REPUBLIKA HRVATSKA

OPĆINSKI SUD U PULI-POLA

PREKRŠAJNI ODJEL

Ul. Svetog Teodora br.02

Broj: 3. Pp G-105/2020

U IME REPUBLIKE HRVATSKE

PRESUDA

Općinski sud u Puli-Pola, po sucu tog suda Ljiljani Božina kao sucu pojedincu, uz sudjelovanje Marijane Borić kao zapisničara, u prekršajnom predmetu okrivljenika G.. M. B.. d.o.o. kao pravne osobe i M. K., u svojstvu odgovorne osobe u pravnoj osobi, zastupani po braniteljici A. K., odvjetnici ZOU mr. sc. E. K. i A. K. iz P., zbog prekršaja iz članka 85. stavka 1. točke 4. i stavka 2. te članka 84. stavka 1. točke 1. i točke 6. i stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima ( NN 76/13), temeljem optužnog prijedloga Ministarstva zdravstva, Samostalni sektor za inspekcije u zdravstvu, Služba farmaceutske inspekcije, pod brojem Klasa: UP/I-530-09/20-05/01, Ur.broj: 534-09-2/1-20-01, od dana 03. veljače 2020. godine, nakon provedene usmene, glavne i javne rasprave kod ovoga Suda, dana 01. ožujka 2023. godine i dana 06. travnja 2023. godine, bez prisutnosti braniteljice okrivljenika i u odsutnosti prvo-okrivljenika i drugo-okrivljenice i ovlaštenog predstavnika tužitelja, temeljem članka 167. stavka 3. Prekršajnog zakona (NN 107/07, 39/13, 157/13, 110/15, 70/17, 118/18 ), dana 06. travnja 2023.godine

p r e s u d i o  j e

Temeljem članka 182. točke 1. Prekršajnog zakona,

okrivljenici:

1. G.. M. B.. d.o.o., MBS: , sa sjedištem u P., Ul. V. br.,

prekršajno nekažnjavana,

2. M. K., r. M., od oca V. i majke V., rođena dana ., u N., R. S., s prebivalištem u P., Ul. V. br., državljanka Hrvatske, prekršajno nekažnjavana,

o s l o b a đ a j u  o d  o p t u ž b e

što je dana 18. rujna 2019. godine, obavljenim inspekcijskim nadzorom specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih proizvoda u P., U.. S. br., koja posluje u sastavu trgovačkog društva G.. M. B.. d.o.o. sa sjedištem u P., Ul. V. br..,

1. proizvodili i obavljali promet na malo dioptrijskim naočalama, iako navedeno trgovačko društvo za navedenu lokaciju nije upisano u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

2. izdavali gotove dioptrijske naočale, a da nisu sastavljali i izdavali izjavu o sukladnosti medicinskog proizvoda,

Broj: 3. Pp G-105/2020.

čime su počinili prekršaj iz članka 28. stavka 1. i članka 16. stavka 1. i članka 27. stavka 1. alineje 3. i alineje 4. Zakona o medicinskim proizvodima, kažnjivo člankom 85. stavkom 1. točkom 4. i stavkom 2. i člankom 84. stavkom 1. točkom 1. i točkom 6. te stavkom 2. istog Zakona,

Temeljem članka 140. stavka 2. Prekršajnog zakona, troškovi prekršajnog postupka iz članka 138. stavka 2. točke 2. do točke 4. i točke 7. ovog Zakona, terete proračunska sredstva Suda.

Obrazloženje

Ovlašteni nadležni tužitelj iz čl.111. PZ, podnošenjem optužnog prijedloga, pokrenuo je pred ovim sudom prekršajni postupak protiv okrivljenika G.. M. B.. d.o.o. kao pravne osobe i M. K., u svojstvu odgovorne osobe u pravnoj osobi, zbog osnovane sumnje da su počinili prekršajna djela činjenično opisana i pravno označena u izreci ove presude uz prijedlog da se okrivljenici proglase krivima i kazne po zakonu.

U postupku otvaranja glavne rasprave sudac je utvrdio da je strankama izvršena uredna dostava poziva, da je na raspravu pristupila odvjetnica A. K. koja brani okrivljenike po punomoći za zastupanje i opravdala izostanak okrivljenika sa rasprave te predložila Sudu da se okrivljenicima omogući iznošenje pismene obrane. Pozivu se nije odazvao ovlašteni predstavnik tužitelja, a niti je svoj nedolazak opravdao.

