Objavljeno u NN 197/03 od 17.12.2003., Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 48. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK O POSEBNIM UVJETIMA ZA UVOZ GOTOVOGA LIJEKA ZA KOJI NIJE DANO ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za uvoz u Republiku Hrvatsku gotovoga lijeka koji nema odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Gotov lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se uvoziti samo ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 3.

U promet u Republici Hrvatskoj ne može se staviti gotov lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika kojem je uskraćeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili je ukinuto već izdano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili drugoj državi.

Članak 4.

Na temelju članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika ne može se izdati odobrenje za uvoz lijeka:

1. iz grupe opojnih droga i psihotropnih tvari,

2. iz grupe imunoloških lijekova,

3. iz grupe prirodnih lijekova,

4. iz grupe vitamina i minerala.

Članak 5.

Na temelju ovoga Pravilnika ne može se odobriti uvoz magistralnog i galenskog lijeka.

Članak 6.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) može izvanredno odobriti uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hr­vat­skoj u sljedećim slučajevima:

1. za istraživačke svrhe, laboratorijska ispitivanja i farmako­loško-toksikološka ispitivanja u kojima nije predviđena primjena lijeka kod ljudi,

2. za klinička ispitivanja ako je ministar nadležan za zdravstvo izdao prethodno odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja iz članka 7. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima,

3. za slučaj elementarnih nepogoda kada ovlašteno tijelo prema posebnim propisima proglasi stanje elementarne nepogode,

4. za potrebe pojedinca i na njegovu vlastitu odgovornost prema receptu liječnika,

5. u slučaju drugih izvanrednih stanja koja utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo, a koja ugrožavaju opskrbu lijekovima potrebnim za zdravstvenu zaštitu pučanstva.

Članak 7.

Gotov lijek iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika može se izdati samo u ljekarni na recept koji nije stariji od 30 dana, a na receptu su naveden sljedeći podaci:

1. ime i prezime i godina rođenja bolesnika,

2. puno zaštićeno ime lijeka,

3. farmaceutski oblik lijeka,

4. količina lijeka,

5. način upotrebe lijeka,

6. mjesto i datum propisivanja lijeka,

7. potpis i faksimil doktora medicine/stomatologije,

8. pečat zdravstvene ustanove, odnosno ordinacije doktora medicine/stomatologije privatne prakse.

Članak 8.

Za lijek za koji je uvoz odobren na temelju članka 6. točke 1. ovoga Pravilnika ne može se odobriti naknadna primjena kod bolesnika ili ispitanika.

Članak 9.

Gotov lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se uvesti ako u Republici Hrvatskoj nije u prometu gotov lijek iste generički djelatne tvari i istoga farmaceutskog oblika za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet sukladno odredbi stavka 3. članka 11. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima.

Članak 10.

Uvoznik je obvezan voditi očevidnik o uvozu lijekova iz članka 1. ovoga Pravilnika i jednom godišnje isti dostaviti Agenciji i Ministarstvu zdravstva.

Očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi se u knjizi koja ima ovjeren broj stranica i mora sadržavati sljedeće podatke: naziv gotovoga lijeka, generički naziv djelatne tvari, farmaceutski oblik, jačinu, pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu, datum uvoza odnosno isporuke, adresu dobavljača, odnosno kupca.

Ako se očevidnici vode putem računarske mreže mora postojati zaštita od neovlaštenog pristupa podacima te registracija svakog unosa ili izmjena podataka s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i sustav pohranjivanja podataka na nosač koji omogućuje trajnu pohranu podatka.

Članak 11.

Odobrenje za uvoz gotovog lijeka iz članka 1. ovoga Pravil­nika daje Agencija, a zahtjev za izdavanje podnosi Agenciji uvoznik.

Zahtjev mora sadržavati:

1. naziv lijeka, sastav, generički naziv (INN naziv),

2. količinu, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje lijeka,

3. predračun s nazivom i adresom proizvođača/dobavljača,

4. ime i prezime osobe za koju se lijek uvozi (za slučajeve iz članka 6. točka 4. ovoga Pravilnika),

5. naziv i adresu ljekarne koja će lijek izdati (za slučajeve iz članka 6. točka 4. ovoga Pravilnika).

Uz zahtjev iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika, uvoznik je obvezan priložiti original recepta.

Agencija rješava po zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka u pravilu u roku ne duljem od 7 dana.

Članak 12.

Zahtjev iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika može se odnositi na količine gotovog lijeka za svakog bolesnika najviše do pet najmanjih originalnih pakiranja.

Članak 13.

Osobe koje prelaze državnu granicu mogu unositi gotove lijekove iz članka 1. ovoga Pravilnika namijenjene za osobnu upotrebu, u količini potrebnoj najviše za liječenje do mjesec dana.

Članak 14.

Troškove nabave i samoga lijeka iz članka 6. točka 4. ovoga Pravilnika ne snosi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje.

Članak 15.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama (»Narodne novine«, br. 55/99.).

Članak 16.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/47  

Urbroj: 534-03-01-01-02/1-03-01

Zagreb, 8. prosinca 2003.

Ministar zdravstva
mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r.