Poslovni broj: UsI-2427/2021-11
REPUBLIKA HRVATSKA
UPRAVNI SUD U ZAGREBU
Avenija Dubrovnik 6 i 8
U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E
P R E S U D A
Upravni sud u Zagrebu, po sutkinji toga suda Mirjani Harapin, te Ljerki Perica, zapisničarki, u upravnom sporu tužitelja B. d.o.o., Z., OIB: … kojeg zastupa opunomoćenik T. P., odvjetnik u Z., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Z., OIB: …, kojeg zastupa opunomoćenica G. M., radi zabrane uvoza medicinskih proizvoda, 6. svibnja 2022.,
p r e s u d i o j e
I. Odbija se tužbeni zahtjev za poništenjem rješenja Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Klasa: UP/I-530-09/21-02/28, Urbroj: 534-09-2/1-21- 01 od 29. lipnja 2021.
II. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadom štete.
III. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadom troškova upravnog spora.
Obrazloženje
1. Osporenim rješenjem tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Klasa: UP/I-530-09/21-02/28, Urbroj: 534-09-2/1-21-01 od 29. lipnja 2021. zabranjuje se tužitelju uvoziti u Republiku Hrvatsku in vitro dijagnostičke medicinske proizvode "Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test Cassette (Feces)", "Clostridium difficile TOxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette (Feces)" i "H. Pylori Antigen Rapid Test Cassette (Feces)" američkog proizvođača A. B., Inc. za koje nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.
2. Pravodobno podnesenom tužbom tužitelj osporava odluku tuženika iz svih zakonom dopuštenih razloga. Navodi da ga je tuženik izvijestio kako zahtjeva da sve pošiljke medicinskih proizvoda sadržavaju data logger, elektronički uređaj koji prati temperaturu u transportu, po kojem zahtjevu je postupio, međutim, iz pojedinih pošiljki navedeni uređaji su izvađeni po diskreciji prijevoznika, obzirom da ti uređaji sadrže baterije, koje neki prijevoznici percipiraju kao opasnost u tovarnom prostoru. Ističe da je pribavio i studije stabilnosti proizvoda te je provedenom kontrolom kvalitete nakon testiranja utvrđeno da su predmetni proizvodi stabilni nakon izlaganja uvjetima triju metoda u studijama simuliranih uvjeta transporta i to u toku roka trajanja od 27 mjeseci, jednako kao i u uvjetima redovnog čuvanja na preporučenoj temperaturi. Predlaže provesti dokazni postupak uvidom u spis, navedene studije, saslušanjem predstavnika stranaka, i ispisom data loggera druge pošiljke, kao i sudskim vještačenjem na okolnost potrebe da se prilikom transporta predmetnih medicinskih proizvoda detaljno pati njihov temperaturni režim i da li kod navedenih proizvoda njihova predviđena kontrola kvalitete provođenjem testiranja prije ili prilikom upotrebe osigurava dovoljnu sigurnost u korištenju, te usporedne prakse u ostalim zemljama Europske Unije. Poziva se na odredbe Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj: 76/13.) i podzakonskih akata te ističe kako pakiranje i način transporta određuje sam proizvođač, u skladu sa provedenim studijama stabilnosti, pri čemu postoji razlika između temperature u skladištu u odnosu na temperature koje proizvod može bez štete izdržati tokom transporta, a da proizvođač na jednaki način dostavlja proizvode diljem Europske unije, bez ikakvih problema. Navodi dalje da mu nisu priznati troškovi ležarine predmetne pošiljke tijekom postupka i njezina uništenja kao niti eventualna šteta prema ugovornim partnerima, pa zadržava pravo povišenja tužbenog zahtjeva. Tužbom zahtjeva da sud usvoji tužbeni zahtjev, uz naknadu štete i naknadu troškova spora.
