REPUBLIKA HRVATSKA

UPRAVNI SUD U OSIJEKU

Osijek, Vukovarska cesta 31

Poslovni broj: Us I-1707/2023-30

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Osijeku, po sutkinji Blanki Sajter, uz sudjelovanje zapisničarke Anice Žigmundić, u upravnom sporu tužitelja BETULA projekt d.o.o., OIB 30070115397, iz [adresa], kojeg zastupa zakonska zastupnica CĆS, OIB: [osobni identifikacijski broj], iz [adresa] i opunomoćenik Filip Gereci, odvjetnik u Zagrebu, Folnogovićeva 6b, protiv tuženika Ministarstva gospodarstva i održivog razvoja iz Zagreba, Radnička cesta 80, OIB: 19370100881, kojeg zastupa CĆ, službena osoba, radi prigovora na postupanje u postupku dodjele bespovratnih sredstava, 30. prosinca 2025.,

p r e s u d i o  j e

I. Odbija se kao neosnovan tužbeni zahtjev za poništavanje rješenja Ministarstva gospodarstva i održivog razvoja Republike Hrvatske, KLASA: UP/I-442- 01/23-01/13, URBROJ: 517-14-2-1-23-5 od 14. srpnja 2023.

II. Odbija se kao neosnovan zahtjev tužitelja za naknadom troškova upravnog spora.

Obrazloženje

1.1. Tuženik je osporavanim rješenjem, KLASA: UP/I-442-01/23-01/13, URBROJ: 517-14-2-1-23-5 od 14. srpnja 2023., odbio prigovor tužitelja izjavljen protiv obavijesti Hrvatske agencije za malo gospodarstvo, inovacije i investicije (dalje u tekstu: HAMAG BICRO), KLASA: 910-04/22-23/220; URBROJ: 567-20-23-4 od 09. siječnja 2023., kojom je tužitelj obaviješten da njegov projektni prijedlog - referentne oznake NPOO.C.1.1.2. R2. -13.02.0220. (dalje u tekstu: Projektni prijedlog) ne udovoljava svim kriterijima ocjene kvalitete te se isključuje iz daljnjeg postupka dodjele bespovratnih sredstava po Pozivu za dostavu projektnih prijedloga „Bespovratne potpore za novoosnovana poduzeća“, Referentni broj NPOO.C1-1-2-R2-13.02, kao i prvoj izmjeni Poziva od 25. srpnja 2022.(dalje u tekstu: Poziv), Faza 1. Procjena projektnih prijedloga u odnosu na kriterije Poziva.

1.2. Rješenjem predsjednice Visokog upravnog suda Republike Hrvatske broj:

31 Su-582/2023-2 od 23. studenoga 2023. predmet Upravnog suda u Zagrebu poslovni broj: Us I-4305/2023 ustupljen je na rješavanje Upravnom sudu u Osijeku.

2.1. Tužitelj u tužbi navodi da osporavano rješenje smatra nezakonitim zbog počinjenih povreda upravnog postupka, zbog pogrešno i nepotpuno utvrđenog činjeničnog stanja te zbog pogrešne primjene materijalnog prava. Tužitelj smatra spornim utvrđenu razinu tzv. "Technology Readiness Level“ odnosno Tehnološku razinu spremnosti neke tehnologije (dalje u tekstu: TRL) za njenu komercijalnu primjenu, prema Pojmovniku Uputa (na stranici 51.), odnosno smatra pogrešnim zaključak da se predmetna inovacija nalazi na razini TRL 3. Navodi da je u Izmjeni Poziva pod 1. navedeno da je predmet Poziva poticanje investicije novoosnovanih MSP-ova s projektima čija je tehnološka zrelost izvan faze dokazivanja koncepta, ali koja još nisu spremna za tržište, što znači one čija je tehnološka razina razvijenosti projekta između TRL 5 i TRL 8. Smatra da se radi o projektu nove tehnologije i bolje formulacije već postojećeg medikamenta s kontroliranim otpuštanjem lijeka, primjenjivom i pogodnom za široku upotrebu. Tužitelj je razvio novu tehnologiju i novi način izrade lijeka, koji bi rezultirao poboljšanjem postojećeg lijeka. U dosadašnjem razvoju, mjereno TRL ljestvicom, tužitelj je već obavio slijedeće faze: TRL 1 – temeljna (bazična, fundamentalna) istraživanja – gdje je ideja poboljšanog lijeka formulirana, provjerena su načela i pretraženo stanje tehnike i definiran problem koji bi se projektom morao riješiti (kontrolirano otpuštanje lijeka u organizmu tijekom vremena, s mogućnošću podešavanja vremena otpuštanja ovisno o debljini CR ovojnice); TRL 2

– formuliranje tehnološkog koncepta – definirano je moguće rješenje i postavljena je hipoteza te formuliran tehnološki koncept, te istražena postojeća konkurentska rješenja; TRL 3 – eksperimentalno dokazivanje koncepta – izvršena je provjera inovativnog koncepta te analiziranje mogućih problema izvedbe i provedbe projekta, a učinjena je i studija izvedivosti; TRL 4 – laboratorijska validacija tehnološkog koncepta

– izrađen je prototip u laboratorijskom okruženju i opisan tehnički postupak, te je predana patentna prijava a ishođeni su i patenti iz više zemalja; TRL 5 – validacija tehnologije u relevantnom okruženju – laboratorijski proces preveden je u industrijski proces i izrađen je protokol ishođenja patenata. Stoga smatra da se projekt tužitelja u trenutku prijave projekta nalazio u fazi TRL 5, a ne TRL 3 kako su to tuženik i HAMAG BICRO utvrdili na temelju mišljenja vanjskog stručnjaka (evaluatora), koji je tužitelju nepoznat.

