Republika Hrvatska
Općinski sud u Koprivnici
Koprivnica, Hrvatske državnosti 5a
Poslovni broj: Pp-1730/2025-7
U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E
Općinski sud u Koprivnici, Kazneno - prekršajni odjel, po sutkinji Ivi Kontak Savić, uz sudjelovanje Jadranke Topolovčan, kao zapisničara, u prekršajnom postupku protiv prvookrivljene pravne osobe Belupo lijekovi i kozmetika d.d., drugookrivljene odgovorne osobe u pravnoj osobi VV i trećeokrivljene odgovorne osobe u pravnoj osobi BV, zbog prekršaja iz čl. 229. st. 1. t. 3. i st.2. Zakona o lijekovima ("Narodne novine" broj 76/2013, 90/2014, 100/2018, 136/2025), a povodom optužnog prijedloga Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Klasa: 530-10/25-07/11, Urbroj: 381-13-08/366-25/04 od 17. srpnja 2025., na temelju čl. 230. Prekršajnog zakona ("Narodne novine" broj 107/07, 39/13, 157/13, 110/15, 70/17, 118/18 i 114/22; u daljnjem tekstu PZ), 24. srpnja 2026. izdaje
P R E K R Š A J N I N A L O G
Prvookrivljena pravna osoba Belupo lijekovi i kozmetika d.d., OIB: 74181493335, Koprivnica, Ulica Danica 5, prekršajno kažnjavana
Drugookrivljeni VV, OIB: [osobni identifikacijski broj], rođen **.**.1967. u [adresa], državljanin Republike Hrvatske, s prebivalištem u [adresa], odgovorna osoba u pravnoj osobi, predsjednik uprave, prekršajno nekažnjavan
Trećeokrivljeni BV, OIB: [osobni identifikacijski broj], rođen **.**.1984. u [adresa], državljanin Republike Hrvatske, s prebivalištem u [adresa], odgovorna osoba u pravnoj osobi, član uprave, prekršajno nekažnjavan
k r i v i s u
I. što su propustili u propisanom roku od 24 sata pisano izvijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o neispravnosti u kakvoći lijeka Razagilin Belupo 1 mg tablete, a za koju neispravnost u kakvoći lijeka na stabilitetnoj seriji 21637013 su saznali 13. listopada 2023. nakon što je Belupo d.d. proveo laboratorijsko ispitivanje na parametru sadržaja djelatne tvari razagilina u mjestu proizvodnje Ulica Danica 5, Koprivnica i dobio potvrdan rezultat sadržaja razagilina izvan odobrene specifikacije lijeka, dok je 19. siječnja 2024. rezultat izvan odobrene specifikacije lijeka potvrđen i na serijama 21638013 i 21639013 koje su puštene na hrvatsko tržište, a predmetnu neispravnost u kakvoći lijeka su prijavili, i time Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o tome izvijestili 27. lipnja 2025.,
II. pa su time počinili prekršaj iz čl.181. st.1. Zakona o lijekovima, a kažnjivo po čl. 229. st. 1. t. 3. i čl.229. st.2. Zakona o lijekovima,
te im se na temelju navedene zakonske odredbe, uz primjenu čl.37. PZ-a
i z r i č e
III. Prvookrivljenoj pravnoj osobi Belupo lijekovi i kozmetika d.d. novčana kazna u iznosu od 2.100,00 eura (dvije tisuće sto eura)
IV. Drugookrivljenom TV novčana kazna u iznosu od 210,00 eura (dvijesto deset eura)
V. Trećeokrivljenom BV novčana kazna u iznosu od 210,00 eura (dvijesto deset eura)
Novčanu kaznu okrivljenici su dužni platiti u roku od 30 (trideset) dana po pravomoćnosti ovog naloga.
Ako okrivljenici u roku koji im je određen za plaćanje novčane kazne uplate dvije trećine izrečene novčane kazne, a što za prvookrivljenu pravnu osobu iznosi 1.400,00 eura (tisuću četiristo eura), za drugookrivljenika iznosi 140,00 eura (sto četrdeset eura), za drugookrivljenika iznosi 140,00 eura (sto četrdeset eura), te za trećeokrivljenika iznosi 140,00 eura (sto četrdeset eura), smatrat će se da je novčana kazna u cijelosti plaćena.
VI. Svaki od okrivljenika je dužan platiti troškove suda u paušalnom iznosu od 15,00 eura (petnaest eura) u istom roku kao i kaznu.
