Republika Hrvatska

Općinski sud u Čakovcu

Prekršajni odjel

Zrinsko-frankopanska 9

Broj: Pp-1108/2025-16

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Općinski sud u Čakovcu, Prekršajni odjel, po sutkinji Spomenki Zanjko Kolman, uz sudjelovanje Larise Hajdarović, kao zapisničarke, u prekršajnom postupku protiv okrivljenika TD "Croma Selnik" d.o.o. Sv. Ilija, kao pravne osobe i ĆZ, kao odgovorne osobe, zbog prekršaja iz čl. 227. st. 1. toč. 5. i st. 2. Zakona o lijekovima, u povodu optužnog prijedloga Agencije za lijekove i medicinske proizvode, broj: Klasa: UP/I-530-10/24-06/01, Ur. broj: 381-13-08/284-24-02 od 04. srpnja 2024. temeljem čl. 179. i 183. Prekršajnog zakona (NN br. 107/07, 39/13., 157/13., 110/15., 70/17., 118/18. i 114/22.), nakon zaključene glavne rasprave dana 22. srpnja 2025., objavio je, te 25. srpnja 2025., i

p r e s u d i o  j e

Okrivljenici:

1. TD "CROMA SELNIK" d.o.o., sa sjedištem u [adresa]., OIB: 02335633955, sa četiri zaposlena, nekažnjavano

- kao pravna osoba

2. ĆZ, sin Ć i Z, rođ. S, rođen **.**.1993., u [adresa], OIB: [osobni identifikacijski broj], po narodnosti U, državljanin RH, s prebivalištem u [adresa], sa završenom sss, zaposlen, neoženjen, bez djece, prekršajno kažnjavan, kazneno neosuđivan, nije u drugom postupku,

- kao odgovorna osoba

k r i v i s u

I. kao pravna i odgovorna osoba TD "Croma Selnik" d.o.o., sa sjedištem u [adresa], što su 20. lipnja 2024., na lokaciji proizvodnje djelatne tvari Selnik kbr. 82/a i lokaciji sjedišta [adresa]., proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin (crude heparin), bez upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih tvari koji vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode,

II. čime su postupili suprotno odredbi i to:

1. okrivljena pravna osoba iz čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 1. toč. 5. Zakona o lijekovima (NN br.76/13.,90/14. i 100/18.)

2. okrivljena odgovorna osoba iz čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 2. u vezi st. 1. toč. 5. Zakona o lijekovima,

pa im se radi toga, temeljem istog propisa i primjenom čl. 33. st.1. i 2. Prekršajnog zakona za okrivljenu pravnu osobu i okrivljenu odgovornu osobu,

i z r i č e

III. novčana kazna i to:

1. okrivljenoj pravnoj osobi u iznosu od 260,00 (dvjesto šezdeset) eura

2. okrivljenoj odgovornoj osobi u iznosu od 130,00 (sto trideset) eura.

Okrivljena pravna osoba i okrivljena odgovorna osoba su dužne platiti novčanu kaznu temeljem čl. . 10. Prekršajnog zakona, u roku od 30 (trideset) dana od dana pravomoćnosti ove presude.

Temeljem čl. . 3. Prekršajnog zakona, smatrat će se da je novčana kazna u cjelini plaćena ako okrivljena pravna osoba i okrivljena odgovorna osoba plate dvije trećine izrečene novčane kazne u roku od 30 (trideset) dana od dana pravomoćnosti ove presude.

Ukoliko okrivljena pravna osoba i okrivljena odgovorna osoba ne plate u određenom roku novčanu kaznu ista će se temeljem čl. . 1. Prekršajnog zakona naplatiti prisilno.

IV. Temeljem čl. . 3. u svezi čl. . 3. PZ-a, okrivljena pravna osoba i okrivljena odgovorna osoba su dužni u roku od 30 (trideset) dana od pravomoćnosti presude naknaditi trošak prekršajnog postupka u paušalnom iznosu od po 30,00 (trideset) eura, svakome.