3. Tuženik u odgovoru na tužbu navodi da je osporavanim rješenjem zabranio uvoziti i stavljati u promet u Republici Hrvatskoj 'in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, navedene u izreci rješenja, američkog proizvođača A. B., Inc. za koje nije bilo moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač (2 - 30°C) na vanjskom pakiranju i uputi za uporabi sukladno točkama 8.4. i 8.7. Dodatka I za in vitro dijagnostiku Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine“, broj 84/13.) koje propisuju da na pakiranju i u uputi za uporabu moraju biti navedeni i uvjeti čuvanja i rukovanja s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom. Budući da su predmetni proizvodi dopremljeni zračnim putem te da nisu temperaturno praćeni nije bilo moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač. Navodi da je tužitelj kao pravna osoba koja obavlja djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima, a koji sukladno članku 3. stavku 1. točki 34. Zakona
“
o medicinskim proizvodima („Narodne novine , broj 76/13., dalje u tekstu: Zakon) obuhvaća i uvoz, obvezan obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima sukladno članku 48. Zakona, a što uključuje i obvezu nositelja upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda da osigura da se medicinski proizvodi transportiraju na način da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač kako to propisuje točka 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i
“ uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda („Narodne novine , broj 125/13., dalje u tekstu: Pravilnik). S tim u vezi netočna je tvrdnja da je tuženik imao ili ima ovlasti postupati drugačije nego što je postupio u osporavanom rješenju koje je doneseno na temelju točno utvrđenog činjeničnog stanja, na temelju članka 67. stavka 1. točke 23. Zakona i koje sadržava razloge koji su bili odlučujući pri ocjeni pojedinih dokaza te propise na temelju kojih je riješena upravna stvar. Navedenim Zakonom u pravni poredak Republike Hrvatske prenijela se i Direktiva 98/79/EZ
”
Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o „in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima kojoj je temeljeni cilj pružiti visok stupanj zaštite zdravlja i
”
sigurnosti pacijenata, korisnika i ostalih te osigurati da „in vitro dijagnostički medicinski proizvodi postižu rezultate za koje su namijenjeni i koji sve države članice EU-a moraju ostvariti. Međutim, svaka država samostalno odlučuje o načinu na koji će ostvariti taj cilj budući da se direktive ne primjenjuju izravno te se moraju prenijeti u nacionalne zakone država članica. S tim u vezi Republika Hrvatska propisala je sukladno odredbi članka 46. stavka 3. Zakona i dobru praksu u prometu na veliko medicinskim proizvodima koju nositelji upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda moraju ispunjavati, a koja kako je ranije navedeno obuhvaća i obvezu veleprodaje da osigura da se medicinski proizvodi transportiraju tako da su osigurani uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač, a koje veleprodaja dokazuje temperaturnim ispisima tijekom transporta. S tim u vezi uz navedeni Pravilnik i odredbe članka 48. Zakona tuženik je da bi osigurao visok stupanj zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata te da proizvodi postižu rezultate za koje su namijenjeni člankom 46. stavkom 2. Zakona propisao da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima koje proizvođač, kako je ranije navedeno, navodi na vanjskom pakiranju i priloženim uputama za uporabu. Budući da, Direktiva propisuje samo cilj koji države članice ostvaruju na različite načine, tuženik je kao tijelo nadležno za nadzor tržišta medicinskih proizvoda, iskustva u ocjenama proizvoda i svih rizika u lancu opskrbe „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda donio propise za medicinske proizvode i „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode koji na najmanju moguću mjeru smanjuju mogućnost da se na tržištu nađu nesukladni proizvodi odnosno proizvodi koji mogu ugroziti zdravlje i sigurnost pacijenata, ako su neadekvatno čuvani, a na pragu pozitivnih propisa vezanih uz lijekove budući da se implementacijom dobre prakse u prometu na veliko lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske onemogućilo da lijekovi za koje postoji mogućnost da im se uslijed izlaganja temperaturama izvan propisanih granica koje je propisao proizvođač promijenila kakvoća, uđu u legalni lanac opskrbe. Tuženik navodi da je netočna tvrdnja tužitelja da iz uputa proizvođača proizlazi kako svaki od spornih proizvoda sadrži unutarnju kontrolu kvalitete koja se provodi prilikom svakog testiranja od strane stručnih osoba osigurava dovoljnu sigurnost u korištenju proizvoda. Unutarnjom kontrolom, kako je u priloženoj uputi i navedeno, kontrolira se samo volumen uzorka, adekvatnost membrane i ispravna proceduralna tehnika, no istom nije obuhvaćeno da se provodi i paralelna metoda s pozitivnom/negativnom kontrolom koja bi potvrdila da test koji je bio eventualno izložen neadekvatnim uvjetima ne daje lažno negativan rezultat već se isto samo preporuča provoditi u okviru dobre laboratorijske prakse, iako je u odjeljku Mjere opreza jasno navedeno da vlaga i temperatura mogu negativno utjecati na rezultate. Kao takva, sama unutarnja kontrola nije dostatan instrument kojim bi se u potpunosti moglo zaključiti da proizvod neće ugroziti, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata i nikako ne isključuje obvezu uvoznika da djeluje u skladu s važećim propisima tj. da medicinski proizvod koji uvozi u Republiku Hrvatsku temperaturno prati čitavim putem od proizvođača do korisnika ukoliko je na pakiranju proizvoda propisan temperaturni režim. Bez obzira na mišljenje bilo kojeg uvaženog stručnjaka vještaka o dotičnoj problematici Zakon jasno i decidirano propisuje da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima koje proizvođač navodi na vanjskom pakiranju i priloženim uputama za uporabu, a što se može dokazati odgovarajućim temperaturnim zapisom. Navedeno se odnosi i na uvoznike koji sukladno odredbi članka 51. stavka 1. Zakona smiju uvoziti isključivo medicinske proizvode koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane istim. Tuženik napominje da angažman vještaka ni na koji način ne bi smio utjecati na donošenje odluke Suda u ovom predmetu budući da se ovdje isključivo radi o načinu na koji je država članica EU propisala zakonske odredbe i propise kojima je regulirala dobru praksu u prometu na veliko medicinskim proizvodima te je potpuno irelevantno kako su to riješile druge države članice i kakav su zakonski okvir donijele po tom pitanju. Odluka Suda koja bi prihvatila tumačenje tužitelja da je temperaturno praćenje predmetnih proizvoda u transportu nepotrebno budući da nema utjecaja na kvalitetu proizvoda, mogla bi imati za posljedicu da se zakonska odredba članka 46. stavka 2. Zakona tumači na isti način i na sve druge medicinske proizvode kojima je propisan temperaturni režim i čija ispravnost bitno ovisi o temperaturi te bi imala nesagledive negativne posljedice budući da bi tržište u kratkom vremenu mogli preplaviti medicinski proizvodi koji, iako sukladni s bitnim zahtjevima, mogu ugroziti zdravlje građana. Tužitelj u tužbi netočno navodi da je tuženik za predmetne proizvode zatražio studije stabilnosti budući da se iste traže isključivo u slučajevima kada su osigurani temperaturni zapisi, a koji su pokazali odstupanja od propisanih uvjeta kako bi se moglo utvrditi da li studija obuhvaća predmetno odstupanje. Budući da predmetni proizvodi nisu bili temperaturno praćeni tužitelj testovima stabilnosti ne može dokazati da je osigurao prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, a što je dužan osigurati sukladno pozitivnim propisima vezanim uz medicinske proizvode. Isto tako, netočna je tvrdnja tužitelja da tuženik nema pravo zatražiti studije stabilnosti proizvoda kojima bi se eventualno prihvatila određena temperaturna odstupanja, a koje se, kako je ranije navedeno, mogu primijeniti isključivo ukoliko je dostupan i temperaturni ispis tijekom transporta budući da je člankom 52. Zakona jasno navedeno da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja obvezne prilikom uvoza, između ostalog, posjedovati i izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda. Osim toga, tužitelj u tužbi navodi da je pokušao ukazati i na činjenicu kako je „data logger“ koji nije izvađen iz druge pošiljke istih proizvoda istom rutom, koju je tuženik propustio, pokazivao temperaturu između 12.4°C do 31.9°C te priložio ispis „data logger-a“ ITAG3 Pro (serijski broj: 5403102599) za razdoblje 21. - 30.06.2021. Navedeni ispis ne može se ni na koji način razmatrati kao dokaz za spornu pošiljku budući da uvoznik za svaku pošiljku mora osigurati prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, što uključuje obvezu da svaka pošiljka bude temperaturno praćena kako bi se dokazalo da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač kako na vanjskom pakiranju tako i u uputama za uporabu. Isto tako tužitelj netočno tvrdi da postoji razlika između temperature čuvanja u skladištu u odnosu na temperature koje je potrebno osigurati tijekom transporta. Kako je ranije navedeno, uvjeti čuvanja i rukovanja proizvođač, sukladno točkama 8.4. i 8.7. Dodatka I za in vitro dijagnostiku Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine“, broj 84/13), navodi na vanjskom pakiranju i uputi za uporabi. Sukladno članku 10. stavku 1. Zakona ako je medicinski proizvod sukladan hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme, smatrat će se da ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve što uključuje da se isti i uskladi s usklađenom normom vezanom uz simbole za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode (HRN EN ISO 15223-1) u kojoj je jasno navedeno da je jedini simbol vezan uz temperaturu propisani temperaturni limit koji se nalazi na vanjskom pakiranju proizvoda te označava simbol referiran isključivo na normu ISO 7000 u kojoj je naznačeno da simbol označava maksimalne i minimalne temperaturne granice pri kojima će se proizvod skladištiti, transportirati ili koristiti. Iz navedenog je razvidno da norma ne razlikuje različite simbole za označavanje temperaturnog režima prilikom skladištenja odnosno transporta medicinskog proizvoda već da se isti samo jednim simbolom mora označiti u skladu s važećim propisima i normama, a koji predstavlja režim koji se mora uvijek osigurati.
