Poslovni broj: 19 UsI-794/20-16

REPUBLIKA HRVATSKA

UPRAVNI SUD U SPLITU

Split, Put Supavla 1

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Splitu, po sutkinji tog suda Ane Jurišić uz sudjelovanje Nataše Brajević kao zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja U., zastupanog po zakonskom zastupniku a ovaj po N. J., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, radi inspekcijskog nadzora, nakon javne rasprave održane i zaključene dana 24. svibnja 2022. godine u prisutnosti opunomoćenice tužitelja, te opunomoćenice tuženika, objavljene dana 1. lipnja 2022. godine

p r e s u d i o  j e

Odbija se kao neosnovan tužbeni zahtjev tužitelja za poništenjem rješenja Klasa: UP/I-530-09/20-02/70 urbroj: 534-09-2/4-20-01 od 17. rujna 2020. godine.

Obrazloženje

1.Osporenim rješenjem tuženika zabranjuje se tužitelju - trgovačkom društvu U., na lokaciji prodavaonice u S., V. … obavljati promet

na malo medicinskim proizvodima dok ne ishodi dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proizvode za promet na malo medicinskim proizvodima, te uvoziti medicinske proizvode dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije.

2.Tužitelj u pravodobnoj tužbi navodi kako se osporeno rješenje temelji na nepotpunim i netočnim zaključcima, pri čemu da se tuženik uopće ne poziva na zakonske odredbe koje reguliraju područje prometa medicinskih proizvoda, a koji proizvodi su pobrojani pod rednim brojevima od 1-8 u obrazloženju rješenja. Tužitelj posebno ističe kako je osporeno rješenje doneseno temeljem Zapisnika o nadzoru od 23.6.2020., u roku koji je izvan roka propisanog zakonom o upravnom postupku i Pravilnikom o farmaceutskom nadzoru. Osporeno rješenje je doneseno od strane Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, a nadzirani pravni subjekt je van sustava zdravstva koje je regulirano Zakonom o zdravstvu ili zdravstvenoj zaštiti. Stoga tuženik nije ovlašten niti je mogao provoditi nadzor nad trgovačkim društvom koje nije trgovačko društvo u zdravstvu.

Proizvodi koji su u osporenom rješenju navedeni pod rednim brojevima od 1.4, su uvezeni prije pristupanja RH u EU, pa ne podliježu sadašnjoj zakonskoj regulativi, a osim toga uvezle su ih druge firme pod tada važećim zakonskim uvjetima koje tužitelj nije bio dužan provjeravati pri kupnji proizvoda. Stoga nisu točna utvrđenja iz osporenog rješenja da ti proizvodi trebaju imati europskog zastupnika, jer je navedeno propisano regulativom EU nakon ulaska RH u EU. Osim toga, navodi dalje tužitelj, ti proizvodi se pobijanim rješenjem svrstavaju u medicinske proizvode bez da se objašnjava radi čega bi bili tako svrstani, koji su kriteriji za takvo svrstavanje uopće i u koji bi to klasu medicinskih proizvoda bili svrstani.

Pod rednim brojem 1. i u Zapisniku i u pobijanom rješenju, navodi se M.T.R. za koji se u zapisniku temeljem kojeg je doneseno pobijano rješenje ne navodi ni kada je uvezen ni tko ga je uvezao iako je to bilo razvidno iz deklaracije nego se tretira kao da je taj proizvod uvezao tužitelj po EU regulativi koja je stupila na snagu nakon ulaska RH u EU pa se slijedom toga konstatira da se na proizvodu ne navodi ime „ovlaštenog europskog zastupnika“ što pripada zakonskoj regulativi nakon ulaska RH u EU. D. označen u osporenom rješenju uvezla je A. 2011 godine

prije ulaska RH u EU, prema važećoj carinskoj regulativi o uvozu takve vrste proizvoda i ne podliježe kao takav post festum regulativi EU.