2.2. Nadalje, smatra da iz obavijesti HAMAG BICRO od 09. siječnja 2023. proizlazi kontradiktornost između zaključka istoga i podataka tablice nazvane Kriteriji odabira. Naime, HAMAG BICRO utvrđuje da je tužitelju po kriterijima 1.1., 1.2., 2.1., 3.2. i 3.3. dodijeljeno 0 bodova te da se isključuje iz postupka dodjele na način da se ne vrše provjere po daljnjim kriterijima, a što ne odgovara podacima iz tablice koju isti prezentira u svojoj obavijesti. Neposredno iza tog zaključka, slijedi tablica u kojoj se prezentiraju ostvareni bodovi tužitelja pa tako iz iste proizlazi da je u kategoriji 1. Vrijednost za novac ostvario ukupnih 12 bodova odnosno pod 1.1. 3 boda i pod 1.2. 3 boda. U kategoriji 2. razina inovativnosti, tužitelj je postigao ukupno 11 bodova, odnosno pod 2.1. 3 boda. U kategoriji dizajn i zrelost projekta, tužitelj je postigao ukupno 1 bod, pod 3.1. 1 bod, a pod 3.2. 0 boda. Dodjelu bodova, HAMAG BICRO zasniva na mišljenju vanjskog evaluatora koje ne prilaže uz obavijest. Naglašava da za konkretni projekt nije potrebno vršiti pretkliničke studije na životinjskim modelima niti testiranje toksičnosti a niti pretklinička istraživanja, jer nije riječ o razvoju sasvim novog lijeka, odnosno projekt tužitelja se sastoji od poboljšanja već postojećeg lijeka kojem su poznate i glavna i sve pomoćne supstance, koje su već i ispitane, pa fazu TRL 4 nije potrebno provoditi. Smatra da osporavano rješenje nije dostatno obrazloženo, te da je jednostupanjskim rješavanjem povrijeđena i odredba članka 18. Ustava Republike Hrvatske. Predaže da sud izvrši uvid u priloženu dokumantaciju (između ostaloga i tablica već ishođenih patenata: europski patent; patent USA; kineski patent; japanski patent; australski patent; patent F. A. unije (Euroazija); patent OAPI unije; patent ARIPO unije. Također predlaže da sud izvede dokaz vještačenjem po vještaku odgovarajuće (nespecificirane) struke, kao i dokaz saslušanjem zakonske zastupnice tužitelja CĆS i nespecificiranih svjedoka. Slijedom navedenog tužitelj predlaže da sud poništi osporavano rješenje tuženika, te da sud naloži tuženiku naknadu troškova upravnog spora sa zakonskim zateznim kamatama.

3.1. Tuženik u odgovoru na tužbu navodi kako ostaje pri svim navodima iz pobijanog rješenja, koje će sud iznijeti naknadno u obrazloženju presude. U odnosu na tumačenje tužitelja o kontradiktornosti u Obavijesti između zaključaka i podataka sadržanih u tablici Kriterija odabira navodi da je riječ o pogrešnom tumačenju dijela Obavijesti, odnosno u Obavijesti se nalazi generička rečenica koja glasi „Prijavitelju kojem je po kriterijima 1.1., 1.2., 2.1.,3.2. i 3.3. dodijeljeno nula bodova, isključuje se iz postupka dodjele na način da se ne vrše provjere po daljnjim kriterijima". Navedenom rečenicom se željelo istaknuti koji su sve kriteriji isključujući, ali ne kumulativno, već pojedinačno. Dakle kad prijavitelj po prvom isključujućem kriteriju ostvari nula bodova isti se isključuje iz postupka dodjele na način da se ne vrše provjere po daljnjim kriterijima. Kako je tužitelj tek po pod-kriteriju odabira 3.2 ostvario nula bodova nisu vršene provjere po daljnjim kriterijima. Nadalje, u odnosu na tvrdnju da se predmetni projekt nalazi na razini TRL 5, navodi da tužitelj terminološki pogrešno preslikava mjerilo stupnja patentne prijave sa stupnjem razvijenosti proizvoda, te citira TRL razine (1-9) navodeći da je razina tehnološke spremnosti mjerni sustav u kojem svaka TRL razina karakterizira stupanj u razvoju tehnologije. Korištenje TRL metode omogućuje standardizaciju poimanja tehničke zrelosti različitih vrsta tehnologije. Sustav TRL se primjenjuje u svim vrstama istraživanja bez obzira je li riječ o inovaciji koja obuhvaća proizvod ili uslugu. Radi točnijeg određivanja stupnja TRL, u farmaceutskoj industriji, što je u ovom slučaju predmet, koristi se TRL ljestvica koja opisuje sve faze koji proizvod prolazi da bi došao na tržište. U prvoj fazi, znanstveni nalazi se preispituju i ocjenjuju kao temelj za karakterizaciju novih tehnologija. Istraživači stvaraju znanstvenu bazu znanja (TRL 1). TRL 2 završava obično razvojem novih i poboljšanih protokola ili istraživačkih planova. Nastavkom istraživanja postavljaju se hipoteze i provode se preliminarne studije za definiranje parametara i identificiranje potencijalnih koncepata i/ili terapijskih lijekova. Postavljenu hipotezu potrebno je testirati i prikupljati podatke kako bismo istražili alternativne koncepte i identificirali i procijenili tehnologije koje podržavaju razvoj lijekova. Provode se ograničena in vitro i in vivo istraživanja kako bi se postavio početni dokaz koncepta. Identifikacija ciljne točke i mehanizama djelovanja zajedno s početnom karakterizacijom molekule kandidata provodi se u pretkliničkim studijama faze TRL 3. TRL 4 započinje s pretkliničkim studijama, korištenjem životinjskih modela, kako bi se identificirali i procijenili potencijalni problemi sigurnosti i toksičnosti, neželjeni događaji i nuspojave. Na ovoj razini provode se istraživačke studije potencijala kako bi se postavilo: formulacija, putevi primjene, metoda sinteze fizikalna i kemijska svojstva, metabolička sudbina i izlučivanje/eliminacija i raspon doza. Dobiveni rezultati formulacije, laboratorijskih testova i farmakokinetičkih studija koriste se za demonstraciju dokaza o konceptu i sigurnosti formulacija kandidata za lijekove ili formulacije (TRL 4). Naime, primjena istražnog novog lijeka ili formulacije (IND) odgovara razini TRL 5. TRL 5 obuhvaća intenzivno razdoblje nekliničkih i pretkliničkih istraživanja koja uključuju prikupljanje podataka i analizu u dobro definiranim sustavima. Pilot serije potencijalnog lijeka ili formulacije proizvode se za daljnji razvoj i daju osnovu za proizvodnju pilot serija u skladu s Dobrom proizvođačkom praksom (GMP). Na ovoj razini, GLP studije sigurnosti i toksičnosti u sustavima životinjskog modela koriste se za procjenu farmakokinetike i farmakodinamike kandidata za lijekove. U odnosu na projektnu prijavu tuženik zaključuje da je tužitelj kao dokaz spremnosti proizvoda priložio jedan dokument (4- PROTOTIP - TRL 5-final) u kojem je kao dokaz spremnosti prototipa navedeno 12 slika disolucijskih profila za lijek Levodopu u kojima nije objašnjeno kako su ti profili dobiveni, u kojim uvjetima, u kojoj otopini te koji uređaj je korišten za mjerenje. Nastavno, vidljivo je kako su slike preuzete iz drugoga dokumenta, tekst je na stranom jeziku i podaci koji su prikazani u dokumentu, nisu vjerodostojni. Iz priloženog dokumenta se može samo zaključiti da su do sada napravljeni samo disolucijski profili Levodope u nepoznatoj otopini i nepoznatim uvjetima. Isto tako, iz priloženog dokumenta se može zaključiti jedino da je potrebno još dodatnih istraživanja i testiranja da bi se dosegnula tehnološka razina TRL 5.

