REPUBLIKA HRVATSKA

UPRAVNI SUD U ZAGREBU

Zagreb, Avenija Dubrovnik 6

Poslovni broj: Us I-3412/2023-19

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Zagrebu, po sucu toga suda Tomislavu Krušlinu, uz sudjelovanje Valentine Lukinec Galović, zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja REMEDIA d.o.o., Zagreb, Sv. Mateja 66, OIB: 626132823959, zastupanog po opunomoćenici Roberti Gottwald, odvjetnici u Zagrebu, Srebrnjak 49, protiv tuženika Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, Direkcija, Zagreb, Margaretska 3, OIB: 02958272670, kojeg zastupa VC, službena osoba, radi brisanja lijeka s dopunske liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, 24. lipnja 2025.,

p r e s u d i o  j e

I. Odbija se tužbeni zahtjev za utvrđenje ništavim, podredno za poništenje rješenja Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, Direkcija, KLASA: UP/I-530- 02/23-01/150, URBROJ: 338-01-10-01-23-04 od 29. svibnja 2023. i za vraćanje lijeka Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g), na Dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

II. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troškova upravnog spora.

Obrazloženje

1. Osporenim rješenjem Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, Direkcija, KLASA: UP/I-530-02/23-01/150, URBROJ: 338-01-10-01-23-04 od 29. svibnja 2023. određeno je brisanje lijeka Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g) s Dopunske liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

2. Tužitelj u tužbi osporava rješenje tuženika, navodeći da isti ima konstitutivno djelovanje koje ukida postojeći pravni odnos, a retroaktivno djeluje na ranije stečena prava tužitelja. Naglašava da je lijek Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g), uvršten na dopunsku listu lijekova Zavoda za vrijeme važenja ranijih podzakonskih propisa (Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko), dok je brisan retroaktivnom primjenom kasnije donesenog pravilnika (Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijene lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima). U konkretnom slučaju je primijenjen članak 11. kasnije donesenog Pravilnika koji propisuje da lijek neće biti stavljen na listu lijekova, ako se izdaje bez recepta. Međutim, tužitelj ukazuje da niti jedna odredba tog pravilnika ne propisuje mogućnost brisanja lijekova koji su prethodno stavljeni na listu. Osim toga, prijelazne odredbe novog pravilnika propisuju da se isti neće primjenjivati na postupke započete prije njegova stupanja na snagu. Stoga, tužitelj smatra da nije bilo mjesta primijeni novog pravilnika, da je osporeno rješenje ništavo, jer se njime protuustavno određuje retroaktivno djelovanje. Uz navedeno, ukazuje da uslijed brisanja predmetnog lijeka s dopunske liste lijekova Zavoda ostvaruje gubitke, jer je došlo do smanjenja potražnje za lijekom, a isti je bio naručen u količinama koje su određene sukladno dotadašnjoj potražnji i uvjetima distribucije. Predlaže utvrditi ništavim, podredno poništiti osporeno rješenje i naložiti vraćanje predmetnog lijeka na dopunsku listu lijekova Zavoda.

3. Tuženik u odgovoru na tužbu osporava tužbene navode. Ističe da se na dopunskoj listi lijekova Zavoda nalaze isključivo lijekovi za koje je Zavod utvrdio da se moraju propisati na recept radi ostvarivanja prava i izdavanja lijeka u ljekarni na teret sredstava Zavoda. Nakon stupanja na snagu novog pravilnika, a s obzirom na način izdavanja bez recepta, predmetni lijek više nije udovoljavao propisanim uvjetima. U odnosu na lijekove koji se izdaju bez recepta ne postoji obveza utvrđivanja najviše dozvoljene cijene, zbog čega Zavod posljedično ne može provesti postupak usklađivanja cijena takvih lijekova na listama lijekova Zavoda. U takvoj situaciji, predmetni lijek se nalazi na dopunskoj listi lijekova protivno važećoj regulativi. Tuženik smatra da se ne radi o retroaktivnom djelovanju već da je odlukom Zavoda određeno brisanje lijeka s budućim djelovanjem. Predlaže sudu da odbije tužbeni zahtjev.

4. Tužbeni zahtjev nije osnovan.

5. Tijekom postupka sud je izvršio uvid u sudski spis i spis tuženika dostavljen uz odgovor na tužbu te je održao raspravu 14. travnja 2025. i 26. svibnja 2025.

6. Prema članku 11. Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijene lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima ("Narodne novine" broj 33/19; dalje: Pravilnik/19) lijek neće biti stavljen na listu lijekova ako:

- lijek ne pokazuje jednaku ili dodanu vrijednost s terapijskog ili farmakoekonomskog aspekta u usporedbi s lijekovima u istoj terapijskoj skupini koji su već uvršteni u liste lijekova

- lijeku je predložena neprihvatljivo visoka cijena

- lijek se primjenjuje za ublažavanje simptoma i s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban

- lijek se primjenjuje u stanjima koja se mogu regulirati promjenom načina života

- lijek je razvrstan s obzirom na način izdavanja kao lijek koji se izdaje bez recepta.