D. je proizvod za kozmetičke svrhe kakav se prodaje u najširoj prodaji kako na internetu tako i u nespecijaliziranim maloprodajnim centrima za kozmetiku i njegu, a sve i kad bi podlijegao EU regulativi taj se proizvod ne može svrstati u medicinski proizvod u smislu članka 3. Zakona o medicinskim proizvodima. Pod rednim brojem 2. rješenja naveden je A., proizvod koji je u svojoj naravi hladni oblog za upaljene hemeroide kojim se na inventivan način zamijenilo nepraktično stavljanje hladnih obloga s ledom na analnu regiju, što je tradicija u narodnoj samopomoći. Za ovaj proizvod, kao i za onaj pod rednim brojem 1. tužitelja se tereti da „nema podataka o ovlaštenom europskom zastupniku jer se radi o američkom proizvodu, pri čemu se izbjeglo navesti da je taj proizvod uvezen prije stupanja RH u EU. Pod rednim brojem 3. pobijanog rješenja i zapisnika navodi se“P. d.“, u naravi silikonska bočica za ispiranje rodnice ili vaginalni irigator za kojeg se osporava pravo maloprodaje. I navedeni proizvod je uvezen u RH prije no što je ušla u EU, dakle uz carinsku proceduru koja je tada važila i koja ne uključuje nikakvog europskog zastupnika. Pod rednim brojem 4 pobijanog rješenja i zapisnika nalazi se „T. b. D. D.“ kojem se osporava tuženiku pravo prodaje s obrazloženjem da „nema podataka o ovlaštenom europskom zastupniku“ jer je proizvođač iz J. K. I ovaj je proizvod prije ulaska RH u EU a uvoznik je bila S. kuća A. a nema razloga sumnjati da je Carina RH obavila savjesno svoj posao i tražila od uvoznika svu propisanu dokumentaciju. U naravi se radi o proizvodu u širokoj primjeni tako da ga prodaje T. S. u RH a predviđen je isključivo za kućnu uporabu a ne za ruke profesionalaca.

Proizvodi navedeni u pobijanom rješenju pod rednim brojevima 5 i 7 spadaju u stjecanje dobara nakon ulaska RH u EU što znači da nisu uvezeni i da podliježu EU legislativi a za koje u pobijanom rješenju tvrdi da ih tužitelj ne može prodavati u svojoj maloprodaji jer je to suprotno čl.49 st.1. Zakona o medicinskim proizvodima ako stjecatelj dobara nije evidentiran u tzv. Očevidniku Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, skraćeno H. Pri tom se izostavlja stavka 3. istog članka 49. istog zakona kao i EU legislativa koju H. tumači u svom instrukcijskom priručniku „Medicinski proizvodi-promjene u praksi i regulativi nakon ulaska u EU“ autorice S. O., mr.pharm., a u kojem se na stranicama 19,20,21,22 i 23 tumači EU legislativa u odnosu na medicinske proizvode klase 1. U pobijanom rješenju se pod točkama 5 i 7 ne kategoriziraju što je zlonamjerni propust jer upravo ta kategorizacija ima bitno značenje u slobodnom prometu medicinskog proizvoda. Pa tako EU regulativa u ovom području određuje da: a)medicinski proizvod koji prođe postupak sukladnosti u bilo kojoj državi članici EU može slobodno cirkulirati bez ikakvih uvoznih dozvola po svim državama članicama kao i u Europskom gospodarskom pojasu. Tužitelj se u cijelosti pridržavao ovih uputa koje su utemeljene na EU legislativi u ovom području. Pobijano rješenje ne daje objašnjenje zašto proizvodi pod točkama 5 i 7 ne bi trebali ili mogli biti uvršteni u jasne kriterije koji će biti navedeni u daljnjem tekstu tužbe.

Pod rednim brojem 5 pobijanog rješenja, a rednim brojem 6. zapisnika temeljem kojeg je doneseno rješenje, navode se jastuci za sjedenje francuskog proizvođača P. F. ali se ne objašnjava niti jednom rečenicom što je razlog takvog stava nadzornika i u čemu je njihovo zakonsko uporište za takav stav posebno ne u odnosu na EU legislativu. Ovi jastuci za sjedenje se prodaju diljem EU u prodavaonicama za opskrbu ergonomskim proizvodima za prevenciju zdravlja, dakle u nespecijaliziranim prodavaonicama.

