Novi Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima – stroža pravila za antibiotike i uređena internetska prodaja

U Republici Hrvatskoj od 29. srpnja 2026. primjenjuje se novi Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 69/2026), kojim je cjelovito uređeno stavljanje u promet, proizvodnja, uvoz, izvoz, opskrba, distribucija, kontrola i primjena veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda.

Novi Zakon donosi suvremeniji sustav odobravanja i nadzora veterinarskih lijekova, stroža pravila o uporabi antimikrobnih lijekova, elektroničko evidentiranje liječenja životinja te prvi put izričito uređuje prodaju veterinarskih lijekova na daljinu.

Istodobno je prestao važiti dosadašnji Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima, koji se primjenjivao od 2008. godine.

Usklađivanje s novim europskim pravilima

Glavni razlog donošenja Zakona jest usklađivanje hrvatskog zakonodavstva s novim pravnim okvirom Europske unije, ponajprije s Uredbom (EU) 2019/6 o veterinarskim lijekovima.

Zakonom se osigurava i provedba niza delegiranih i provedbenih uredbi Europske komisije kojima se uređuju:

- dobra proizvođačka i distribucijska praksa

- farmakovigilancija veterinarskih lijekova

- baze podataka o odobrenim veterinarskim lijekovima

- evidentiranje liječenja kopitara

- prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobnih lijekova

- dobra proizvođačka praksa za djelatne tvari.

Cilj novog sustava je pojednostavniti postupke odobravanja veterinarskih lijekova, povećati dostupnost podataka i lijekova na tržištu te istodobno ojačati zaštitu zdravlja životinja, javnog zdravlja i sigurnosti hrane.

Podijeljene nadležnosti Ministarstva, HVI-ja, HALMED-a i Državnog inspektorata

Nadležna tijela za provedbu Zakona su:

- Ministarstvo nadležno za veterinarstvo

- Hrvatski veterinarski institut – HVI

- Agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED

- Državni inspektorat.

Ministarstvo, među ostalim, izdaje odobrenja za rad veterinarskih ljekarni, vodi njihov javno dostupan upisnik, evidentira ljekarne koje obavljaju promet na daljinu, odobrava interventni unos veterinarskih lijekova te uspostavlja i upravlja Nacionalnom elektroničkom bazom podataka za primjenu veterinarskih lijekova.

HVI provodi postupke odobravanja veterinarskih lijekova, prati njihovu sigurnost, prikuplja podatke o prodaji i primjeni antimikrobnih lijekova, provodi kontrolu kvalitete te upravlja nacionalnim sustavom brzog uzbunjivanja.

HALMED je nadležan ponajprije za proizvodnju veterinarskih lijekova, promet na veliko, registraciju uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari, dobru proizvođačku i distribucijsku praksu te povezane inspekcijske poslove.

Državni inspektorat nadzire promet na malo, internetsku prodaju, oglašavanje, primjenu lijekova i vođenje propisanih evidencija kod veterinarskih ljekarni, veterinara te vlasnika i držatelja životinja.

Protiv rješenja tih tijela nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor. Pokretanje upravnog spora ne odgađa izvršenje rješenja.

Veterinarske ljekarne moraju imati posebno odobrenje za svaku lokaciju

Promet na malo veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima mogu obavljati veterinarske ljekarne na temelju rješenja Ministarstva.

Zahtjev za odobrenje podnosi se prije početka obavljanja djelatnosti, i to za svaku pojedinu lokaciju. U odobrenju se posebno navodi obavlja li ljekarna promet:

- lijekovima koji se izdaju bez recepta

- lijekovima koji se izdaju na recept

- na daljinu.

Veterinarska ljekarna koja prodaje lijekove na recept mora na puno radno vrijeme imati zaposlenog doktora veterinarske medicine.

Jedan doktor veterinarske medicine može biti odgovorna osoba za sustav osiguranja kvalitete u najviše dvije ljekarne istog nositelja odobrenja ako su međusobno udaljene najviše 30 kilometara, ako je u njima zaposlen veterinarski tehničar te ako je jasno istaknuto vrijeme njegove nazočnosti radi izdavanja lijekova na recept.

Ako ljekarna prodaje isključivo lijekove bez recepta, može imati zaposlenog doktora veterinarske medicine ili veterinarskog tehničara. U potonjem slučaju nositelj odobrenja mora imati doktora veterinarske medicine zaposlenog na puno radno vrijeme kao odgovornu osobu za najviše četiri veterinarske ljekarne.