7. Tuženik u osporenom rješenju navodi da je Povjerenstvo za lijekove Zavoda na sjednici održanoj 14. ožujka 2023. donijelo zaključak/mišljenje da se lijek Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g), briše s dopunske liste lijekova Zavoda. Nastavno tome, a uzimajući u obzir da su na dopunskoj listi lijekova razvrstani lijekovi koji se propisuju na recept Zavoda, Upravno vijeće Zavoda je Odlukom Upravnog vijeća HZZO-a o utvrđivanju dopunske liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, KLASA: 025-04/23-01/87, URBROJ: 338-01-01- 23-01 od 25. travnja 2023. (dalje: Odluka Zavoda od 25. travnja 2023.), koja je u primjeni od 12. svibnja 2023., izbrisalo predmetni lijek s dopunske liste lijekova Zavoda. Sukladno Pravilniku/19 za lijek koji je registriran od strane regulatornog tijela (HALMED) kao lijek koji se izdaje bez recepta, Zavod ne može utvrditi da se isti propisuje na recept Zavoda. Slijedom navedenog, a s obzirom da se predmetni lijek ne propisuje na recept, isti je brisan s dopunske liste lijekova Zavoda.

8. Iz podataka spisa proizlazi da je Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g), bio uvršten na dopunsku listu lijekova HZZO-a za vrijeme važenja Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na Osnovnu i Dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje ("Narodne novine" broj 82/13 i 12/14; dalje: Pravilnik/14). Nije sporno da je predmetni lijek registriran kod nadležnog tijela kao bezreceptni lijek, tj. kao lijek koji se izdaje bez recepta. Odlukom Zavoda od 25. travnja 2023., koja je u primjeni od 12. svibnja 2023., predmetni lijek je izbrisan s dopunske liste lijekova. Na traženje tužitelja da mu se dostavi rješenje koje se odnosi na brisanje predmetnog lijeka s dopunske liste lijekova, utemeljeno na navedenoj Odluci Zavoda od 25. travnja 2023., tuženik je donio osporeno rješenje.

9. Suprotno navodima tužitelja, u kojima se poziva na ustavne odredbe i ustavnosudsku praksu o nedopuštenom retroaktivnom djelovanju, sud smatra da se ovdje ne radi o retroaktivnom djelovanju. Odlukom Zavoda od 25. travnja 2023., a potom i osporenim rješenjem tuženika, nije se utjecalo na pravne posljedice koje su nastupile do datuma primjene Odluke Zavoda od 25. travnja 2023., već se tom Odlukom utjecalo na pravni odnos za nadolazeće, buduće razdoblje. Sama činjenica da je predmetni lijek stavljen na dopunsku listu lijekova Zavoda prema ranijem Pravilniku/16 ne isključuje mogućnost da isti bude brisan s te liste u primjeni Pravilnika/19, što je mogućnost koja je predviđena Pravilnikom/19 (npr. člankom 30. Pravilnika/19) i nameće se po logici stvari ako neki lijek prestane ispunjavati kriterije za uvrštavanje na listu lijekova. U tom kontekstu, nositelj odobrenja za lijek koji je uvršten na osnovnu ili dopunsku listu lijekova ne može računati s time da će njegova situacija pro futuro biti nepromjenjiva. Stoga, sud zaključuje da je dopušteno brisanje lijeka s liste lijekova Zavoda i da takvo brisanje, poput onog koje je provedeno Odlukom Zavoda od 25. travnja 2023. i u svezi koje je tuženik donio osporeno rješenje na traženje tužitelja, nema retroaktivno djelovanje. Daljnje je sporno pitanje je li takvo postupanje dopušteno pozivom na članak 11. al. 5. Pravilnika/19 u situaciji kada je lijek, registriran kao bezreceptni lijek, uvršten na dopunsku listu lijekova za vrijeme važenja Pravilnika/14.

10. Uvažavajući izričiti kriterij propisan člankom 11. al. 5. Pravilnika/19 i način utvrđivanja, odnosno usklađivanja cijena lijekova koji se nalaze na listi lijekova Zavoda, sud smatra da je isključena mogućnost da na dopunskoj listi lijekova bude i dalje uvršten lijek koji je registriran kao bezreceptni lijek. S obzirom na članak 35. i 36. Pravilnika/19, u odnosu na sve lijekove na osnovnoj i dopunskoj listi lijekova Zavoda mora se provoditi usklađivanje cijena i to sukladno mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijekova. Ta mjerila su utvrđena Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka („Narodne novine“ broj 33/19; dalje: Pravilnik o mjerilima) i prema njima se utvrđuje najviša cijena za lijekove registrirane kao lijekove koji se izdaju na recept (članak 1. stavak 2. Pravilnika o mjerilima). Dakle, prema uređenju koje je stupilo na snagu 11. travnja 2019. (Pravilnik/19 i Pravilnik o mjerilima) u odnosu na bezreceptne lijekove više nema mogućnosti usklađivanja cijene lijeka koja bi bila sukladna važećim propisima. Kod izloženog stanja stvari, sud smatra da je postojala pravna osnova za brisanje lijeka Vagisan Myko Kombi 1 x 500 mg, vagitorij + krema, 20 g (10 mg/g), koji je registriran kao lijek koji se izdaje bez recepta, s dopunske liste lijekova HZZO-a.

