Poslovni broj: Usž-1478/23-3
REPUBLIKA HRVATSKA
VISOKI UPRAVNI SUD REPUBLIKE HRVATSKE
Z A G R E B
Frankopanska 16
U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E
P R E S U D A
Visoki upravni sud Republike Hrvatske u vijeću sastavljenom od sudaca toga suda mr.sc. Mirjane Juričić, predsjednice vijeća, Borisa Markovića i Blanše Turić, članova vijeća, te višeg sudskog savjetnika-specijalista Srđana Papića, zapisničara, u upravnom sporu tužitelja B. d.o.o., Z., kojeg zastupa opunomoćenik T. P., odvjetnik u Z., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Z., radi zabrane uvoza medicinskih proizvoda, odlučujući o žalbi tužitelja izjavljenoj protiv presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-2572/21-9 od 27. siječnja 2023., na sjednici vijeća održanoj 3. svibnja 2023.
p r e s u d i o j e
I. Odbija se žalba tužitelja B. d.o.o., Z., i potvrđuje se presuda Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-2572/21-9 od 27. siječnja 2023.
II. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troškova žalbenog postupka.
Obrazloženje
1. Presudom Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-2572/21-9 od 27. siječnja 2023. odbijen je tužbeni zahtjev za poništenje rješenja tuženika, Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, klasa: UP/I-530-09/21-02/34, urbroj: 534-09-2/1-21- 01 od 12. srpnja 2021. (točka I. izreke presude), odbijen je zahtjev tužitelja za naknadu štete (točka II. izreke presude), te je odbijen zahtjev tužitelja za naknadu troškova upravnog spora (točka III. izreke presude).
2. Navedenim rješenjem tuženika zabranjuje se tužitelju uvoziti u Republiku Hrvatsku i stavljati u promet in vitro dijagnostički medicinski proizvod "EXIPrep Dx Viral DNA/RNA Kit" Korejskog proizvođača B. c. za kojeg nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisano proizvođač.
3. Protiv navedene presude tužitelj je izjavio žalbu zbog bitne povrede pravila sudskog postupka, pogrešno i nepotpuno utvrđenog činjeničnog stanja i pogrešne primjene materijalnog prava. U žalbi u bitnom navodi kako se u postupanju tuženika u ovom predmetu, kao i postupanje prvostupanjskog suda, predstavlja jasni primjer pretjeranog formaliziranja, jer se za transport proizvoda navodno poštuju oznake čuvanja koje je propisao proizvođač za skladištenje, a potpuno se ignoriraju upute i studije proizvođača koje se odnose na transport. Pokušao je uvjeriti tuženika u ovom upravnom sporu, kao i prvostupanjski sud, da je za predmetne proizvode temperaturno praćenje u transportu i inače nepotrebno, uz navođenje razloga, a predložio je i provođenje dokaza vještačenjem po vještaku odgovarajuće struke. Tužitelj bitne povrede pravila sudskog postupka vidi u tome, jer presuda ne sadrži razloge o njegovim navodima iz podneska od 4. travnja 2022., kojim je odgovoreno na navode odgovora na tužbu, posebno u dijelu kojim je odgovorio na neosnovane navode tuženika da upute i podaci o transportu moraju temeljem točke 8.4. i 8.7. Dodatka I. za "in vitro" dijagnostiku, odjeljak B – zahtjevi koji se odnose na projektiranje i proizvodnju, biti navedeni na pakiranju samog proizvoda i uputama proizvoda, jer nisu podaci potrebni za njegovu sigurnu i primjerenu uporabu, s obzirom da se i ne odnose na korisnika i moguće ih je sigurno koristiti bez njih. Obrazloženje pobijane presude uopće ne sadrži razloge zbog kojih su odbijeni dokazni prijedlozi koji bi ukazali na naglu i neočekivanu promjenu prakse tuženika, kraj ne promijenjenih propisa, i to na način koji je za predmetne proizvode nepotreban. Pobijana presuda uopće ne sadrži razloge zbog kojih sud smatra da od strane proizvođača propisana kontrola proizvoda koja je sadržana u setu reagensa nije dostatna za sigurno korištenje proizvoda, a nasuprot tome, temperaturno praćenje čini proizvod sigurnim. Pogrešno i nepotpuno činjenično stanje vidi u tome što je prvostupanjski sud propustio utvrditi jesu li kontrole sadržane u setu proizvoda odgovarajuće za utvrđivanje sigurnosti korištenja predmetnih proizvoda, te je neosnovano odbio prihvatiti dokaz stabilnosti proizvoda temeljen na izjavi proizvođača, kao i vještačenja na okolnost stabilnosti proizvoda i dostatnosti kontrola priloženih ili preporučenih od strane proizvođača. Ističe da Zakon o medicinskim proizvodima kojim je u pravni poredak prenesena direktiva Vijeća 98/79/EZ od 27. listopada 1998. ne sadrži posebne odredbe o transportu i temperaturi, osim članka 46., te se poziva i na Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i vijeća od 5. travnja 2017. i Pravilnik tuženika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda. Proizvođač je predmetne proizvode projektirao, proizveo i pakirao tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacije u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruži proizvođač. Tumačenjem Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda na način koji to sada čini tuženik, a svojom presudom prihvaća i prvostupanjski sud, krši se i odredba članka 50. stavka 2. Ustava Republike Hrvatske, temeljem koje se poduzetnička sloboda može ograničiti između ostaloga, i zbog zaštite zdravlja ljudi samo zakonom, ali ne i pravilnikom, a posebno ne promjenom njegova tumačenja. Tužitelj predlaže da ovaj Sud poništi prvostupanjsku presudu, te sam otkloni nedostatke i presudom riješi stvar, uz naknadu troškova postupka.
