NN 62/05 od 18.05.2005., PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA I OBAVJEŠĆIVANJA O LIJEKOVIMA, HOMEOPATSKIM I MEDICINSKIM PROIZVODIMA
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
Na temelju članka 68. stavka 2., članka 96. stavka 2. i članka 101. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03 i 177/04), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA I OBAVJEŠĆIVANJA O LIJEKOVIMA, HOMEOPATSKIM I MEDICINSKIM PROIZVODIMA
I. Opće odredbe
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima, uključujući:
– oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu,
– oglašavanje i obavješćivanje prema zdravstvenim radnicima,
– oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih radnika putem stručnih suradnika nositelja odobrenja,
– davanje uzoraka,
– zabrana poticanja zdravstvenih radnika na propisivanje lijekova, nagrađivanjem u novcu, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade,
– organizacija promidžbenih skupova i znanstvenih kongresa na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili izdavati lijekove/medicinske proizvode.
Članak 2.
Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku, homeopatskom i medicinskom proizvodu mora se dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku, homeopatskom i medicinskom proizvodu uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njihove pravilne i racionalne uporabe ne dovodeći u zabludu korisnike.
Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku mora biti sukladno odobrenoj uputi i sažetku opisa svojstava lijeka.
Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom proizvodu mora biti sukladno odobrenoj uputi.
Članak 3.
Označavanje lijekova i medicinskih proizvoda kao i uputa koja se uz njih prilaže ne smatra se oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu.
Članak 4.
Pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, odnosno nositelj izjave o sukladnosti medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III koju je izdala Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja) mora ustrojiti službu, odnosno odrediti osobu zaduženu za informiranje o lijekovima i medicinskim proizvodima koje stavlja u promet.
Nositelj odobrenja mora:
– imati na raspolaganju ili na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo dostaviti primjerke svih oglasa zajedno s naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, načinu objavljivanja i datumom prvog objavljivanja,
– osigurati da osobe koje obavljaju oglašavanje i obavješćivanje o lijeku/medicinskom proizvodu prema zdravstvenim radnicima budu pravilno izučeni te da ispunjavaju obveze propisane člankom 16. stavkom 2. ovoga Pravilnika,
– osigurati da se odluke ministarstva nadležnog za zdravstvo u odnosu na oglašavanje o lijekovima /medicinskim proizvodima bez odlaganja u potpunosti provode,
– postupiti po svim zahtjevima ministarstva nadležnog za zdravstvo u postupku obavljanja nadzora nad oglašavanjem i obavješćivanjem o lijekovima/medicinskim proizvodima,
– dostaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo sve podatke potrebne za obavljanje nadzora nad oglašavanjem i obavješćivanjem o lijekovima/medicinskim proizvodima.
II. Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu
Članak 5.
Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon), dopušteno je isključivo za lijekove i medicinske proizvode koji se izdaju bez recepta te za homeopatske proizvode iz članka 96. stavka 2. Zakona.
Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o homeopatskim proizvodima iz članka 89. Zakona.
Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept kao i za lijekove i medicinske proizvode kojima u odobrenju za stavljanje u promet nije odobreno oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu.
Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu zabranjeno je za lijekove koji se koriste za liječenje spolno prenosivih bolesti, tuberkuloze, ostalih zaraznih bolesti, malignih bolesti, kronične nesanice, dijabetesa i drugih metaboličkih bolesti.
Zabrana iz stavka 3. i 4. ovog članka ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti za promidžbu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar nadležan za zdravstvo sukladno Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti.
Članak 6.
Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku putem sredstava javnog informiranja nije dopušteno ako lijek nema odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom proizvodu putem sredstava javnog informiranja nije dopušteno ako medicinskom proizvodu nije dana ocjena o sukladnosti prema Zakonu.
Članak 7.
Oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu čije je oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu dopušteno, mora sadržavati:
1. naziv lijeka, odnosno međunarodni naziv djelatne tvari ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar ili naziv medicinskog proizvoda,
2. način primjene i nužne obavijesti za pravilnu primjenu,
3. upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje uputa u pakovanju ili na vanjskom pakovanju, odnosno spremniku lijeka ili medicinskoga proizvoda.
Pri oglašavanju ili obavješćivanju o lijeku koji se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti pouku: »Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika«.
Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu ne smije dovoditi u zabludu te mora biti jasno vidljivo da se radi o oglasu ili obavijesti o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu.
Članak 8.
Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno:
1. navoditi na pomisao da lijek, odnosno medicinski proizvod nema nuspojava,
2. ostavljati dojam da lijek, odnosno medicinski proizvod jamči uspjeh u liječenju bolesti,
3. upućivati da je određeni lijek, odnosno medicinski proizvod nesumnjivo bolji od drugih lijekova, odnosno medicinskih proizvoda,
4. navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,
5. navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje, osim kada se radi o slučaju iz članka 5. stavka 5. ovog Pravilnika,
6. upućivati da je lijek zbog svog prirodnog podrijetla neškodljiv i djelotvoran,
7. navoditi na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,
8. navoditi na pomisao da je lijek, odnosno medicinski proizvod dobio odobrenje za stavljanje u promet,
9. upućivati da se uzimanjem lijeka, odnosno korištenjem medicinskog proizvoda može izbjeći liječnički pregled, savjet ili operativni zahvat,
10. upućivati da propisani lijek ili medicinski proizvod zamijeni s drugim.
Članak 9.
Oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima i medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno ako sadrži:
1. obavijest o uključivanju lijeka, odnosno medicinskog proizvoda na listu lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret osnovnog ili dopunskog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite, osim u slučajevima iz članka 5. stavka 5. ovoga Pravilnika,
2. preporuke zdravstvenih radnika ili znanstvenika,
3. preporuke osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati na korištenje lijekova, odnosno medicinskih proizvoda.
Članak 10.
Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno korištenje:
1. povijesti bolesti ili simulacija dijagnostičkih postupaka koje bi mogle dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoze,
2. neprimjerenih, uznemirujućih ili obmanjujućih izraza te slikovnog prikazivanja promjena u ljudskom tijelu izazvanih bolešću, povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka ili medicinskog proizvoda na ljudsko tijelo ili dijelove tijela.
Članak 11.
Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku ili medicinskom proizvodu nije dopušteno prikazivati djecu koja uzimaju lijek, odnosno koriste medicinski proizvod ili su lijek ili medicinski proizvod na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih.
Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku ili medicinskom proizvodu ne smije biti isključivo ili uglavnom usmjereno na djecu.
Članak 12.
Nositeljima odobrenja nije dopušteno izravno dijeljenje lijeka, odnosno medicinskog proizvoda stanovništvu u promotivne svrhe.
Članak 13.
Pri oglašavanju i obavješćivanju prema stanovništvu nije dopušteno navođenje naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim propisima može obavljati promet lijekova i medicinskih proizvoda.
Članak 14.
Nije dopušteno prilikom oglašavanja i obavješćivanja prema stanovništvu iznositi tvrdnje ili zaključke o učinkovitosti lijekova, odnosno medicinskih proizvoda koji su predmet kliničkih ispitivanja u zemlji ili inozemstvu.
Članak 15.
Pri oglašavanju i obavješćivanju prema stanovništvu nije dopušteno prikupljati osobne podatke o bolesnicima, njihovim dijagnozama, terapijskim postupcima kojima su podvrgavani te lijekovima koji su im propisani.
III. Oglašavanje i obavješćivanje prema zdravstvenim radnicima
Članak 16.
Oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih radnika o lijeku ili medicinskom proizvodu moguće je usmeno ili u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku uz obvezno izvješćivanje o načinu izdavanja lijeka ili medicinskog proizvoda.
Oglas i obavijest iz stavka 1. ovoga članka mora omogućiti zdravstvenom radniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti lijeka. Uz svaki oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu namijenjenom zdravstvenom radniku mora biti uključen cjelokupni odobreni sažetak opisa svojstava lijeka te cjelokupna odobrena uputa.
Oglas i obavijest u pisanom obliku mora sadržavati datum sastavljanja ili datum posljednje izmjene, a u slučaju navođenja literature i točan izvornik.
Članak 17.
Pristup stručnim informacijama kroz oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih radnika o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku mora biti ograničen na zdravstvene radnike.
Članak 18.
Zdravstvene radnike o lijeku mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici nositelja odobrenja koji imaju visoku stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja te koji su educirani o osnovnim kliničko-farmakološkim znanjima za područje o kojem obavješćuju.
Članak 19.
Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o lijeku ili medicinskom proizvodu nije dopušteno poticati zdravstvene radnike na propisivanje, nabavu, preporučivanje ili kupnju lijekova, odnosno medicinskih proizvoda nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade.
Zdravstveni radnici ne smiju tražiti niti prihvaćati poticaje za propisivanje, izdavanje, prodaju, odnosno potrošnju lijekova, odnosno medicinskih proizvoda.