Jastuci za sjedenje proizvedeni su u EU-Francuska i označeni oznakom sukladnosti ne moraju biti upisani u očevidnik niti ih mora i može prodavati u svojoj maloprodaji isključivo pravna osoba koja je dužna upisati se u Očevidnik H., što je EU legislativa koju je H. prihvatio. Jastuci za udobno sjedenje od istog materijala kao što je P. f. dostupni su u svim nespecijaliziranim dućanima za dom, ured, auto i to je u skladu s EU legislativom. Pod rednim brojem 7. osporavanog rješenja nalaze se jastuci za spavanje O., proizvedeni u EU-Portugal i označeni EU oznakom sukladnosti koje je tuženik pribavio stjecanjem dobara u EU nakon ulaska RH u EU. Niti za ove proizvode u pobijanom rješenju se ne navodi niti jedan razlog kao ni zakonsko uporište u Hrvatskoj i EU legislativi koja je tu nadređena, kojima bi se takav stav objasnio. Ti proizvodi mogu slobodno cirkulirati u EU bez potrebe ikakve posebne evidencije. I jastuci za sjedenje P. F. i jastuci za spavanje O. se smiju prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica kao CE Medicinski proizvod klasa 1 jer su, izrijekom: „sigurni za uporabu kao predmet opće uporabe za koje svi ljudi znaju kako se rabe tako da nisu potrebni dodatni priručnici. Zato ne moraju biti upisani u Očevidnik H. kako to rješenje nalaže tuženiku, ne obrazlažući pri tom temeljem kojeg zakona naređuju uništavajuće mjere. I jastuci za sjedenje i za spavanje pod rednim brojevima 6 i 7. zadovoljavaju kriterije EU legislative za neobvezujuću široku primjenu dakle: nisu namijenjeni za uporabu u okviru obavljanja zdravstvene djelatnosti od strane profesionalaca; ne uzimaju se gutanjem, ne udišu, ne primjenjuju se rektalno ni vaginalno; ne apsorbiraju se u tijelo; nije moguća zlouporaba; ne mogu prikriti simptome ozbiljnije bolesti; nisu unatrag dvije godine zabilježeni štetni događaji i nije provedena sigurnosna korektivna radnja; proizvodi su klase 1; ne sadrže lijek i ne nalaze se na popisu HZZO-a

Pod rednim brojevima 6 i 8 nalaze se proizvodi koje je tužitelj uvezao iz zemalja izvan EU nakon ulaska RH u EU. U pobijanom rješenju se navode razlozi osporavanja tužitelju da bude uvoznik ovih proizvoda koji su uvezeni zadnji put u siječnju 2020, dakle prije najnovije EU legislative od srpnja 2020. Pobijano rješenje ne objašnjava razloge niti se poziva na zakonske odredbe niti za proizvode pod točkom 6 niti za proizvode pod točkom 8. Tužitelj navodi da je uvoznik ovih proizvoda iz Turske u 2016 godini i iz Hong Konga u siječnju 2020 godine. Uvoz znači da je ta roba morala ići preko carine RH i da se na nju morala primijeniti odgovarajuća carinska procedura koja uključuje sve potrebne dozvole za stavljanje u promet na hrvatskom tržištu.

Tužitelj se prije uvoza obratio za informaciju špediteru i dobio Uputu o posebnostima kod puštanja u slobodni promet medicinskih proizvoda koju Carina RH primjenjuje prema važećoj EU legislativi u trenutku uvozaPod rednim brojem 8. pobijanog rješenja navode se razna pomagala kao toaletna kolica, hodalice, uvezena iz Hong Konga 2020. godine.

Ta pomagala su u EU legislativi u istom statusu kao jastuci za sjedenje za spavanje, pelene. štake, štapovi.

Pod rednim brojem 6. pobijanog rješenja, a pod rednim brojem 8 u zapisniku navodi se brand A.“: ortoze, bandaže, kompresijske čarape i gotovi ulošci. Kao i za sve prethodne proizvode koji su uvezeni poslije ulaska RH u EU, ni za ove proizvode nije navedena zakonska regulativa kojom se osporava njihova maloprodaja tuženiku. Proizvodi su uvezeni 2016 godine, a to znači da su prošli carinsku proceduru i da je tuženik kao uvoznik morao podnijeti svu propisanu dokumentaciju koju je tražila carina. U tu dokumentaciju carinskom regulativom o puštanju ove vrste proizvoda u promet očito nisu spadale nikakve registracije ni tuženika ni proizvoda niti posebne evidencije.

Ortoze i bandaže su u naravi steznici, dakle oblici skrojeni od elastične materija kojima se postiže lagana imobilizacija zgloba. Prodaju se u svim sportskim prodavaonicama, kozmetičkim lancima pa čak i u lancima poput L.. Na njima postoji samo CE oznaka ali nigdje ne piše da su označeni kao medicinski proizvod klasa 1 u Turskoj. Takvima su u pobijanom rješenju i zapisniku označili nadzornici bez ikakvog objašnjenja ili pozivanja na status takve vrste proizvoda u nekoj legislativi.

H. sve proizvode koji su neinvazivni ili su namijenjeni za vanjsku pomoć svrstava u klasu 1 proizvoda i jasno se određuje o njihovom stavljanju u promet, kako u maloprodaji tako i u veleprodaji, kada kaže da takvi proizvodi ne zahtijevaju nikakvu posebnu evidenciju niti pravne osobe moraju biti upisane u očevidnik H. članak 47. ,st.3. Zakona o medicinskim proizvodima.

