Pristupanje sadržaju
- 1 - Poslovni broj: Usž-2046/23-2
U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E
P R E S U D A
Visoki upravni sud Republike Hrvatske u vijeću sastavljenom od sutkinja toga suda Gordane Marušić-Babić, predsjednice vijeća, Snježane Horvat-Paliska i Mire Kovačić, članica vijeća te više sudske savjetnice Tatjane Ilić, zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja B. d.o.o. V., kojeg zastupa opunomoćenica S. M., odvjetnica u Odvjetničkom društvu M.&P. d.o.o. Z., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Z., radi farmaceutsko-inspekcijskog nadzora, odlučujući o žalbi tužitelja izjavljenoj protiv presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-1287/22-5 od 23. ožujka 2023., na sjednici vijeća održanoj 13. rujna 2023.
p r e s u d i o j e
I. Odbija se žalba tužitelja i potvrđuje presuda Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-1287/22-5 od 23. ožujka 2023.
II. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troška sastava žalbe.
Obrazloženje
1. Prvostupanjskom presudom točkom I. izreke odbijen je tužbeni zahtjev za poništavanje točke I. rješenja Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Službe farmaceutske inspekcije Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, klasa: UP/I-520-02/22-02/16, urbroj: 534-09-2/22-01 od 31. ožujka 2022. Točkom II. izreke odbijen je zahtjev tužitelja za naknadu troškova upravnog spora.
2. Točkom I. izreke rješenja tuženika zabranjeno je tužitelju stavljanje u promet in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda Rapid CARS-CiV-2 Antigent Test Card kineskog proizvođača X. B. B. C. Ltd., za koji nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač te za koji uvoznik ne posjeduje ažuriranu izjavu o sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda. Točkom II. izreke, koja nije osporena tužbom naređeno je tužitelju podnijeti zahtjev za izmjenu upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
3. Tužitelj je podnio žalbu protiv prvostupanjske presude iz svih razloga propisanih odredbom članka 66. stavka 1. Zakona o upravnim sporovima. Ističe da je prvostupanjski sud počinio bitnu povredu pravila sudskog postupka jer je presudu donio bez održavanja rasprave. Navodi da je greškom dostavio neažuriranu izjavu o sukladnosti s pripadajućim certifikatom, koja se ne odnosi na predmetne proizvode, a da bi, da je prethodno upozoren, istu dostavio. Ističe da je na okolnost, da je u trenutku uvoza imao valjanu ispravu, predlagao saslušanje direktora. Nadalje ističe da je prvostupanjski sud zauzeo stajalište da je za dokazivanje temperature prilikom transporta moguće koristiti samo temperaturni ispis čime zapravo dopunjuje zakonsku normu, budući da navedeni način dokazivanja nije isključivo dokazno sredstvo za utvrđenje temperature prilikom transporta. Smatra da sama činjenica da je roba transportirana cargo-avionom u originalnom pakiranju ukazuje na opće poznatu činjenicu da takva roba nije izložena negativnim vremenskim uvjetima i temperaturnim oscilacijama, a što prvostupanjski sud ne uzima u obzir. Nadalje smatra da je izjavom avio prijevoznika A. s.r.l. 60 dokazao da je roba transportirana u uvjetima koje proizvođač propisuje za transport takve robe te da su time ispunjeni uvjeti pri uvozu. Slijedom navedenog, predlaže ovom Sudu da poništi pobijanu presudu te sam otkloni nedostatke i presudom riješi predmetnu stvar uz naknadu troška. Traži trošak sastava ove žalbe u iznosu od 622,13EUR, uvećano za pdv 155,53EUR.
4. Tuženik u odgovoru na žalbu smatra neosnovanim žalbene navode. Ističe da je pozvao tužitelja da dostavi ažuriranu izjavu o sukladnosti i potvrdu, no da i naknadno dostavljena dokumentacija nije bila valjana, što upućuje na zaključak da prilikom uvoza nije posjedovao adekvatnu dokumentaciju, odnosno da nije utvrdio da je proizvođač pripremio odgovarajuću dokumentaciju. Nadalje navodi da potvrdom proizvođača nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač, odnosno da je za eventualna odstupanja dokumentacije koju osigurava proizvođač i kojom bi se potvrdila stabilnost proizvoda, a što je u suprotnosti s člankom 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda. Zaključuje da se ni izjavom proizvođača niti izjavom avio-prijevoznika ne može dokazati ispravnost predmetnih medicinskih proizvoda koji se mogu staviti na tržište i u promet u RH, isključivo ukoliko se nedvojbeno može utvrditi da ne ugrožavaju sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba sukladno članku 9. stavku 1. navedenog Zakona o medicinskim proizvodima.
5. Žalba nije osnovana.
6. Ispitujući presudu prvostupanjskog suda sukladno članku 73. stavku 1. Zakona o upravnim sporovima (Narodne novine, 20/10., 143/12.,152/14., 29/17. i 110/21.- dalje ZUS), ovaj sud nije utvrdio da postoje razlozi zbog kojih se prvostupanjska presuda pobija žalbom, a niti razlozi na koje pazi po službenoj dužnosti.
7. Prvostupanjski je sud, pri razmatranju tužbenog zahtjeva, uzeo u obzir dokaze i činjenice utvrđene u upravnom postupku, sukladno članku 33. stavku 2. ZUS-a te je pravilno primijenio relevantne materijalne odredbe i za svoju odluku dao valjane razloge.