Članak 20.
Stručni suradnik može dati probne besplatne uzorke lijeka ili medicinskog proizvoda zdravstvenom radniku pod uvjetom da se oni ne razlikuju od uobičajenog pakovanja, da se radi o najmanjem pakovanju koje ima odobrenje za stavljanje u promet te da se radi o uzorku jasno označenom riječima »besplatni uzorak«.
Pri davanju besplatnog uzorka lijeka zdravstvenom radniku stručni suradnik je obvezan priložiti odobreni sažetak opisa svojstava lijeka.
Besplatni uzorak medicinskog proizvoda mora biti popraćen odobrenom uputom.
Zdravstvenom radniku može se na pisani zahtjev i uz potpis primitka dati besplatni uzorak lijeka ili medicinskog proizvoda samo jedanput i to u količini od najviše dva najmanja originalna pakovanja o čemu je nositelj odobrenja obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti naznačeno ime i prezime zdravstvenog radnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum kada je zdravstvenom radniku besplatni uzorak uručen.
Članak 21.
Nije dopušteno oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih radnika dijeljenjem probnih uzoraka lijeka koji sadrže opojne droge sukladno posebnome zakonu.
Članak 22.
U postupku oglašavanja i obavješćivanja zdravstvenih radnika nije dopušteno:
1. uvjeravanje zdravstvenog radnika da jedan lijek ili medicinski proizvod zamijeni s drugim iz iste terapijske skupine bez postojanja jasne medicinske indikacije,
2. iznositi tvrdnje ili zaključke o učinkovitosti lijekova ili medicinskih proizvoda koji su predmet kliničkih ispitivanja u zemlji ili inozemstvu,
3. oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih radnika o lijekovima i medicinskim proizvodima kojima je u tijeku postupak izmjene sažetka opisa svojstava lijeka te odobrene upute,
4. korištenje sažetka opisa svojstava lijeka te odobrene upute korištenjem veličine slova manjim od 3 mm ili drugi način tiskanja koji onemogućava lako čitanje i razumijevanje,
5. objavljivanje informacija posredstvom medija koje se koriste u postupku oglašavanja i obavješćivanja zdravstvenih radnika,
6. umanjivanje značaja upozorenja o mjerama opreza ili nuspojava navedenih u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka,
7. umanjivanje terapijske vrijednosti nekog drugog lijeka ili medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet ili na bilo koji drugi način poticati sumnju u vrijednost drugog proizvoda,
8. korištenje imena ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije, odnosno pravnih osoba koje sudjeluju u postupku ispitivanja te stavljanja u promet lijeka ili medicinskog proizvoda,
9. korištenje materijala zaštićenog bilo kojim oblikom zaštite intelektualnog vlasništva bez prethodnog pristanka vlasnika,
10. korištenje razglednica ili drugih oblika pismonosnih pošiljaka čiji sadržaj može biti dostupan i čitljiv drugim osim zdravstvenim radnicima te
11. korištenje telefona, telefaksa, elektronske pošte ili drugih elektroničkih sustava bez prethodnog pristanka zdravstvenog radnika da ih se na taj način oglašava ili obavješćuje.
Promotivni materijal u bilo kojem obliku mora sadržavati kao sastavni dio cjelokupni odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i cjelokupnu odobrenu uputu.
Odredbe ovoga članka odnose se i na gotove lijekove uvezene na temelju članka 48. Zakona.
Članak 23.
Stručni sastanci, predavanja i slični skupovi koje organiziraju ili financiraju proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova i medicinskih proizvoda moraju biti znanstveno utemeljeni, odnosno edukativni. Sadržaj navedenih skupova ne smije biti isključivo promotivni.
Svi ostali sadržaji skupova iz stavka 1. ovoga članka moraju biti popratni u odnosu na glavnu svrhu skupa.
Članak 24.
Nositelji odobrenja koji oglašavaju i obavješćuju o lijeku ili medicinskom proizvodu obvezni su uz pohranjivanje promidžbenog materijala voditi očevidnike o datumu i mjestu njegovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni te o stručnim sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski poduprli.
Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku koji se može pohraniti kao i očevidnike iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezni su čuvati dvije godine.
Članak 25.
Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj primjenjuju se do roka određenog člankom 149. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i na predstavništva stranih proizvođača lijekova u Republici Hrvatskoj.
Članak 26.
Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 143/98).
Članak 27.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/04-01/6
Urbroj: 534-06-04-1
Zagreb, 12. svibnja 2005.
Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.