1                          Poslovni broj: 18 UsI-358/20-9

 

Poslovni broj: 18 UsI-358/20-9

 

 

 

REPUBLIKA HRVATSKA

UPRAVNI SUD U SPLITU             

Put Supavla 1

 

 

U   I M E   R E P U B L I K E   H R V A T S K E

 

 

P R E S U D A

 

Upravni sud u Splitu, po sutkinji Marici Goreta, uz sudjelovanje zapisničarke N.B., u upravom sporu tužitelja S. d.o.o., V. .., S., OIB: …, zastupan po opunomoćeniku M.P., odvjetniku u S., H. i. .., S., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Ksaver 200 a, Zagreb, radi zabrane proizvodnje dioptrijskih naočala i izrađivanje dioptrijskih naočala, dana 23. veljače 2021.,

 

p r e s u d i o   j e

 

Odbija se kao neosnovan tužbeni zahtjev tužitelja za poništenje rješenja tuženika, Klasa: UP/I-530-09/19-01/15, Urbroj: 534-09-2/4-19-01 od 27. prosinca 2019.

 

Obrazloženje

              Osporavanim rješenjem tuženika, Klasa: UP/I-530-09/19-01/15, Urbroj: 534-09-2/4-19-01 od 27. prosinca 2019. točkom I. izreke istog zabranjuje se trgovačkom društvu S. d.o.o. sa sjedištem u S., V. .. (ovdje tužitelju), na lokaciji proizvodnje dioptrijskim naočala i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih proizvoda u S., P.. B. …, izrađivati dioptrijske naočale temeljem pisane upute optometrista. Točkom II. izreke naređuje se trgovačkom društvu S. d.o.o. sa sjedištem u S., V. .. na lokaciji proizvodnje dioptrijskih naočala i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih proizvoda u S., P.B. ..: Izrađivati dioptrijske naočale od naočalnih leća koje zadovoljavaju bitne zahtjeve o medicinskih proizvodima (točka II.1. izreke); Izrađivati i čuvati tehničku dokumentaciju o izrađenim dioptrijskim naočalama najmanje pet godina nakon izdavanja korisniku (točka II.2. izreke); Sastavljati i čuvati izjavu o sukladnosti za izrađene dioptrijske naočale najmanje pet godina nakon izdavanja korisniku (točka II.3. izreke); Osigurati postupak ocjenjivanja sukladnosti kada je sustav ili komplet sklopljen od proizvoda koji ne nose oznaku „CE“ ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu prvobitno predviđenu namjenu (točka II.4. izreke). Rok za izvršenje svih točaka iz st. I. i II. je odmah po primitku Rješenja.