Sudac je prihvatio prijedlog braniteljice okrivljenika te odredio rok za dostavu pismene obrane.

Nakon što su okrivljenici dostavili Sudu pismenu obranu, sudac je održao glavnu raspravu bez prisutnosti stranaka i bez nazočnosti tužitelja, smatrajući da ispitivanje okrivljenika nije potrebno i da to neće biti od utjecaja na zakonito i pravilno donošenje presude, te da isto ne ugrožava pravilno utvrđivanje činjenica u postupku ( čl.167. st.3. PZ). Uvidom i čitanjem pismeno izložene obrane proizlazi da se okrivljenici ne smatraju krivima za terećeni prekršaj. U obrani koja je u bitnom podudarna okrivljenici iznose da je inspekcijskom nadzoru bila prisutna prodavačica koju tužitelj tretira kao stranku u postupku, kojoj je predočio određena prava te je potpuno neovlašteno ispitivao na okolnosti počinjenih prekršaja, zbog čega je zapisnik nevaljan i nezakonit te se na njemu ne može temeljiti sudska odluka.

U dokaznom postupku sudac je proveo uvid i čitanje Zapisnika o obavljenom inspekcijskom nadzoru poslovanja, pod brojem Klasa: 520-01/19-01/70, Ur.broj: 534-08-2/1- 19-01, od 18. 09. 2019. god., Rješenje Ministarstva zdravstva, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Služba farmaceutske inspekcije, pod brojem Klasa: UP/I-530-09/19- 01/16, Ur.broj: 534-09-2/1-19-01, od 17. 12. 2019. god., Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, pod brojem Klasa: UP/I-530-09/19-08/31, Ur.broj: 381-13-07/183-19- 02 od 20. 09. 2019. god., kojim se odobrava upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda td G.. M. B.. d.o.o. , povijesni izvadak iz sudskog registra za prvo-okrivljenu, Obavijesti okrivljenicima iz čl.109. a PZ da će se pokrenuti prekršajni postupak, od 17. 12. 2019. god, te potvrde Uprave za kazneno pravo, Odjela za prekršajne evidencije iz koje ne proizlazi dosadašnje kažnjavanje okrivljenika ( stranica br. 3. do br. 18. spisa). Mjerodavni propisi koji se primjenjuju u konkretnom predmetu jesu slijedeći: Članak 3. stavak 1. Zakona o medicinskim proizvodima definira pojedine pojmove u smislu ovoga Zakona te u toč. 1. ovoga članka " medicinski proizvod" daje značenje da je to svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška, materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu pravilnu primjenu namijenjen od proizvođača za uporabu kod ljudi radi dijagnosticiranja, sprječavanja, praćenja, liječenja i ublažavanja bolesti, dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, kontrole, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka, ispitivanja, otklanjanja ili nadomještanja ili preinake anatomskih ili fizioloških funkcija organizma, kontrole začeća, i koji svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njegovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima.

Članak 4. stavak 1. Zakona o medicinskim proizvodima propisuje da se odredbe ovoga Zakona primjenjuju na medicinske proizvode namijenjene primjeni lijeka. Članak 85. stavak 1. točka 4. Zakona o medicinskim proizvodima propisuje da će se novčanom kaznom u iznosu od 6636,14 do 10617,82 eura/ 50.000,00 do 80.000,00 kuna kazniti za prekršaj pravna i fizička osoba ako ne podnese zahtjev za upis u očevidnik proizvođača Agencije (članak 28. stavak 1.), dok se stavkom 2. ovoga članka propisuje novčana kazna od 663,61 do 1061,78 eura/ 5.000,00 do 8.000,00 kuna za odgovornu osobu u pravnoj osobi.