Svi uvozi koje je tuženik napravio poslije ulaska RH u EU su obavljeni zaključeno sa siječnjem 2020, dakle prije nove EU regulative koja je stupila na snagu u srpnju 2020 i čije odredbe ne znamo jer se ne mogu primjenjivati retrogradno. Kompresijske čarape su samo prvog stupnja kompresije što se označava s CCL a što je očito protumačeno kao medicinski proizvod klasa 1. Kompresija prvog stupnja se primjenjuje u sportskim čarapama i čarapama široke potrošnje kao preventiva za dugo stajanje, putovanje avionom a i kod laganog proširenja vena a takvi proizvodi se prodaju u širokoj potrošnji. U našoj maloprodaji imamo iste takve dokoljenke koje nisu bile upitne nadzornicima.

Ulošci za cipele su gotovi ulošci u paru, dakle ne izrađuju se prema mjeri, a to znači da se pri uvozu ne tretiraju kao proizvodi za koje treba posebna dozvola za stavljanje u promet.

Tužitelj predlaže Sudu da uvaži tužbu i poništi pobijano rješenje jer za mjere koje su stupile na snagu rješenjem nema nikakvog prihvatljivog obrazloženja tuženika niti su utemeljene na legislativi.

3. Tuženik u odgovoru na tužbu ističe kako su netočni navodi tužitelja o tome da je rješenje doneseno izvan propisanog roka prema Zakonu o upravnom postupku i Pravilniku o farmaceutskom nadzoru. Osporeno rješenje doneseno je 17.09.2020. godine, unutar propisanog roka nakon što je tužitelj na dan 01.09.2020. godine dostavio materijalnu karticu za kompresijske čarape brenda A. za 2019. godinu koju je prema zapisniku KLASA: 520-01/20-01/89 od 23.06.2020. godine (dalje u tekstu: zapisnik) trebao dostaviti unutar tri dana od obavljenog nadzora, a koja je bila relevantna za obrazloženje izreke i donošenje osporavanog rješenja. Nadalje, navodi kako su netočni i navodi tužitelja o tome da Služba farmaceutske inspekcije kao dio Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu Ministarstva zdravstva nije mogla nad tužiteljem provesti nadzor budući da tužitelj nije trgovačko društvo u zdravstvu". Zakonom o medicinskim proizvodima radi osiguranja kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi propisani su zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda, tijela za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda, promet medicinskim proizvodima, oglašavanje, vigilanciju i nadzor nad medicinskim proizvodima. Sukladno članku 66. stavku 2. Zakona farmaceutsko- inspekcijski nadzor nad provedbom odredbi toga Zakona i propisa donesenih na temelju toga Zakona obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva, a što uključuje i nadzor nad prometom medicinskih proizvoda. Tužitelj u tužbi također netočno navodi da nije naveden razlog provedenog nadzora nad tužiteljem. Nadzor je, a što je i navedeno u zapisniku, proveden temeljem prijave građanke u kojoj se navodi ilegalan lanac prodaje J. madraca, konkretno terapijskog madraca KSJ južnokorejskog proizvođača od strane navedenog trgovačkog društva (tužitelja) i koji se reklamirao putem tiskanih letaka na kojima se navodi da navedeni madraci služe u prevenciji i liječenju bolesti" što sugerira da je navedeni madrac prema definiciji propisanoj člankom 3. stavkom 1. točkom 1. navedenog Zakona medicinski proizvod, a budući da su u prostoru prodavaonice tužitelja pronađeni medicinski proizvodi po službenoj dužnosti obavljen je nadzor nad prometom istih.

Sukladno članku 49. stavku 1. Zakona promet medicinskih proizvoda na malo, a koji prema članku 3. stavku 1. točki 33. Zakona obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje medicinskog proizvoda i njegovu daljnju prodaju pojedincu za osobne potrebe mogu obavljati isključivo pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima kojima je dozvola Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: Agencija) za promet na malo medicinskim proizvodima. Sukladno članku 49. stavku 2. Zakona u specijaliziranoj prodavaonici i ljekarni mogu se prodavati samo oni medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane Zakonom te su prikladni za takvu prodaju uzevši u obzir njihovu namjenu, odnosno okolinu u kojoj su medicinski proizvodi predviđeni za uporabu.

Činjenice utvrđene nadzorom i konstatirane zapisnikom o nepostojanju podataka o ovlaštenom europskom zastupniku na vanjskom pakiranju navedenih proizvoda, a koji su nužni da bi medicinski proizvod iz trećih zemalja mogao biti u prometu, nisu relevantan podatak na temelju kojeg je izrečena mjera zabrane obavljanja prometa na malo medicinskim proizvodima niti se isto navodi u obrazloženju rješenja, već isključivo činjenica da je tužitelj na lokaciji nadzora obavljao promet na malo medicinskim proizvodima bez dozvole Agencije za promet medicinskih proizvoda na malo u specijaliziranoj prodavaonici, a što uključuje i promet navedenim medicinskim proizvodima uvezenim u Republiku Hrvatsku prije 2013. godine

Nadalje, tužitelj u tužbi također navodi da je tuženik u rješenju izrekao tužitelju zabranu obavljanja prometa na malo proizvodima navedenim u obrazloženju točke 1. izreke rješenja pod rednim brojem jedan do četiri bez objašnjenja zbog čega tuženik navedene proizvode smatra medicinskim proizvodima.