              Tužitelj pravodobno podnesenom tužbom pobija citirano rješenje tuženika zbog pogrešno i nepotpuno utvrđenog činjeničnog stanja te bitne povrede pravila postupka. Pozivajući se na obrazloženje osporavanog rješenja, vezano za točki I. izreke istog, u bitnome navodi da tuženik gubi iz vida da točka 10. stavak 1. članka 3. Zakona o medicinskim proizvodima propisuje i to da pisane upute iz točke 10. može dati i druga osoba, određenih stručnih kvalifikacija, ako je sukladno posebnim propisima za to ovlaštena. Smatra da tuženik selektivno tumači odredbe navedenog Zakona na štetu tužitelja te da gubi iz vida činjenicu kako je optometrist specijalist posebno obrazovan za precizne i detaljne preglede vida te da kao takav ima potrebne stručne kvalifikacije i posebno stručno znanje, a čime da zadovoljava uvjete propisane članka 3. stavak 1. točke 10. Zakona o medicinskim proizvodima. Navodi nadalje da optometrist ili inženjer očne optike ima završen studij očne optike, a nakon čega da postaje specijalist za vid te stječe potrebne stručne sposobnosti za određivanje i korekciju anomalija oka, preporuke ispravnih naočala za vid, kontaktnih leća i ostalih pomagala za poboljšanje vida. Iz svega navedenog da je jasno kako je pobijano rješenje tuženika nezakonito jer da je tuženik nezakonito zabranio tužitelju izrađivati dioptrijske naočale po pisanoj uputi optometrista koji da je osoba koja ima određene stručne kvalifikacije te da je isti pozivom odredbu članka 3. stavak 1. točka 10. Zakona o medicinskim proizvodima ovlašten davati pisane upute za izradu dioptrijskih naočala. U odnosu na točku II. izreke pobijanog rješenja, u tužbi se ističe kako medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika ne moraju sadržavati oznaku „CE“ (članak 32. stavak 2. Zakona o medicinskim proizvodima). Tužitelj smatra da se u konkretnom slučaju radi o naočalama izrađenim za pojedinog korisnika po narudžbi pa da se stoga na iste primjenjuje izuzetak propisan odredbom članka 32. stavak 2. Zakona o medicinskim proizvodima. U tužbi se navodi i to da tužitelj sastavlja izjave o sukladnosti za izrađene dioptrijske naočale te da iste čuva na adresi uprave, a ne u poslovnici na lokaciji P. B. .., S., gdje je i izvršen farmaceutsko-inspekcijski nadzor. Slijedom svega navedenog tužitelj traži da se osporavano rješenje tuženika od  27. prosinca 2019. poništi te da tuženik bude obvezan naknaditi mu troškove ovog upravnog spora.

              U podnesku zaprimljenim kod ovoga suda dana 02. ožujka 2020. tužitelj je ustrajao u tvrdnjama  da optometrist M. L. ispunjava uvjete sukladno odredbi članka 3. stavak 1. točka 10. Zakona o medicinskim proizvodima ističući da isti ima potrebne stručne kvalifikacije za izdavanje pisanih uputa za izradu dioptrijskih naočala te da je rješenjem tuženika od 12. srpnja 2019. tužitelju na lokaciji P. B. .. odobren rad u području specijalističko konzilijarne zdravstvene zaštite, dijagnostike i medicinske rehabilitacije iz područja oftamologije i optometrije. Nadalje ističe da  navodi kako naočalne leće ne zadovoljavaju bitne zahtjeve o medicinskom proizvodu nisu točni. Ističe naime da je  u svemu ispoštovao odredbe članka 16. i 46. Zakona o medicinskim proizvodima prilikom izrade i stavljanja u promet dioptrijskih naočala sastavljenih od naočalnih leća pri tome se pozivajući na Deklaraciju proizvođača naočalnih leća OKM koje da su ugrađivane te vrećice naočalnih leća OKM na kojima da je oznaka CE koja se nalazi na stražnjoj strani. Navodi i to da su podaci koji trebaju biti naznačeni na pakiranju (odnosno vrećici u kojoj se proizvod izdaje) ispisani sukladno točki 13.3. Dodatka Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine“ broj 84/13). Nadalje, naočale spremne za izdavanje kupcu da na pakiranju sadrže riječ „LOT“ ili serijski broj koji je otisnut na vrećicama naočalnih leća a koji da je u međuvremenu s novim programom promijenjen. Kod recepturnih progresivnih leća serijski broj da je bio napisan na zaprimnoj vrećici u trenutku kad je bio nadzor (broj da se nalazio na računu dobavljača, bio napisan na zaprimnoj vrećici naočalnih leća ali da se nije nalazio na maloprodajnom računu). Kod lagerskih leća „LOT“ broj, u trenutku nadzora, da je bio otisnut samo na vrećicama naočalnih leća. Sve navedeno da se pokušalo objasniti farmaceutskim inspektorima, no oni da nisu smatrali da je to dovoljno odnosno da su smatrali da se time krše odredbe naprijed citiranih propisa. Tužitelj ističe i to da su postupci koji se provode kod izrade dioptrijskih naočala i sunčanih dioptrijskih naočala u skladu sa svim normativima i standardima vezanim za izradu navedenih medicinskih pomagala. Ističe da je činjenica da se ne čuvaju sve kopije originalnih košuljica i recepata ovlaštenih doktora jer da se isti predaju zajedno s naočalama natrag pacijentima, no, svi podaci za pojedinog pacijenta da se čuvaju u drugom obliku unutar posebnog programa. Tužitelj da je u trenutku nadzora raspolagao dijelom sačuvanih košuljica starih pet godina a u programu da su svi podaci sačuvani i duže od pet godina. Recepti doktora (internih i vanjskih) uglavnom da su vraćani pacijentima, no, nakon upozorenja prilikom inspekcijskog nadzora da nije dovoljno iste prepisati u programu, tužitelj da je započeo sve skenirati, a radi čega smatra da je i samo upozorenje prilikom kontrole bilo dovoljno za ispravljanje navedene nenamjerne greške. Isto da se odnosi i na čuvanje tehničke dokumentacije kroz pet godina nakon stavljanja u promet. Sva tehnička dokumentacija da se stavlja u vrećice u kojima se nalaze naočale i naočalne leće dok se iste ne izrade, a zatim da se sve predaje pacijentu, no, od sada da će tužitelj svu tehničku dokumentaciju skenirati i dugoročno pohranjivati u programu.  Izjava o sukladnosti kakva je postojala i koristila se u trenutku nadzora da se nije nalazila u specijaliziranoj prodavaonici već u sjedištu tvrtke gdje da su se iste arhivirale. Obzirom da farmaceutski inspektori nisu u tijeku nadzora dobili na uvid sve izjave, isti da su pogrešno zaključili da iste ne postoje, a što da nije točno. Kako bi se ubuduće izbjegli takvi problemi izjave da su se unijele u poseban program te da će se izdavati uz svaki maloprodajni račun na kojem su artikl naočalne leće.

