Poslovni broj: UsI-2574/21-8

REPUBLIKA HRVATSKA

UPRAVNI SUD U ZAGREBU

Avenija Dubrovnik 6

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Zagrebu, po sucu tog suda Bojanu Bugarinu i uz sudjelovanje Ivane Petrović kao zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja: B. d.o.o. Z., zastupan po opunomoćeniku T. P., odvjetniku iz Z., protiv tuženika: Ministarstvo zdravstva, Samostalni sektor za inspekcije u zdravstvu, Z., radi poništavanja rješenja, 20. rujna 2022. godine

p r e s u d i o  j e

I. Odbija se tužbeni zahtjev za poništavanje rješenja Ministarstva zdravstva, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-530-09/21-02/36, URBROJ: 534-09-2/2-21-01 od 26. srpnja 2021. godine.

II. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu štete.

III. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troška upravnog spora.

Obrazloženje

Tužitelj tužbom osporava tuženikovo rješenje od 26. srpnja 2021. godine, kojim mu se zabranjuje uvoziti i stavljati u promet pojedine in vitro dijagnostičke medicinske proizvode britanskog proizvođača M. G. Ltd. za koje nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

Tužitelj u tužbi i u toku upravnog spora navodi da ga je tuženik izvijestio kako zahtijeva da sve pošiljke medicinskih proizvoda sadržavaju data logger, elektronički uređaj koji prati temperaturu u transportu. Po tom zahtjevu je postupio, ali su iz pojedinih pošiljki navedeni uređaji izvađeni po diskreciji prijevoznika, s obzirom na to da ti uređaji sadrže baterije, koje neki prijevoznici percipiraju kao opasnost u tovarnom prostoru. Ističe da je pribavio i studije stabilnosti proizvoda te je provedenom kontrolom kvalitete nakon testiranja utvrđeno da su predmetni proizvodi stabilni nakon izlaganja temperaturnim uvjetima u studijama simuliranih uvjeta i to u toku roka trajanja od šest tjedana, jednako kao i u uvjetima redovnog čuvanja na preporučenoj temperaturi. Poziva se na odredbe Zakona o medicinskim proizvodima (NN 76/13 - ZMP) i podzakonskih akata te ističe kako pakiranje i način transporta određuje sâm proizvođač, u skladu s provedenim studijama stabilnosti, pri čemu postoji razlika između temperature u skladištu u odnosu na temperature koje proizvod može bez štete izdržati tokom transporta. Ističe da proizvođač na jednak način i bez ikakvih problema dostavlja proizvode po Europskoj uniji. Navodi da mu nisu priznati troškovi ležarine pošiljke tokom postupka i troškovi njezina uništenja kao niti eventualna šteta prema ugovornim partnerima. Tužbom zahtijeva usvajanje tužbenog zahtjeva, uz naknadu štete i naknadu troškova spora. Tuženik je u odgovoru na tužbu osporio tužbu i tužbeni zahtjev. Naveo je da je osporavanim rješenjem zabranio uvoziti i stavljati u promet u Republici Hrvatskoj in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za koje nije bilo moguće dokazati da su tokom transporta osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač (2°C - 8°C) na vanjskom pakiranju i u uputi za upotrebu, u skladu s t. 8.4. i 8.7. Dodatka I za in vitro dijagnostiku Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/13 - Dodatak), koje propisuju da na pakiranju i u uputi za upotrebu moraju biti navedeni i uvjeti čuvanja i rukovanja s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom. S obzirom na to da su sporni proizvodi dopremljeni zračnim putem te da nisu temperaturno praćeni nije bilo moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač. Navodi da je tužitelj kao pravna osoba koja obavlja djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima, a koji u skladu s čl. 3. st. 1. t. 34. ZMP-a obuhvaća i uvoz, obvezan obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima, u skladu s čl. 48. ZMP-a, a što uključuje i obvezu nositelja upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda osigurati da se medicinski proizvodi transportiraju na način da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač kako to propisuje t. 