Ukoliko okrivljena pravna osoba i okrivljena odgovorna osoba ne plate u određenom roku troškove postupka, isti će se temeljem čl. . 1. Prekršajnog zakona, naplatiti prisilno.

Obrazloženje

1. Agencija za lijekove i medicinske proizvode, broj: Klasa: UP/I-530-10/24-06/01, Ur. broj: 381-13-08/284-24-02 od 04. srpnja 2024., podnijela je Općinskom sudu u Varaždinu, Prekršajnom odjelu optužni prijedlog protiv okrivljenika TD "Croma Selnik" d.o.o. Sveti Ilija, kao pravne osobe i ĆZ, kao odgovorne osobe, radi prekršaja činjenično i pravno opisanog u izreci presude.

2. Predsjednik Visokog prekršajnog suda Republike Hrvatske je rješenjem broj: Su-251/2025-2 od 18. veljače 2025., odredio Općinski sud u Čakovcu, Prekršajni odjel, kao drugi stvarno nadležan sud za postupanje u predmetima prekršaja Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela.

3. Sud je dana 26. ožujka 2025., donio presudu pod brojem Pp-319/2025-6 kojom su okrivljenici oslobođeni optužbe, temeljem čl. 161. st. 6. Prekršajnog zakona. Ovlašteni tužitelj na navedenu presudu je izjavio pravovremenu žalbu, te je Visoki prekršajni sud RH rješenjem broj: Ppž-4416/2025 od 06. svibnja 2025., u povodu žalbe tužitelja, prihvatio žalbu, ukinuo pobijanu presudu i predmet vratio ovom sudu na ponovni postupak i odlučivanje.

3.1. Općinskom sudu u Čakovcu, Prekršajnom odjelu predmet je vraćen u ponovni postupak dana 27. svibnja 2025., te je dobio novi broj Pp-1108/2025.

4. Okrivljena odgovorna osoba ZZ ujedno i predstavnik okrivljene pravne osobe u obrani je naveo da je temeljem rješenja Trgovačkog suda u Varaždinu jedini ovlašten za zastupanje okrivljene pravne osobe pojedinačno i samostalno, te je ujedno direktor i odgovorna osoba pravne osobe. U vezi prekršaja koji im se stavlja na teret, a optužni prijedlog podnijet je od HALMED-a, istaknuo je da se radi o presuđenoj stvari, da imaju presudu Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela broj Pp-1928/2024-7 od 08.07.2025.

4.1. Na pitanja suda okrivljenik je odgovarao da li ste proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin a niste bili upisani u očevidnih proizvođača… - da, proizvodili smo sirovi heparin, a nismo bili upisati u očevidnik proizvođača. Da li i dalje proizvodite sirovi heparin – ne, od trenutka kad nam je inspekcija bila u kontroli i zabranila proizvodnju prekinuli smo proizvodnju. Da li ste ishodili uvjete potrebne za upisnik u očevidnik – nismo ishodili. Da li ste obavljali promet na veliko djelatnom tvari sirovi heparin – jesmo, ali to više ne obavljamo.

4.2. Predstavnik tužitelja zatražio je da ga sud upozna sa presudom Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela broj Pp-1928/2024, te je ista pročitana, nakon čega je predstavnik tužitelja izjavio da je sada upoznat sa presudom Općinskog suda u Varaždinu, upoznati je s time da ne proizvode djelatnu tvar sirovi heparin, da imaju namjeru podnijeti zahtjev za upis u očevidnik, a da su već kažnjeni presudom u [adresa]. Ostaje kod toga da sud donese osuđujuću presudu.