8. Iz podataka spisa predmeta proizlazi da je rješenje tuženika doneseno nakon što je na zahtjev nadležne Carinske uprave, prije puštanja robe u slobodan promet, proveden farmaceutsko-inspekcijski nadzor uvezenog medicinskog proizvoda za samotestiranje Rapid CARS-CiV-2 Antigent Test Card, kineskog proizvođača X. B. B. C. Ltd., radi utvrđenja da li ispunjava uvjete iz članka 26. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda i o izmjeni Direktive 2004/42 EZ i Uredbi (EZ) br. 765/2008 i EU br. 305/2019.
9. Tijekom nadzora je utvrđeno da tužitelj kao uvoznik nije dokazao da proizvod udovoljava odredbama Direktive 98/79/EZ, odnosno da se proizvođač X. B. B. C. Ltd., prilikom ocjenjivanja sukladnosti pridržavao postupka navedenog u Prilogu III navedene Direktive jer izjava o sukladnosti ne sadrži podatak da je za navedeni in vitro dijagnostički medicinski proizvod za samotestiranje proizvođač podnio zahtjev za pregled projekta prijavljenom tijelu, a što je u suprotnosti s odredbom članka 52. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, 76/13.). Također je utvrđeno da tužitelj nije mogao dokazati da su za cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti temperaturnog čuvanja u režimu 4-30̊C koje je propisao proizvođač, a što je u suprotnosti s točkom 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (Narodne novine, 125/13.-dalje Pravilnik).
10. Odredbom članka 52. Zakona o medicinskim proizvodima propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja obvezne: utvrditi da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda koji uvozi, utvrditi da je proizvođač pripremio odgovarajuću tehničku dokumentaciju o medicinskom proizvodu koji uvozi, navesti ime ili naziv i stalnu adresu za kontakt na proizvodu, pakiranju ili pratećoj dokumentaciji uz proizvod, prilikom uvoza posjedovati izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda.
11. Točkom 16. Dodatka I. Pravilnika propisano je da medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka, da su poduzete mjere za sprečavanje rasipanja i lomljenja ili krađe, su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage, mikroorganizama ili štetočina i drugih nepovoljnih utjecaja, da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.
12. Imajući u vidu nezakonitosti utvrđene nadzorom i citirane odredbe, pravilno je tužitelju kao uvozniku izrečena mjera zabrane stavljanja u promet uvezenog medicinskog proizvoda jer je tužitelj uvoz medicinskih proizvoda trebao obaviti sukladno uvjetima iz citiranih propisa
13. Prema ocjeni ovoga Suda, tužitelj žalbenim navodima nije doveo u sumnju pravilnost utvrđenog činjeničnog stanja.
14. Žalbeni prigovor tužitelja da je greškom dostavio neažuriranu izjavu o sukladnosti s pripadajućim certifikatom nije osnovan. Prema podacima spisa, tuženik je pozvao tužitelja da dostavi valjani dokument, no i naknadno dostavljeni dokument nije sadržavao valjanu potvrdu o prijavi tijelu zbog ispitivanja projekta proizvoda budući da skenirani QR kod ne daje poveznicu na važeći certifikat u bazi prijavljenog tijela T. S. P. S. GmbH.
15. Tužitelj u žalbi navodi da sama činjenica da je roba transportirana cargo-avionom u originalnom pakiranju ukazuje na opće poznatu činjenicu da takva roba nije izložena negativnim vremenskim uvjetima i temperaturnim oscilacijama. Suprotno stavu tužitelja, ne radi se o općepoznatoj činjenici. Pisanom izjavom avio prijevoznika da je tijekom transporta temperatura leta 15̊C, koja je općenita i iz koje nije vidljivo da se odnosi na predmetne proizvode, tužitelj nije dokazao da je prijevoz navedenog proizvoda obavljen u temperaturnom režimu određenom od proizvođača. Time što prvostupanjski sud kao i tuženik navodi da je kao dokaz da je osigurao propisane uvjete čuvanja tijekom transporta trebao osigurati zapis temperaturnih mjerenja tijekom transporta, nije ograničio dokazna sredstva, već se radi o adekvatnom dokazu za utvrđenje navedene činjenice. Pri tome se napominje da se transport nije vršio isključivo avionom već obuhvaća i druge vrste transporta (do aviona), za koje vrijeme također treba dokazati da je unutar od proizvođača određenog temperaturnog režima.
16. Pravilno prvostupanjski sud nije smatrao potrebnim provoditi dokaz saslušanjem svjedoka na okolnost da su izjava o sukladnosti i certifikat u posjedu tužitelja, jer ukoliko takvom dokumentacijom raspolaže, bio je u mogućnosti istu priložiti tijekom postupka, ili uz tužbu.
17. S obzirom da je pravno odlučno činjenično stanje utvrđeno nadzorom na temelju priložene dokumentacije, a imajući u vidu da se upravni spor treba provesti brzo i bez odugovlačenja, uz izbjegavanje nepotrebnih radnji i troškova (članak 8.ZUS-a), time što nije provedena rasprava nije počinjena bitna postupovna povreda.
18. S obzirom na način na koji je odlučeno o tužbenom zahtjevu pravilno je prvostupanjski sud odlučio o zahtjevu za naknadu troška upravnog spora na temelju odredbe članka 79. stavka 4. ZUS-a.
19. Budući da tužitelj nije uspio u žalbenom postupku, nema osnove za udovoljenje zahtjevu za naknadu troška sastava žalbe, slijedom čega je odlučeno kao pod točkom II. izreke ove presude.
20. Trebalo je stoga na temelju odredbe članka 74. stavka 1. ZUS-a žalbu odbiti kao neosnovanu i potvrditi prvostupanjsku presudu.
U Zagrebu 13. rujna 2023.
Predsjednica vijeća:
Gordana Marušić-Babić, v.r.