpremnice ili broj računa, ako je poznat broj serije isporučenog lijeka i ne postoji nikakva sumnja da je vraćeni lijek krivotvoren.
2) Posebnu pažnju treba obratiti na lijekove za koje su bili propisani posebni uvjeti čuvanja, npr. vrlo hladno, koji mogu biti vraćeni u prodaju samo ako postoji pisani dokumentiran dokaz da je lijek cijelo vrijeme bio čuvan u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja. Ako je zabilježeno bilo kakvo odstupanje mora biti provedena analiza rizika koja bi potvrdila da kakvoća nije bila ugrožena. Po potrebi odgovorna osoba može zatražiti savjet od osobe za osiguranje kakvoće proizvođača ili od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
3) Dokaz iz stavka 2. ovog članka mora sadržavati podatke o:
– isporuci kupcu,
– pregledu lijeka,
– otvaranju transportne ambalaže,
– vraćanju lijeka u ambalažu,
– preuzimanju i vraćanju veleprodaji,
– vraćanju u hladnjak na lokaciji s koje je distribuiran.
Članak 42.
Lijekovi vraćeni u prodaju smještaju se na način da se osigura uspješno funkcioniranje sustava »onaj kojem najprije ističe rok valjanosti, prvi ide van« (FEFO).
Članak 43.
Ukradeni lijekovi, koji su nađeni, ne mogu biti vraćeni na prodajne police niti prodani kupcu.
Članak 44.
1) Nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima moraju odmah u skladu s opisanim standardnim operativnim postupkom obavijestiti ministarstvo nadležno za zdravlje i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o lijeku za koje se utvrdi ili sumnja da je krivotvoren.
2) Sve lijekove, za koje se sumnja da su krivotvoreni a koji se nađu u prometu na veliko, treba odmah fizički izdvojiti u za to određen prostor te odvojiti od ostalih lijekova.
Članak 45.
1) Fizičke i pravne osobe iz članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika moraju imati pisanu proceduru za postupak povlačenja lijeka iz prometa, postupak za hitno povlačenje lijeka iz prometa te obustavu stavljanja lijeka u promet i odrediti osobu odgovornu za provedbu i koordinaciju propisanog postupka.
2) Učinkovitost propisanog postupka potrebno je redovno ispitati, najmanje jedanput godišnje.
Članak 46.
1) Svako povlačenje lijeka iz prometa te svaka obustava stavljanja lijeka u promet mora biti zabilježena te naznačeno vrijeme kad je postupak završen, a zabilješke trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.
2) Za slučaj povlačenja lijeka iz prometa treba osigurati sustav u kojem se mogu brzo odrediti te obavijestiti svi korisnici. U slučaju povlačenja lijeka iz prometa osobe iz članka 4. ovoga Pravilnika mogu odlučiti da o povlačenju obavijeste sve korisnike ili samo one koji su primili seriju lijeka koja se povlači.
3) Za slučaj povlačenja serije lijeka svi korisnici koji su primili seriju koja se povlači trebaju o tome biti obaviješteni na način koji ovisi o hitnosti povlačenja.
Članak 47.
U obavijesti o povlačenju nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, Agencije ili farmaceutskog inspektora treba biti naznačeno da li o povlačenju trebaju biti obaviješteni i krajnji korisnici. Takva poruka mora sadržavati zahtjev za neodgodivim povlačenjem lijeka s prodajnih polica i čuvanjem u strogo odijeljenim osiguranim prostorijama, do njihova povrata prema uputama nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, Agencije ili farmaceutskog inspektora.
Članak 48.
1) Svi povrati, odbijanja preuzimanja lijeka ili povlačenja lijeka kao i pronalazak krivotvorenih lijekova trebaju biti zabilježeni s naznakom vremena kad je postupak proveden.
2) Zabilješke iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.
3) Ako je povrat, odbijanje preuzimanja lijeka ili povlačenje posljedica sumnje u ispravnost lijeka ili krivotvorenja, obavijest o događaju se bez odgađanja dostavlja Agenciji i ministarstvu nadležnom za zdravlje.