Tuženik u odgovoru na tužbu navodi da je tužba neosnovana u cijelosti, u bitnome se poziva na mjerodavne zakonske odredbe, obrazloženje osporavanog rješenja te dokumentaciju u spisu te smatra da je u  potpunosti pravilno utvrdio činjenično stanje, da je pravilno primijenio materijalno pravni propis, da je donio zakonito rješenje te stoga predlaže odbiti tužbu kao neosnovanu.

Tužitelj se nije očitovao na tuženikov odgovor na tužbu koji je tužitelju dostavljen putem njegovog opunomoćenika.

U smislu odredbe članka 36. stavka 4. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine“ broj: 20/10, 143/12, 152/14, 94/16, 29/17 - dalje: ZUS-a) sud je odlučio bez održavanja rasprave, na temelju razmatranja svih pravnih i činjeničnih pitanja (članak 55. stavak 3. ZUS-a)  i utvrdio da tužbeni zahtjev nije osnovan.

Predmet ovog upravnog spora je provođenje farmaceutsko inspekcijskog nadzora od strane tuženika dana 29. i 30. listopada 2019. (o čemu su sačinjeni i zapisnici) nad proizvodnjom i prometom na malo dioptrijskih naočala trgovačkog društva S. d.o.o. sa sjedištem u S., V. .., (ovdje tužitelja) na lokaciji proizvodnje dioptrijskih naočala i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima u S., P. B. .. temeljem kojeg inspekcijskog nadzora je tuženik donio osporavano rješenje od 27. prosinca 2019.

Sporna je zakonitost navedenog rješenja tuženika.

Osporavano rješenje doneseno je temeljem odredbe članka 67. stavak 1. točke 12. i 23. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13 – dalje ZoMP) koja propisuje kako u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost, između ostalog,  narediti pravnoj i fizičkoj osobi obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim propisima (točka 12.) te zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovom Zakonu i drugim propisima (točka 23.).