Članak 84. stavak 1. točka 1. i točka 6. Zakona o medicinskim proizvodima propisuje da će se novčanom kaznom u iznosu od 9290,60 do13272,28 eura/ 70.000,00 do 100.000,00 kuna kazniti će za prekršaj pravna i fizička osoba ako medicinske proizvode kao sustave ili komplete stavi u promet protivno odredbi članka 16. stavaka 1. i 3. i članka 17. stavaka 1., 3., 4., 6. i 7. ovoga Zakona, odnosno ako ne ispuni obveze iz članka 27. stavka 1. ovoga Zakona, dok se stavkom 2. ovoga članka propisuje novčana kazna od 929,06 do 1327,23 eura/ 7.000,00 do 10.000,00 kuna za odgovornu osobu u pravnoj osobi. Člankom 160. stavkom 2. Prekršajnog zakona određuje se forma i sadržaj optužnog prijedloga te se taksativno nabrajaju podaci koje mora sadržavati optužni prijedlog i bez kojih nije moguće voditi postupak, pa se u točki 5. ovoga članka navodi da obavezan podatak čini činjenični opis radnje prekršaja iz koje proističe zakonsko obilježje djela.

Članak 179. stavak 3. Prekršajnog zakona propisuje da se presuda može odnositi samo na osobu protiv koje je podnesen optužni prijedlog i proveden postupak i samo na djelo iz podnesenog ili na raspravi izmijenjenog ili proširenog optužnog prijedloga. Provedenim postupkom sudac je utvrdio kako optužni prijedlog ne sadrži opis radnje prekršaja iz koje proistječe zakonsko obilježje djela koje se okrivljenicima stavlja na teret. Činjeničnom osnovom optužbe određena je osoba kojoj se sudi i djelo, odnosno događaj o kojem se sudi ( objektivni identitet), dok Zakon jasno propisuje da je sud vezan uz djelo onako kako je konkretizirano i opisano u optužnom prijedlogu, zbog čega sud ne može zasnovati presudu na činjenicama koje utvrdi tijekom postupka, a koje tužitelj nije opisao u optužnom prijedlogu.

Naime, svako prekršajno djelo mora biti određeno na način da se jasno i precizno odrede zakonom propisana obilježja tog djela, a ne sasvim paušalno pozove na odredbe iz materijalnog zakona, a da se pritom odlučne činjenice od kojih ovisi ostvarenje bića odgovarajućeg prekršaja izostave iz činjeničnog opisa optužnog prijedloga, već kao što je to učinio ovlašteni tužitelj odlučne činjenice navedu ispod činjeničnog opisa u obrazloženju optužnog prijedloga / "konstatirano da navedeno trgovačko društvo na lokaciji specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima u P., S. , obavlja promet na malo kontaktnim lećama i otopinama za leće temeljem rješenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode ( u daljnjem tekstu: Agencija) od 16. 12.2011. Također je utvrđeno da je navedeno trgovačko društvo rješenje o upisu u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, za sklapanje medicinskih proizvoda-naočala, od okvira i naočalnih leća prema pisanim uputama ovlaštene osobe na lokaciji u P., S. , ishodilo nakon provedenog nadzora, odnosno 20. 09. 2019. "/, ne može se smatrati podvođenjem odlučnih činjenica u činjenični opis / sudska praksa presuda VPS RH Ppž-12522/2022/, pa činjenični supstrat ne sadržava bitne elemente prekršaja koji konkretiziraju uzročnu vezu između radnje i protupravnosti.

Budući da je Sud vezan činjeničnim opisom radnje prekršaja iz optužbe, te da bi svako utvrđivanje postojanja činjenica koje nisu navedene u optužnom prijedlogu predstavljao prekoračenje optužbe i činilo bi bitnu povredu odredaba prekršajnog postupka , trebalo je prihvatiti obrane okrivljenika i donijeti presudu kao u izreci.

S obzirom na ishod postupka troškovi postupka iz članka 138. stavka 2. točke 3. Prekršajnog zakona, terete proračunska sredstva Suda ( čl.140. st.2. PZ).

U Puli, 06. travnja 2023.godine

Zapisničar

Sudac

Marijana Borić, v.r.

Ljiljana Božina, v.r.

UPUTA O PRAVU NA ŽALBU:

Protiv ove presude tužitelj može izjaviti žalbu u roku od 8 (osam) dana od dana dostave prijepisa presude. Žalba se podnosi pismeno, u dva istovjetna primjerka putem ovog suda, Visokom prekršajnom sudu Republike Hrvatske u Zagreb, kao sudu drugog stupnja.

Dostaviti:

-tužitelju

-I-okrivljeniku

-II-okrivljenici

-braniteljici okrivljenika