Poslovni broj: Usž-4685/2025-2

REPUBLIKA HRVATSKA

VISOKI UPRAVNI SUD REPUBLIKE HRVATSKE

Z A G R E B

Frankopanska 16

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Visoki upravni sud Republike Hrvatske u vijeću sastavljenom od sudaca toga suda Borisa Markovića, predsjednika vijeća, Blanše Turić i Željke Zrilić Ježek, članica vijeća te sudske savjetnice Marte Sraka, zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja MEDILIGO d.o.o, Zagreb, Strojarska cesta 20, OIB: 79163657453, kojeg zastupa opunomoćenica Inga Slijepčević, odvjetnica u Zagrebu, Trg Mažuranića 13, OIB: 25075224082, protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Zagreb, Ksaver 200 a, OIB: 88362248492, radi farmaceutskog-inspekcijskog nadzora, odlučujući o žalbi tuženika protiv presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: Us l-4525/2024-14 od 11. travnja 2025., na sjednici vijeća održanoj 29. travnja 2026.

p r e s u d i o  j e

I. Poništava se presuda Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: Us l- 4525/2024-14 od 11. travnja 2025.

II. Odbija se tužbeni zahtjev za poništenje rješenja tuženika, klasa: UP/I- 520-02/22-02/57, urbroj: 534-09-2/3-24-07 od 24. rujna 2024.

III. Odbija se zahtjev tužitelja za naknadu troškova upravnog spora.

Obrazloženje

1. Presudom Upravnog suda u Zagrebu točkom I. izreke poništava se rješenje Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, klasa: UP/I-520-02/22-02/57, urbroj: 534- 09-2/3-24-07 od 24. rujna 2024. Točkom II. izreke nalaže se tuženiku naknaditi tužitelju trošak upravnog spora u iznosu od 5.000,00 eura, zajedno sa zakonskom zateznom kamatom od dana presuđenja do isplate, u roku od 15 dana.

2. Protiv navedene presude tuženik je podnio žalbu zbog pogrešno i nepotpuno utvrđenog činjeničnog stanja i pogrešne primjene materijalnog prava. Ističe kako Carinska uprava pri ulasku robe na teritorij Republike Hrvatske, sukladno važećim zakonskim propisima zaustavlja i provodi kontrolu pošiljki. Navodi da farmaceutska inspekcija zaprima obavijesti o zastajanju robe izdane od strane Carinske uprave isključivo u slučaju kada se radi o proizvodima koji su u njenoj nadležnosti te je tuženik samostalno i stručno ocijenio dostavljene dokaze i donio osporeno rješenje isključivo u okviru svog djelokruga i u okviru svojih ovlasti. Ističe da u smislu točke 8.4. i 8.7. Dodatka I Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisi proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda proizlazi da predmetni simbol predstavlja temperaturni režim koji se mora uvijek osigurati, a korelira s člankom 46. stavkom 2. Zakona o medicinskim proizvodima koji propisuje da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima . Iz navedenih odredbi proizlazi potreba kontinuiranog temperaturnog praćenja medicinskih proizvoda za koje je proizvođač propisao temperaturni režim. Smatra da prvostupanjski sud pogrešno tumači izjavu proizvođača kao i opis teretnog prostora Boeinga 777, kao dovoljan dokaz za stvarne uvjete transporta te ističe da je riječ o općenitim navođenjima da zrakoplov određene vrste ima propisane režime rada teretnog prostora te takvi navodi ne mogu biti odlučujući dokaz o ispunjavanju temperaturnih uvjeta propisanih od strane proizvođača u konkretnom slučaju. Ističe da navedene tvrdnje bez dostavljene dokumentacije kojom bi se potvrdilo da je predmetni teretni prostor stvarno validiran, redovito kalibriran te da postoji sustav kontinuiranog praćenja i alarmiranja u slučaju odstupanja od propisanih temperaturnih uvjeta za navedene teretne prostore ne jamči da je predmetni proizvod uistinu prevezen u skladu s uvjetima koje propisuje proizvođač. Poziva se na presudu Visokog suda Republike Hrvatske, poslovni broj: Usž-2046/23-2 od 13. rujna 2023. Ukazuje da ukoliko proizvod nije čuvan u propisanim uvjetima, odnosno ako nisu dokazani i dokumentirani uvjeti čuvanja pri transportu i skladištenju, postoji rizik od kompromitirane dijagnostičke valjanosti jer lažno negativni testovi omogućuju širenje bolesti te dovode do nepotrebnih izolacija i opterećenja zdravstvenog sustava. Zaključuje da je sud zanemario da je svrha odredbi o transportu i skladištenju medicinskih proizvoda zaštita javnog zdravlja, te je stoga neopravdano dao prednost gospodarskom interesu. Predlaže da Sud poništi prvostupanjsku presudu , otkloni nedostatke, odbije tužbeni zahtjev tužitelja odnosno poništi prvostupanjsku presudu i predmet vrati prvostupanjskom sudu na ponovno suđenje.