Prema odredbi članka 74. stavak 1. i 2. ZoMP-a farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, uređaje, opremu i dokumentaciju (stavak 1.). Prema stavku 2. istog članka farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga članka ima pravo pregledati: ugovore, evidencije, zapise, kao i druge dokumente sustava kakvoće te drugu poslovnu dokumentaciju. Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku, može zatražiti uvid i ispis; uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku; besplatno uzeti uzorke medicinskih proizvoda i sirovina u svrhu provjere kakvoće; besplatno dobiti i koristiti podatke iz službenih evidencija i drugih baza podataka koje se odnose na osobe ako su potrebni za provođenje inspekcijskog nadzora; izuzeti medicinske proizvode iz prometa koji nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona; pregledavati osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba; fotografirati ili snimati na druge vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu, instalacijama, priboru i drugog iz stavka 1. ovoga članka u svrhu izvođenja dokaza a prema stavku 3. istog članka farmaceutski inspektor ima pravo obaviti nadzor u bilo koje vrijeme bez prethodne najave.

Iz podataka spisa je razvidno da je farmaceutsko inspekcijski nadzor, na gore navedenoj lokaciji, obavljen dana 29. listopada 2019. u prisutnosti zaposlenika tuženika M. L., optometrist, M. A. i D. P., optičarke, Ž. B., voditeljice poslovnice te izvršenog direktora Z. Š. te dana 30. listopada 2019. u prisutnosti Ž. B., voditeljice poslovnice.

Inspekcijskim nadzorom je utvrđeno da se na gore navedenoj lokaciji nadzora kupcima, osim po pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine, dioptrijske naočale izrađuju i temeljem dioptrije određene od strane optometrista M. L., te je tuženik, smatrajući da je to u suprotnosti sa odredbom članka 3. stavak 1. točka 10. ZoMP-a, osporavanim rješenjem u točki I. izreke tužitelju zabranio na predmetnoj lokaciji izrađivanje dioptrijskih naočala temeljem pisane upute optometrista.

Tužitelj smatra da je M. L. bio ovlašten izdavati pisane upute za izradu dioptrijskih naočala u smislu navedene odredbe ZoMP-a u bitnome navodeći da optometrist ili inženjer očne optike ima završen studij očne optike, a nakon čega da postaje specijalist za vid te stječe potrebne stručne kvalifikacije za određivanje i korekciju anomalija oka, preporuke ispravnih naočala za vid, kontaktnih leća i ostalih pomagala za poboljšanje vida. U prilog svojih tvrdnji dostavio je Svjedodžbu M. L., Ugovor o radu na neodređeno vrijeme od 25.rujna 2017. te rješenje tuženika od 12. srpnja 2018.

Odredbom članka 3. stavak 1. točkom 10. ZoMP-a propisano je da je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog pacijenta proizvod proizveden prema pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom pacijentu. Pisane upute iz ove točke može dati i druga osoba, određenih stručnih kvalifikacija, ako je sukladno posebnim propisima za to ovlaštena. Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine ne smatra se medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog pacijenta.

Iz svjedodžbe od 10. ožujka 2012. na koju s poziva tužitelj, razvidno je da je M. L. dana 22.veljače 2012. na Veleučilištu V. G. u V. G. završio stručni studij Očna optika, u trajanju od tri godine, odnosno šest semestara, te da je stekao stručni naziv stručni prvostupnik (baccalaureus) inženjer optometrije, bacc. ing. opt. te sva prava koja mu pripadaju po propisima. Isti je, prema Ugovoru o radu od 25. rujna 2017. zaposlen kod tužitelja na neodređeno vrijeme od 01. listopada 2017. Iz navedenog proizlazi da M. L. ima završen stručni studij Očna optika, no, ne i da je, kako to navodi tužitelj, i specijalist za vid. Dakle, M. L. nije ovlašteni doktor medicine te isti nema odgovarajuću specijalizaciju. Naime, propisivanje lijekova, medicinskih proizvoda i pomagala prema odredbi članka 3. stavak 2. točka 7. Zakonu o liječništvu („Narodne novine“, broj 121/03 i 117/05) spada u liječničku djelatnost, koju u skladu sa odredbom članka 5. tog Zakona mogu obavljati samo liječnici. Nadalje, Pravilnik o specijalističkom usavršavanju doktora medicine ("Narodne novine" 100/11, 133/11, 54/12, 49/13, 139/14, 116/15, 62/16 i 16/17) sadrži popis specijalizacija, prema kojem je optometrija sastavni dio specijalizacije doktora medicine, naveden pod točkom 29. („oftalmologija i optometrija“).