4) O načinu zbrinjavanja lijekova iz stavka 3. ovoga članka treba biti donesena odluka koja mora biti dokumentirana. Tamo gdje je to prikladno odgovorna osoba u donošenje odluke o načinu zbrinjavanja mora uključiti i nositelja odobrenja.
6. UGOVORNI RAD
Članak 49.
Za obavljanje bilo kojeg postupka ili poslova vezanih uz dobru praksu u prometu lijeka na veliko, a koje za veleprodaju ili posrednika obavlja druga fizička ili pravna osoba, obvezno je sklopiti pisani ugovor koji mora jasno utvrditi odgovornost ugovornih stranaka.
Članak 50.
1) Davatelj ugovora snosi odgovornost za poslove koje je ugovorio s vanjskim izvršiteljem.
2) Davatelj ugovora obvezan je ocijeniti sposobnost primatelja ugovora da uspješno obavi traženi posao i da putem ugovora i nadzora osigura da se primjenjuju načela i smjernice dobre prakse u prometu lijeka na veliko. Nadzor je potrebno provesti prije početka izvršavanja povjerenih poslova i u slučaju izmjena u obavljanju ugovorenih poslova te u bilo koje vrijeme koje davatelj ugovora odredi.
3) Davatelj ugovora treba primatelju ugovora dati sve informacije koje su mu potrebne da bi ugovorene poslove obavljao u skladu sa specifičnim zahtjevima proizvoda i svim drugim relevantnim uvjetima.
Članak 51.
1) Primatelj ugovora treba posjedovati odgovarajuće prostorije i opremu, postupke, znanje i iskustvo te kvalificirano osoblje za zadovoljavajuće obavljanje posla koji je od njega naručio davatelj ugovora.
2) Primatelj ugovora iz stavka 1. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom pravnom osobom bez pisanog odobrenja davatelja ugovora i bez prethodne ocjene i odobrenja takvih dogovora od strane davatelja ugovora te provedenog nadzora dotične treće osobe provedenog ili od strane davatelja ili primatelja ugovora.
3) Primatelj ugovora mora se suzdržati od bilo kakve aktivnosti koja bi mogla štetno djelovati na kakvoću lijeka kojim on posluje za davatelja ugovora.
4) Primatelj ugovora treba davatelju ugovora proslijediti sve informacije koje mogu utjecati na kakvoću lijekova, u skladu sa zahtjevima iz ugovora.
5) Primatelj ugovora mora primjenjivati načela i smjernice dobre prakse i omogućiti farmaceutskoj inspekciji provođenje nadzora nad njegovim radom.
7. SAMOINSPEKCIJE
Članak 52.
Samoinspekcije treba provoditi u skladu s odobrenim programom kako bi se nadzirala primjena i poštivanje načela dobre prakse u prometu lijeka na veliko i da bi se predlagale potrebne korektivne mjere. O provođenju samoinspekcije i određenih korektivnih i preventivnih mjera potrebno je voditi evidenciju.
8. TRANSPORT
Članak 53.
1) Lijekovi moraju biti transportirani na način:
– da se ne izgubi njihova kvaliteta i identifikacija,
– da se izbjegne kontaminacija,
– da su poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe,
– da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl.,
– da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina,
– da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom.
2) Prilikom planiranja prijevoznih ruta treba primijeniti pristup temeljen na rizicima.
3) Ako tijekom prijevoza dođe do nekog odstupanja temperaturnih uvjeta, o tome treba izvijestiti pošiljatelja i primatelja lijekova koji su zahvaćeni tim odstupanjem, te provesti istragu predmetnog odstupanja.
Članak 54.
Obveza je veleprodaje osigurati da vozila i oprema koja se koristi za prijevoz, skladištenje ili rukovanje lijekovima bude prikladna za predviđenu namjenu i da bude odgovarajuće opremljena i održavana da bi se spriječilo izlaganje lijekova uvjetima koji bi mogli negativno utjecati na njihovu kakvoću i integritet.
Članak 55.
U hitnim slučajevima, za isporuke koje se vrše izvan redovnog radnog vremena treba imenovati zadužene osobe i iste se moraju provoditi u skladu sa propisanom procedurom.
Članak 56.