Tijekom nadzora pregledana su vanjska pakiranja predmetnih proizvoda pri čemu je utvrđeno i zapisnikom konstatirano da se radi o medicinskim proizvodima budući da su sami proizvođači iste stavili na tržište kao medicinske proizvode što oni u svojoj namijeni i jesu. Pregledom vanjskog pakiranja predmetnog proizvoda M.T. R. model MT20 kineskog proizvođača M. B. utvrđeno je da se na istom navodi,,medical therapy" kao i međunarodna norma ISO 13485 koja predstavlja niz zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda, te da je označen oznakom .,CE" i brojem prijavljenog tijela 0123 koje je provelo ocjenu sukladnosti navedenog medicinskog proizvoda Nadalje, na vanjskom pakiranju proizvoda A. američkog proizvođača C. p. r. p.

INC USA navodi se medical device for treatment of internal and external hemeroids" što u prijevodu znači medicinski proizvod za liječenje unutarnjih i vanjskih. hemoroida. Nadalje, na vanjskom pakiranju proizvoda vaginalni irigator (P. d.) tajvanskog proizvodača T. S. C., također se navodi

medical device" što u prijevodu znači medicinski proizvod. I na vanjskom pakiranju proizvoda T. B. D. D. - lumbalni zračni istezivač korejskog proizvođača C. m. C., kao i proizvoda zračni istezivač kralješnice korejskog proizvođača A. M. I. model 5000, model 440, model 440-27, 440-23, 440- 29, 440-31 i 440-25 navodi se .....medical device for a herniated disc treatment..." što u prijevodu znači medicinski proizvod za liječenje hernije diska te se također navodi da je isti proizveden prema normi ISO 13485 koja predstavlja niz zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda. Slijedom gore navedenih utvrđenih činjenica netočne su tvrdnje tužitelja kojima u tužbi pokušava proizvode koje je sam proizvođač stavio na tržište kao medicinske proizvode predstaviti kao nemedicinske. Uz navedene proizvode brenda A., koje tužitelj uvozi iz Turske te kojima prometuje na malo, a što je utvrđeno nadzorom i konstatirano zapisnikom, turski proizvođač priložio je upute na turskom i engleskom jeziku čije fotografije čine prilog zapisnika, a u kojima navodi da su predmetni proizvodi razvrstani u klasu rizika I medicinskih proizvoda prema važećoj Direktivi o medicinskim proizvodima 93/42/EWG te da je za iste sastavljena izjava o sukladnosti, dokument kojim proizvođač medicinskih proizvoda jamči je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona ili propisima Europske unije (članak 3. stavak 1. točka 41. Zakona).

Sukladno članku 49. stavku 1. Zakona, promet medicinskih proizvoda na malo obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima kojima je dana dozvola Agencije za promet na malo medicinskim proizvodima. Navedena odredba podrazumijeva da je za promet medicinskim proizvodima na malo, neovisno o klasi rizika medicinskog proizvoda, potrebna dozvola Agencije. Iznimno, odredbom članka 49. stavka 3. Zakona propisano je da se određeni medicinski proizvodi prodaju i izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica, a popis medicinskih proizvoda koji se smiju prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica donosi Agencija i objavljuje na svojoj internetskoj stranici (članak 49. stavak 4.). Tužitelj u više navrata u tužbi netočno tumači kriterije Agencije prema kojima se određeni medicinski proizvodi stavljaju na popis proizvoda koji se mogu prodavati izvan specijaliziranih prodavaonica medicinskih proizvoda i ljekarni nudeći pri tome netočne argumente zašto bi se medicinski proizvodi klase rizika I navedeni u obrazloženju točke 1. izreke rješenja pod rednim brojem pet, sedam i osam, trebali svrstati na navedeni popis Agencije. Tužitelj pri tome gubi iz vida da Agencija, a ne tužitelj, u svezi sa člankom 49. stavkom 3. i 4. Zakona donosi popis i kriterije prema kojima se medicinski proizvodi uvrštavaju na popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima. Ni jedan od medicinskih proizvoda navedenih u obrazloženju točke 1. izreke rješenja kojom se tužitelju izriče mjera zabrane obavljanja prometa na malo dok ne ishodi dozvolu Agencije za promet na malo medicinskim proizvodima ne nalazi se na popisu medicinskih proizvoda Agencije koji se mogu prodavati izvan specijaliziranih prodavaonica medicinskih proizvoda ili ljekarni. Prije izdavanja rješenja inspektor Službe farmaceutske inspekcije kontaktirao je Agenciju kako bi utvrdio da li bi se neki od medicinskih proizvoda za koje je tužitelju izrečena zabrana prometa na malo, eventualno ipak mogli svrstati u medicinske proizvode s navedenog popisa Agencije. U odgovoru Odjela za medicinske proizvode Agencije od 17.08.2020. godine navodi se da ni jedan od proizvoda navedenih u rješenju nije uvršten na popis medicinskih proizvoda koji se smiju prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica i ne mogu biti uvršteni jer ne ispunjavaju kriterije što znači da promet na malo istima mogu obavljati samo subjekti koji imaju dozvolu Agencije za promet na malo medicinskim proizvodima. Slijedom navedenog tuženik je ispravno izrekao točku 1. izreke rješenja.

