Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

REPUBLIKA HRVATSKA
UPRAVNI SUD U SPLITU
Split, Put Supavla 1

U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Splitu, po sutkinji tog suda Ane Jurišić uz sudjelovanje Nataše
Brajević kao zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja U., zastupanog
po zakonskom zastupniku a ovaj po N. J., protiv tuženika Ministarstva
zdravstva Republike Hrvatske, radi inspekcijskog nadzora, nakon javne rasprave
održane i zaključene dana 24. svibnja 2022. godine u prisutnosti opunomoćenice
tužitelja, te opunomoćenice tuženika, objavljene dana 1. lipnja 2022. godine

p r e s u d i o j e

Odbija se kao neosnovan tužbeni zahtjev tužitelja za poništenjem rješenja
Klasa: UP/I-530-09/20-02/70 urbroj: 534-09-2/4-20-01 od 17. rujna 2020.
godine.

Obrazloženje

1.Osporenim rješenjem tuženika zabranjuje se tužitelju - trgovačkom društvu
U., na lokaciji prodavaonice u S., V. … obavljati promet
na malo medicinskim proizvodima dok ne ishodi dozvolu Agencije za lijekove i
medicinske proizvode za promet na malo medicinskim proizvodima, te uvoziti
medicinske proizvode dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
Agencije.

2.Tužitelj u pravodobnoj tužbi navodi kako se osporeno rješenje temelji na
nepotpunim i netočnim zaključcima, pri čemu da se tuženik uopće ne poziva na
zakonske odredbe koje reguliraju područje prometa medicinskih proizvoda, a koji
proizvodi su pobrojani pod rednim brojevima od 1-8 u obrazloženju rješenja. Tužitelj
posebno ističe kako je osporeno rješenje doneseno temeljem Zapisnika o nadzoru od

23.6.2020., u roku koji je izvan roka propisanog zakonom o upravnom postupku i
Pravilnikom o farmaceutskom nadzoru. Osporeno rješenje je doneseno od strane
Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, a nadzirani pravni subjekt je van

2 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

sustava zdravstva koje je regulirano Zakonom o zdravstvu ili zdravstvenoj zaštiti.
Stoga tuženik nije ovlašten niti je mogao provoditi nadzor nad trgovačkim društvom
koje nije trgovačko društvo u zdravstvu.

Proizvodi koji su u osporenom rješenju navedeni pod rednim brojevima od 1.4, su
uvezeni prije pristupanja RH u EU, pa ne podliježu sadašnjoj zakonskoj regulativi, a
osim toga uvezle su ih druge firme pod tada važećim zakonskim uvjetima koje tužitelj
nije bio dužan provjeravati pri kupnji proizvoda. Stoga nisu točna utvrđenja iz
osporenog rješenja da ti proizvodi trebaju imati europskog zastupnika, jer je
navedeno propisano regulativom EU nakon ulaska RH u EU. Osim toga, navodi dalje
tužitelj, ti proizvodi se pobijanim rješenjem svrstavaju u medicinske proizvode bez da
se objašnjava radi čega bi bili tako svrstani, koji su kriteriji za takvo svrstavanje
uopće i u koji bi to klasu medicinskih proizvoda bili svrstani.

Pod rednim brojem 1. i u Zapisniku i u pobijanom rješenju, navodi se M.T.R. za
koji se u zapisniku temeljem kojeg je doneseno pobijano rješenje ne navodi ni kada
je uvezen ni tko ga je uvezao iako je to bilo razvidno iz deklaracije nego se tretira kao
da je taj proizvod uvezao tužitelj po EU regulativi koja je stupila na snagu nakon
ulaska RH u EU pa se slijedom toga konstatira da se na proizvodu ne navodi ime
„ovlaštenog europskog zastupnika“ što pripada zakonskoj regulativi nakon ulaska RH
u EU. D. označen u osporenom rješenju uvezla je A. 2011 godine
prije ulaska RH u EU, prema važećoj carinskoj regulativi o uvozu takve vrste
proizvoda i ne podliježe kao takav post festum regulativi EU.

D. je proizvod za kozmetičke svrhe kakav se prodaje u najširoj prodaji kako
na internetu tako i u nespecijaliziranim maloprodajnim centrima za kozmetiku i njegu,
a sve i kad bi podlijegao EU regulativi taj se proizvod ne može svrstati u medicinski
proizvod u smislu članka 3. Zakona o medicinskim proizvodima. Pod rednim brojem

2. rješenja naveden je A., proizvod koji je u svojoj naravi hladni oblog za
upaljene hemeroide kojim se na inventivan način zamijenilo nepraktično stavljanje
hladnih obloga s ledom na analnu regiju, što je tradicija u narodnoj samopomoći. Za
ovaj proizvod, kao i za onaj pod rednim brojem 1. tužitelja se tereti da „nema
podataka o ovlaštenom europskom zastupniku jer se radi o američkom proizvodu, pri
čemu se izbjeglo navesti da je taj proizvod uvezen prije stupanja RH u EU. Pod
rednim brojem 3. pobijanog rješenja i zapisnika navodi se“P. d.“, u
naravi silikonska bočica za ispiranje rodnice ili vaginalni irigator za kojeg se osporava
pravo maloprodaje. I navedeni proizvod je uvezen u RH prije no što je ušla u EU,
dakle uz carinsku proceduru koja je tada važila i koja ne uključuje nikakvog
europskog zastupnika. Pod rednim brojem 4 pobijanog rješenja i zapisnika nalazi se
„T. b. D. D.“ kojem se osporava tuženiku pravo prodaje s obrazloženjem
da „nema podataka o ovlaštenom europskom zastupniku“ jer je proizvođač iz J.
K. I ovaj je proizvod prije ulaska RH u EU a uvoznik je bila S. kuća
A. a nema razloga sumnjati da je Carina RH obavila savjesno svoj posao i
tražila od uvoznika svu propisanu dokumentaciju. U naravi se radi o proizvodu u
širokoj primjeni tako da ga prodaje T. S. u RH a predviđen je isključivo za kućnu
uporabu a ne za ruke profesionalaca.

Proizvodi navedeni u pobijanom rješenju pod rednim brojevima 5 i 7 spadaju u
stjecanje dobara nakon ulaska RH u EU što znači da nisu uvezeni i da podliježu EU
legislativi a za koje u pobijanom rješenju tvrdi da ih tužitelj ne može prodavati u svojoj
maloprodaji jer je to suprotno čl.49 st.1. Zakona o medicinskim proizvodima ako
stjecatelj dobara nije evidentiran u tzv. Očevidniku Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode, skraćeno H. Pri tom se izostavlja stavka 3. istog
članka 49. istog zakona kao i EU legislativa koju H. tumači u svom

3 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

instrukcijskom priručniku „Medicinski proizvodi-promjene u praksi i regulativi nakon
ulaska u EU“ autorice S. O., mr.pharm., a u kojem se na stranicama
19,20,21,22 i 23 tumači EU legislativa u odnosu na medicinske proizvode klase 1. U
pobijanom rješenju se pod točkama 5 i 7 ne kategoriziraju što je zlonamjerni propust
jer upravo ta kategorizacija ima bitno značenje u slobodnom prometu medicinskog
proizvoda. Pa tako EU regulativa u ovom području određuje da: a)medicinski
proizvod koji prođe postupak sukladnosti u bilo kojoj državi članici EU može slobodno
cirkulirati bez ikakvih uvoznih dozvola po svim državama članicama kao i u
Europskom gospodarskom pojasu. Tužitelj se u cijelosti pridržavao ovih uputa koje
su utemeljene na EU legislativi u ovom području. Pobijano rješenje ne daje
objašnjenje zašto proizvodi pod točkama 5 i 7 ne bi trebali ili mogli biti uvršteni u
jasne kriterije koji će biti navedeni u daljnjem tekstu tužbe.

Pod rednim brojem 5 pobijanog rješenja, a rednim brojem 6. zapisnika temeljem
kojeg je doneseno rješenje, navode se jastuci za sjedenje francuskog proizvođača
P. F. ali se ne objašnjava niti jednom rečenicom što je razlog takvog stava
nadzornika i u čemu je njihovo zakonsko uporište za takav stav posebno ne u
odnosu na EU legislativu. Ovi jastuci za sjedenje se prodaju diljem EU u
prodavaonicama za opskrbu ergonomskim proizvodima za prevenciju zdravlja, dakle
u nespecijaliziranim prodavaonicama.

Jastuci za sjedenje proizvedeni su u EU-Francuska i označeni oznakom sukladnosti
ne moraju biti upisani u očevidnik niti ih mora i može prodavati u svojoj maloprodaji
isključivo pravna osoba koja je dužna upisati se u Očevidnik H., što je EU
legislativa koju je H. prihvatio. Jastuci za udobno sjedenje od istog materijala
kao što je P. f. dostupni su u svim nespecijaliziranim dućanima za dom,
ured, auto i to je u skladu s EU legislativom. Pod rednim brojem 7. osporavanog
rješenja nalaze se jastuci za spavanje O., proizvedeni u EU-Portugal i
označeni EU oznakom sukladnosti koje je tuženik pribavio stjecanjem dobara u EU
nakon ulaska RH u EU. Niti za ove proizvode u pobijanom rješenju se ne navodi niti
jedan razlog kao ni zakonsko uporište u Hrvatskoj i EU legislativi koja je tu
nadređena, kojima bi se takav stav objasnio. Ti proizvodi mogu slobodno cirkulirati u
EU bez potrebe ikakve posebne evidencije. I jastuci za sjedenje P. F. i
jastuci za spavanje O. se smiju prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih
prodavaonica kao CE Medicinski proizvod klasa 1 jer su, izrijekom: „sigurni za
uporabu kao predmet opće uporabe za koje svi ljudi znaju kako se rabe tako da nisu
potrebni dodatni priručnici. Zato ne moraju biti upisani u Očevidnik H. kako
to rješenje nalaže tuženiku, ne obrazlažući pri tom temeljem kojeg zakona naređuju
uništavajuće mjere. I jastuci za sjedenje i za spavanje pod rednim brojevima 6 i 7.
zadovoljavaju kriterije EU legislative za neobvezujuću široku primjenu dakle: nisu
namijenjeni za uporabu u okviru obavljanja zdravstvene djelatnosti od strane
profesionalaca; ne uzimaju se gutanjem, ne udišu, ne primjenjuju se rektalno ni
vaginalno; ne apsorbiraju se u tijelo; nije moguća zlouporaba; ne mogu prikriti
simptome ozbiljnije bolesti; nisu unatrag dvije godine zabilježeni štetni događaji i nije
provedena sigurnosna korektivna radnja; proizvodi su klase 1; ne sadrže lijek i ne
nalaze se na popisu HZZO-a