Svaka veterinarska ljekarna mora uspostaviti sustav osiguranja kvalitete, osigurati odgovarajuće uvjete skladištenja i voditi propisane evidencije.

Internetska prodaja dopuštena samo veterinarskim ljekarnama

Zakon prvi put cjelovito uređuje promet veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima na daljinu.

Internetsku prodaju smiju obavljati samo odobrene veterinarske ljekarne koje su prije početka takve prodaje evidentirane u posebnom dijelu Upisnika veterinarskih ljekarni.

Na daljinu se mogu prodavati:

- veterinarski lijekovi koji se ne izdaju na recept

- veterinarski medicinski proizvodi.

Veterinarski lijekovi koji se izdaju na recept, uključujući antibiotike, ne mogu se prodavati putem interneta.

Ljekarne koje obavljaju promet na daljinu moraju na svojim mrežnim stranicama pružiti propisane informacije, poštovati pravila o sigurnoj isporuci i osigurati sljedivost proizvoda.

Veterinarske ljekarne koje su takvu prodaju obavljale na dan stupanja Zakona na snagu dužne su poslovanje uskladiti s novim pravilima u roku od 30 dana.

Propisivanje i izdavanje veterinarskih lijekova

Veterinarski lijek smije propisati samo doktor veterinarske medicine. Lijek koji se izdaje na recept može izdati doktor veterinarske medicine ili veterinarski tehničar pod njegovim nadzorom, dok veterinarski tehničar može samostalno izdavati lijekove koji se ne izdaju na recept.

Veterinarski recept može biti napisan rukom ili izdan u elektroničkom obliku. Na jednom receptu može se, uz ograničenje na količinu potrebnu za liječenje, propisati samo jedna vrsta lijeka za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste koje pripadaju istom uzgoju i vlasniku odnosno posjedniku.

Veterinarske ljekarne moraju voditi evidenciju o lijekovima izdanim na recept ili na temelju narudžbenice. Za lijekove koji sadrže droge i psihotropne tvari vodi se posebna evidencija.

Evidencije o izdanim veterinarskim lijekovima moraju se čuvati pet godina od posljednjeg upisa.

Stroža ograničenja za uporabu antibiotika

Jedna od najvažnijih novosti odnosi se na primjenu antimikrobnih lijekova radi suzbijanja antimikrobne rezistencije.

Vlasnicima i držateljima životinja te doktorima veterinarske medicine zabranjeno je antimikrobne lijekove primjenjivati:

- rutinski ili kao nadomjestak za lošu higijenu, neodgovarajući uzgoj ili nedostatnu skrb

- radi poticanja rasta životinja

- radi povećanja prinosa

- profilaktički ili metafilaktički, osim u iznimnim slučajevima dopuštenima pravom Europske unije.

Za metafilaktičku uporabu provodi se procjena rizika Veterinarskog fakulteta i/ili HVI-ja, na zahtjev nadležnog doktora veterinarske medicine.

Ovim se pravilima uporaba antibiotika usmjerava na stvarne zdravstvene potrebe životinja, uz istodobno smanjivanje rizika za javno zdravlje i sigurnost hrane.

Obvezno elektroničko evidentiranje cijepljenja i liječenja

Ministarstvo uspostavlja Nacionalnu elektroničku bazu podataka za primjenu veterinarskih lijekova. Baza će sadržavati podatke o odobrenim lijekovima te podatke o cijepljenju i liječenju životinja.

Doktori veterinarske medicine u bazu će, u skladu s uputom Ministarstva, unositi podatke o cijepljenju i liječenju:

- životinja koje se koriste za proizvodnju hrane – od 1. siječnja 2027.

- životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane – od 1. siječnja 2029.

Nositelji odobrenja za promet na veliko već su obvezni prije stavljanja pojedinog lijeka u promet u bazu upisati podatke o njegovoj seriji i roku valjanosti.

Elektroničke evidencije trebale bi omogućiti pouzdanije praćenje uporabe lijekova, osobito antibiotika, te osigurati veću sljedivost od prometa do primjene na životinji.

Uređen sustav farmakovigilancije

U sustavu farmakovigilancije sudjeluju HVI i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet.

Doktor veterinarske medicine koji posumnja na štetan događaj povezan s primjenom veterinarskog lijeka dužan je sumnju prijaviti HVI-ju ili nositelju odobrenja. Prijavu mogu podnijeti i vlasnici odnosno držatelji životinja.