Nadalje, iz zapisnika o inspekcijskom nadzoru od 29. listopada 2019. je razvidno da se na predmetnoj lokaciji nalazi i Poliklinika za oftamologiju S. A. u kojoj dioptriju pacijentima određuje dr. T.J. L. oftamolog, te da se proizvodnja i promet na malo dioptrijskih naočala odvija na način da se dioptrija određuje u samoj poslovnici od strane M. L. ili od strane dr. T. J. L. te da kupci odlučuju kod koga će obaviti dioptrijski pregled na način da se isti obavijeste da je određivanje dioptrije kod M. L. besplatno dok se kod dr. T. J.L. naplaćuje.

              Iz rješenja tuženika od 12. srpnja 2018. je razvidno da je sjedište zdravstvene ustanove Poliklinike za oftamologiju S. A. na adresi S., P.B. …., sukladno izvršenoj registraciji na Trgovačkom sudu u Splitu, te da se toj zdravstvenoj ustanovi odobrava obavljanje specijalističko konzilijarne zdravstvene zaštite, dijagnostike i medicinske rehabilitacije, osim bolničkog liječenja, iz područja oftamologije i optometrije. Dakle, navedeno rješenje se ne odnosi na tužitelja trgovačko društvo S. d.o.o. već na navedenu Polikliniku pa je bez osnova pozivanje tužitelja na navedeno rješenje.

              Polazeći od citirane odredbe članka 3.  stavak 1. točka 10. ZoMP-a te svih prednjih utvrđenja, a posebno od činjenice da M. L. nije ovlašteni doktor medicine odnosno nema specijalizaciju iz oftamologije i optometrije to ovaj sud drži da je tuženik pravilno postupio kada je točkom I. izreke osporavanog rješenja zabranio tužitelju na predmetnoj lokaciji izrađivati dioptrijske naočale temeljem pisane upute optometrista.

U točki II.1. izreke osporavanog rješenja tužitelju je naređeno izrađivati dioptrijske naočale od naočalnih leća koje zadovoljavaju bitne zahtjeve o medicinskim proizvodima. Tuženik smatra da je tužitelj postupao u suprotnosti s odredbom članka 13.3 Dodatka Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvod te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, broj 84/13; dalje Dodatak Pravilnika) te u suprotnosti sa odredbom članka 46. stavak 1. ZoMP-a.

              Člankom 1. navedenog Pravilnika propisano je da se ovim Pravilnikom utvrđuju bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«. Prema članku 4. istog Pravilnika medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima koji su navedeni u Dodatku I. za medicinske proizvode, Dodatku I. za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i Dodatku I. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju, ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio.

              Točkom 13. Dodatka Pravilnika propisano je da svaki medicinski proizvod mora biti popraćen podacima potrebnima za njegovo korištenje na siguran i ispravan način, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje potencijalnih korisnika, te mora navoditi proizvođača. Ti podaci obuhvaćaju pojedinosti na pakiranju i podatke u uputama za uporabu medicinskog proizvoda.

Točkom 13.3 Dodatka Pravilnika propisano je, između ostalog,  da na pakiranju moraju biti navedeni naziv  ili trgovački naziv i adresa proizvođača kao i naziv ili trgovački naziv i adresa ovlaštenog zastupnika u slučaju da proizvođač nema sjedište u Europskoj uniji, kao i šifru serije, ispred koje će stajati riječ „LOT“ ili serijski broj. 