Pod rednim brojevima 6 i 8 nalaze se proizvodi koje je tužitelj uvezao iz zemalja
izvan EU nakon ulaska RH u EU. U pobijanom rješenju se navode razlozi
osporavanja tužitelju da bude uvoznik ovih proizvoda koji su uvezeni zadnji put u
siječnju 2020, dakle prije najnovije EU legislative od srpnja 2020. Pobijano rješenje
ne objašnjava razloge niti se poziva na zakonske odredbe niti za proizvode pod
točkom 6 niti za proizvode pod točkom 8. Tužitelj navodi da je uvoznik ovih proizvoda

4 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

iz Turske u 2016 godini i iz Hong Konga u siječnju 2020 godine. Uvoz znači da je ta
roba morala ići preko carine RH i da se na nju morala primijeniti odgovarajuća
carinska procedura koja uključuje sve potrebne dozvole za stavljanje u promet na
hrvatskom tržištu.

Tužitelj se prije uvoza obratio za informaciju špediteru i dobio Uputu o posebnostima
kod puštanja u slobodni promet medicinskih proizvoda koju Carina RH primjenjuje
prema važećoj EU legislativi u trenutku uvozaPod rednim brojem 8. pobijanog
rješenja navode se razna pomagala kao toaletna kolica, hodalice, uvezena iz Hong
Konga 2020. godine.

Ta pomagala su u EU legislativi u istom statusu kao jastuci za sjedenje za spavanje, pelene. štake, štapovi.

Pod rednim brojem 6. pobijanog rješenja, a pod rednim brojem 8 u zapisniku navodi
se brand A.“: ortoze, bandaže, kompresijske čarape i gotovi ulošci. Kao i za sve
prethodne proizvode koji su uvezeni poslije ulaska RH u EU, ni za ove proizvode nije
navedena zakonska regulativa kojom se osporava njihova maloprodaja tuženiku.
Proizvodi su uvezeni 2016 godine, a to znači da su prošli carinsku proceduru i da je
tuženik kao uvoznik morao podnijeti svu propisanu dokumentaciju koju je tražila
carina. U tu dokumentaciju carinskom regulativom o puštanju ove vrste proizvoda u
promet očito nisu spadale nikakve registracije ni tuženika ni proizvoda niti posebne
evidencije.

Ortoze i bandaže su u naravi steznici, dakle oblici skrojeni od elastične materija
kojima se postiže lagana imobilizacija zgloba. Prodaju se u svim sportskim
prodavaonicama, kozmetičkim lancima pa čak i u lancima poput L.. Na njima
postoji samo CE oznaka ali nigdje ne piše da su označeni kao medicinski proizvod
klasa 1 u Turskoj. Takvima su u pobijanom rješenju i zapisniku označili nadzornici
bez ikakvog objašnjenja ili pozivanja na status takve vrste proizvoda u nekoj
legislativi.

H. sve proizvode koji su neinvazivni ili su namijenjeni za vanjsku pomoć
svrstava u klasu 1 proizvoda i jasno se određuje o njihovom stavljanju u promet, kako
u maloprodaji tako i u veleprodaji, kada kaže da takvi proizvodi ne zahtijevaju nikakvu
posebnu evidenciju niti pravne osobe moraju biti upisane u očevidnik H.
članak 47. ,st.3. Zakona o medicinskim proizvodima.

Svi uvozi koje je tuženik napravio poslije ulaska RH u EU su obavljeni zaključeno sa
siječnjem 2020, dakle prije nove EU regulative koja je stupila na snagu u srpnju 2020
i čije odredbe ne znamo jer se ne mogu primjenjivati retrogradno. Kompresijske
čarape su samo prvog stupnja kompresije što se označava s CCL a što je očito
protumačeno kao medicinski proizvod klasa 1. Kompresija prvog stupnja se
primjenjuje u sportskim čarapama i čarapama široke potrošnje kao preventiva za
dugo stajanje, putovanje avionom a i kod laganog proširenja vena a takvi proizvodi
se prodaju u širokoj potrošnji. U našoj maloprodaji imamo iste takve dokoljenke koje
nisu bile upitne nadzornicima.