3. Tužitelj u odgovoru na žalbu opširno iznosi razloge iz kojih žalbene navode tuženika smatra neosnovanima. Navodi da iz članka 46. stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima ne proizlazi potreba kontinuiranog praćenja medicinskih proizvoda. Ukazuje da u Dodatku I Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda proizlazi da prilikom transporta medicinskih proizvoda na teritoriju Republike Hrvatske nije obavezno temperaturno praćenje kao što je propisano za skladištenje u dijelovima prostora i opreme za primitak, skladištenje i čuvanje. Ističe da u navedenom Pravilniku nema odredbi o obvezi temperaturnog praćenja. Smatra da presuda Visokog upravnog suda Republike Hrvatske poslovni broj: Usž-2046/23 na koju se tuženik poziva nije relevantna za konkretan slučaj. Zaključuje da je tuženik kontinuirano, bez navođenja dokaza te izričitih propisa predmetni proizvod proglasio ozbiljnim rizikom za zdravlje te odgovornost za kvalitetu proizvoda i postupanje s istim pripisao uvozniku, iako regulativa jasno razlikuje obveze uvoznika i distributera. Tuženik navodi da temperaturno praćenje kao obveza nije propisano niti jednim propisom te da uvoznik može koristiti metodu koju smatra prikladnom. Smatra da tuženik upire na propise koji nisu mjerodavni za uvoz te ne primjenjuje Uredbu (EU) 2017/746 kao isključivi mjerodavni propis u konkretnom slučaju. Zaključuje da tuženik postupa protivno uputama proizvođača, studije stabilnosti ne priznaje kao relevantan dokaz te uvodi novu obvezu koja nije propisana navedenom Uredbom. Predlaže da Sud odbije žalbu tuženika te potvrdi prvostupanjsku presudu. Potražuje i trošak za sastav odgovora na žalbu.

4. Žalba tuženika je osnovana.

5. Ispitujući zakonitost pobijane presude, kao i postupka koji joj je prethodio u dijelu u kojem je tuženik žalbom osporava i u granicama razloga navedenih u žalbi, pazeći pri tome na razloge ništavosti po službenoj dužnosti, u skladu s člankom 134. stavkom 1. Zakona o upravnim sporovima („Narodne novine“ broj: 36/24.), ovaj Sud nalazi da su osnovani razlozi zbog kojih se presuda pobija.

6. Prema podacima u spisu predmeta dostavljenim ovom Sudu uz žalbu proizlazi da je rješenje tuženika doneseno u ponovnom postupku nakon što je na zahtjev nadležne Carinske uprave, pri puštanju robe u slobodan promet, proveden farmaceutsko-inspekcijski nadzor uvezenog medicinskog proizvoda za samotestiranje „Antigen nasal test kit“ kineskog proizvođača Assure Tech Limited radi utvrđenja da li ispunjava uvjete iz članka 26. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda i o izmjeni Direktive 2004/42 EZ i Uredbi (EZ) br. 765/2008 i EU br. 305/2011.

7. Tijekom nadzora je tuženik utvrdio da navedeni in vitro dijagnostički proizvod nije temperaturno praćen stoga nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani propisani temperaturni uvjeti čuvanja u režimu 2-30° C koje je propisao proizvođač, a što je u suprotnosti s točkom 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda („Narodne novine“ broj: 125/13. dalje: Pravilnik) i člankom 48. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj: 76/13.) Također je utvrđeno da je tužitelj postupio protivno članku 52. Zakona o medicinskim proizvodima obzirom da nije utvrdio da je proizvođač imao odgovarajuću tehničku dokumentaciju o medicinskom proizvodu koji uvozi. Nadalje, utvrđeno je da se ulazni račun ne može dovesti u vezu s proizvodom koji se uvozi što je u suprotnosti s točkom 14. Dodatka I. Pravilnika. Stoga je tužitelju kao uvozniku izrečena mjera zabrane stavljanja u promet uvezenog medicinskog proizvoda jer je tužitelj uvoz medicinskih proizvoda trebao obaviti sukladno propisanim uvjetima.

8. Međutim, stajalište tuženika prvostupanjski je sud ocijenio neosnovanim uz obrazloženje da sud ne prihvaća tvrdnju tuženika da tužitelj nije dokazao da su tijekom transporta bili osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač, a temeljem koje tvrdnje tuženik zabranjuje tužitelju uvesti u Republiku Hrvatsku predmetni proizvod. Naime, prvostupanjski sud ističe da sukladno Pravilniku u slučajevima kada je na pakiranju proizvoda jasno naznačen temperaturni režim, uvoznik može koristiti različite metode koje dokazuju da su propisan i uvjeti osigurani, ako uvoznik smatra da može pružiti odgovarajući dokaz i bez kontinuiranog temperaturnog praćenja, tada je na njemu da predloži alternativnu metodu koja mora biti dovoljno pouzdana i dokazati da su propisani uvjeti osigurani.