3.2. Nadalje, tuženik zaključuje da je iz projektne dokumentacije vidljivo da nisu provedena ograničena in vitro i in vivo istraživanja kako bi se postavio početni dokaz koncepta (TRL 3), te nisu provedene pretkliničke studije, korištenjem životinjskih modela, kako bi se identificirali i procijenili potencijalni problemi sigurnosti i toksičnosti, neželjeni događaji i nuspojave (TRL 4). Upravo iz toga razloga se prvo provode ograničena in vitro i in vivo istraživanja s ciljem da se utvrdi da li je sustav perspektivan za daljnji razvoj ili ne. Isto tako, potrebno je identificirati i procijeniti potencijalne sigurnosne probleme, odrediti toksičnost, utvrditi nuspojave.

3.3. Tuženik naglašava razliku pojma patent kao isključivo pravo priznato za izum koji nudi novo rješenje nekog tehničkog problema i nije povezano s određivanjem stupnja tehnološke spremnosti. Patent se može priznati za izum koji se odnosi na proizvod, postupak ili primjenu. Vlasnik patenta osigurava isključivo pravo na izradu, korištenje, stavljanje u promet ili prodaju izuma zaštićenog patentom, tijekom ograničenog vremenskog perioda koje u pravilu ne može trajati dulje od 20 godina od datuma podnošenja prijave patenta. Protekom tog vremena patentirani izum postaje javno dobro, svakom dostupno na uporabu. Patent predstavlja vlasništvo čiju uporabu za vrijeme trajanja patentne zaštite vlasnik može dopustiti drugim osobama davanjem licencije, ili ga može u potpunosti prenijeti na druge osobe. Suštinski uvjeti koje neki izum mora zadovoljiti za priznanje patenta jesu novost u odnosu na postojeće stanje tehnike, inventivna razina i industrijska primjenjivost, ne i stupanj tehnološke spremnosti. Dakle, prijava patenta postupak je (isključivo) zaštite intelektualnog vlasništva i ne može se povezati sa stupnjem tehnološke spremnosti određenog proizvoda. Patent da bi bio priznat mora zadovoljavati tri osnovna uvjeta: novost u odnosu na postojeće stanje tehnike, inventivna razina i industrijska primjenjivost. Stupanj tehnološke spremnosti proizvoda se neovisno procjenjuje o statusu zaštite intelektualnog vlasništva i ne ocjenjuje se novost u odnosu na postojeće stanje, razini inventivnosti ili primjenjivost, već se tehnološka zrelost proizvoda određuje na temelju priložene dokumentacije. S obzirom na nedostatnost priložene projektne dokumentacije tuženik zaključuje da je razina tehnološke spremnosti proizvoda TRL 3. Naglašava da se Pozivom financiraju proizvodi faze gotovosti TRL 5 – TRL 8 dok aktivnosti komercijalizacije spadaju u fazu TRL 9 te nisu prihvatljive prema uvjetima Poziva. Tuženik smatra da je u provedenom postupku poštivano načelo transparentnosti, protivi se izvođenju predloženih dokaza tužitelja, te predlaže da sud izvede dokaz saslušanjem vanjskog stručnjaka HAMAG BICRO u svojstvu svjedoka.