Nadalje, nedvojbeno je utvrđeno da je tužitelj uvozio medicinske proizvode iz Turske i iz Hong Konga, a da nije upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije što je u suprotnosti s odredbom navedenog članka 51. stavka 2. Zakona, a koja je bila na snazi kako 2016. godine tako i u siječnju 2020. godine kada je tužitelj uvezao predmetne proizvode. Što se tiče tvrdnji tužitelja, glede točke 2. osporenog rješenja o tome da uvoz znači da je ta roba morala ići preko Carine RH i da se na nju morala primijeniti odgovarajuća carinska procedura koja uključuje sve potrebne dozvole za stavljanje u promet na hrvatskom tržištu, kao i o tvrdnjama tužitelja da je riječ o proizvodima uvezenim 2016. godine, koji su prošli carinsku kontrolu, te da tužitelj kao uvoznik morao podnijeti svu propisanu dokumentaciju koju je tražila carina, tuženik navodi kako je temeljem Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti („Narodne novine", broj 80/13, 14/14, 32/19), a u svezi s člancima 27, do 29. UREDBE (EZ) br. 765/2008 E. P. I

V. od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93, kontrolu proizvoda koji uvozom ulaze na tržište RH provodi Carinska uprava. Ukoliko Carinska uprava provjerom značajki proizvoda obustavi puštanje u slobodan promet obavještava o tome tijelo nadležno za nadzor tržišta medicinskih proizvoda tj. farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravstva koja sukladno članku 66. stavku 2. Zakona o medicinskim proizvodima nadzire i promet medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj koji obuhvaća i uvoz i koji je propisan Zakonom, Sukladno članku 46. Uredbe br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije carinske provjere se, osim nasumičnih provjera, ponajprije temelje na analizi rizika pomoću tehnika elektroničke obrade podataka, što znači da se ne provjeravaju svi uvozi već određeni postotak. Obzirom na sve navedeno tuženik predlaže odbiti tužbu tužitelja kao neosnovanu.

4.U ovom upravnom sporu 24. svibnja 2022. održano je ročište za raspravu kako bi se strankama u skladu s odredbom članka 6. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine“, broj: 20/10, 143/12, 152/14, 94/16, 29/17 i 110/21, u nastavku tekstu ZUS) dala mogućnost izjasniti se o svim zahtjevima i navodima te činjeničnim i pravnim pitanjima odlučnim za rješavanje ovog upravnog spora. Na navedenu raspravu pristupili su tužitelj i tuženik te su u bitnome ustrajali na navodima iz tužbe, odnosno odgovora na tužbu.

5. Sud je izveo dokaze uvidom u svu dokumentaciju koja se nalazi u spisu u kojem je doneseno osporeno rješenje. Sud je odbio izvođenje dokaza saslušanjem svjedoka M. S., te inspektorice koja je provela inspekcijski nadzor, držeći da se zakonita odluka u ovom predmetu može donijeti i bez izvođenja navedenih dokaza.

6. Tužbeni zahtjev nije osnovan.

7. Predmet ovog upravnog spora je provođenje farmaceutsko inspekcijskog nadzora nad prometom medicinskim proizvodima na lokaciji prodajnog prostora tužitelja, V. … , S., a temeljem rezultata kojeg nadzora je tuženik donio osporeno rješenje od 17. rujna 2020. godine.

8. Osporavano rješenje doneseno je temeljem odredbe članka 67. stavak 1. točke 20. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13 – dalje ZoMP) koja propisuje kako u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost, između ostalog, privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete iz ovog Zakona.

9. Odredbom čl. 66. ZoMP-a propisano je kako nadzor nad provedbom odredbi tog Zakona te propisa donesenih na temelju istog obavlja Ministarstvo (st.1.), dok je stavkom 2. istog članka propisano kako farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad provedbom odredbi ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva.