Odredbom članka 46. stavak 1. ZoMP-a propisano je da medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom »CE«.

Iz zapisnika o inspekcijskom nadzoru od 29. listopada 2019. te dokumentacije u spisu razvidno da su  tijekom predmetnog farmaceutsko-inspekcijskog nadzora pregledana originalna pakiranja naočalnih leća francuskog proizvođača E. (zatečeni u ladici prodajnog i izložbenog prostora) koja se koriste za izradu dioptrijskih naočala te slovenskog proizvođača O.K.M. (pronađeni u radnom nalogu izrađenih dioptrijskih naočala spremnih za izdavanje kupcu) te je  utvrđeno  da sva zatečena pakiranja leća proizvođača E., osim jednih, ne sadrže riječ „LOT“ ili „serijski broj“ ispred ijedne od nekoliko brojčanih oznaka koje bi eventualno bile serijski broj naočalne leće a jednako tako ni leće proizvođača O.K.M. Sve navedeno razvidno je i iz spisu priležećih fotografija vrećica ugrađenih naočalnih leća naočala spremnih za izdavanje kupcu (radni nalog br. 0623264), sačinjenih prilikom predmetnog inspekcijskog nadzora.

Tužitelj svojim navodima u tužbi odnosno podnesku od 02. ožujka 2020., gdje u bitnome navodi da naočale spremne za izdavanje kupcu na pakiranju sadrže riječ „LOT“ ili serijski broj koji je otisnut na vrećicama naočalnih leća, da je kod progresivnih leća serijski broj bio napisan na zaprimnoj vrećici (ne navodi što  bi predstavljala zaprimna vrećica) u trenutku kad je bio nadzor, da je u trenutku nadzora kod lagerskih leća „LOT“ bio otisnut na vrećicama naočalnih leća te da se to sve pokušalo objasniti, po ocjeni ovoga suda,  nije doveo u sumnju utvrđenja iz inspekcijskog nadzora. Ovo stoga što je iz zapisnika 29. listopada 2019. razvidno  da prilikom predmetnog inspekcijskog nadzor nije bilo moguće, od nekoliko brojčanih oznaka, utvrditi koja bi eventualno bila serijski broj naočalne leće te da serijski broj nije bilo moguće utvrditi niti na pakiranjima leća proizvođača OKM, koje su fotografirane, a čije su originalne košuljice pronađene u radnim nalozima izrađenih dioptrijskih naočala spremnih za izdavanje kupcu. Slijedom navedenog su bez osnova prigovori tužitelja u navedenom smislu.

Iz svega izloženog, po ocjeni ovoga suda, a suprotno tvrdnjama tužitelja, nedvojbeno proizlazi da tužitelj nije ispoštovao gore citirane odredbe obzirom da iz prednjih utvrđenja proizlazi da je tužitelj ugrađivao naočalne leće koje ne ispunjavaju gore citirane bitne zahtjeve propisane točkom 13.3. Dodatka Pravilnika.

Vezano za  nalog tuženika iz točke II.2. izreke osporavanog rješenja, kojom je tužitelju naređeno da izrađuje i čuva tehničku dokumentaciju o izrađenim dioptrijskim naočalama najmanje pet godina nakon izdavanju korisniku, tužitelj u bitnome potvrđuje utvrđenja predmetnog inspekcijskog nadzora da se dokumentacija odnosno originalne košuljice ugrađenih naočalnih leća daju kupcima prilikom izdavanja gotovih dioptrijskih naočala bez da se čuvaju kopije istih te da se u pojedinim slučajevima ne  čuvaju niti kopije recepata ovlaštenih doktora medicine koje je donio kupac odnosno tužitelj potvrđuje  da nema potpunu tehničku dokumentaciju za svake izrađene dioptrijske naočale. Ovo je zaključiti iz navoda tužitelja iz podneska 02. ožujka 2020. gdje ujedno navodi da će ubuduće svu tehničku dokumentaciju skenirati i dugoročno pohranjivati u programu. Iz utvrđenja predmetnog inspekcijskog nadzora proizlazi da tužitelj u računalnom programu Excel u vrijeme inspekcijskog nadzora  nije imao podatke o broju serije naočalnih leća te u velikom broju slučajeva ni podatke o osobi koja je dioptriju odredila a što je razvidno i iz ispisa navedene evidencije koja prileži spisu. Obzirom na prednja utvrđenja te navode tužitelja proizlazi da tužitelj nema potpunu tehničku dokumentaciju za svake izrađene dioptrijske naočale.  Tužitelj je navedenim postupio protivno odredbi članka 27. stavak 1. ZoMP-a kojom je propisano da je pravna i fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja proizvodi, odnosno izrađuje medicinski proizvod, uključujući i medicinske proizvode iz članaka 16. i 17. ovoga Zakona (u daljnjem tekstu: proizvođač medicinskog proizvoda) obvezna, između ostalog, čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod stavio u promet, najmanje pet godina.