4. Žalba tužitelja dostavljena je tuženiku na odgovor, no međutim tuženik u ostavljenom roku nije dostavio sudu odgovor na žalbu tužitelja, iako je istu uredno primio.
5. Žalba nije osnovana.
6. Ocjenjujući zakonitost prvostupanjske presude u granicama razloga navedenih u žalbi, ovaj Sud nalazi da je osporena presuda kojom je odbijen tužbeni zahtjev tužitelja pravilna i zakonita, kako u pogledu utvrđenih činjenica, tako i u pogledu primjene mjerodavnog materijalnog prava, te ne nalazi povrede pravila sudskog postupka.
7. Suprotno žalbenim navodima, prvostupanjska presuda sadrži obrazloženje u cijelosti sukladno odredbi članka 60. stavka 4. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine", 20/10., 143/12., 152/14., 94/16., 29/17. i 110/21.), pa tako i u odnosu na sve iznesene činjenice i predložene dokaze u postupku.
8. Prema ocjeni ovoga Suda, osnovano prvostupanjski sud potvrđuje da je rješenje tuženika doneseno pravilnom primjenom i tumačenjem odredbe članka 46. stavka 2. i 48. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", 76/13. – dalje: Zakon), te članka 2. stavka 1. i točke 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ("Narodne novine", 125/13. dalje: Pravilnik) budući je u postupku nadzora nad uvozom predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda neprijeporno utvrđeno da tužitelj navedenu pošiljku nije tijekom transporta temperaturno pratio, pa odgovarajućim dokumentom nije mogao dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti temperaturnog čuvanja propisani od strane proizvođača vidljivi na vanjskom pakiranju, kao i na pripadajućim uputama za upotrebu kojim se označavaju minimalne i maksimalne temperaturne granice, odnosno temperaturni limit kojim se taj proizvod može sigurno izložiti, pa je osnovano tuženik primjenom naprijed navedenih odredaba Zakona i Pravilnika donio osporeno rješenje. Treba napomenuti da tužitelj niti ne osporava utvrđeno činjenično stanje, odnosno da ne raspolaže dokazima da predmetna pošiljka proizvoda nije bila temperaturno praćena, odnosno da nema podatke i ne raspolaže podacima o temperaturi kojoj su medicinski proizvodi tijekom transporta bili izloženi, pa je pravilan zaključak prvostupanjskog suda da imajući na umu ovu odlučnu činjenicu naknadni dokazi koji se odnose na dostavljene studije nisu pravno odlučni, jer se njima ne može dokazati da je predmetni medicinski proizvod tijekom transporta bio u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač. Dakle, za predmetnu upravnu stvar je pravno odlučno da su za predmetne medicinske proizvode u vrijeme transporata bili osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja kakve je propisao proizvođač, a što je tužitelj kao uvoznik bio dužan dokazati, što je u konkretnom slučaju izostalo, pa nije od utjecaja mišljenje vještaka, koje je tužitelj dostavio i tijekom postupka, jer isto ne dokazuje naprijed navedenu odlučnu činjenicu za rješavanje u ovoj stvari.
9. Tužitelj se neosnovano poziva na Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 27. listopada 1998., jer je ista implementirana u naprijed navedeni Zakon, kao i na Uredbu (EU 2017/745) o medicinskim proizvodima i Uredbu (EU 2017/746) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, u odnosu na koju je donesen Zakon o provedbi ove Uredbe 5. studenog 2018., jer ista također sadrži odredbe o obvezi uvoznika, odnosno distributera osiguravanja proizvoda sukladno uvjetima utvrđenim od strane proizvođača.
10. Prvostupanjski sud je u svojoj presudi dao obrazloženje vezano za promjenu prakse postupanja pri uvozu i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, pa su neosnovani žalbeni navodi koji se odnose na naknadno dostavljeni podnesak, a ovaj Sud ne nalazi povredu pravila postupka u odnosu na druge podneske na koje tužitelj ukazuje u žalbi, jer kao što je već naprijed navedeno prvostupanjski sud je izložio u pobijanoj presudi sve zahtjeve, činjenice i predloženo dokaze od strane tužitelja i iste ocijenio, te dao razloge za odlučne činjenice.
11. S obzirom da tužitelj žalbenim navodima nije doveo u sumnju zakonitost prvostupanjske presude, ovaj Sud nije našao osnove za uvažavanje žalbe. Ovo osobito imajući na umu da tužitelj pravilnost osporene odluke pobija ukazujući na iste činjenice i dokaze na kojima je utemeljena prvostupanjska presuda, ali ih drugačije tumači, dajući u stvari svoje viđenje i ocjenu činjeničnog stanja utvrđenog u postupku, te svoju interpretaciju primijenjenog materijalnog prva, što nije od utjecaja na drugačije rješenje ove stvari.
12. S obzirom da tužitelj nije uspio u predmetnom upravnom sporu, istome na temelju odredbe članka 79. stavka 4. Zakona o upravnim sporovima ne pripada pravo na naknadu troškova upravnog spora, kao ni troškova žalbenog postupka.
13. Kako tužitelj razlozima navedenima u žalbi nije doveo u sumnju zakonitost pobijane presude, niti je ovaj Sud utvrdio postojanje razloga na koje pazi po službenoj dužnosti, trebalo je na temelju odredbe članka 74. stavka 1. Zakona o upravnim sporovima žalbu odbiti kao neosnovanu.
U Zagrebu 3. svibnja 2023.
Predsjednica vijeća
mr. sc. Mirjana Juričić, v.r.