Ako veleprodaja sklopi ugovor za aktivnost transporta, tada taj ugovor treba sadržavati zahtjeve iz ovoga Pravilnika i pri tom je veleprodaja obvezna izvršitelja ugovora u potpunosti upoznati sa svim propisanim uvjetima koji se odnose na prijevoz lijekova.
Članak 57.
Potrebno je poduzeti sve mjere kojima se skraćuje vrijeme privremenog čuvanja u periodu čekanja sljedeće prijevozne faze.
Članak 58.
1) Lijekove treba prevoziti u spremnicima koji nemaju štetan utjecaj na kakvoću lijekova i koji pružaju odgovarajuću zaštitu od vanjskih utjecaja, uključujući zagađenje.
2) Spremnici moraju biti označeni na način da pružaju sve potrebne informacije o rukovanju i uvjetima čuvanja, mjerama opreza radi osiguranja propisnog postupanja s lijekovima, sadržajem spremnika te ishodištu spremnika u svakom trenutku.
Članak 59.
1) Za pošiljke koje sadrže lijekove koji zahtijevaju posebne uvjete čuvanja, kao što su narkotici ili psihotropne tvari, veleprodaja treba održavati siguran i zaštićen dobavni lanac s dodatnim sustavom kontrole za isporuku tih lijekova.
2) Svaka krađa prijavljuje se u skladu s propisanim postupkom.
3) Prijevoz lijekova koji sadrže vrlo aktivne i radioaktivne materijale, obavlja se u sigurnim i zaštićenim spremnicima i vozilima posebno predviđenim za tu namjenu.
4) Lijekovi koji imaju posebne temperaturne uvjete čuvanja prevoze se u kvalificiranoj opremi koja osigurava ispravne uvjete transporta od proizvođača, preko veleprodaje, do korisnika.
9. POSEBNE ODREDBE ZA POSREDNIKE LIJEKOVIMA
Članak 60.
1) Posrednik je fizička ili pravna osoba uključena u djelatnosti koje su povezane s prodajom ili kupnjom lijekova, koje ne uključuju fizičko rukovanje lijekovima i koje se sastoje od samostalnog pregovaranja i pregovaranja u ime neke druge pravne ili fizičke osobe.
2) Posrednik mora imati dozvolu za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima sa stalnom adresom i kontakt podacima zaposlene osobe u Republici Hrvatskoj koja je odgovorna za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće.
3) Posrednici ne nabavljaju, ne isporučuju i ne čuvaju lijekove.
4) Na posrednike se ne primjenjuju odredbe Zakona i ovoga Pravilnika u pogledu radnih prostorija, instalacija i opreme za obavljanje prometa na veliko lijekovima.
Članak 61.
1) Posrednik je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav osiguranja kakvoće koji mora biti definiran u pisanom obliku, odobren i redovito ažuriran. U njemu treba odrediti odgovornosti, procese i upravljanje rizicima u odnosu na djelatnosti koje rade.
2) Sustav kakvoće mora sadržavati postupak koji osigurava efikasan postupak povlačenja lijeka.
3) Posrednik je obvezan odmah obavijestiti Agenciju o svakom lijeku za koje postoji sumnja da je krivotvoren, a nalazi se u opskrbnom lancu.
Članak 62.
Zaposleno osoblje posrednika lijekovima treba biti educirano o načelima dobre prakse u prometu lijeka na veliko, sukladno važećim propisima, posebice vezanih uz krivotvorene lijekove.
Članak 63.
1) Posrednik mora uspostaviti i održavati sustav vođenja dokumentacije koji je dio sustava kakvoće i pri tome slijediti načela navedena u ovom Pravilniku.
2) U obavljanju djelatnosti posredovanja najmanje sljedeći postupci moraju biti opisani:
– postupak za rješavanje reklamacija,
– prijava i informiranje nadležnih tijela i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sumnji o krivotvorenom lijeku,
– postupak za podršku u povlačenju lijekova iz prometa,
– postupak za utvrđivanje da posredovani lijekovi imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet
– postupak za utvrđivanje da veleprodaja koja nabavlja lijek ima dozvolu za promet na veliko, da proizvođači ili uvoznici koji nabavljaju lijek posjeduju proizvodnu dozvolu te da su njihovi kupci ovlašteni isporučivati lijekove u dotičnoj državi članici
– vođenje zapisa o svakoj transakciji posredovanja lijekovima pri čemu treba voditi evidenciju koja mora sadržavati barem sljedeće podatke: datum, naziv lijeka, posredovanu količinu, naziv i adresu dobavljača i kupca; seriju lijeka, posebice onih lijekova koji imaju sigurnosnu oznaku.