Tuženik predlaže odbiti tužbu kao neosnovanu.
4. Sud je na ročištu dana 29. travnja 2022. održao usmenu i javnu raspravu, na koju je pozvao stranke spora, te je time strankama, u skladu s odredbom članka 6. Zakona o upravnim sporovima (Narodne novine, broj: 20/10., 143/12., 152/14., 94/16., 29/17. i 110/21., dalje u tekstu: ZUS) dana mogućnost izjasniti se o zahtjevima i navodima drugih stranaka te o svim činjenicama i pravnim pitanjima koja su predmet ovog upravnog spora.
5. Na navedenoj raspravi tužitelj u bitnome navodi kao u tužbi, dodaje kako nije jasno iz kojih razloga je promijenjena praksa postupanja tuženika, jer se propis nije mijenjao, pri tom ističe da su propisani različiti uvjeti za transporte i čuvanje predmetnih proizvoda, uvjete transporta propisao je proizvođač. Dodaje i to da je rok trajanja proizvoda 27 mjeseci, proizvod može trajati u svim uvjetima. Tuženik se na raspravi poziva na odredbe članka 46. stavka 2. Zakona i dodatka 2. točke 5. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda. Navodi da se navedeno označava simbolima u odnosu na propisani temperaturni režim, ističe HRN EN ISO 15223-1 u kojoj su jasno navedeni simboli temperaturnih limita kojima se medicinski proizvod može izložiti, a nalazi se na vanjskom pakiranju samog proizvoda i maximalne i minimalne temperaturne granice pri kojima se proizvod skladišti, transportira ili koristi. Taj simbol predstavlja temperaturni režim koji se mora uvijek osigurati, a ne samo u skladištu.
6. Ocjenjujući zakonitost osporenog rješenja te razmatrajući sporna činjenična i pravna pitanja, sud je izveo dokaze uvidom u sudski spis predmeta i uz odgovor na tužbu priloženi spis tuženika. Raspravnim rješenjem suda odbijen je prijedlog tužitelja za provođenjem daljnjeg dokaznog postupka vještačenjem na predložene okolnosti kao i saslušanjem inspektorice G. G..
7. Na temelju razmatranja svih činjeničnih i pravnih pitanja, sukladno odredbi članka 55. stavka 3. ZUS-a, sud je utvrdio da je tužbeni zahtjev neosnovan.
8. Iz podataka spisa predmeta proizlazi da je osporeno rješenje doneseno u predmetu farmaceutsko-inspekcijskog nadzora nad uvozom in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda američkog proizvođača A. B., Inc., nakon što je od Područnog carinskog ureda Zagreb zaprimljena obavijest o privremenom zastajanju s provedbom zahtijevanog carinskog postupka puštanja robe u slobodan promet, po podnesenoj carinskoj deklaraciji za puštanje u slobodni promet predmetnih proizvoda a za koji postoji sumnja da proizvod ne prati pisana ili elektronička dokumentacija koju zahtijevaju propisi koji e odnose na taj proizvod. Utvrđeno je da su na pakiranjima navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda navedene i pojedinosti o odgovarajućim uvjetima temperaturnog čuvanja u režimu 2-30° C, propisane od strane proizvođača kako na vanjskom pakiranju tako i na pripadajućim uputama za upotrebe u kojima se navodi i to da se navedeni proizvodi ne smiju smrzavati. U postupku je utvrđeno da predmetni proizvodi dopremljeni zračnim putem nisu temperaturno praćeni pa nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač, a što je suprotno točki 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na velikom medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (Narodne novine, broj: 125/13.) te člankom 48. Zakona o medicinskim proizvodima.