4. Tužitelj u podnesku od 30. siječnja 2024. ponavlja navode iz tužbe te ističe da nadležni ministar nije ovlašten potpisati osporavano rješenje prema odredbama Zakona o sustavu državne uprave ("Narodne novine" br. 66/19., 155/23.). Nadalje, smatra da je eventualne nejasnoće u Uputi odnosno Obavijesti valjalo tumačiti u korist podnositelja zahtjeva. Također smatra da je vanjski suradnik HAMAG BICRO-a propustio utvrditi da se ne radi o nekom novom lijeku već o određenoj primjeni već postojećeg lijeka koji se primjenjuje kod liječenja Parkinsove bolesti. Osporava stav tuženika da se prijava patenta ne može povezati sa stupnjem tehnološke spremnosti određenog proizvoda, pri čemu je konkretno riječ o patentu koji je priznat od strane Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo u Republici Hrvatskoj, a kako je Republika Hrvatska članica Europske patentne organizacije, patent je registriran i kod Europskog patentnog ureda. Smatra da se patentom nije zaštitila ideja već konkretno rješenje primjene lijeka uz pomoć ovojnica koje obavijaju lijek i omogućavaju da se u ljudskom organizmu postepeno razgrađuju. Smatra da su bitni uvjeti koje neki izum mora zadovoljiti za priznavanje patenta da se radi o novosti u odnosu na postojeće stanje tehnike, da je zadovoljena inventivna razina i industrijska primjenjivost – praktična primjenjivost u industrijskom opsegu i prikladnost za proizvodnju. Osim toga, da bi neki izum ostvario patetnu zaštitu, prijavitelj je u postupku za priznavanje patenta dužan otkriti tehničke detalje svog izuma u opsegu koji omogućuje stručnjaku iz predmetnog područja izradu ili upotrebu izuma. Tužitelj podnesku prilaže (prethodno citirane) certifikate o patentu, kao i presliku Hrvatskog glasnika intelektualnog vlasništva (Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo) broj 24/2019 od 29. studenog 2019., gdje je u rubrici objava europskih patenata objavljen i patent tužitelja pod br. HR P20191555 T1, te daje iscrpni opis patenta. Navodi i da je izum tužitelja dobio „Seal of excellence“ (pečat izvrsnosti), nakon evaluacije međunarodnog panela neovisnih stručnjaka, Horizon 2020 i to za 3 kriterija nagrade (izvrsnost, utjecaj, kvaliteta i efikasnost implementacije) te je dobio navedeni certifikat koji izdaje Europska komisija u svojstvu ustanove koja upravlja programom Europske unije za istraživanje i inovacije u razdoblju od 2014. do 2020. Horizon 2020 na području nove generacije lijekova i to u sklopu 2. faze Instrumenta za mala i srednja poduzeća Horizon 2020 SME Instrument phase 2 natječaja H2020SME Inst-2016-2017 (H2020- SMEInst-2-2016-2017) od 06. travnja 2017- u području SMEInst-02-2016-2017 Ubrzavanja uvođenja nanotehnologija suvremenih materijala ili naprednih tehnologija za proizvodnju i obradu od strane malih i srednjih poduzetnika i kao takav ocijenjen kao visokokvalitetan prijedlog projekta u visokokonkuretnom postupku evaluacije od strane stručnjaka. Da bi se apliciralo za ovu 2. fazu SMEInst nužno je bilo da projekt ima već ostvareno razinu TRL 5, a što je komisija utvrdila jer u suprotnom da nije bila ostvarena minimalno razina TRL 5, tužitelj i njegov projekt/izum ne bi uopće mogli dobiti pečat izvrsnosti-Seal of excellence.

5. Tuženik je 7. siječnja 2025. dostavio podnesak u kojemu je osporio navod tužitelja da je osporavano rješenje potpisala neovlaštena osoba, jer je riječ o primjeni članka 122. stavka 1. Zakona o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09, 110/21 – dalje: ZUP), kojom je propisano da se prigovor izjavljuje čelniku tijela, ako ovim zakonom nije drugačije propisano, dok je stavkom 3. istoga članka propisano da čelnik tijela odlučuje o prigovoru rješenjem u roku od 8 dana od dana izjavljivanja prigovora. Budući da je tužitelj izjavio prigovor protiv Obavijesti HAMAG BICRO-a o predmetnom prigovoru sukladno citiranim odredbama ZUP-a odlučivao je čelnik tijela, odnosno tadašnji ministar ČĆ. U odnosu na pitanja zaštite intelektualnog vlasništva i dokumentaciju koja se odnosi na certifikate Seal of Excellance tvrtke BLC Pharmaceutica d.o.o. navodi da se iz dostavljene dokumentacije ne može utvrditi da se zaštita intelektualnog vlasništva odnosi na predmetnu projektnu prijavu, kao i na poduzeće prijavitelja. Nadalje, navodi da se postupak dodjele bespovratnih sredstava, sukladno Pravilu br. 02 za NPOO, temelji i na načelu zaštite osobnih podataka u skladu s europskim propisima o zaštiti osobnih podataka te Zakonom o provedbi Opće uredbe o zaštiti podataka. Cilj Opće uredbe o zaštiti podataka je zaštita osobnih podataka fizičkih osoba, stoga otkrivanje identiteta ocjenjivača nije u skladu s istom, a niti je relevantno i nužno za predmetni postupak. Smatra da preliminarno otkrivanje identiteta ocjenjivača nije potrebno kako bi se provjerilo poštivanje metodologije ocjenjivanja, već u tu svrhu služe kontrolne liste i komentari ocjenjivača te projektna dokumentacija. Napominjemo i kako je sva natječajna dokumentacija javno objavljena te je bila dostupna svim potencijalnim prijaviteljima prije početka zaprimanja projektnih prijedloga, a u skladu s načelom transparentnosti. Također, propisana pravila Poziva primijenjena su na sve projektne prijedloge bez iznimke u skladu s načelom jednakog postupanja. Slijedom navedenog, tužiteljeve navode smatra neosnovanim. Također, tuženik se poziva na presude upravnih sudova u kojima su, u raznim postupcima dodjele bespovratnih sredstava, upravni sudovi prihvatili mišljenje neovisnih stručnjaka (presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: Usl-2019/17 od 9. svibnja 2019. i poslovni broj: Usl-3547/2022 od 10. rujna 2024., presuda Upravnog suda u Osijeku, poslovni broj: Usl-119/2023 od 13. rujna 2023. te presuda Upravnog suda u Splitu, poslovni broj: Usl- 698/20 od 6. veljače 2023.).

6. Podneskom od 6. ožujka 2025. (dan održavanja ročišta) tužitelj je predložio da sud izvede i dokaz saslušanjem u svojstvu svjedoka BĆ, ĆĆ i FĆ, kao osoba koje su ocjenjivale konkretnu projektnu prijavu tužitelja na okolnost ocjenjivanja konkretne projektne prijave tužitelja i na okolnost znanja i kompetencija navedenih za odlučivanje o prijavi tužitelja.

7. Dana 6. ožujka 2025. u ovome sudu održana je rasprava u nazočnosti opunomoćenika tužitelja, zakonske zastupnice tužitelja i u nazočnosti službene osobe tuženika, na daljinu, primjenom odredbe članka 89. stavak 2. Zakona o upravnim sporovima ("Narodne novine" broj 36/24 – dalje: ZUS). Na navedenoj raspravi sud je odlučio izvesti dokaz saslušanjem vanjskog stručnjaka (evaluatora).