3) Zapisi moraju biti dostupni inspekciji najmanje 5 godina.
10. DAVANJE DOZVOLE ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI PROMETA NA VELIKO LIJEKOVIMA, ZA DJELATNOST POSREDOVANJA LIJEKOVA KAO I PRIJAVA FIZIČKIH ILI PRAVNIH OSOBA SA SJEDIŠTEM IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE, KOJI U DRŽAVI ČLANICI EUROPSKE UNIJE ISPUNJAVAJU UVJETE ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI PROMETA LIJEKOVA NA VELIKO ILI POSREDOVANJA LIJEKOVA, A ŽELE OBAVLJATI ISTU DJELATNOST NA TERITORIJU REPUBLIKE HRVATSKE
I. VELEPRODAJA
Članak 64.
1) Podnositelj zahtjeva obvezan je uz zahtjev za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, Agenciji priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
1. vrstu djelatnosti za čije se obavljanje dozvola traži,
2. ispunjeni obrazac prijave – VELEPRODAJA, objavljen na internetskoj stranici Agencije,
3. izvadak iz sudskog registra, odnosno iz obrtnog registra,
4. skupine lijekova koji su predmet obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka, a posebice s obzirom na status odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pripadnost posebnoj skupini lijekova kao što su lijekovi koji sadrže narkotike ili psihotropne tvari, lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme, imunološki lijekovi, radiofarmaceutici, medicinski plinovi, lijekovi za koje se zahtijeva poseban način i uvjeti čuvanja,
5. presliku diplome o završenom obrazovanju,
6. ugovor o radu te radnu knjižicu za odgovornu osobu, izvornik ili ovjerena preslika,
7. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerena preslika,
8. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerena preslika,
9. uporabnu dozvolu ili zamjena za istu, ovjerena preslika,
10. popis opreme i tehničke podatke o opremi,
11. opis sustava kakvoće, poslovnik kakvoće ili drugi odgovarajući dokument, popis standardnih operativnih postupaka,
12. ugovor o uništavanju lijekova koji su proglašeni opasnim otpadom,
13. ugovor o uslugama dezinfekcije, dezinsekcije te deratizacije,
14. dokaz o uplaćenim troškovima postupka,
15. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
2) Veleprodaja lijekova koja ne posjeduje vlastiti skladišni prostor umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama 8.- 10. ovoga članka obvezna je priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, skladištenja i isporuke s veleprodajom koja posjeduje dozvolu Agencije za obavljanje prometa na veliko lijekovima.
Članak 65.
1) U postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima sukladno odredbama Zakona, ispunjavanje propisanih uvjeta dobre prakse u prometu na veliko lijekovima utvrđuje farmaceutski inspektor.
2) O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuje farmaceutski inspektor i ovlašteni prisutni predstavnik podnositelja zahtjeva.
3) Farmaceutski inspektor daje mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku od 80 dana od zaprimanja urednog zahtjeva.
4) Po primitku mišljenja o ispunjavanju uvjeta, Agencija daje ili uskraćuje dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima.
5) Dozvola za promet na veliko daje se ili uskraćuje za opseg djelatnosti prometa lijekova na veliko te s obzirom na status odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za pojedine skupine lijekova (s posebnim zahtjevima) te s obzirom na lijekove koji zahtijevaju poseban način i uvjete čuvanja.
6) Dozvola iz članka 123. stavka 1. Zakona daje se i na obrascu na hrvatskom i engleskom jeziku u skladu s obrascem propisanim u važećem izdanju Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka.
Članak 66.
1) Lijekovi s obzirom na status odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema članku 65. stavku 9. ovoga Pravilnika su:
– lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama Europske unije,
– lijekovi koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama Europske unije, a namijenjeni su tržištu Europske unije,
– lijekovi koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama Europske unije, a namijenjeni su za izvoz u treće zemlje.