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (NN 125/13 - Pravilnik). S tim u vezi ističe da je netočna tvrdnja da je imao ili da ima ovlasti postupati drukčije nego što je postupio, na temelju čl. 67. st. 1. t. 23. ZMP- a, jer osporavano rješenje sadržava razloge koji su bili odlučujući pri ocjeni pojedinih dokaza te propise na temelju kojih je riješena upravna stvar. ZMP-om se u pravni poredak Republike Hrvatske prenijela i Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. godine o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Direktiva), kojoj je temeljeni cilj pružiti visok stupanj zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i ostalih te osigurati da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi postižu rezultate za koje su namijenjeni i koji sve države članice EU-a moraju ostvariti. Međutim, svaka država samostalno odlučuje o načinu na koji će ostvariti taj cilj, jer se direktive ne primjenjuju izravno te se moraju prenijeti u nacionalne zakone država članica. S tim u vezi je Republika Hrvatska propisala u skladu s odredbom čl. 46. st. 3. ZMP-a i dobru praksu u prometu na veliko medicinskim proizvodima koju nositelji upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda moraju ispunjavati, a koja obuhvaća i obvezu osiguranja da se medicinski proizvodi transportiraju tako da su osigurani uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač, a koje veleprodaja dokazuje temperaturnim ispisima tokom transporta. S tim u vezi, uz Pravilnik i odredbu čl. 48. ZMP-a tuženik je u cilju osiguranja visokog stupnja zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata i postizanja rezultata proizvoda za koje su namijenjeni u čl. 46. st. 2. ZMP-a propisao da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima koje proizvođač navodi na vanjskom pakiranju i priloženim uputama za upotrebu. S obzirom na to da Direktiva propisuje samo cilj koji države članice ostvaruju na različite načine, tuženik je kao tijelo nadležno za nadzor tržišta medicinskih proizvoda, na temelju iskustva u ocjenama proizvoda i svih rizika u lancu opskrbe in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda donio propise za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, koji na najmanju moguću mjeru svode mogućnost da se na tržištu nađu nesukladni proizvodi, odnosno proizvodi koji mogu ugroziti zdravlje i sigurnost pacijenata ako su neadekvatno čuvani, a na tragu pozitivnih propisa vezanih uz lijekove jer se implementacijom dobre prakse u prometu na veliko lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske onemogućuje da lijekovi za koje postoji mogućnost da im se uslijed izlaganja temperaturama izvan propisanih granica koje je propisao proizvođač promijenila kakvoća, uđu u legalni lanac opskrbe. Tuženik navodi da sama unutarnja kontrola nije dostatan instrument kojim bi se u potpunosti moglo zaključiti da proizvod neće ugroziti, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata i nikako ne isključuje obvezu uvoznika da djeluje u skladu s važećim propisima, odnosno da medicinski proizvod koji uvozi u Republiku Hrvatsku temperaturno prati čitavim putem od proizvođača do korisnika, ukoliko je na pakiranju proizvoda propisan temperaturni režim. Bez obzira na mišljenje bilo kojeg stručnjak vještaka o dotičnoj problematici, ZMP jasno i decidirano propisuje da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima koje proizvođač navodi na vanjskom pakiranju i priloženim uputama za uporabu, a što se može dokazati odgovarajućim