Nositelji odobrenja moraju uspostaviti vlastiti farmakovigilancijski sustav, imenovati kvalificiranu odgovornu osobu te lokalnog ili regionalnog predstavnika.

HVI evidentira prijavljene sumnje u europskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka i, prema potrebi, poduzima mjere ograničenja uporabe, suspenzije, opoziva ili povlačenja lijeka iz prometa.

Posebna pravila za veterinarske medicinske proizvode

Veterinarski medicinski proizvod može se staviti na tržište samo ako je proizveden, skladišten, održavan i korišten u skladu s namjenom i uputom proizvođača, ako ne ugrožava zdravlje i dobrobit životinja i osoba koje njime rukuju te ako postoji dokaz o provedenoj kontroli kvalitete.

Uputa i označivanje proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i razumljivi korisniku.

Proizvođač mora izraditi i održavati tehničku dokumentaciju, čuvati je najmanje pet godina nakon stavljanja proizvoda na tržište, osigurati ujednačenost proizvodnih serija te poduzeti korektivne mjere ako proizvod nije sukladan propisanim zahtjevima. Dužan je i osigurati se od štetnih posljedica koje bi mogle nastati uporabom proizvoda.

Proizvođač, uvoznik ili distributer mora HVI-ju podnijeti zahtjev za upis proizvoda u evidenciju najkasnije 15 dana od njegova stavljanja na tržište. Svaka naknadna promjena dokumentacije mora se prijaviti u roku od 30 dana.

Oglašavanje veterinarskih medicinskih proizvoda mora biti objektivno, ne smije pretjerivati niti dovoditi korisnika u zabludu, a mogu se oglašavati samo proizvodi upisani u propisanu evidenciju.

Brzo prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja

Za veterinarske medicinske proizvode uspostavlja se poseban sustav vigilancije.

Djelatnici u veterinarskoj djelatnosti, proizvođači, uvoznici i distributeri moraju prijaviti neželjeni događaj HVI-ju:

- najkasnije u roku od dva dana ako postoji ozbiljna prijetnja javnom zdravlju

- najkasnije u roku od deset dana u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja

- najkasnije u roku od 30 dana za ostale povezane događaje.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik mora HVI obavijestiti o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti te voditi evidenciju o svim neželjenim događajima nastalima u Hrvatskoj.

Zabrana krivotvorenih lijekova i proizvoda

Zabranjeno je proizvoditi, stavljati u promet, oglašavati, posjedovati ili primjenjivati krivotvorene veterinarske lijekove i krivotvorene veterinarske medicinske proizvode.

Doktori veterinarske medicine te nositelji odobrenja za proizvodnju i stavljanje lijeka u promet moraju o saznanju o krivotvorenom lijeku pisano obavijestiti HVI u roku od 24 sata. Isti rok primjenjuje se i u slučaju sumnje na krivotvoreni veterinarski medicinski proizvod.

HVI je nacionalna kontaktna točka za Sustav brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove. Sustav služi žurnoj razmjeni informacija o neispravnim, krivotvorenim ili zamijenjenim lijekovima i opozivima koji mogu ugroziti zdravlje ljudi ili životinja.

Novčane kazne do 50.000 eura

Za najteže povrede Zakona pravna osoba može biti kažnjena novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 eura. To se, među ostalim, odnosi na stavljanje lijeka u promet bez odobrenja, neovlaštenu proizvodnju i promet, nedopuštenu internetsku prodaju, nezakonitu primjenu antimikrobnih lijekova te proizvodnju ili promet krivotvorenim lijekovima i proizvodima.

Za druge povrede propisane su kazne za pravne osobe od:

- 20.000 do 30.000 eura

- 10.000 do 20.000 eura.

Posebno su propisane kazne za odgovorne osobe u pravnim osobama i fizičke osobe, ovisno o težini prekršaja.

Rokovi za usklađivanje poslovanja

Nositelji odobrenja za promet veterinarskim lijekovima na malo moraju poslovanje veterinarskih ljekarni uskladiti s novim Zakonom u roku od šest mjeseci od njegova stupanja na snagu.

Postojeća rješenja izdana prema ranijem Zakonu ostaju na snazi do isteka razdoblja na koje su donesena odnosno do donošenja novih rješenja.