Ulošci za cipele su gotovi ulošci u paru, dakle ne izrađuju se prema mjeri, a to znači
da se pri uvozu ne tretiraju kao proizvodi za koje treba posebna dozvola za stavljanje
u promet.

Tužitelj predlaže Sudu da uvaži tužbu i poništi pobijano rješenje jer za mjere koje su
stupile na snagu rješenjem nema nikakvog prihvatljivog obrazloženja tuženika niti su
utemeljene na legislativi.

3. Tuženik u odgovoru na tužbu ističe kako su netočni navodi tužitelja o
tome da je rješenje doneseno izvan propisanog roka prema Zakonu o upravnom
postupku i Pravilniku o farmaceutskom nadzoru. Osporeno rješenje doneseno je

5 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

17.09.2020. godine, unutar propisanog roka nakon što je tužitelj na dan 01.09.2020.
godine dostavio materijalnu karticu za kompresijske čarape brenda A. za 2019.
godinu koju je prema zapisniku KLASA: 520-01/20-01/89 od 23.06.2020. godine
(dalje u tekstu: zapisnik) trebao dostaviti unutar tri dana od obavljenog nadzora, a
koja je bila relevantna za obrazloženje izreke i donošenje osporavanog rješenja.
Nadalje, navodi kako su netočni i navodi tužitelja o tome da Služba farmaceutske
inspekcije kao dio Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu Ministarstva
zdravstva nije mogla nad tužiteljem provesti nadzor budući da tužitelj nije trgovačko
društvo u zdravstvu". Zakonom o medicinskim proizvodima radi osiguranja kvalitetnih
i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu
zaštitu ljudi propisani su zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja
medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenu
sukladnosti medicinskih proizvoda, tijela za ocjenu sukladnosti medicinskih
proizvoda, promet medicinskim proizvodima, oglašavanje, vigilanciju i nadzor nad
medicinskim proizvodima. Sukladno članku 66. stavku 2. Zakona farmaceutsko-
inspekcijski nadzor nad provedbom odredbi toga Zakona i propisa donesenih na
temelju toga Zakona obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva, a što
uključuje i nadzor nad prometom medicinskih proizvoda. Tužitelj u tužbi također
netočno navodi da nije naveden razlog provedenog nadzora nad tužiteljem. Nadzor
je, a što je i navedeno u zapisniku, proveden temeljem prijave građanke u kojoj se
navodi ilegalan lanac prodaje J. madraca, konkretno terapijskog madraca KSJ
južnokorejskog proizvođača od strane navedenog trgovačkog društva (tužitelja) i koji
se reklamirao putem tiskanih letaka na kojima se navodi da navedeni madraci služe u
prevenciji i liječenju bolesti" što sugerira da je navedeni madrac prema definiciji
propisanoj člankom 3. stavkom 1. točkom 1. navedenog Zakona medicinski proizvod,
a budući da su u prostoru prodavaonice tužitelja pronađeni medicinski proizvodi po
službenoj dužnosti obavljen je nadzor nad prometom istih.

Sukladno članku 49. stavku 1. Zakona promet medicinskih proizvoda na malo, a koji
prema članku 3. stavku 1. točki 33. Zakona obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje
medicinskog proizvoda i njegovu daljnju prodaju pojedincu za osobne potrebe mogu
obavljati isključivo pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu,
odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet
na malo medicinskim proizvodima kojima je dozvola Agencije za lijekove i medicinske
proizvode (dalje u tekstu: Agencija) za promet na malo medicinskim proizvodima.
Sukladno članku 49. stavku 2. Zakona u specijaliziranoj prodavaonici i ljekarni mogu
se prodavati samo oni medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane
Zakonom te su prikladni za takvu prodaju uzevši u obzir njihovu namjenu, odnosno
okolinu u kojoj su medicinski proizvodi predviđeni za uporabu.

Činjenice utvrđene nadzorom i konstatirane zapisnikom o nepostojanju podataka o
ovlaštenom europskom zastupniku na vanjskom pakiranju navedenih proizvoda, a
koji su nužni da bi medicinski proizvod iz trećih zemalja mogao biti u prometu, nisu
relevantan podatak na temelju kojeg je izrečena mjera zabrane obavljanja prometa
na malo medicinskim proizvodima niti se isto navodi u obrazloženju rješenja, već
isključivo činjenica da je tužitelj na lokaciji nadzora obavljao promet na malo
medicinskim proizvodima bez dozvole Agencije za promet medicinskih proizvoda na
malo u specijaliziranoj prodavaonici, a što uključuje i promet navedenim medicinskim
proizvodima uvezenim u Republiku Hrvatsku prije 2013. godine

Nadalje, tužitelj u tužbi također navodi da je tuženik u rješenju izrekao tužitelju zabranu obavljanja prometa na malo proizvodima navedenim u obrazloženju točke 1.