temperaturnim zapisom. Navedeno se odnosi i na uvoznike koji u skladu s čl. 51. st. 1. ZMP-a smiju uvoziti isključivo medicinske proizvode koji ispunjavaju sve propisane zahtjeve. Tuženik napominje da angažman vještaka ni na koji način ne bi smio utjecati na donošenje odluke suda u ovom predmetu jer se ovdje isključivo radi o načinu na koji je država članica EU propisala i regulirala dobru praksu u prometu na veliko medicinskim proizvodima te je potpuno irelevantno kako su to riješile druge države članice i kakav su zakonski okvir donijele po tom pitanju. Odluka suda koja bi prihvatila tumačenje tužitelja da je temperaturno praćenje predmetnih proizvoda u transportu nepotrebno jer nema utjecaja na kvalitetu proizvoda mogla bi imati za posljedicu da se zakonska odredba čl. 46. st. 2. ZMP-a tumači na isti način i na sve druge medicinske proizvode kojima je propisan temperaturni režim i čija ispravnost bitno ovisi o temperaturi te bi imala nesagledive negativne posljedice jer bi tržište u kratkom vremenu mogli preplaviti medicinski proizvodi koji mogu ugroziti zdravlje građana. Tužitelj u tužbi netočno navodi da je tuženik za predmetne proizvode zatražio studije stabilnosti, jer se one traže isključivo u slučajevima kada su osigurani temperaturni zapisi, a koji pokazuju odstupanja od propisanih uvjeta, kako bi se moglo utvrditi da li studija obuhvaća predmetno odstupanje. S obzirom na to da sporni proizvodi nisu bili temperaturno praćeni, tužitelj testovima stabilnosti ne može dokazati da je osigurao prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, a što je dužan osigurati u skladu s pozitivnim propisima vezanim uz medicinske proizvode. Isto tako, netočna je tvrdnja tužitelja da tuženik nema pravo zatražiti studije stabilnosti proizvoda kojima bi se eventualno prihvatila određena temperaturna odstupanja, a koje se dakle mogu primijeniti isključivo ukoliko je dostupan i temperaturni ispis tokom transporta, jer je u čl. 52. ZMP-a jasno navedeno da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja obvezne prilikom uvoza, između ostalog, posjedovati i izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda. Osim toga, uvoznik za svaku pošiljku mora osigurati prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, što uključuje obvezu da svaka pošiljka bude temperaturno praćena kako bi se dokazalo da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač, kako na vanjskom pakiranju tako i u uputama za upotrebu. Isto tako, tužitelj netočno tvrdi da postoji razlika između temperature čuvanja u skladištu u odnosu na temperature koje je potrebno osigurati tijekom transporta. Naime, uvjete čuvanja i rukovanja proizvođač, u skladu s t. 8.4. i 8.7. Dodatka navodi na vanjskom pakiranju i uputi za upotrebu. U skladu s čl. 10. st. 1. ZMP-a, ako je medicinski proizvod sukladan hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme, smatrat će se da ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve, što uključuje da se uskladi s usklađenom normom vezanom uz simbole za upotrebu u označavanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode (HRN EN ISO 15223-1), u kojoj je jasno navedeno da je jedini simbol vezan uz temperaturu propisani temperaturni limit koji se nalazi na vanjskom pakiranju proizvoda te označava simbol referiran isključivo na normu ISO 7000 u kojoj je naznačeno da simbol označava maksimalne i minimalne temperaturne granice pri kojima će se proizvod skladištiti, transportirati ili koristiti. Iz navedenog je razvidno da norma ne razlikuje različite simbole za označavanje temperaturnog režima prilikom skladištenja odnosno transporta medicinskog proizvoda, već da se proizvod samo jednim simbolom mora označiti u skladu s važećim propisima i normama.