8. Podneskom od 1. prosinca 2025. (dan održavanja ročišta) tužitelj je ponovio tezu da je vanjski evaluator projektnu prijavu tužitelja pogrešno ocjenjivao kao da se u konkretnom slučaju radi o novom lijeku, iako se u konkretnom slučaju ne radi o novom lijeku, nego o novoj tehnologiji primjene postojećeg lijeka, što je razvidno iz projektne prijave tužitelja (Obrazac 6. – poslovni plan tužitelja).

9.1. Dana 1. prosinca 2025. u ovome sudu održana je rasprava, ponovno u nazočnosti opunomoćenika tužitelja, zakonske zastupnice tužitelja (kojoj je omogućeno izjašnjavanje i iznošenje okolnosti relevantnih za odlučivanje u ovoj upravnoj stvari) i u nazočnosti službene osobe tuženika, na daljinu, primjenom odredbe članka 89. stavak 2. ZUS-a. Na navedenoj raspravi stranke su ostale kod do tada iznesenih navoda, te je izveden (i) dokaz saslušanjem u svojstvu svjedoka FĆ, kao vanjskog evaluatora u postupku ocjene projektnih prijedloga, također sukladno odredbi članka 89. stavak. 2. ZUS-a (putem platforme Microsoft Teams). Stranke su suglasno pristale da svjedok bude prisutan u uvodnom dijelu rasprave te do okončanja saslušanja istog. Predmetni svjedok, upozoren u smislu odredbe članka 69. stavak 2. ZUS-a, po zanimanju znanstveni savjetnik na Institutu za medicinska istraživanja (znanstveno zvanje temeljne medicinske znanosti), doktorat stekao na PMF Zagreb, biološki odsjek te se između ostaloga bavio i istraživanjem lijekova na Institutu za medicinska istraživanja i medicinu rada (INI) pa tako i projektom sustava za dostavu lijekova posebno u odnosu na Levodopu (prije otprilike četiri godine), naveo je da je u odnosu na projekt tužitelja izrađivao izvještaj u domeni tehničke spremnosti minimalno potrebne za financiranje, dok su drugi procjenitelji bili za tzv. druge tehničke pokazatelje (ne sjeća se njihovog imena) a komunikacija je između procjenitelja odnosno ocjenjivača tekla putem e-maila. Smatra da su projektnoj prijavi nedostajali podaci o biološkoj aktivnosti formulacije odnosno stvarna empirijski dokazana učinkovita formulacija lijeka, te da stoga projektna prijava ispunjava razinu TRL 5 samo u nekim uvjetima, pri čemu ostvaruje samo TRL 3 u odnosu na učinkovitost i dokazanost učinkovitosti te su kao dokazi korištena samo četiri grafa koja se ponavljaju odnosno ukupno osam (prilog prijavi) pri čemu nisu opisani niti dokazati uvjeti otapanja odnosno pH faktora, niti su provedena minimalna ispitivanja radi nuspojava. Istaknuo je da nisu provedena ograničena in vitro i in vivo ispitivanja radi postavljanja početnog dokaza koncepta. Na upit sutkinje svjedok je naveo da je lijek predložen u projektnom prijedlogu smatrao novim s obzirom na karakteristike ovojnice.

9.2. Na upit opunomoćenika tužitelja svjedok je naveo da se nije bavio provjerama učinkovitosti lijekova što i ne smatra svojom kompetencijom. U odnosu na projektni prijedlog tužitelja smatra da je bilo potrebno provesti predkliničke faze ispitivanja radi utvrđivanja efikasnosti kao i nepoznatih nuspojava (pri čemu je važno istaknuti da lijek Levodopa teško postiže potrebnu koncentraciju u organizmu). Istaknuo je da mu nisu poznati izuzeci kada u odnosu na nove lijekove odnosno sadržaj ovojnice lijeka ne bi bila potrebna predklinička istraživanja pri čemu je tužitelj projektu priložio samo krivulje otapanja na prethodno opisani način. U odnosu na pitanje da je tužitelj zaštitio patent, svjedok navodi da doseg ispitivanja patenta ne odgovara dosegu ispitivanja korisnosti odnosno moguće toksičnosti lijeka. Svjedok smatra da se TRL 4 u konkretnoj upravnoj stvari odnosi na provedena bazična in vitro i in vivo predklinička istraživanja u kojima rezultat mora biti rezultat o učinkovitosti i sigurnosti koncepta, dok se TRL 5 kao veća razina može smatrati utvrđenim stupnjem sigurnosti da koncept nema neželjenih nuspojava niti posljedica koje su dokumentirane. U odnosu na konkretnu prijavu TRL 5 podrazumijevao bi da je provedeno prethodno opisano istraživanje odnosno istraživanje studije koje bi pokazivalo metaboličku sudbinu lijeka. Istaknuo je da nije bio dužan proučavati sadržaj patentne prijave jer ista u konačnici nisu ni zahtijevala posebna istraživanja.

9.3. Zakonska zastupnica tužitelja iznijela je prigovor u smislu da svjedoka – evaluatora smatra nekompetentnim te da je isti trebao u procjeni razlikovati potrebu provođenja studije bioraspoloživosti i/ili bioekvivalencije, a da u odnosu na projekt nije bilo mjesta provođenju velikih kliničkih istraživanja, te je svjedok naveo da nije korišten termin velika klinička istraživanja.

9.4. Na zahtjev opunomoćenika tužitelja u zapisnik je uneseno da se svjedok na upit zakonske zastupnice tužitelja nije mogao sjetiti sadržaja pojma studije bioekvivalencije.

9.5. Službena osoba tuženika osporila je izjavu zakonske zastupnice tužitelja da je u prijavi ograničen broj slova (znakova) pa da je to razlog dostave oskudne dokumentacije, jer je prijavitelj mogao kao prilog dostaviti neograničenu količinu materijala, te je osporio tvrdnju tužitelja da bi svjedok bio nekompetentan za odlučivanje o podnesenom projektu.

9.6. U odnosu na navod da je patent sadržan u projektnoj prijavi tužitelja podnesen u natječaju SMI Instrument EU ostvario tzv. pečat izvrsnosti kao svojevrsnu preporuku izvornoj članici državi EU o važnosti projekta, službena osoba tuženika istaknula je da isti nije bio priložen uz projektnu dokumentaciju, iako je mogla biti, sukladno Uputama za prijavitelje.