6 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

izreke rješenja pod rednim brojem jedan do četiri bez objašnjenja zbog čega tuženik navedene proizvode smatra medicinskim proizvodima.

Tijekom nadzora pregledana su vanjska pakiranja predmetnih proizvoda pri čemu je
utvrđeno i zapisnikom konstatirano da se radi o medicinskim proizvodima budući da
su sami proizvođači iste stavili na tržište kao medicinske proizvode što oni u svojoj
namijeni i jesu. Pregledom vanjskog pakiranja predmetnog proizvoda M.T. R.
model MT20 kineskog proizvođača M. B. utvrđeno je da se na istom
navodi,,medical therapy" kao i međunarodna norma ISO 13485 koja predstavlja niz
zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda,
te da je označen oznakom .,CE" i brojem prijavljenog tijela 0123 koje je provelo
ocjenu sukladnosti navedenog medicinskog proizvoda Nadalje, na vanjskom
pakiranju proizvoda A. američkog proizvođača C. p. r. p.
INC USA navodi se medical device for treatment of internal and external hemeroids"
što u prijevodu znači medicinski proizvod za liječenje unutarnjih i vanjskih.
hemoroida. Nadalje, na vanjskom pakiranju proizvoda vaginalni irigator (P.
d.) tajvanskog proizvodača T. S. C., također se navodi
medical device" što u prijevodu znači medicinski proizvod. I na vanjskom pakiranju
proizvoda T. B. D. D. - lumbalni zračni istezivač korejskog proizvođača
C. m. C., kao i proizvoda zračni istezivač kralješnice korejskog
proizvođača A. M. I. model 5000, model 440, model 440-27, 440-23, 440-
29, 440-31 i 440-25 navodi se .....medical device for a herniated disc treatment..." što
u prijevodu znači medicinski proizvod za liječenje hernije diska te se također navodi
da je isti proizveden prema normi ISO 13485 koja predstavlja niz zahtjeva potrebnih
za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda. Slijedom gore
navedenih utvrđenih činjenica netočne su tvrdnje tužitelja kojima u tužbi pokušava
proizvode koje je sam proizvođač stavio na tržište kao medicinske proizvode
predstaviti kao nemedicinske. Uz navedene proizvode brenda A., koje tužitelj
uvozi iz Turske te kojima prometuje na malo, a što je utvrđeno nadzorom i
konstatirano zapisnikom, turski proizvođač priložio je upute na turskom i engleskom
jeziku čije fotografije čine prilog zapisnika, a u kojima navodi da su predmetni
proizvodi razvrstani u klasu rizika I medicinskih proizvoda prema važećoj Direktivi o
medicinskim proizvodima 93/42/EWG te da je za iste sastavljena izjava o
sukladnosti, dokument kojim proizvođač medicinskih proizvoda jamči je proizvodni
postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa
zahtjevima određenim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona ili
propisima Europske unije (članak 3. stavak 1. točka 41. Zakona).

Sukladno članku 49. stavku 1. Zakona, promet medicinskih proizvoda na malo
obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu, odobreno
obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo
medicinskim proizvodima kojima je dana dozvola Agencije za promet na malo
medicinskim proizvodima. Navedena odredba podrazumijeva da je za promet
medicinskim proizvodima na malo, neovisno o klasi rizika medicinskog proizvoda,
potrebna dozvola Agencije. Iznimno, odredbom članka 49. stavka 3. Zakona
propisano je da se određeni medicinski proizvodi prodaju i izvan ljekarni i
specijaliziranih prodavaonica, a popis medicinskih proizvoda koji se smiju prodavati
izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica donosi Agencija i objavljuje na svojoj
internetskoj stranici (članak 49. stavak 4.). Tužitelj u više navrata u tužbi netočno
tumači kriterije Agencije prema kojima se određeni medicinski proizvodi stavljaju na
popis proizvoda koji se mogu prodavati izvan specijaliziranih prodavaonica
medicinskih proizvoda i ljekarni nudeći pri tome netočne argumente zašto bi se

7 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

medicinski proizvodi klase rizika I navedeni u obrazloženju točke 1. izreke rješenja
pod rednim brojem pet, sedam i osam, trebali svrstati na navedeni popis Agencije.
Tužitelj pri tome gubi iz vida da Agencija, a ne tužitelj, u svezi sa člankom 49.
stavkom 3. i 4. Zakona donosi popis i kriterije prema kojima se medicinski proizvodi
uvrštavaju na popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i
specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima. Ni jedan
od medicinskih proizvoda navedenih u obrazloženju točke 1. izreke rješenja kojom se
tužitelju izriče mjera zabrane obavljanja prometa na malo dok ne ishodi dozvolu
Agencije za promet na malo medicinskim proizvodima ne nalazi se na popisu
medicinskih proizvoda Agencije koji se mogu prodavati izvan specijaliziranih
prodavaonica medicinskih proizvoda ili ljekarni. Prije izdavanja rješenja inspektor
Službe farmaceutske inspekcije kontaktirao je Agenciju kako bi utvrdio da li bi se neki
od medicinskih proizvoda za koje je tužitelju izrečena zabrana prometa na malo,
eventualno ipak mogli svrstati u medicinske proizvode s navedenog popisa Agencije.
U odgovoru Odjela za medicinske proizvode Agencije od 17.08.2020. godine navodi
se da ni jedan od proizvoda navedenih u rješenju nije uvršten na popis medicinskih
proizvoda koji se smiju prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica i ne
mogu biti uvršteni jer ne ispunjavaju kriterije što znači da promet na malo istima
mogu obavljati samo subjekti koji imaju dozvolu Agencije za promet na malo
medicinskim proizvodima. Slijedom navedenog tuženik je ispravno izrekao točku 1.
izreke rješenja.