5. U dokaznom postupku izvršen je uvid u rješenje HALMED-a od 21.06.2024., zapisnik o inspekcijskom nadzoru od 20.06.2024., opis tehnološkog procesa proizvodnje sirovog heparina, račun 2/1/06, potvrda o podrijetlu broj: 24-01674, račun od travnja 2024., potvrda inspekcije od 03.04.2024. sa priloženom dokumentacijom, nalaz genetske analize uzoraka mokoznog dijela crijeva i sukrvice životinjskog podrijetla od 13.03.2024., međuskladišnica od 14.03.2024., radni nalog od 14.03.2024. i potvrde Ministarstva pravosuđa i uprave, Uprava za kazneno pravo, Sektor za evidencije, pomilovanja i podršku žrtvama i svjedocima, Služba za evidencije i pomilovanja, Odjel za prekršajne evidencije, Klasa:740-04/25-02/44751 Ur. broj: 514-05-02-01-02-25-02 od 26.03.2025 o nekažnjavanosti okrivljene pravne osobe, Klasa:740-04/25-02/44753 Ur. broj: 514-05-02-01-02-24-02 od 26.03.2025 o nekažnjavanosti okrivljene odgovorne osobe, podnesak tužitelja od 09.07.2025., podnesak okrivljenika od 10.07.2025., optužni prijedlog farmaceutske inspekcije od 09.07.2024., presuda Općinskog suda u Varaždinu Prekršajnog odjela broj: Pp-1928/2024-7 od 08.07.2025., ispis iz eSpisa o pravomoćnosti presude od 21.07.2025. službene zabilješke od 21.07.2025. i 22.07.2025.

6. Nakon provedenog postupka, a na temelju provedenih dokaza i uvida u citiranu dokumentaciju, sud smatra dokazanim djelo prekršaja koje se okrivljenicima stavlja na teret radi čega su proglašeni krivima i kažnjeni.

7. Odredbom čl. 84. Zakona o lijekovima (NN br.76/13.,90/14. i 100/18.)

propisano je da su se fizičke ili pravne osobe sa sjedištem u [adresa] koje obavljaju proizvodnju, uvoz i isporučivanje djelatnih tvari obvezne upisati u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari.

7.1. Odredbom čl. 227. st. 1. toč. 5. Zakona o lijekovima propisano je da će se novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kazniti za prekršaj fizička ili pravna osoba, ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije u upisan u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.), a u st. 2. da će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.

8. U provedenom dokaznom postupku nesporno je utvrđeno:

- da je u okrivljenoj pravnoj osobi dana 20.06.2024. obavljen inspekcijski nadzor od strane farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva R. Hrvatske i Agencije za lijekove i medicinske proizvode u TD Croma Selnik d.o.o., u [adresa].,

- da je Ministarstvo zdravstva, Samostalni sektor za inspekcije u zdravstvu, Služba farmaceutske inspekcije pod brojem Klasa: UP/I-520-02/24-04/04, Ur. broj. 534-09-2/5-24-01 od 09.07.2024. podnijela optužni prijedlog Općinskom sudu u Varaždinu Prekršajnom odjelu protiv TD "Croma Selnik" d.o.o. Sv. Ilija i ĆZ, odgovorne osobe, radi prekršaja iz čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 1. toč. 5. i st. 2. Zakona o lijekovima, radi obavljanja prometa na veliko djelatnim tvarima kruti heparin,

- da je Općinski sud u Varaždinu, Prekršajni odjel donio presudu pod brojem Pp-1928/2024-7 od 08.07.2025., protiv TD "Croma Selnik" d.o.o. Sv. Ilija i ĆZ, odgovorne osobe, radi prekršaja iz čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 1. toč. 5. i st. 2. Zakona o lijekovima, te ih proglasio krivima i kaznio, a presuda je postala pravomoćna 21.07.2025.,

- da je Agencija za lijekove i medicinske proizvode pod brojem Klasa: UP/I-530-10/24-06/01, Ur. broj: 381-13-08/284-24-02 od 04. srpnja 2024., podnijela Općinskom sudu u Varaždinu, Prekršajnom odjelu optužni prijedlog protiv okrivljenika TD "Croma Selnik" d.o.o. Sveti Ilija, kao pravne osobe i ĆZ, kao odgovorne osobe, radi prekršaja čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 1. toč. 5. i st. 2. Zakona o lijekovima, radi proizvodnje djelatne tvar sirovi heparin,