9.7. Na navedenoj raspravi sud je, primjenom odredbe članka 93. stavak 2. ZUS-a, odbio kao nepotrebne za rješavanje ove upravne stvari (i usmjerene na odugovlačenje spora) dokazne prijedloge: saslušanja svjedoka BĆ i ĆĆ, također evaluatora projekta, te sud nije izvodio predloženi dokaz vještačenjem po sudskom vještaku nespecificirane struke, također i primjenom odredbe članka 8. ZUS-a, radi izbjegavanja nepotrebnih radnji i stvaranja dodatnih (nepotrebnih) troškova, jer je odlučne činjenice moguće utvrditi i bez izvođenja predloženog dokaza. Predloženi svjedoci BĆ i ĆĆ predstavljaju interne evaluatore HAMAG BICRO-a te stoga nemaju specifična znanja potrebna za ocjenu tehnološke spremnosti predmetne prijave.

9.8. Opunomoćenik tužitelja zatražio je naknadu troška prema priloženom troškovniku, u ukupnom iznosu od 6.500,00 eura.

10. Tijekom dokaznoga postupka sud je izvršio uvid u spis te u sve isprave koje su priložene istima.

11. Na temelju razmatranja svih činjeničnih i pravnih pitanja, a sukladno odredbi iz članka 114. stavka 3. ZUS-a, sud je utvrdio da tužbeni zahtjev nije osnovan.

12. Iz spisa tuženika razvidno je da je tužitelj u okviru Poziva koji se provodi u okviru Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021. - 2026. (u daljnjem tekstu: NPOO), HAMAG BICRO-u, koje je provedbeno tijelo tuženika, prijavio Projektni prijedlog, pri čemu su pravila o načinu podnošenja projektnih prijedloga, kriteriji prihvatljivosti i kriteriji odabira projektnih prijedloga te pravila provedbe postupka dodjele kojim se dodjeljuju bespovratna sredstva u okviru Poziva bili propisani Uputama za prijavitelje.

13. Tužitelj je u sklopu predmetne projektne prijave kao dokaz spremnosti proizvoda (što tužitelj ne osporava) priložio dokument (4-PROTOTIP - TRL 5-final) u kojem je kao dokaz spremnosti prototipa navedeno 12 slika disolucijskih profila za Levodopu u kojima nema specifikacije kako su ti profili dobiveni, u kojim uvjetima, u kojoj otopini te koji uređaj je korišten za mjerenje. Slike su (evidentno) preuzete iz drugoga dokumenta, pa je time i vjerodostojnost navedenih podataka upitna, a sam tekst je na stranom jeziku. Dakle, iz prijavi priloženog dokumenta mogao se (samo) izvesti zaključak da su do sada napravljeni samo disolucijski profili Levodope u nepoznatoj otopini i nepoznatim uvjetima, što ne odgovara TRL 5.

14. Nadalje, tužitelj je u sklopu projektne prijave dostavio i dokument Betula- plan zaštite IPR- final u kojem navodi kako je za inovativnu tehnologiju i novu formulaciju oralnih lijekova ostvario priznate patentne zaštite svih važnih patentnih ureda ta da su ishođene zaštite kroz europsku zaštitu, zatim svjetska patentna prijava (PCT) te prijave u nacionalne faze u 90 zemalja (4 patentne unije - ARIPO, OAPI, Euroasian, European te zemlje SAD, Kanada, Meksiko, Brazil, Indija, Kina, Japan, Južna Koreja i Australija). Kao inovatori navode se CĆS i VĆ, a sva materijalna prava pripadaju podnositeljima patentne prijave (TĆ i CĆS, dok VĆ nema nikakvih materijalnih prava koja proistječu iz predane patentne prijave). Također, navodi se da iako su patenti registrirani na fizičke osobe, sva prava vezana uz korištenje prijavljenih i dobivenih patenata će, nakon procjene vrijednosti koja je u tijeku, biti će unesena u temeljni kapital društva.

15. HAMAG BICRO je kao provedbeno tijelo osnovalo Odbor za odabir projekata čija je uloga provjera usklađenosti projektnog prijedloga s kriterijima Poziva te potvrđivanje rezultata odabira. Svaki kriterij u sklopu kvalitativne procjene vrednovalo se sukladno kriterijima odabira i bodovao od strane barem dva ocjenjivača, pri čemu vanjski stručnjak (evaluator) daje mišljenje i prijedlog ocjene za pojedina (stručna) pitanja, dok interni evaluatori ocjenjuju ostala pitanja u vezi s projektnim prijedlogom. Konačni dodijeljeni broj bodova predstavlja prosjek bodova ocjenjivača, koji mehanizam je opisan i u obrazloženju osporavanog rješenja.

16. Kao što je već navedeno, tužitelj je nakon ocjene Projektnog prijedloga, isključen iz postupka dodjele bespovratnih sredstava po Pozivu, Faza 1.: Procjena projektnih prijedloga u odnosu na kriterije Poziva o čemu je obaviješten putem Obavijesti od 9. siječnja 2023.