Nadalje, nedvojbeno je utvrđeno da je tužitelj uvozio medicinske proizvode iz Turske i
iz Hong Konga, a da nije upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
Agencije što je u suprotnosti s odredbom navedenog članka 51. stavka 2. Zakona, a
koja je bila na snazi kako 2016. godine tako i u siječnju 2020. godine kada je tužitelj
uvezao predmetne proizvode. Što se tiče tvrdnji tužitelja, glede točke 2. osporenog
rješenja o tome da uvoz znači da je ta roba morala ići preko Carine RH i da se na nju
morala primijeniti odgovarajuća carinska procedura koja uključuje sve potrebne
dozvole za stavljanje u promet na hrvatskom tržištu, kao i o tvrdnjama tužitelja da je
riječ o proizvodima uvezenim 2016. godine, koji su prošli carinsku kontrolu, te da
tužitelj kao uvoznik morao podnijeti svu propisanu dokumentaciju koju je tražila
carina, tuženik navodi kako je temeljem Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode
i ocjenjivanju sukladnosti („Narodne novine", broj 80/13, 14/14, 32/19), a u svezi s
člancima 27, do 29. UREDBE (EZ) br. 765/2008 E. P. I
V. od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u
odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br.
339/93, kontrolu proizvoda koji uvozom ulaze na tržište RH provodi Carinska uprava.
Ukoliko Carinska uprava provjerom značajki proizvoda obustavi puštanje u slobodan
promet obavještava o tome tijelo nadležno za nadzor tržišta medicinskih proizvoda tj.
farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravstva koja sukladno članku 66. stavku 2.
Zakona o medicinskim proizvodima nadzire i promet medicinskih proizvoda u
Republici Hrvatskoj koji obuhvaća i uvoz i koji je propisan Zakonom, Sukladno članku

46. Uredbe br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o
Carinskom zakoniku Unije carinske provjere se, osim nasumičnih provjera, ponajprije
temelje na analizi rizika pomoću tehnika elektroničke obrade podataka, što znači da
se ne provjeravaju svi uvozi već određeni postotak. Obzirom na sve navedeno
tuženik predlaže odbiti tužbu tužitelja kao neosnovanu.

4.U ovom upravnom sporu 24. svibnja 2022. održano je ročište za raspravu
kako bi se strankama u skladu s odredbom članka 6. Zakona o upravnim sporovima
(„Narodne novine“, broj: 20/10, 143/12, 152/14, 94/16, 29/17 i 110/21, u nastavku

8 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

tekstu ZUS) dala mogućnost izjasniti se o svim zahtjevima i navodima te činjeničnim i
pravnim pitanjima odlučnim za rješavanje ovog upravnog spora. Na navedenu
raspravu pristupili su tužitelj i tuženik te su u bitnome ustrajali na navodima iz tužbe,
odnosno odgovora na tužbu.

5. Sud je izveo dokaze uvidom u svu dokumentaciju koja se nalazi u spisu
u kojem je doneseno osporeno rješenje. Sud je odbio izvođenje dokaza saslušanjem
svjedoka M. S., te inspektorice koja je provela inspekcijski nadzor, držeći da
se zakonita odluka u ovom predmetu može donijeti i bez izvođenja navedenih
dokaza.

6. Tužbeni zahtjev nije osnovan.

7. Predmet ovog upravnog spora je provođenje farmaceutsko inspekcijskog
nadzora nad prometom medicinskim proizvodima na lokaciji prodajnog prostora
tužitelja, V. …, S., a temeljem rezultata kojeg nadzora je tuženik donio
osporeno rješenje od 17. rujna 2020. godine.

8. Osporavano rješenje doneseno je temeljem odredbe članka 67. stavak 1.
točke 20. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13 – dalje
ZoMP) koja propisuje kako u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i
dužnost, između ostalog, privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne
ispunjava uvjete iz ovog Zakona.

9. Odredbom čl. 66. ZoMP-a propisano je kako nadzor nad provedbom
odredbi tog Zakona te propisa donesenih na temelju istog obavlja Ministarstvo (st.1.),
dok je stavkom 2. istog članka propisano kako farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad
provedbom odredbi ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona
obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva.