10. Prema odredbi članka 74. stavak 1. i 2. ZoMP-a farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, uređaje, opremu i dokumentaciju (stavak 1.). Prema stavku 2. istog članka farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga članka ima pravo pregledati: ugovore, evidencije, zapise, kao i druge dokumente sustava kakvoće te drugu poslovnu dokumentaciju. Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku, može zatražiti uvid i ispis; uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku; besplatno uzeti uzorke medicinskih proizvoda i sirovina u svrhu provjere kakvoće; besplatno dobiti i koristiti podatke iz službenih evidencija i drugih baza podataka koje se odnose na osobe ako su potrebni za provođenje inspekcijskog nadzora; izuzeti medicinske proizvode iz prometa koji nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona; pregledavati osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba; fotografirati ili snimati na druge vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu, instalacijama, priboru i drugog iz stavka 1. ovoga članka u svrhu izvođenja dokaza a prema stavku 3. istog članka farmaceutski inspektor ima pravo obaviti nadzor u bilo koje vrijeme bez prethodne najave.

11. Iz podataka spisa je razvidno da je farmaceutsko inspekcijski nadzor, na gore navedenoj lokaciji, obavljen dana 23. lipnja 2020. u prisutnosti m. N. direktora i zakonskog zastupnika tužitelja, te N. J., stručnog konzultanta tužitelja. Nadzor su obavili viši farmaceutski inspektor dr. sc. G. G., viši farmaceutski inspektor dr. sc. D. P.i viši farmaceutski inspektor dr.sc. L. A..

12. Inspekcijskim nadzorom je utvrđeno kako tužitelj- trgovačko društvo U. ne posjeduje dozvolu za promet medicinskim proizvodima, a da u svojoj ponudi ima proizvode koje spadaju u kategoriju medicinskih proizvoda koji se ne mogu prodavati bez navedene dozvole. U samom zapisniku taksativno su navedeni ti proizvodi a. ortoze za ruke i noge, O. o. j., M.t. R., A., A., vaginalni irigator (physical douche), T. b. d. (lumbalni zračni istezivač), P. F. (jastuci za sjedenje). Nadalje, iz zapisnika proizlazi kako je inspektorima omogućen pregled samo izložbenog dijela poslovnog prostora, dok je onemogućen pregled ugovora, evidencija, materijalnih kartica medicinskih proizvoda, ulaznih i izlaznih računa, niti pristup podacima u elektroničkom obliku. Na zapisniku je navedeno kako je stručna konzultantica obvezala da će naknadno dostaviti knjigovodstvenu i ostalu traženu dokumentaciju.

13. Nakon što je dana tuženiku dostavljena sva tražena dokumentacija, dana 17. rujna 2020. godine doneseno je osporeno rješenje kojim je tužitelju na lokaciji prodavaonice u S., V. … obavljati promet na malo medicinskim proizvodima dok ne ishodi dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proizvode za promet na malo medicinskim proizvodima, te uvoziti medicinske proizvode dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije.

14. Tužitelj nezakonitost osporenog rješenja vidi u činjenici što je rješenje doneseno protekom roka propisanog Zakonom o općem upravnom postupku (više od dva mjeseca nakon provedenog nadzora). Nadalje, drži kako je rješenje doneseno od strane nenadležnog tijela budući da je isto doneseno od strane Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije koja da nema ingerencije nad poslovnim subjektom koji je izvan sustava zdravstva. Posebno ističe kako u rješenju navedeni proizvodi uopće ne spadaju u kategoriju medicinskih proizvoda za koje bi bilo potrebno ishoditi dozvolu agencije za lijekove i medicinske proizvode za promet na malo medicinskim proizvodima.

15. Ovakve navode tužitelja ovaj sud ne može prihvatiti kao osnovane.

16. Prije svega, što se tiče nadležnosti tuženika za postupanje u ovoj pravnoj stvari, valja reći kako je čl. 66. ZoMP-a propisano da farmaceutski-inspekcijski nadzor nad provedbom tog zakona provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva. Stoga je upravo farmaceutski inspektor dužan poduzimati mjere u okviru ovlasti, dužnosti i prava propisanih tim Zakonom, pri čemu činjenica da tužitelj nije pravna osoba u zdravstvu, ne utječe na takvu dužnost, odnosno ovlaštenje farmaceutske inspekcije.