17. Iz sadržaja citirane obavijesti proizlazi da je izvršenjem administrativne provjere te provjere prihvatljivosti prijavitelja, projekta i aktivnosti, utvrđeno da predmetna projektna prijava udovoljava administrativnim kriterijima kao i kriterijima za prihvatljivost prijavitelja, projekta i projektnih aktivnosti, koji su definirani Uputama za prijavitelje i Prilogom 3. Postupak dodjele bespovratnih sredstava. Ocjena kvalitete projektnog prijedloga je izvršena sukladno kriterijima odabira utvrđenim u Uputama za prijavitelje i Prilogu 3. Postupak dodjele bespovratnih sredstava - Ocjenjivanje kvalitete. Prilikom ocjenjivanja kvalitete projektnog prijedloga, a prema uvjetima iz natječajne dokumentacije, odnosno kontrolne liste za ocjenjivanje kvalitete iz Priloga 3. Postupak dodjele bespovratnih sredstava te sukladno Uputama za prijavitelje, odjeljak Postupak dodjele, Postupak dodjele bespovratnih sredstava, projektni prijedlog kumulativno je morao ostvariti propisani minimalni broj bodova kako bi bio upućen u sljedeću fazu postupka dodjele: za kriterij 1. VRIJEDNOST ZA NOVAC minimalno 10 od mogućih 15 bodova, za kriterij 2. RAZINA INOVATIVNOSTI minimalno 10 od mogućih 15 bodova, za kriterij 3. DIZAJN I ZRELOST PROJEKTA minimalno 7 od mogućih 13 bodova, za kriterij 4. PROVEDBENI KAPACITETI minimalno 3 od mogućih 6 bodova i za kriterij 5. ODRŽIVOST PROJEKTA minimalno 5 od mogućih 9 bodova. Ukupni zbroj bodova minimalno 41 od ukupno 58 mogućih bodova. Prijavitelju kojem je po kriterijima 1.1., 1.2., 2.1., 3.2. i 3.3. dodijeljeno 0 bodova, isključuje se iz postupka dodjele na način da se ne vrše provjere po daljnjim kriterijima. Za predmetni projektni prijedlog provedeno je ocjenjivanje kvalitete sukladno kriterijima odabira definiranim u Uputama za prijavitelje i Prilogu 3. predmetnog Poziva te je projektnom prijedlogu dodijeljeno 0 bodova za podkriterij odabira 3.2., sukladno tome isključen iz daljnjeg postupka dodjele bespovratnih sredstava.

18. Nadalje, u povodu izjavljenog prigovora tužitelja, na traženje tuženika HAMAG BICRO je 20. travnja 2023. dostavio očitovanje) te 6. srpnja 2023. i dopunu Očitovanja u kojima su specificirani razlozi zašto je predmetnom projektnom prijedlogu dodijeljeno 0 bodova za podkriterij odabira 3.2. kao i činjenice na temelju kojih je utvrđeno da prijavitelj nije uspio dokazati da se tehnološka razina inovacije, odnosno proizvoda/usluge/tehnologije na početku provedbe projekta nalazi na najmanje tehnološkoj razini TRL 5 (sadržaj kojih je iscrpno naveden u odgovoru na tužbu i u obrazloženju osporavanog rješenja).

19. Najprije valja istaknuti da sud ocjenjuje pravilnim zaključak tuženika da u ovoj upravnoj stvari činjenica postojanja priznatog patenta ne povlači automatizmom i odgovarajući stupanj tehnološke spremnosti, kako to iscrpno navodi tuženik u odgovoru na tužbu kao i u podnesku od 7. siječnja 2025., a koje obrazloženje sud ocjenjuje pravilnim.

20.1. Iz sadržaja Zakona o patentu ("Narodne novine" br. 16/20.) proizlazi da je patent u Republici Hrvatskoj, pa tako i za farmaceutske izume, institut koji podliježe općim uvjetima patentabilnosti, ali se na farmaceutske i biotehnološke izume primjenjuju i posebne odredbe. Patent na farmaceutski izum podrazumijeva: Pravo patenta – da je isto pravo koje se priznaje za izum u bilo kojem području tehnike, uključujući i farmaciju, pod uvjetom da je ta tvorevina novija, da predstavlja inventivnu razinu i da je industrijski primjenjiva (čl. 6. st. 1., Zakona o patentu); Novost: izum ne smije biti sadržan u stanju tehnike, tj. svemu što je prije dana podnošenja prijave bilo dostupno javnosti bilo kojim putem (čl. 10. st. 1. i 2. Zakona o patentu); Inventivna razina: izum ne smije proizaći na očigledan način iz stanja tehnike stručnjaku u datom području (čl. 6. st. 1. i čl. 10. st. 1. Zakona o patentu); Industrijska primjenjivost: izum se mora moći reproducirati u nekoj industrijskoj djelatnosti, a farmaceutski izumi to su npr. kemijske tvari, procesi za njihovu sintezu ili formulacije lijeka. Biotehnološki izumi, od kojih su mnogi farmaceutski, dodatno su definirani kao izumi koji se odnose na proizvod koji se sastoji od biološkog materijala ili koji ga sadržava, ili na postupak kojim je taj materijal proizveden, prerađen ili upotrijebljen. (čl. 4. točka f) Zakona o patentu).

20.2. Uredba Komisije (EZ) br. 250/2009, kojom se provodi Uredba (EZ) br. 295/2008, definira patent kao "pravni naziv industrijskog vlasništva, kojim se vlasniku dodjeljuje isključivo pravo komercijalne uporabe izuma na određenome području i tijekom određenoga vremena. Patent daje vlasniku pravo da spriječi ostale osobe da, između ostalog, izrade, koriste ili prodaju odnosni izum bez odobrenja. U zamjenu za isključivo pravo uporabe objavljuju se tehničke pojedinosti izuma. Patentiranje izuma zahtijeva novost, inventivnost i mogućnost industrijske primjene izuma.“ (čl. 35., Uredba Komisije (EZ) br. 250/2009). Zaključno farmaceutski aktivni sastojci, njihovi derivati (npr. soli, esteri) i procesi njihove proizvodnje mogu se zaštititi patentom, pod uvjetom da zadovolje gore navedene zahtjeve.

20.3. Međutim, pitanje nesporno zaštićenog patenta, suprotno shvaćanju tužitelja, ne može se poistovjetiti sa određenom TRL razinom, niti sa (potencijalno) usporedivim regulatornim zahtjevom za puštanje lijeka u promet.

20.4. Tako primjerice, za lijek s novom formulacijom, HALMED kod regulatornih zahtjeva primjenjuje pravila iz EU (Direktiva 2001/83/EZ, ICH smjernice itd.), te su za novosti kod pomoćne tvari i ovojnice tableta ključna pitanja: je li riječ o tzv. „novoj pomoćnoj tvari“ (novi kemijski entitet ili tvar koja se još ne koristi u EU odobrenim lijekovima); Mijenja li ovojnica farmakokinetiku (npr. modificirano oslobađanje, ciljano otpuštanje u određenom dijelu probavnog sustava; Mijenja li ono ukupnu izloženost organizma nekoj komponenti na način koji može otvoriti sigurnosna pitanja (sistemska izloženost, lokalna iritacija, interakcije).