Nadalje, vezano za točku II. 3. izreke osporavanog rješenja, kojom je tužitelju naređeno  da sastavlja i čuva izjavu o sukladnosti za izrađene dioptrijske naočale najmanje pet godina nakon izdavanja korisniku, tužitelj u bitnome tvrdi da te izjave o sukladnosti sastavlja, no, da se iste čuvaju odnosno arhiviraju na adresi uprave a ne u poslovnici na predmetnoj lokaciji u kojoj je izvršen predmetni nadzor te ne spori da farmaceutskim inspektorima izjave nisu dane na uvid ističući da su se, a da bi se izbjegli takvi problemi, izjave unijele u poseban program te da će se izdavati uz svaki maloprodajni račun na kojem su artikla naočalne leće.  Međutim, iz zapisnika od 29. listopada 2019. te od 30. listopada  2019. je razvidno da je D. P. (optičarka zaposlena kod tužitelja) navela da ne sastavljaju izjave o sukladnosti za izrađene dioptrijske naočale, no, Z. Š. (izvršni direktor) je u telefonskom razgovoru i pored toga ustrajao u tvrdnji da imaju izjave, međutim, na navod inspektorice da će za deset minuta doći u sjedište tužitelja te pregledati sve izjave o sukladnosti unatrag pet godina, isti je izjavio da trenutno nitko od uprave nije dostupan, da ne sastavljaju izjave o sukladnosti za sve izrađene naočale pojedinačno već jednu grupnu izjavu. Međutim, iako je dogovoreno da izjavu dostavi u roku od 30 minuta to nije učinio a to  nije učinio ni naknadno. Činjenica je da tužitelj izjave o sukladnosti nije dostavio ni tijekom ovoga spora već je uz podnesak od 02. ožujka 2020. dostavio primjerak nepopunjene izjave (list 20. spisa). Navedenim je tužitelj postupio suprotno odredbi članka 27. stavak 1. ZoMP-a, koja, između ostalog propisuje obvezu sastavljanja i čuvanja izjave o sukladnosti najmanje 5 godina nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet. 

I konačno tuženik je točkom II.4. osporavanog rješenja naredio tužitelju da osigura postupak ocjenjivanja sukladnosti kada je sustav ili komplet sklopljen od proizvoda koji ne nose oznaku „CE“ ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu prvobitno predviđenu namjenu.

Tužitelj smatra da se medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika po narudžbi ne moraju sadržavati oznaku „CE“ te da se na iste primjenjuje izuzetak propisan odredbom čanka 32. stavak 2. ZoMP-a koja propisuje da  oznakom »CE« ne moraju biti označeni medicinski proizvodi namijenjeni za klinička ispitivanja i medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika te »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za evaluaciju.

