Zakon o medicinskim proizvodima
na snazi od 12.11.2011. do 29.06.2013.
Uživajte...
ZAKON O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim se Zakonom radi osiguranja kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.
Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor, uključujući »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
Članak 1.a
Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
– Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugrađivanje (SL L189, 20. 7. 1990.),
– Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L169, 12. 7. 1993.),
– Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada