- 1 -                                          Poslovni broj: Usž-4433/2022-2

Poslovni broj: Usž-4433/2022-2

U   I M E   R E P U B L I K E   H R V A T S K E

P R E S U D A

Visoki upravni sud Republike Hrvatske u vijeću sastavljenom od sutkinja dr. sc. Sanje Otočan, predsjednice vijeća, Radmile Bolanča Vuković i Mire Kovačić, članica vijeća te više sudske savjetnice – specijalistice Blaženke Drdić, zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja B. d.o.o., Z., zastupanog po opunomoćeniku T. P., odvjetniku iz Z., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Z.,  radi zabrane uvoza medicinskih proizvoda, odlučujući o žalbi tužitelja izjavljenoj protiv presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-2574/21-8  od 20. rujna 2022., na sjednici vijeća održanoj 8. svibnja 2024.,

p r e s u d i o   j e

I.              Odbija se žalba i potvrđuje presuda Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-2574/21-8  od 20. rujna 2022.

II.               Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troškova žalbenog postupka.

Obrazloženje

1.              Pobijanom presudom odbijen je tužbeni zahtjev za poništenje rješenja tuženika, KLASA: UP/I-530-09/21-02/36, URBROJ: 534-09-2/2-21-01 od 26. srpnja 2021. (točka I. izreke), odbijen je zahtjev tužitelja za naknadu štete (točka II. izreke) te je odbijen zahtjev za naknadu troškova upravnog spora (točka III. izreke presude).

2.              Rješenjem tuženika zabranjuje se tužitelju uvoziti u Republiku Hrvatsku i stavljati u promet pojedine in vitro dijagnostičke medicinske proizvode britanskog proizvođača M. G. Ltd. za koje nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

3.              Tužitelj je protiv prvostupanjske presude podnio žalbu zbog svih zakonom predviđenih razloga. Tuženik i prvostupanjski sud postupali su pretjerano formalno jer se za transport proizvoda poštuju oznake čuvanja koje je propisao proizvođač za skladištenje, a potpuno se ignoriraju upute i studije proizvođača koje se odnose na transport. Navodi da su postupanjem suda i tuženika, tj. iznenadnom izmjenom dotadašnje prakse i tumačenja propisa, iznevjerena njegova legalna očekivanja. Pokušao je uvjeriti tuženika i prvostupanjski sud da je za predmetne proizvode temperaturno praćenje u transportu i inače nepotrebno, uz navođenje razloga, a predložio je i provođenje dokaza vještačenjem po vještaku odgovarajuće struke.

3.1.              Tužitelj smatra da je sud počinio povrede pravila sudskog postupka jer presuda ne sadrži razloge o njegovim navodima iz podneska od 13. travnja 2022. kojim je odgovoreno na navode odgovora na tužbu, posebno u dijelu kojim je odgovorio na neosnovane navode tuženika da upute i podaci o transportu, na temelju točaka 8.4. i 8.7. Dodatka I. za in vitro dijagnostiku, odjeljak B – zahtjevi koji se odnose na projektiranje i proizvodnju, moraju biti navedeni na pakiranju samog proizvoda i uputama proizvoda, jer nisu podaci potrebni za njegovu sigurnu i primjerenu uporabu, s obzirom na to da se i ne odnose na korisnika i moguće ih je sigurno koristiti bez njih.

3.2.              Obrazloženje pobijane presude ne sadrži razloge zbog kojih su odbijeni dokazni prijedlozi koji bi ukazali na naglu i neočekivanu promjenu prakse tuženika, kraj nepromijenjenih propisa, i to na način koji je za predmetne proizvode nepotreban. Pobijana presuda ne sadrži razloge zbog kojih sud smatra da od strane proizvođača propisana kontrola proizvoda koja je sadržana u setu reagensa nije dostatna za sigurno korištenje proizvoda, a nasuprot tome, temperaturno praćenje čini proizvod sigurnim.

3.3.              Tužitelj smatra da je činjenično stanje pogrešno i nepotpuno utvrđeno jer je prvostupanjski sud propustio utvrditi jesu li kontrole sadržane u setu proizvoda odgovarajuće za utvrđivanje sigurnosti korištenja predmetnih proizvoda te je neosnovano odbio prihvatiti dokaz stabilnosti proizvoda temeljen na izjavi proizvođača, kao i vještačenja na okolnost stabilnosti proizvoda i dostatnosti kontrola priloženih ili preporučenih od strane proizvođača. Ističe da Zakon o medicinskim proizvodima kojim je u pravni poredak prenesena direktiva Vijeća 98/79/EZ od 27. listopada 1998. ne sadrži posebne odredbe o transportu i temperaturi, osim članka 46. Tužitelj se poziva na Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. i Pravilnik tuženika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda. Proizvođač je predmetne proizvode projektirao, proizveo i pakirao tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacije u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruži proizvođač. Tumačenjem Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda na način koji to sada čini tuženik, a svojom presudom prihvaća i prvostupanjski sud, krši se i odredba članka 50. stavka 2. Ustava Republike Hrvatske, na temelju koje se poduzetnička sloboda može ograničiti između ostaloga, i zbog zaštite zdravlja ljudi samo zakonom, ali ne i pravilnikom, a posebno ne promjenom njegova tumačenja.

3.4.               Tužitelj predlaže ovom Sudu poništiti prvostupanjsku presudu te otkloniti nedostatke i presudom riješiti stvar, uz naknadu troškova postupka.

4.              Tuženik nije odgovorio na žalbu.

5.              Žalba nije osnovana.

6.              Ispitujući osporavanu presudu i postupak koji joj je prethodio u granicama razloga navedenih u žalbi, sukladno članku 73. stavku 1. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine“, 20/10., 143/12., 152/14., 94/16. - odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske, 29/17. i 110/21.; dalje: ZUS), ovaj Sud nalazi da je osporena presuda kojom je odbijen tužbeni zahtjev tužitelja pravilna i zakonita, kako u pogledu utvrđenih činjenica, tako i u pogledu primjene mjerodavnog materijalnog prava te ne nalazi povrede pravila sudskog postupka. Suprotno žalbenim navodima, prvostupanjska presuda sadrži obrazloženje u cijelosti sukladno odredbi članka 60. stavka 4. ZUS-a u odnosu na sve iznesene činjenice i predložene dokaze u postupku.

7.              Prema ocjeni ovoga Suda, osnovano prvostupanjski sud potvrđuje da je rješenje tuženika doneseno pravilnom primjenom i tumačenjem članka 46. stavka 2. i članka 48. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine", 76/13.; dalje: Zakon) te članka 2. stavka 1. i točke 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaje medicinskih proizvoda („Narodne novine", 125/13.; dalje: Pravilnik). Naime, u postupku nadzora nad uvozom predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda neprijeporno je utvrđeno da tužitelj navedenu pošiljku nije tijekom transporta temperaturno pratio niti je odgovarajućim dokumentom mogao dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti temperaturnog čuvanja propisani od strane proizvođača vidljivi na vanjskom pakiranju, kao i na pripadajućim uputama za upotrebu kojim se označavaju minimalne i maksimalne temperaturne granice, odnosno temperaturni limit kojim se taj proizvod može sigurno izložiti.

8.               Napominje se da tužitelj ne osporava utvrđeno činjenično stanje, tj. da ne raspolaže dokazima da predmetna pošiljka proizvoda nije bila temperaturno praćena, odnosno da nema podatke i ne raspolaže podacima o temperaturi kojoj su medicinski proizvodi tijekom transporta bili izloženi, pa je pravilan zaključak prvostupanjskog suda da, imajući na umu ovu odlučnu činjenicu, dokazi koji se odnose na dostavljene studije nisu pravno odlučni, jer se njima ne može dokazati da je predmetni medicinski proizvod tijekom transporta bio u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač.

9.              Za predmetnu upravnu stvar je pravno odlučno jesu li za predmetne medicinske proizvode u vrijeme transporta bili osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja kakve je propisao proizvođač, a što je tužitelj kao uvoznik bio dužan dokazati, što je u konkretnom slučaju izostalo, pa nije od utjecaja mišljenje vještaka, koje je tužitelj dostavio tijekom postupka, jer isto ne dokazuje naprijed navedenu odlučnu činjenicu za rješavanje u ovoj stvari.

10.              Tužitelj se neosnovano poziva na Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998., jer je ista implementirana u Zakon, kao i na Uredbu (EU 2017/745) o medicinskim proizvodima i Uredbu (EU 2017/746) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, u odnosu na koju je donesen Zakon o provedbi ove Uredbe 5. studenoga 2018., jer ista također sadrži odredbe o obvezi uvoznika, odnosno distributera osiguravanja proizvoda sukladno uvjetima utvrđenim od strane proizvođača.

11.               Prvostupanjski sud je u dao obrazloženje vezano za promjenu prakse postupanja pri uvozu i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, stoga su neosnovani žalbeni navodi koji se odnose na naknado dostavljeni podnesak, a ovaj Sud ne nalazi povredu pravila postupka u odnosu na druge podneske na koje tužitelj ukazuje u žalbi. Prvostupanjski je sud izložio sve zahtjeve, činjenice i predložene dokaze od strane tužitelja ocijenio te dao razloge za odlučne činjenice.

12.               Budući da tužitelj žalbenim navodima nije doveo u sumnju zakonitost prvostupanjske presude, ovaj Sud nije našao osnove za uvažavanje žalbe. Ovo osobito imajući na umu da tužitelj pravilnost osporene odluke pobija ukazujući na iste činjenice i dokaze na kojima je utemeljena prvostupanjska presuda, ali ih drugačije tumači, dajući u stvari svoje viđenje i ocjenu činjeničnog stanja utvrđenog u postupku te svoju interpretaciju primijenjenog materijalnog prva, što nije od utjecaja na drugačije rješenje ove stvari.

13.               Budući da tužitelj nije uspio u predmetnom upravnom sporu, istome na temelju odredbe članka 79. stavka 4. ZUS-a ne pripada pravo na naknadu troškova upravnog spora, kao ni troškova žalbenog postupka.

14.               Tužitelj razlozima navedenima u žalbi nije doveo u sumnju zakonitost pobijane presude niti je ovaj Sud utvrdio postojanje razloga na koje pazi po službenoj dužnosti, pa je trebalo, na temelju članka 74. stavka 1. ZUS-a, žalbu odbiti kao neosnovanu.

U Zagrebu 8. svibnja 2024.

                                                                                                                                   Predsjednica vijeća

dr. sc. Sanja Otočan, v.r.