10. Prema odredbi članka 74. stavak 1. i 2. ZoMP-a farmaceutski inspektor u
provođenju inspekcijskog nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, uređaje,
opremu i dokumentaciju (stavak 1.). Prema stavku 2. istog članka farmaceutski
inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga članka ima pravo
pregledati: ugovore, evidencije, zapise, kao i druge dokumente sustava kakvoće te
drugu poslovnu dokumentaciju. Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku, može
zatražiti uvid i ispis; uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku; besplatno
uzeti uzorke medicinskih proizvoda i sirovina u svrhu provjere kakvoće; besplatno
dobiti i koristiti podatke iz službenih evidencija i drugih baza podataka koje se odnose
na osobe ako su potrebni za provođenje inspekcijskog nadzora; izuzeti medicinske
proizvode iz prometa koji nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona; pregledavati
osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba; fotografirati ili snimati na druge
vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu, instalacijama, priboru i drugog iz
stavka 1. ovoga članka u svrhu izvođenja dokaza a prema stavku 3. istog članka
farmaceutski inspektor ima pravo obaviti nadzor u bilo koje vrijeme bez prethodne
najave.

11. Iz podataka spisa je razvidno da je farmaceutsko inspekcijski nadzor, na
gore navedenoj lokaciji, obavljen dana 23. lipnja 2020. u prisutnosti m.
N. direktora i zakonskog zastupnika tužitelja, te N. J., stručnog
konzultanta tužitelja. Nadzor su obavili viši farmaceutski inspektor dr. sc. G.
G., viši farmaceutski inspektor dr. sc. D. P.i viši farmaceutski
inspektor dr.sc. L. A..

12. Inspekcijskim nadzorom je utvrđeno kako tužitelj- trgovačko društvo
U. ne posjeduje dozvolu za promet medicinskim proizvodima, a da u
svojoj ponudi ima proizvode koje spadaju u kategoriju medicinskih proizvoda koji se
ne mogu prodavati bez navedene dozvole. U samom zapisniku taksativno su

9 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

navedeni ti proizvodi a. ortoze za ruke i noge, O. o. j., M.t.
R., A., A., vaginalni irigator (physical douche), T. b. d.
(lumbalni zračni istezivač), P. F. (jastuci za sjedenje). Nadalje, iz zapisnika
proizlazi kako je inspektorima omogućen pregled samo izložbenog dijela poslovnog
prostora, dok je onemogućen pregled ugovora, evidencija, materijalnih kartica
medicinskih proizvoda, ulaznih i izlaznih računa, niti pristup podacima u
elektroničkom obliku. Na zapisniku je navedeno kako je stručna konzultantica
obvezala da će naknadno dostaviti knjigovodstvenu i ostalu traženu dokumentaciju.
13. Nakon što je dana tuženiku dostavljena sva tražena dokumentacija, dana

17. rujna 2020. godine doneseno je osporeno rješenje kojim je tužitelju na lokaciji
prodavaonice u S., V. … obavljati promet na malo medicinskim
proizvodima dok ne ishodi dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proizvode za
promet na malo medicinskim proizvodima, te uvoziti medicinske proizvode dok se ne
upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije.

14. Tužitelj nezakonitost osporenog rješenja vidi u činjenici što je rješenje
doneseno protekom roka propisanog Zakonom o općem upravnom postupku (više
od dva mjeseca nakon provedenog nadzora). Nadalje, drži kako je rješenje
doneseno od strane nenadležnog tijela budući da je isto doneseno od strane
Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije koja
da nema ingerencije nad poslovnim subjektom koji je izvan sustava zdravstva.
Posebno ističe kako u rješenju navedeni proizvodi uopće ne spadaju u kategoriju
medicinskih proizvoda za koje bi bilo potrebno ishoditi dozvolu agencije za lijekove i
medicinske proizvode za promet na malo medicinskim proizvodima.

15. Ovakve navode tužitelja ovaj sud ne može prihvatiti kao osnovane.

16. Prije svega, što se tiče nadležnosti tuženika za postupanje u ovoj pravnoj
stvari, valja reći kako je čl. 66. ZoMP-a propisano da farmaceutski-inspekcijski
nadzor nad provedbom tog zakona provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva
zdravstva. Stoga je upravo farmaceutski inspektor dužan poduzimati mjere u okviru
ovlasti, dužnosti i prava propisanih tim Zakonom, pri čemu činjenica da tužitelj nije
pravna osoba u zdravstvu, ne utječe na takvu dužnost, odnosno ovlaštenje
farmaceutske inspekcije.