17. Nadalje, a glede roka u kojem je doneseno osporeno rješenje, odnosno glede tvrdnje tužitelja o tome da je prekoračen rok iz čl. 101. ZUP-a, valja reći kako bi se u konkretnom slučaju radilo o instruktivnom roku, čije prekoračenje samo po sebi ne može imati za posljedicu nezakonitost osporenog rješenja. Osim toga, iz e-mail korespondencije koju je u spis predmeta dostavio sam tužitelj, razvidno je da je tuženik u više navrata tražio od tužitelja dostavu dokumentacije relevantne za donošenje rješenja, te da je po udovoljenju takvog zahtjeva, dakle nakon dostavljanja dokumentacije, doneseno osporeno rješenje. Stoga se i ovaj tužbeni navod ocjenjuje neosnovanim.

18. Što se pak tiče tvrdnje tužitelja kako proizvodi koji su navedeni u osporenom rješenju i koji su od strane tuženika kategorizirani kao medicinski proizvodi za trgovanje kojima je potrebno imati dozvolu Agencije, ne spadaju u tu skupinu te da je riječ o proizvodima koji mogu biti u slobodnoj prodaji i za trgovanje kojima nije potrebno ishođenje dozvole, valja reći kako je člankom 49. st.1. ZoMP-a propisano da promet medicinskih proizvoda na malo obavljaju fizičke i pravne osobe kojima je odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima. Iz navedenog proizlazi kako je za promet medicinskim proizvodima, potrebna dozvola Agencije. Odredbom čl. 49. st.3. ZoMP-a propisano je da se određeni medicinski proizvodi prodaju i izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica s time da popis takvih medicinskih proizvoda donosi Agencija i objavljuje na svojim mrežnim stranicama.

19. Kada se kompariraju proizvodi koje su pri provođenju inspekcijskog nadzora zatečeni kod tužitelja, sa proizvodima koji su na mrežnim stranicama Agencije navedeni kao proizvodi koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih trgovina, tada je nedvojbeno da proizvodi koji su zatečeni kod tužitelja i koji su navedeni, kako u zapisniku o inspekcijskom pregledu, tako i u osporenom rješenju ne spadaju u medicinske proizvode, promet na malo kojih je dozvoljen bez posjedovanja potrebnih dozvola agencije.

20. Nadalje, da je u konkretnom slučaju riječ o medicinskim proizvodima proizlazi i iz fotografija vanjskih pakiranja navedenih proizvoda, odnosno iz uputa za korištenje navedenih proizvoda (a koje su uz spis tuženika dostavljeni na DVD-u). Naime, pregledom fotografija utvrđeno je da se sporni proizvodi (aurafix ortoze za ruke i noge, O. o. j., M.t. R., A., A., vaginalni irigator

(physical douche), T. b. d. (lumbalni zračni istezivač), P. F. (jastuci za sjedenje) već od strane proizvođača deklariraju kao medicinski proizvodi, o čemu se u odgovoru na tužbu iscrpno očitovao i tuženik.

21. Nadalje, spisu prileži i korespondencija tuženika sa stručnom osobom Agencije iz koje jasno proizlazi kako svi sporni proizvodi zatečeni kod tužitelja predstavljaju medicinske proizvode koji nisu na popisu onih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica.

22. Glede točke 2. osporenog rješenja kojom je tužitelju izrečena zabrana uvoza medicinskih proizvoda dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda, valja reći kako je u postupku utvrđeno da je tužitelj uvozio proizvode iz Turske i Hong Konga, a nedvojbeno je da nije upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih prodaja Agencije. Naime odredbom čl.3. st.34. ZoMP-a propisano da je uvoz medicinskog proizvoda promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz trećih zemalja na područje europske unije. Obzirom na to da je odredbom čl. 51. st.2. ZoMP-a propisano da taj promet obavljaju pravne i fizičke osobe koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije, to je po ocjeni ovog suda pravilno tuženik točkom 2. osporenog rješenja izrekao i zabranu uvoza medicinskih proizvoda dok se ne upiše u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda.

23. Kod svega izloženog sud zaključuje kako se osporeno rješenje temelji na pravilno utvrđenom činjeničnom stanju i primjeni materijalnog prava, a kako isto nije opterećeno kojim od razloga ništavosti na koje se pazi po službenoj dužnosti (iz članka 128. stavka 1. ZUP-a), temeljem odredbe članka 57. stavka 1. istog ZUS-a tužbeni zahtjev odbija se kao neosnovan, kao što je to učinjeno u izreci ove presude.

U Splitu 1. lipnja 2022.

S U T K I N J A

Ana Jurišić

UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ove presude dopuštena je žalba, u roku od 15 dana od dana primitka pisanog otpravka presude, u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, putem ovog suda, za Visoki upravni sud Republike Hrvatske.

DNA:

-tužitelju zastupanom po opunomoćenici N. J.

-tuženiku

-u spis