21. Nesporno je da zaštićeni patent tužitelja mijenja farmakokinetiku lijeka jer je i patentiran radi modificiranog otpuštanja. Dakle, čak i za postupak regulatora (što nije predmet ove upravne stvari) s obzirom da je riječ o komponenti ovojnice koja se koristi drugačijim putem primjene, te ciljano treba promijeniti apsorpciju / toksičnost lijeka i regulator bi očekivao najmanje dodatne nekliničke podatke, a to može uključivati i pokuse na životinjama, ako ih se ne može zamijeniti in vitro/in silico pristupom.

22. Uloga evaluatora kod ocjenjivanja projekata (bespovratnih sredstava) u ovoj upravnoj stvari je korištenjem standardne matrice tehnološke spremnosti (TRL 1–9) procijeniti tehnološku spremnost projektnog prijedloga. Dakle za traženu minimalnu razinu 5 TRL-a od projektnog prijedloga se očekivala validacija tehnologije u relevantnom okruženju – odnosno u farmaceutskoj industriji. Tako TRL 4 započinje s pretkliničkim studijama, korištenjem životinjskih modela, kako bi se identificirali i procijenili potencijalni problemi sigurnosti i toksičnosti, neželjeni događaji i nuspojave (istraživačke studije potencijala kako bi se postavilo: formulacija, putevi primjene, metoda sinteze fizikalna i kemijska svojstva, metabolička sudbina i izlučivanje/eliminacija i raspon doza; Dobiveni rezultati formulacije, laboratorijskih testova i farmakokinetičkih studija koriste se za demonstraciju dokaza o konceptu i sigurnosti formulacija kandidata za lijekove ili formulacije). Dakle, primjena istražnog novog lijeka ili formulacije (IND) koja odgovara razini TRL 5 obuhvaćala bi intenzivno razdoblje nekliničkih i pretkliničkih istraživanja koja uključuju prikupljanje podataka i analizu u dobro definiranim sustavima. Na ovoj razini, GLP studije sigurnosti i toksičnosti u sustavima životinjskog modela koriste se za procjenu farmakokinetike i farmakodinamike kandidata za lijekove.

23. U tom smislu sud ocjenjuje pravilnim zaključak tuženika, utemeljen na prijedlogu ocjene vanjskog evaluatora, u odnosu na projektnu prijavu da tužitelj dostavom dokaza spremnosti proizvoda – dokumenta 4- PROTOTIP - TRL 5-final, prethodno citiranog sadržaja, nije dokazao da u odnosu na projekt nema potrebe za dodatnim istraživanjima i testiranjima da bi se dosegnula tehnološka razina TRL 5.

24. Potpuno je pogrešan stav tužitelja o primjeni Zakona o sustavu državne uprave jer je osporavano rješenje doneseno pravilnom primjenom članka 122. stavka 1.i stavak 3. ZUP-a.

25. Sud vanjskog evaluatora ocjenjuje potpuno kompetentnim za ocjenjivanje predmetnog projektnog prijedloga, te je isti elokventno i obrazloženo i prilikom davanja iskaza otklonio tužbene navode tužitelja o (ne)postignutom stupnju TRL 5, odnosno nedokazanoj razni tehnološke spremnosti. Nadalje, činjenica da tužitelju nije prethodno bio poznat identitet vanjskog evaluatora ne predstavlja ikakvu povredu postupka, jer ne postoji propisana obveza informiranja podnositelja prijedloga o osobi vrednovatelja.

26. Sud ocjenjuje pravilnim i stav tuženika da donošenje ocjene o kriteriju odabira Poziva ne predstavlja pretjerani pravni formalizam jer se upravo pridržavanjem natječajnih pravila i smjernica tumačenju TRL razina, koja su jasna i jednaka za sve prijavitelje (načelo jednakog postupanja), osigurava objektivna, dosljedna i transparentna dodjela potpora.

27. Sud je proveo i test razmjernosti, te je utvrdio da je postojala valjana pravna osnova donošenja odluke (test zakonitosti), da je postojao legitimni cilj (zaštita fiskalnih interesa države članice EU, pri čemu je prijavitelj bio upoznat sa svim uvjetima prihvatljivosti prijave, dakle nije riječ o arbitrarnom kriteriju), da je primijenjena mjera prikladna i nužna, te da je postojala ravnoteža između sukobljenog prava tužitelja i javnog interesa.

28. Putem mogućnosti izjavljivanja prigovora protiv obavijesti tužitelju je tijekom postupka bilo omogućeno sudjelovanje, kao i izjašnjavanje o svim relevantnim činjenicama, odnosno predlaganje (i prilaganje) odgovarajućih dokaza, te sud smatra da uz mogućnost podnošenja tužbe, gdje je predmet spora ocjena zakonitosti osporavanog rješenja tuženika, suštinski nije povrijeđena odredba članka 18. Ustava Republike Hrvatske.

29. Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, sud smatra kako je pobijano rješenje tuženika zakonito, te je obrazloženje istoga sastavljeno u skladu s odredbom članka 98. stavak 5. ZUP-a kao i članka 120. stavak 3. ZUP-a, odnosno izneseni su valjani razlozi odbijanja predmetnog prigovora tužitelja te su izneseni i mjerodavni propisi na temelju kojih je riješena ova upravna stvar.

30. S obzirom na navedeno, a na temelju članka 116. stavka 1. ZUS-a, sud je odlučio kao u toč. I. izreke presude.

31. Prema odredbi članka 147. stavak 1. ZUS-a stranka koja izgubi spor u cijelosti snosi sve troškove spora, ako zakonom nije drukčije propisano. Obzirom da je tužitelj izgubio upravni spor u cijelosti, valjalo je odlučiti kao u toč. II. izreke ove presude.

U Osijeku 30. prosinca 2025.

Sutkinja

Blanka Sajter

Uputa o pravnom lijeku: protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovoga suda, u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, u roku od 15 dana od dana dostave presude. Žalba odgađa izvršenje pobijane presude (članak 126. stavak 5. ZUS-a).

DNA:

1. Tužitelju po opunomoćeniku

2. Tuženiku