- da se radi o istoj djelatnoj tvari samo tužitelji koriste nazive "kruti heparin" i "sirovi heparin",

- da je predmet tužitelja Agencija za lijekove i medicinske proizvode rješenjem predsjednika Visokog prekršajnog suda Republike Hrvatske broj: Su-251/2025-2 od 18. veljače 2025., dodijeljen u rad Općinskom sudu u Čakovcu, Prekršajnom odjelu, kao drugom stvarno nadležnom sudu, za postupanje u predmetima prekršaja Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela,

- da je Služba farmaceutske inspekcije u sklopu svoje nadležnosti prijavila okrivljenike da su obavljali promet na veliko, djelatnom tvari (kruti heparin), a da nisu upisani u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaju djelatnih tvari Agencije za lijekove i medicinske proizvode,

- da je Agencija za lijekove i medicinske proizvode u sklopu svoje nadležnosti prijavila okrivljenike da su proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin (crude heparin), bez upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaju djelatnih tvari Agencije za lijekove i medicinske proizvode,

- da je presuda Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela pod brojem Pp-1928/2024-7 od 08.07.2025., protiv TD "Croma Selnik" d.o.o. Sv. Ilija i ĆZ, odgovorne osobe, radi prekršaja iz čl. 84. kažnjivo po čl. 227. st. 1. toč. 5. i st. 2. Zakona o lijekovima, postala pravomoćna 21.07.2025.

8.1. Okrivljenici u svojoj obrani ističu da su pravomoćno kažnjeni za istu stvar, da se radi o presuđenoj stvari.

9. Sud je utvrđivao da li su okrivljenici kažnjeni za isti prekršaj pravomoćnom presudom Prekršajnog odjela, Općinskog suda u Varaždinu.

9.1. Uvidom u pravomoćnu presudu Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajni odjel pod brojem Pp-1928/2024-7 od 08.07.2025., utvrđeno je da su okrivljenici kažnjeni jer su obavljali promet na veliko djelatnom tvari (kruti heparin), bez upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih tvari koji vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

9.2. Ovaj postupak se vodi radi toga što su okrivljenici proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin (crude heparin), bez upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih tvari koji vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

9.3. Sud utvrđuje da se ne radi o pravomoćno presuđenoj stvari, jer se o pravomoćno presuđenoj stvari radi samo kada je za isti činjenični opis djela donesena pravomoćna odluka.

9.4. Ovdje se radi o novom, dakle drugom događaju, različitom od onog događaja za koji je donesena pravomoćna presuda u odnosu na okrivljenike, kažnjeni su za obavljanje prometa na veliko djelatnom tvari sirovi heparin bez upisa u očevidnik, a ovdje se radi da su proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin bez upisa u očevidnik.

9.5. Budući da se ne radi o istom činjeničnom opisu djela, ne radi se o pravomoćno presuđenoj stvari.

9.6. Načelo ne bis in idem povezuje se s pravom na pravični postupak iz čl. 6. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, a zajamčeno je čl. 31. st. 3. Ustava Republike Hrvatske. Osim što predstavlja temeljno ljudsko pravo, načelo ne bis in idem predstavlja procesnu smetnju za vođenje drugog postupka o istoj pravnoj stvari. Prema sudskoj praksi Ustavnog suda RH načelo ne bis in idem vrijedi ako je istoj osobi za isto djelo već pravomoćno presuđeno meritornom sudskom odlukom (osuđujućom ili oslobađajućom kojom je odlučeno o krivnji okrivljenika).