Već započeti upravni postupci dovršit će se prema odgovarajućim odredbama novog Zakona. Dio novih pravilnika mora biti donesen u roku od 30 dana, a ostali provedbeni propisi u roku od godine dana od stupanja Zakona na snagu.

Odredbe o Očevidniku proizvođača autogenih cjepiva primjenjivat će se nakon stupanja na snagu odgovarajućeg provedbenog propisa Europske unije.

Stupanje na snagu

Zakon je objavljen je 29. lipnja 2026. u „Narodnim novinama“, a na snagu je stupio 30. dana od objave, odnosno 29. srpnja 2026.

28.07.2026. Ante Borić, Zakon.hr

Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarskim lijekovima

Upoznajte novi Zakon.hr

Pravni izvori sada su pregledniji, povezaniji i jednostavniji za korištenje

Novi Zakon.hr nije samo redizajn postojeće stranice. Cjelokupnu podatkovnu osnovu izgradili smo iznova kako bismo omogućili brže pronalaženje pravnih informacija, jednostavnije povezivanje izvora i razvoj novih funkcionalnosti.

Zakoni i drugi propisi sada su strukturirani po pojedinim člancima. Time smo stvorili temelje za preciznije pretraživanje, izravno povezivanje s određenim člankom, praćenje promjena te povezivanje propisa sa sudskom praksom, podzakonskim propisima, vijestima i drugim relevantnim sadržajima.

Što donosi novi Zakon.hr?

- Novi dizajn usmjeren na preglednost i produktivnost – sadržaj, alati i povezani pravni izvori organizirani su tako da vam tijekom rada budu dostupni uz što manje dodatnih koraka.

- Pretpregledni prozor (preview pane) – povezane sadržaje možete pregledavati u posebnom bočnom prozoru, bez napuštanja propisa na kojem radite i gubitka trenutačnog konteksta.

- Nova tražilica – pretražujte sve baze zajedno ili odaberite određenu vrstu sadržaja, uz jasnije organizirane i preglednije rezultate.

- Arhiva ranijih verzija zakona – pronađite tekst zakona koji je vrijedio u određenom razdoblju, što je osobito važno za postupke koji se odnose na ranije nastale pravne odnose.

- Usporedba verzija – usporedite različite verzije zakona i lakše utvrdite što je pojedinom izmjenom promijenjeno.

- Povezani pravni izvori – sa stranice pojedinog zakona brzo pristupite podzakonskim propisima, povezanim zakonima, ranijim verzijama i pripadajućim vijestima.

- Praćenje sadržaja i obavijesti – pratite odabrane pravne sadržaje i primajte obavijesti o njihovim promjenama.

- Preuzimanje dokumenata – ovisno o odabranom paketu, dokumente možete preuzimati u PDF formatu.

- Automatski sadržaj - kazalo sadržaja propisa automatski se generira gdje je moguće, za lakšu navigaciju kroz velike dokumente.

- 'Mala' tražilica kroz tekst prikazanog sadržaja, osobito korisno za dugačke propise kada pristupate s mobilnog uređaja.

- Moj Profil - korisnici mogu upravljati svojim profilom, praćenim sadržajima, obavijestima i drugim dostupnim postavkama.

Besplatna registracija

Otvorite korisnički račun i upoznajte mogućnosti novog sustava. Registracija je besplatna i sama po sebi ne stvara obvezu plaćanja.

Registrirani korisnici mogu upravljati svojim profilom, praćenim sadržajima, obavijestima i drugim dostupnim postavkama.

Novi paketi pretplate

Za pristup naplatnim bazama i naprednim funkcionalnostima dostupni su novi paketi pretplate Classic i PLUS.

Odaberite paket prema opsegu sadržaja i funkcija koje su vam potrebne. Paket PLUS namijenjen je korisnicima koji Zakon.hr redovito koriste kao profesionalni radni alat i žele puni pristup dostupnim pravnim sadržajima i funkcionalnostima.

Zakon.hr je trenutačno u beta fazi

Novu verziju nastavljamo razvijati. Još uvijek dopunjavamo i provjeravamo baze podataka, povezujemo postojeće sadržaje te postupno uvodimo nove funkcionalnosti.

Ako primijetite pogrešku, nedostatak ili imate prijedlog za poboljšanje, javite nam se. Vaše iskustvo pomoći će nam da Zakon.hr učinimo još pouzdanijim i praktičnijim pravnim alatom.