9. Člankom 3. stavkom 1. točkom 34. Zakona propisano je da je uvoz medicinskog proizvoda promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz trećih zemalja na područje Europske unije.
10. Člankom 46. stavkom 2. Zakona propisano je da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima.
11. Člankom 48. Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima obvezne obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima.
12. Člankom 2. stavkom 1. Pravilnika propisano je da promet medicinskim proizvodima na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe te uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.
13. Točkom 16. Dodatka I. Pravilnika propisano je da medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka, da su poduzete mjere za sprečavanje rasipanja i lomljenja ili krađe, da su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage, mikroorganizama ili štetočina i drugih nepovoljnih utjecaja te da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač. 14. U ovom predmetu nesporno je utvrđeno da je proizvođač navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda propisao temperaturni režim čuvanja, te da prilikom uvoza pošiljka nije bila temperaturno praćena odnosno da tužitelj nije tijekom postupka dostavio podatke kojima bi dokazao da raspolaže podacima temperaturnog praćenja za predmetnu pošiljku.
15. Analizom cjelokupnog spisa predmeta, pri ocjeni zakonitosti osporenog rješenja, a polazeći pri tom od sadržaja obrazloženja odluke tuženika, sud cijeni kako navodima tužbe i tijekom spora pravilnost u postupku utvrđenog činjeničnog stanja i primjena prava nije dovedeno u pitanje, niti su utvrđene povrede odredaba postupka zbog kojih bi osporeno rješenje bilo nezakonito.
16. Kao što je iz obrazloženja rješenja razvidno tuženik je naveo razloge zbog kojih donosi rješenje o zabrani kao i pravne propise koji s obzirom na iznesene razloge upućuju na rješenje koje je dano, pri čemu je u obrazloženju rješenja prema ocjeni suda naveo sve relevantne okolnosti koje su od utjecaja na odluku, dok iz citiranih odredaba na koje se poziva tuženik proizlazi osnovanost postupanja nadležnog tijela.
17. Stajalište tuženika izneseno u osporenom rješenju prihvaća i ovaj Sud, jer za iznesene zaključke postoji uporište u dokumentaciji spisa i citiranim propisima.
18. Tužitelj svojim navodima nije osporio utvrđenja upravnog tijela, da u konkretnom slučaju nema dokaza kojima bi dokazao da je prilikom uvoza predmetnih in vitro medicinskih dijagnostičkih proizvoda temperatura čuvanja koju je propisao proizvođač bila upravo u okvirima propisanog. Tužitelj takvim dokazima ne raspolaže jer naveden pošiljka predmetnih proizvoda nije bila temperaturno praćena, pa nema podataka o temperaturi kojoj je pošiljka, a time i medicinski proizvodi, tijekom transporta bila izložena.
19. Okolnosti koje navodi tužitelj kada ističe da je tuženik promijenio praksu postupanja pri uvozu navedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, ne dovode do drugačije odluke, jer za postupanje tuženika postoji uporište u propisima na koje se tuženik poziva.
20. Pogrešno smatra tužitelj kada navodi da tuženika ne zanima kvaliteta proizvoda, nego samo da li je proizvod temperaturno praćen, jer za navedeno nema uporišta u dokumentaciji spisa. Naime u situaciji kada je proizvođač propisao za konkretan proizvod odgovarajuće uvjete temperature čuvanja, tužitelj je kao uvoznik takvog proizvoda dužan dokazati da je postupao upravo na način kako je to propisao proizvođač, a što je moguće provjeriti jedino ukoliko je za predmetne proizvode u odgovarajućoj pošiljci osigurao dokaze o temperaturi kojoj su proizvodi bili izloženi tijekom transporta, a što u konkretnom slučaju tužitelj nije osigurao.