              Navedeno stajalište tužitelja, po ocjeni ovoga suda,  nije osnovano. Naime, kako je i gore navedeno, odredbom članka 3. stavak 1. točka 10. ZoMP-a je propisano da je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog pacijenta proizvod proizveden prema pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom pacijentu, a što ovdje nije slučaj. Ovo stoga jer iz podataka spisa proizlazi da je predmetnim inspekcijskim nadzorom utvrđeno da se na lokaciji nadzora odvija proizvodnja i promet sunčanih dioptrijskih naočala. Ta proizvodnja i promet sunčanih dioptrijskih naočala odvija se na način da se dioptrija kupca zajedno s izabranim sunčanim okvirom šalje proizvođaču OKM (tužitelj sa OKM ima sklopljen ugovor o poslovnoj suradnji o pružanju usluga ugradnje naočalnih leća od 28. veljače 2019.), da na temelju poslane dioptrije OKM izrađuje dioptrijske naočale od odgovarajućih leća s premazom za zaštitu sunca (medicinski proizvod) i okvira sunčanih naočala (nisu medicinski proizvod) te da se potom gotove sunčane dioptrijske naočale šalju u predmetnu specijaliziranu prodavaonicu gdje se izdaju kupcima. Odredbom članka 17. stavak 1. gore navedenog Pravilnika propisano je da su postupci usklađivanja medicinskih proizvoda s bitnim zahtjevima navedeni su u Dodacima II. – VII. ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio. Predmetnim inspekcijskim nadzorom je na temelju pregledane dokumentacije za izrađene sunčane dioptrijske naočale (radni nalog br. 0623264 od 18. listopada 2019.) utvrđeno da se uz iste ne sastavlja, ne izdaje niti čuva izjava proizvođača o sukladnosti medicinskog proizvoda. Obzirom na navedena utvrđenja, tuženik, po ocjeni ovoga suda, u osporavanom rješenju pravilno navodi da je gore opisano postupanje tužitelja u suprotnosti sa odredbom članka  16. stavak 3. ZoMP-a kojom odredbom je propisno da kada sustav ili komplet sadrži proizvode koji ne nose oznaku „CE“ ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna s obzirom na prvotno predviđenu namjenu tih proizvoda, sustav ili komplet smatrat će se medicinskim proizvodom koji podliježe postupku ocjenjivanja sukladnosti. Osim toga odredbom članka 27. stavak 1. točka 2., 3. i 4. ZoMP-a je propisano da je pravna i fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja proizvodi, odnosno izrađuje medicinskih proizvod, uključujući i medicinske proizvode iz članka 16. istog Zakona obvezna provesti ili osigurati provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda, sastaviti izjavu o sukladnosti, označiti medicinski proizvod oznakom „CE“ te čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod stavila u promet, najmanje pet godina.

Uzevši u obzir sve izloženo te citirane odredbe ovaj sud drži da je osporavano rješenje pravilno i zakonito. Naime, u upravnom postupku koji je prethodio donošenju osporavanog rješenja nisu povrijeđena pravila postupka koja bi bila od utjecaja na rješavanje upravne stvari, činjenično stanje je pravilno i potpuno utvrđeno, te je pravilno primijenjen materijalni propis. Navodi tužitelja nisu s uspjehom osporili zakonitost ni pravilnost osporavanog rješenja niti su isti od utjecaja na drugačije rješenje predmetne upravne stvari, radi čega, po ocjeni ovog suda, nije povrijeđen zakon na štetu tužitelja.

Stoga je, a kako nisu ostvareni ni razlozi ništavosti pojedinačne odluke iz članka 128. stavka 1. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“ broj 47/09), na koje sud pazi po službenoj dužnosti, valjalo na temelju odredbe članka 57. stavak 1. ZUS-a tužbeni zahtjev tužitelj kao neosnovan odbiti te odlučiti kao u izreci.

Odluka o troškovima ovog upravnog spora je izostala jer isti nije popisan.

 

U Splitu, 23. veljače 2021.

 S U T K I NJ A

Marica Goreta, v.r.

 

UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovog suda u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, pisano, u roku od 15 dana od dana dostave presude.

  

Za točnost otpravka – ovlašteni službenik

N. B.