17. Nadalje, a glede roka u kojem je doneseno osporeno rješenje, odnosno
glede tvrdnje tužitelja o tome da je prekoračen rok iz čl. 101. ZUP-a, valja reći kako bi
se u konkretnom slučaju radilo o instruktivnom roku, čije prekoračenje samo po sebi
ne može imati za posljedicu nezakonitost osporenog rješenja. Osim toga, iz e-mail
korespondencije koju je u spis predmeta dostavio sam tužitelj, razvidno je da je
tuženik u više navrata tražio od tužitelja dostavu dokumentacije relevantne za
donošenje rješenja, te da je po udovoljenju takvog zahtjeva, dakle nakon dostavljanja
dokumentacije, doneseno osporeno rješenje. Stoga se i ovaj tužbeni navod ocjenjuje
neosnovanim.

18. Što se pak tiče tvrdnje tužitelja kako proizvodi koji su navedeni u
osporenom rješenju i koji su od strane tuženika kategorizirani kao medicinski
proizvodi za trgovanje kojima je potrebno imati dozvolu Agencije, ne spadaju u tu
skupinu te da je riječ o proizvodima koji mogu biti u slobodnoj prodaji i za trgovanje
kojima nije potrebno ishođenje dozvole, valja reći kako je člankom 49. st.1. ZoMP-a
propisano da promet medicinskih proizvoda na malo obavljaju fizičke i pravne osobe
kojima je odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice
za promet na malo medicinskim proizvodima. Iz navedenog proizlazi kako je za
promet medicinskim proizvodima, potrebna dozvola Agencije. Odredbom čl. 49. st.3.
ZoMP-a propisano je da se određeni medicinski proizvodi prodaju i izvan ljekarni i

10 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

specijaliziranih prodavaonica s time da popis takvih medicinskih proizvoda donosi Agencija i objavljuje na svojim mrežnim stranicama.

19. Kada se kompariraju proizvodi koje su pri provođenju inspekcijskog
nadzora zatečeni kod tužitelja, sa proizvodima koji su na mrežnim stranicama
Agencije navedeni kao proizvodi koji se mogu prodavati izvan ljekarni i
specijaliziranih trgovina, tada je nedvojbeno da proizvodi koji su zatečeni kod tužitelja
i koji su navedeni, kako u zapisniku o inspekcijskom pregledu, tako i u osporenom
rješenju ne spadaju u medicinske proizvode, promet na malo kojih je dozvoljen bez
posjedovanja potrebnih dozvola agencije.

20. Nadalje, da je u konkretnom slučaju riječ o medicinskim proizvodima
proizlazi i iz fotografija vanjskih pakiranja navedenih proizvoda, odnosno iz uputa za
korištenje navedenih proizvoda (a koje su uz spis tuženika dostavljeni na DVD-u).
Naime, pregledom fotografija utvrđeno je da se sporni proizvodi (aurafix ortoze za
ruke i noge, O. o. j., M.t. R., A., A., vaginalni irigator
(physical douche), T. b. d. (lumbalni zračni istezivač), P. F. (jastuci
za sjedenje) već od strane proizvođača deklariraju kao medicinski proizvodi, o čemu
se u odgovoru na tužbu iscrpno očitovao i tuženik.

21. Nadalje, spisu prileži i korespondencija tuženika sa stručnom osobom
Agencije iz koje jasno proizlazi kako svi sporni proizvodi zatečeni kod tužitelja
predstavljaju medicinske proizvode koji nisu na popisu onih proizvoda koji se mogu
prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica.

22. Glede točke 2. osporenog rješenja kojom je tužitelju izrečena zabrana
uvoza medicinskih proizvoda dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih
proizvoda, valja reći kako je u postupku utvrđeno da je tužitelj uvozio proizvode iz
Turske i Hong Konga, a nedvojbeno je da nije upisan u očevidnik veleprodaja
medicinskih prodaja Agencije. Naime odredbom čl.3. st.34. ZoMP-a propisano da je
uvoz medicinskog proizvoda promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz
trećih zemalja na područje europske unije. Obzirom na to da je odredbom čl. 51.
st.2. ZoMP-a propisano da taj promet obavljaju pravne i fizičke osobe koje su
upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije, to je po ocjeni ovog
suda pravilno tuženik točkom 2. osporenog rješenja izrekao i zabranu uvoza
medicinskih proizvoda dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih
proizvoda.

23. Kod svega izloženog sud zaključuje kako se osporeno rješenje temelji na
pravilno utvrđenom činjeničnom stanju i primjeni materijalnog prava, a kako isto nije
opterećeno kojim od razloga ništavosti na koje se pazi po službenoj dužnosti (iz
članka 128. stavka 1. ZUP-a), temeljem odredbe članka 57. stavka 1. istog ZUS-a
tužbeni zahtjev odbija se kao neosnovan, kao što je to učinjeno u izreci ove presude.

U Splitu 1. lipnja 2022.

S U T K I N J A

Ana Jurišić

UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ove presude dopuštena je žalba, u roku od 15
dana od dana primitka pisanog otpravka presude, u dovoljnom broju primjeraka za
sud i sve stranke u sporu, putem ovog suda, za Visoki upravni sud Republike
Hrvatske.

11 Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

DNA:

-tužitelju zastupanom po opunomoćenici N. J.

-tuženiku

-u spis