2) Skupine lijekova s posebnim zahtjevima za koje se daje ili uskraćuje dozvola prema članku 65. stavku 9. ovoga Pravilnika su:
– narkotici ili psihotropne tvari,
– lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i/ili životinjske krvi,
– imunološki lijekovi,
– radiofarmaceutici, uključujući i radionuklide,
– medicinski plinovi,
– lijekovi koji zahtjevaju hladni lanac čuvanja,
– ostali lijekovi kao npr. ispitivani lijekovi.
3) Lijekovi na koje se ne primjenjuje posebni način čuvanja:
– lijekovi koji se čuvaju na sobnoj temperaturi (od 15 do 30 ºC).
4) Lijekovi koji zahtijevaju hladni lanac čuvanja na koje se primjenjuju posebni način čuvanja, odnosno lijekovi koji zahtijevaju hladni lanac čuvanja prema članku 65. stavku 9. ovoga Pravilnika su:
– lijekovi koji se čuvaju na hladnom mjestu (od 8 do 15 ºC),
– lijekovi koji se čuvaju na vrlo hladnom mjestu (od 2 do 8 ºC).
Članak 67.
Veleprodaje koje uvoze lijekove iz trećih zemalja koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj niti u drugim državama članicama Europske unije, a namijenjeni su tržištu Europske unije, obvezne su ishoditi proizvodnu dozvolu sukladno Zakonu.
II. POSREDOVANJE
Članak 68.
Podnositelj zahtjeva obvezan je uz zahtjev za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja, Agenciji priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
1. vrstu djelatnosti za čije se obavljanje dozvola traži,
2. ispunjeni obrazac – prijave POSREDNIK, objavljen na internetskoj stranici Agencije,
3. izvadak iz sudskog registra, odnosno iz obrtnog registra,
4. skupine lijekova koji su predmet obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka, a posebice s obzirom na status odobrenja za stavljanje lijeka u promet, rizične skupine lijekova,
5. skupine lijekova za koje se zahtijeva poseban način i uvjeti čuvanja, a predmet su obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka,
6. kontakt podatke zaposlene osobe u Republici Hrvatskoj koja je odgovorna za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće,
7. opis sustava kakvoće, poslovnik kakvoće ili drugi odgovarajući dokument i popis standardnih operativnih postupaka,
8. dokaz o uplaćenim troškovima postupka,
9. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
III. IZMJENE
Članak 69.
1) Nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima ili djelatnosti posredovanja lijekova obvezan je u pisanom obliku izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana.
2) Uz pisani zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže dokumentaciju o izmjeni.
3) Nakon pregleda urednosti zahtjeva, Agencija će zatražiti mišljenje farmaceutskog inspektora ako izmjena utječe na zahtjeve dobre prakse u prometu lijekova na veliko.
4) Odredbe članka 65. ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju u postupku odobrenja izmjene, ako farmaceutski inspektor provodi nadzor.
5) Odobrenje izmjene koje ne zahtijeva izmjenu dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima ili djelatnosti posredovanja lijekova, Agencija daje pisanom obaviješću.
Članak 70.
Agencija rješava o zahtjevu za ukidanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima i djelatnosti posredovanja lijekova u slučaju iz članka 124. stavka 2. Zakona u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
IV. EVIDENCIJA FIZIČKIH ILI PRAVNIH OSOBA SA SJEDIŠTEM IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE
Članak 71.
Agencija vodi evidenciju fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, koje u državi članici Europske unije imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima ili posredovanja lijekova te ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova u zemlji sjedišta, a žele obavljati istu djelatnost na području Republike Hrvatske.
Članak 72.
1) Fizička ili pravna osoba koja obavlja djelatnost iz članka 71. ovoga Pravilnika obvezna je u roku ne duljem od 15 dana dostaviti Agenciji sljedeće dokumente i podatke:
1. ispunjen obrazac prijave koji sadrži kontakt podatke te opis djelatnosti koju namjeravaju raditi na području Republike Hrvatske,
2. presliku važeće dozvole za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekovima,
3. kontakt broj odgovorne osobe dostupne 24 sata i zadužene za povlačenje lijeka iz prometa i obustavu stavljanja lijeka u promet.