Sud je održao raspravu te je u dokaznom postupku pročitao dokumentaciju u sudskom spisu i u spisu upravnog tijela.

Tužitelj je na raspravi ukazao i na naknadni, izvansudski nalaz i mišljenje vještaka iz Slovenije.

Raspravnim rješenjem suda odbijen je prijedlog tužitelja za provođenjem daljnjeg dokaznog postupka vještačenjem, saslušanjem predstavnika stranaka i čitanjem spisa ovog suda UsI-2424/21.

Tužbeni zahtjev je neosnovan.

Iz podataka spisa predmeta proizlazi da je osporeno rješenje doneseno u predmetu farmaceutsko-inspekcijskog nadzora nad uvozom in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, nakon što je od Područnog carinskog ureda Z. primljena obavijest o privremenom zastajanju s provedbom zahtijevanog carinskog postupka puštanja robe u slobodan promet, po podnesenoj carinskoj deklaraciji za puštanje u slobodni promet spornih proizvoda, a za koje postoji sumnja da ih ne prati pisana ili elektronička dokumentacija koju zahtijevaju propisi koji se odnose na taj proizvod. Utvrđeno je da su na pakiranjima navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda navedene i pojedinosti o odgovarajućim uvjetima temperaturnog čuvanja, propisane od strane proizvođača kako na vanjskom pakiranju tako i na pripadajućim uputama za upotrebu. U postupku je utvrđeno da sporni proizvodi - dopremljeni zračnim putem - nisu temperaturno praćeni pa nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač, a što je suprotno t. 16. Pravilnika te čl. 48. ZMP-a.

U čl. 3. st. 1. t. 34. ZMP-a je propisano da je uvoz medicinskog proizvoda promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz trećih zemalja na područje Europske unije. U čl. 46. st. 2. ZMP-a je propisano da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima. Te uvjete za svoje proizvode propisuje proizvođač i uobičajeno prikazuje simbolima koji moraju odgovarati usklađenoj normi vezanoj uz simbole za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode (HRN EN ISO 15223-1), u kojoj je jasno navedeno da simbol „temperaturni limit“ - a koji je označen na vanjskim pakiranjima predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i uputama za uporabu - označava minimalne i maksimalne temperaturne granice, odnosno temperaturni limit kojem se medicinski proizvod može sigurno izložiti.

Stoga je u slučaju kada je propisano čuvanje medicinskog proizvoda pri određenoj temperaturi potrebno pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju. Nadalje je potrebno da je prostor u kojem se čuvaju medicinski proizvodi opremljen uređajima koji će zabilježiti promjenu temperature izvan propisanih granica, kao i to da medicinski proizvodi budu transportirani tako da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

Suprotno navodima tužitelja, upravo čl. 46. ZMP-a zahtijeva da se za proizvode za koje je propisan temperaturni režim osigura njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, a netočan je i navod da ta odredba nije u skladu s europskim propisima koji se neposredno primjenjuju, jer ekvivalentne odredbe sadržavaju i dvije europske Uredbe - Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima, koja je stupila na snagu 26. svibnja 2021. godine i Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koja je također stupila na snagu 26. svibnja 2021. godine. U njima je jasno navedeno kako uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač, odnosno da distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.

U čl. 48. ZMP-a je propisano da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima obvezne obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

U čl. 2. st. 1. Pravilnika je propisano da promet medicinskim proizvodima na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje - osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe - te uvoz i izvoz medicinskih proizvoda. U t. 16. Pravilnika je propisano da medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka, da su poduzete mjere za sprečavanje rasipanja i lomljenja ili krađe, da su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage, mikroorganizama ili štetočina i drugih nepovoljnih utjecaja te da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

U ovom predmetu je nesporno utvrđeno da je proizvođač navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda propisao temperaturni režim čuvanja te da prilikom uvoza pošiljka nije bila temperaturno praćena, odnosno da tužitelj nije tokom postupka dostavio podatke kojima bi dokazao da raspolaže podacima temperaturnog praćenja za spornu pošiljku.

Analizom cjelokupnog spisa predmeta, a polazeći pritom od sadržaja obrazloženja odluke tuženika, sud ocjenjuje da navodima tužitelja pravilnost u postupku utvrđenog činjeničnog stanja i primjena prava nisu dovedeni u pitanje.

Kao što je iz obrazloženja rješenja vidljivo, tuženik je naveo razloge zbog kojih donosi rješenje o zabrani kao i pravne propise koji s obzirom na iznesene razloge upućuju na pravilnost i zakonitost donesene odluke, pri čemu su u obrazloženju rješenja navedene sve relevantne okolnosti koje su od utjecaja na odluku.

Stajalište tuženika izneseno u osporenom rješenju prihvaća i sud, jer za iznesene zaključke postoji uporište u dokumentaciji spisa i u citiranim propisima.