Obrazloženje
1. Agencija za lijekove i medicinske proizvode podnijela je optužni prijedlog pod brojem 381-13-08/366-25/04 od 17. srpnja 2025. protiv okrivljenika zbog prekršaja činjenično i pravno opisanih u izreci ovog naloga.
2. Razmotrivši optužni prijedlog u pogledu prekršaja iz izreke ovog naloga, sud je utvrdio da je isti podnio ovlašteni tužitelj nakon službenog postupanja inspektora dobre proizvođačke prakse, koji su neposredno utvrđenim nepravilnostima prilikom inspekcijskog nadzora, sastavili zapisnik o obavljenom inspekcijskom nadzoru od 30. lipnja 2025., 1., 2., 3., 4. i 9. srpnja 2025. koji je kao dokaz priložen u spis sa prilozima te obavijesti iz čl. 109.a PZ-a za pravnu osobu Belupo lijekovi i kozmetika d.d. i za odgovornu osobu u pravnoj osobi VV i odgovornu osobu u pravnoj osobi BV.
3. Kako je iz navedene priložene vjerodostojne dokumentacije, dovoljno utvrđeno da su okrivljenici počinili prekršaje za koje ih se tereti, sud ocjenjuje da nije potrebno ispitivanje okrivljenika pred sudom prije donošenja obrane pa se isti proglašavaju krivima te im se izriču zakonski zasnovane novčane kazne u ublaženom iznosu (za ovu vrstu prekšaja propisan je novčana kazna u iznosu od 3.980,00 eura do 6.630,00 eura za pravnu osobu, odnosno 390,00 eura do 660,00 eura za odgovornu osobu u pravnoj osobi), pri čemu se okrivljenicima uzelo u obzir vrsta i težina počinjenih prekršaja, stupanj njihove odgovornosti, okolnosti počinjenja prekršaja, te prekršajno nekažnjavanje za istovrsni prekršaj, očekujući da će se izrečenim ublaženim novčanim kaznama postići svrha prekršajnog kažnjavanja te da isti ubuduće neće činiti takve i slične prekršaje.
4. Na temelju čl.33.st.10. PZ-a, ovim je nalogom određen rok plaćanja dosuđene novčane kazne.
5. Na temelju čl.152.st.3. PZ-a, novčana kazna smatrat će se u cijelosti plaćenom, ako osuđena osoba plati 2/3 izrečene novčane kazne u roku određenom odlukom kojom je ta kazna izrečena.
6. Također pored kazne valjalo je odlučiti da okrivljenici snose troškove prekršajnog postupka koji su određeni u paušalnom iznosu shodno odredbi čl.139.st.3. PZ-a, a u svezi čl.138.st.1.t.3a. PZ-a, a koji se smatraju primjereni trajanju i složenosti postupka.
Koprivnica, 24. srpnja 2026.
Zapisničar:
Sudac:
Jadranka Topolovčan, v.r.
Iva Kontak Savić, v.r.
Uputa o pravu na žalbu:
Protiv ovog naloga okrivljenici i osobe iz čl.192.st.2. PZ-a imaju pravo prigovora Općinskom sudu u Koprivnici Prekršajnom odjelu, u roku od 8 (osam) dana od dana primitka istog. Prigovor se može podnijeti zbog poricanja prekršaja ili zbog izrečene kazne, te troškova u povodu izdavanja prekršajnog naloga, pri čemu je prigovor potrebno obrazložiti, te podnijeti dokaze o činjenicama na kojima se temelji prigovor, ako se prigovor odnosi zbog izrečene kazne ili troškova izdavanja naloga. Prigovor se podnosi pisano u 3 (tri) istovjetna primjerka te ne podliježe pristojbi.
U slučaju podnošenja prigovora sud nije vezan načelom „reformatio in peius”, što znači da okrivljenicima mogu biti izrečene i veće novčane kazne.
Na temelju čl.235. st.5. Prekršajnog zakona, plaćanje novčane kazne prije podnošenja prigovora ili nakon što je prigovor podnesen, smatra se okrivljenikovim odricanjem od prava na podnošenje prigovora, odnosno odustajanjem od već podnesenog prigovora protiv prekršajnog naloga.
Dostaviti:
1. Prvookrivljenoj pravnoj osobi – BELUPO d.o.o., Koprivnica, Ulica Danica 5, uz optužni prijedlog
2. Drugookrivljenom – VV, [adresa], uz optužni prijedlog
3. Trećeokrivljenom – BV, [adresa], uz optužni prijedlog,
4. Tužitelju - Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, Ksaverska cesta 4
5. Za spis.