10. U ovom prekršajnom postupku sud je utvrđivao da li su okrivljenici na lokaciji proizvodnje u Selniku i lokaciji sjedišta [adresa] proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin, a da nisu upisani u očevidnik proizvođača… Tijekom iznošenja obrane okrivljenici ističu da se radi o presuđenoj stvari, a na pitanja suda odgovorili su da je točno da su proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin, a nisu bili upisani očevidnik proizvođača…

10.1. Nadalje su naveli da su sa proizvodnjom djelatne tvari sirovog heparina prestali nakon inspekcijskog nadzora, jer im je rješenjem bila zabranjena proizvodnja djelatne tvari sirovog heparina, tako da nisu nakon toga obavljali ni promet na veliko djelatnom tvari sirovog heparina.

10.2. Nazočni predstavnik tužitelja, upoznat sa presudom Općinskog suda u Varaždinu, Prekršajnog odjela ostao je i nadalje kod podnijetog optužnog prijedloga, pojašnjavajući da su inspektori službe farmaceutske inspekcije i Agencije obavljali nadzor u sklopu svoje nadležnosti, tako da su jedni kontrolirali dali se obavlja promet na veliko djelatnom tvari sirovim heparinom, a drugi da li se vrši proizvodnja djelatne tvari sirovog heparina, a uvezi čega se vodi ovaj postupak.

10.3. Okrivljenici u svojoj obrani nisu osporavali činjenični opis prekršaja već su mišljenja da se radi o presuđenoj stvari, a obzirom da je utvrđeno da se ne radi o presuđenoj stvari, već se radi o dva prekršaja, jer su ovlašteni tužitelji u okviru svoje nadležnosti podnijeli optužne prijedloge koji se odnose na promet, odnosno proizvodnju, tako da je u ovom postupku nesporno utvrđeno da su okrivljenici proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin, a nisu bili upisani očevidnik proizvođača… tako da su postupili protivno citiranoj odredbi Zakona, te odgovaraju za prekršaj.

11. Prilikom odlučivanja o kazni za prekršaj za okrivljenu pravnu osobu i okrivljenu odgovornu osobu, uzete su u obzir odredbe članka . 1. i 2. Prekršajnog zakona i to posebno stupanj krivnje, opasnost djela i svrha kažnjavanja, kao otegotne i olakotne okolnosti na strani okrivljenika, s time da otegotne okolnosti za okrivljenu pravnu osobu i okrivljenu odgovornu osobu nisu utvrđene, a kao olakotne okolnosti uvaženo je priznanje da su proizvodili djelatnu tvar sirovi heparin, a nisu bili upisani očevidnik proizvođača…, da su pravomoćno kažnjeni za obavljanje prometa na veliko djelatnom tvari sirovim heparinom a nisu bili upisani očevidnik proizvođača…, da su u cijelosti poštivali zabranu izdanu od strane inspekcije, te su prestali sa prozivodnjom I prometnom djelatne tvari sirovog heparina, da je ovlašteni tužitelj naveo da su okrivljenici u pripremi podnošenja zahtjeva za upis u očevidnik, te je kazna okrivljenoj pravnoj osobi ublažena do općeg zakonskog minimum po Prekršajnom zakonu kao i okrivljenoj odgovornoj osobi (čl. 33. Prekršajnog zakona), jer sud smatra da će se izrečenim kaznama postići svrha kažnjavanja i utjecati na okrivljenu pravnu i odgovornu osobu, te druge da ne čine takve prekršaje.

12. Izreka o troškovima postupka temelji se na odredbi čl. . 3. u svezi čl. . 3. Prekršajnog zakona, a odmjereni su u paušalnom iznosu od po 30,00 (trideset) eura, svakome, jer su ih sami uzrokovali.

U Čakovcu, 25. srpnja 2025.

Zapisničarka

Sutkinja

Larisa Hajdarović

Spomenka Zanjko Kolman

Uputa o pravu na žalbu:

Protiv ove presude okrivljenik i tužitelj ima pravo žalbe u roku od 8 (osam) dana nakon primitka presude. Žalba se podnosi nadležnom sudu, pismeno, u 2 (dva) istovjetna primjerka, poštom preporučeno, putem ovog suda.

Dostavna naredba:

Okrivljenicima,

Tužitelju,

Za spis,

Za izvršenje.