2) Agencija će izvršiti upis u roku od 90 dana od zaprimanja urednog zahtjeva.
3) Agencija osim navedenih dokumenata i podataka u stavku 1. ovoga članka može zatražiti i dodatnu dokumentaciju u svrhu potrebnog pojašnjenja planirane djelatnosti za čiju dostavu će odobriti rok ne duži od 90 dana.
Članak 73.
Agencija u postupcima davanja dozvola sukladno odredbama ovoga Pravilnika i Zbirci postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.
Članak 74.
Ako Agencija ili farmaceutski inspektor utvrdi da veleprodaja ili posrednik koji obavlja djelatnost iz članka 71. ovoga Pravilnika ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti, o istome će obavijestiti Europsku komisiju i nadležnu državu članicu Europske unije.
11. POSTUPAK DAVANJA POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PRAKSE U PROMETU LIJEKOVA NA VELIKO
Članak 75.
1) Potvrda o provođenju dobre prakse u prometu lijekova na veliko (u daljnjem tekstu: potvrda) se daje na temelju ispunjavanja uvjeta dobre prakse u prometu na veliko utvrđenih u postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima ili obavljenog nadzora farmaceutskog inspektora, u roku od 90 dana.
2) Farmaceutski inspektor će ukinuti potvrdu ako se dokaže da nositelj dozvole za promet na veliko lijekovima ne ispunjava zahtjeve dobre prakse u prometu lijekova na veliko.
3) Potvrda se izdaje na obrascu na hrvatskom i engleskom jeziku u skladu s obrascem propisanim u važećem izdanju Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka.
4) Rok važenja potvrde je najviše 5 godina od provođenja nadzora, no na osnovu nalaza provedenog nadzora rok može biti i skraćen.
Članak 76.
1) Nositelj dozvole za promet lijekovima na veliko može podnijeti zahtjev za davanje potvrde o provođenju dobre prakse u prometu lijekovima na veliko.
2) Zahtjev se podnosi ministarstvu nadležnom za zdravlje.
3) Zahtjev za davanje potvrde iz stavka 1. ovoga članka sadrži:
– puni naziv i sjedište nositelja dozvole,
– klasu i urudžbeni broj dozvole,
– lokacija za koju je dozvole dana,
– svrhu, odnosno razlog traženja potvrde,
– klase i urudžbene brojeve ranije izdanih potvrda (ako je primjenjivo).
Članak 77.
1) Podaci o izdanim potvrdama o provođenju dobre prakse u prometu lijekova na veliko unose se u bazu podataka EMA-e (EudraGMDP).
2) Upis iz stavka 1. ovoga članka i nadzor nad izmjenom podataka u bazi provodi farmaceutska inspekcija.
12. NADZOR
Članak 78.
1) Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom u Republici Hrvatskoj nadzire farmaceutski inspektor.
2) Farmaceutska inspekcija obavlja redovite i izvanredne nadzore veleprodaja.
3) Redoviti nadzori veleprodaja provode se, u pravilu, svake dvije do tri godine.
4) Izvanredni nadzori veleprodaja provode se u slučaju incidentnih situacija, značajnih reklamacija, povlačenja proizvoda iz prometa, nađene neispravnosti lijeka od strane Agencije, sumnje u kakvoću ili znakova neuobičajenih pojava te ostalih situacija u cilju provjere kakvoće lijekova.
Članak 79.
Farmaceutski inspektori tijekom provedbe nadzora postupa sukladno odredbama ovoga pravilnika i Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.
13. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 80.
Nositelj dozvole za promet na veliko lijekovima obvezan je u roku od godine dana od stupanja na snagu ovoga Pravilnika dostaviti Agenciji dokaz o završenoj edukaciji za odgovornu osobu i druge zaposlenike o krivotvorenim lijekovima.
Članak 81.
Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko (»Narodne novine«, broj 29/2005) i Pravilnik o uvjetima i postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoza i izvoza lijekova (»Narodne novine«, broj 29/2005).
Članak 82.
Ovaj Pravilnik objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 2. srpnja 2013. godine.
Klasa: 011-02/13-02/88 Urbroj: 534-10-1-1-1/2-13-01 Zagreb, 26. lipnja 2013.
Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.