Tužitelj svojim navodima nije osporio utvrđenja upravnog tijela o tome da u konkretnom slučaju nema dokaza kojima bi dokazao da je prilikom uvoza predmetnih in vitro medicinskih dijagnostičkih proizvoda temperatura čuvanja koju je propisao proizvođač bila upravo u okvirima propisanog. Tužitelj takvim dokazima ne raspolaže jer navedena pošiljka spornih proizvoda nije bila temperaturno praćena, pa nema podataka o temperaturi kojoj je pošiljka medicinskih proizvoda tokom transporta bila izložena. Okolnosti koje navodi tužitelj, kada ističe da je tuženik promijenio praksu postupanja pri uvozu navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, ne dovode do drukčije odluke, jer za postupanje tuženika postoji uporište u propisima na koje se poziva.

Neosnovano tužitelj navodi da tuženika ne zanima kvaliteta proizvoda, nego samo je li proizvod temperaturno praćen, jer za takvu tvrdnju nema uporišta u dokumentaciji. Naime, u situaciji u kojoj je proizvođač za konkretan proizvod propisao odgovarajuće uvjete temperature čuvanja, tužitelj je kao uvoznik takvog proizvoda dužan dokazati da je postupao upravo na način kako je to propisao proizvođač, a što je moguće provjeriti jedino ukoliko je za sporne proizvode u odgovarajućoj pošiljci osigurao dokaze o temperaturi kojoj su proizvodi bili izloženi tokom transporta, a što u konkretnom slučaju nije slučaj.

Niti dostavljene studije sud ne smatra odlučnim za ovaj predmet, jer rezultatima navedenih studija tužitelj ne može dokazati da su proizvodi koji su predmet uvoza tokom transporta bili u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač.

Stoga, sud ne smatra bitnim niti prijevod navedenih studija, dostavljenih sudu na engleskom jeziku, jer se ne radi o adekvatnom dokaznom sredstvu za dokazivanje relevantnih činjenica za ovaj spor.

Saslušanjem predstavnika stranaka, predloženim vještačenjem i čitanjem drugog spisa ovog suda (u bitno sličnoj činjeničnoj i istoj pravnoj situaciji) ne bi se moglo utvrditi drukčije činjenično stanje u odnosu na relevantne činjenice, pa je raspravnim rješenjem suda izvođenje daljnjih dokaza odbijeno kao nepotrebno i neekonomično.

U konkretnom predmetu, prema ocjeni suda tuženik je na valjan i prihvatljiv način obrazložio zbog čega je na temelju činjenica utvrđenih u postupku koji je prethodio ovom sporu donio osporavano rješenje. Tuženik je imao osnova zabraniti uvoz spornih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, jer je tužitelj na temelju proizvođačkog označavanja temperaturnog režima trebao osigurati primjenu tog režima tokom prijevoza, smještaja i čuvanja spornih proizvoda, a što se dokazuje temperaturnim zapisima. Navodi iz nalaza i mišljenja vještaka kojeg je tužitelj samostalno angažirao u takvoj situaciji ne mogu dokazati zdravstvenu ispravnost spornih medicinskih proizvoda. Stoga je tuženik pravilno i zakonito na temelju čl. 67. st. 1. t. 23. ZMP-a donio osporavano rješenje. U navedenoj odredbi je naime propisano da u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost zabraniti provođenje radnji koje su protivne ZMP-u i drugim propisima.

Stoga je na temelju čl. 57. st. 1. Zakona o upravnim sporovima (ZUS) tužbeni zahtjev odbijen kao neosnovan.

Imajući u vidu odbijanje tužbenog zahtjeva za poništavanje osporavanog rješenja, neosnovan je i tužiteljev zahtjev za naknadu štete, koji ovisi o odluci o glavnoj stvari. Tužitelj je izgubio ovaj upravni spor pa je na temelju čl. 79. st. 4. ZUS-a odbijen i njegov zahtjev za naknadu troška.

U Zagrebu, 20. rujna 2022. godine.

Sudac:

Bojan Bugarin, v.r.

UPUTA O PRAVNOM LIJEKU:

Protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovog suda, u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, u roku od 15 dana od dana dostave ove presude.