11. Sud ne smatra da je osporenim rješenjem tuženika došlo do konstitutivnog prekida važećeg pravnog odnosa. Iz citiranih utvrđenja koja proizlaze iz podataka spisa sud smatra nedvojbenim da je do promjene u pravnoj situaciji tužitelja došlo od trenutka primjene Odluke Zavoda od 25. travnja 2023., tj. od 12. svibnja 2023., što je i konstatirano u osporenom rješenju. Činjenica da je u izreci rješenja navedeno da se lijek briše, umjesto da je utvrđeno da je lijek već izbrisan, nije odlučno. Naime, tužitelj je taj koji je tražio donošenje rješenja kako bi mogao osporavati pravni učinak koji je nedvojbeno već nastupio Odlukom Zavoda od 25. travnja 2023., a što mu je i omogućeno donošenjem osporenog rješenja. Pri tome, tužitelj je nedvojbeno bio upoznat s time da se od dana primjene navedene odluke (12. svibnja 2023.) lijek više ne nalazi na listi, odnosno da je od toga dana brisan. Stoga, predmetna nepravilnost sadržajno ne dovodi u pitanje koji je pravni učinak nastao (učinak brisanja lijeka s dopunske liste lijekova Zavoda) i od kada je taj učinak nastao (od trenutka primjene Odluke Zavoda od 25. travnja 2023.), zbog čega ista u konačnici ne utječe na zakonitost osporenog rješenja.

12. Činjenica što je tužitelj naručio određene količine lijekova i što se predmetni lijek određeno vrijeme nalazio na dopunskoj listi lijekova Zavoda, prema ocjeni suda ne dovodi u pitanje potrebu njegova brisanja s te liste i poštivanja važećih propisa. Navedena činjenica može biti relevantna za privatnopravni aspekt odnosa tužitelja i tuženika, odnosno možebitne odštetne odgovornosti ovisno o okolnostima relevantnim za to pitanje (je li tuženik pravodobno poduzeo odgovarajuće radnje za brisanje lijeka s dopunske liste lijekova, je li tužitelj trebao računati s mogućnošću brisanja lijeka s liste, s obzirom da je lijek registriran kao bezreceptni lijek, itd.). No, to nije odlučno za javnopravni aspekt koji se tiče dopuštenosti daljnjeg uvrštenja predmetnog lijeka na dopunskoj listi lijekova. Pozivanje na prijelazne i završne odredbe Pravilnika/19 u ovom slučaju nije mjerodavno, jer se u svezi predmetnog lijeka tužitelja nije vodio postupak koji bi bio u tijeku u vrijeme stupanja na snagu Pravilnika/19. Nadalje, nije odlučno niti pozivanje na članak 17. i 30. stavak 2. Pravilnika/19 u svezi potrebe pribave stručnog mišljenja Povjerenstva. U članku 30. stavku 2. Pravilnika/19 navode se slučajevi u kojima Upravno vijeće Zavoda prije svoje odluke mora pribaviti stručno mišljenje Povjerenstva, a okolnosti ove upravne stvari ne mogu se podvesti pod jedan od taksativno navedenih slučajeva iz članka 30. stavka 2. Pravilnika/19. Sud nije smatrao potrebnim saslušavati zastupnika tužitelja, jer se relevantne činjenice za odluku u sporu mogu utvrditi na temelju priležeće dokumentacije.

13. Slijedom navedenog, sud je ocijenio zakonitim osporeno rješenje tuženika i pod točkom I. izreke odbio tužbeni zahtjev, sve pozivom na članak 116. stavak 2. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine“, broj 36/24, dalje: ZUS). Pod točkom II. izreke odbijen je zahtjev za naknadu troškova upravnog spora jer tužitelj nije uspio u sporu (članak 147. stavak 1. ZUS).

U Zagrebu 24. lipnja 2025.

Sudac

Tomislav Krušlin

Uputa o pravnom lijeku:

Protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovog suda, u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, u roku od 15 dana od dana dostave ove presude.

Dna:

1. odvjetnica Roberta Gottwald, Srebrnjak 49, [adresa] Zagreb

2. Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, Direkcija, Margaretska 3, [adresa] Zagreb

3. u spis