21. Niti dostavljene studije sud nije cijenio odlučnim za ovaj predmet, jer rezultatima navedenih studija tužitelj ne može dokazati da su proizvodi koji su predmet uvoza tijekom transporta bila u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač, odnosno da bi bili zdravstveno ispravni neovisno o tome što nema podataka o temperaturi kojoj su bili izloženi.
22. Stoga, sud nije cijenio opravdanim niti prevođenje navedene dokumentacije studija, dostavljene sudu na engleskom jeziku, jer se ne radi o adekvatnom dokaznom sredstvu za dokazivanje relevantnih činjenica za ovaj spor.
23. Saslušanjem inspektorice G. G. ne bi se moglo utvrditi drugačije činjenično stanje u odnosu na relevantne činjenice, pa je raspravnim rješenjem suda izvođenje daljnjeg dokaznog postupka predloženim dokazima odbijeno, kao nepotrebno i neekonomično.
24. U konkretnom predmetu, prema ocjeni suda tuženik je na valjani i sudu prihvatljiv način obrazložio iz kojih razloga je temeljem činjenica utvrđenih u postupku koji je prethodio ovom sporu doneseno rješenje. Tuženik je imao osnova zabraniti uvoz predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda jer tužitelj nije prilikom uvoza navedenih proizvoda osigurao podatke o temperaturi izloženosti proizvoda tijekom transporta, u situaciji kada je proizvođač propisao temperaturu na kojoj se navedeni proizvodi moraju čuvati. Stoga je tuženik imao osnova na temelju odredbe članka 67. stavka 1. točke 23. Zakona, donijeti osporeno rješenje. Ovo zato, jer je tim člankom propisano da u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovom Zakonu i drugim propisima.
25. Na ostale navode tužbe, očitovao se detaljno tuženik u odgovoru na tužbu, a za razloge kojima tuženik osporava osnovanost tužbenog zahtjeva dani su detaljni razlozi s uporištem u citiranim propisima, pa navedene prihvaća i ovaj sud.
26. Slijedom navedenog, osporenim rješenjem uz obrazloženje koje je dano nije povrijeđen zakon na štetu tužitelja, pa se rješenje ne može ocijeniti nezakonitim.
27. Razlozi ništavosti pojedinačne odluke, na koje sud sukladno odredbi članka 31. stavka 2. ZUS-a pazi po službenoj dužnosti, nisu utvrđeni.
28. Na temelju odredbe članka 57. stavka 1. ZUS-a, valjalo je odbiti tužbeni zahtjev kao neosnovan, stoga je odlučeno kao u izreci, pod točkom I.
29. Imajući u vidu da je neosnovan zahtjev za poništenjem osporenog rješenja, budući da odluka o zahtjevu za naknadom štete, ovisi o odluci o glavnoj stvari, to je i zahtjev za naknadom štete neosnovan, stoga je odlučeno kao u izreci, pod točkom II. 30. Tužitelj je zatražio naknadu troškova spora, za procesne radnje obavljene po opunomoćeniku odvjetniku sukladno Tbr. 23./1 i 2. Tarife o nagradama i naknadi troškova za rad odvjetnika („Narodne novine“, broj: 142/12., 103/14., 118/14. i 107/15.) i to za sastav tužbe i zastupanja na raspravi u visini od po 2.500,00 kn pa ukupno zatraženi trošak iznosi 5.000,00 kn. O zahtjevu tužitelja za naknadom troškova sud je odlučio primjenom odredbe članka 79. stavka 4. ZUS-a kojom je propisano da stranka koja izgubi spor u cijelosti snosi sve troškove spora ako zakonom nije drukčije propisano. Stoga, kako je odbijen tužbeni zahtjev tužitelja za poništenje osporenog rješenja, to je i zahtjev za naknadu troškova spora neosnovan. Slijedom navedenog, odlučeno je kao u izreci, pod točkom III.
U Zagrebu 6. svibnja 2022.
Sutkinja
Mirjana Harapin, v.r.
Uputa o pravnom lijeku:
Protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovog suda u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu u roku od 15 dana od dana dostave presude. Žalba se može predati neposredno u pisanom obliku, poslati poštom, dostaviti u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili izjaviti usmeno na zapisnik. Žalba odgađa izvršenje pobijane presude (članak 66. stavak 5. ZUS-a).