9. Naime, prvostupanjski sud je mišljenja da je u konkretnom slučaju tužitelj dokazao da je proizvod prevezen 7. studenoga 2022. zrakoplovom Boeing 777, iz flote Lufthansa Cargo koji ima samo dvije temperaturne mogućnosti u teretnom prostoru: low (4,4° C-10° C) i high (18,3°C-23,9° C). Budući da je na proizvodu naznačen temperaturni raspon od 2 do 30° C, proizlazi da tijekom prijevoza proizvoda nije moglo doći do odstupanja izvan propisanih temperaturnih uvjeta, stoga je prvostupanjski sud zaključio da je tužitelj osigurao temperaturne uvjete čuvanja koje je propisao proizvođač. Nadalje, prvostupanjski sud ističe da tuženik u konkretnom slučaju nije utvrdio postojanje ozbiljnog rizika za zdravlje, sigurnosti, okoliš ili drugi javni interes u smislu članka 26. Uredbe (EU) 2019/1020, koji bi opravdao obustavu puštanja proizvoda u slobodan promet.

10. Odredbom članka 46. stavak 2. Zakona o medicinskim proizvodima propisano je da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, nedvosmisleno upućuje na potrebu kontinuiranog temperaturnog praćenja onih medicinskih proizvoda za koje je proizvođač propisao temperaturni režim. Prema članku 52. navedenog Zakona pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja obvezne su: utvrditi da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda koji uvozi, utvrditi da je proizvođač pripremio odgovarajuću tehničku dokumentaciju o medicinskom proizvodu koji uvozi, navesti ime ili naziv i stalnu adresu za kontakt na proizvodu, pakiranju ili pratećoj dokumentaciji uz proizvod, prilikom uvoza posjedovati izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda.

11. Točka 16. Dodatka I. Pravilnika propisuje, između ostalog, da medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

12. Imajući u vidu nezakonitosti utvrđene nadzorom i citirane odredbe, prema ocjeni ovoga Suda, pravilno je tužitelju kao uvozniku izrečena mjera zabrane stavljanja u promet uvezenog medicinskog proizvoda jer tužitelj uvoz medicinskih proizvoda nije obavio sukladno uvjetima iz citiranih propisa. Prema ocjeni ovoga Suda, rješenje tuženika doneseno je pravilnom primjenom i tumačenjem odredbe članka 46. stavka 2. i 48. Zakona te članka 2. stavka 1. i točke 16. Dodatka I Pravilnika budući je u postupku nadzora nad uvozom predmetnih proizvoda neprijeporno utvrđeno da tužitelj iste nije tijekom transporta temperaturno pratio te drugim metodama nije dokazao da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti temperaturnog čuvanja propisani od strane proizvođača vidljivi na vanjskom pakiranju, kao i na pripadajućim uputama za upotrebu kojim se označavaju minimalne i maksimalne temperaturne granice, odnosno temperaturni limit kojim se taj proizvod može sigurno izložiti, pa je osnovano tuženik primjenom odredbi Zakona o medicinskim proizvodima i Pravilnika donio osporeno rješenje.

13. Nadalje, ovaj Sud je stajališta da dostavljeni dokazi tužitelja o osiguravanju odgovarajućih uvjeta čuvanja koji se odnose na pisanu izjavu avio prijevoznika da je tijekom transporta temperatura leta između 4.4° C do 23.9° C, dostavljene tehničke specifikacije modela Boeing 777 napisane od strane proizvođača aviona, izjavu proizvođača od 5. prosinca 2012. da nisu potrebni zapisnici podataka o nadzoru temperature zbog kriterija i rezultata dobivenih iz izvješća o stabilnosti proizvoda prilikom transporta, opisom teretnog prostora zrakoplova te upućivanjem na web stranice Boeinga nisu dovoljan dokaz da su osigurani propisani uvjeti transporta.

14. Naime, navedeni dostavljeni dokazi nisu pravno relevantni s obzirom da je riječ o općenitim navođenjima da zrakoplov određene vrste ima propisane režime rada teretnog prostora te isti ne mogu biti odlučujući dokaz o ispunjavanju temperaturnih uvjeta propisanih od strane proizvođača u konkretnom slučaju. Prema ocjeni ovoga Suda, navedene tvrdnje bez dostavljene dokumentacije kojom bi se potvrdilo da je predmetni teretni prostor stvarno validiran, redovito kalibriran te da postoji sustav kontinuiranog praćenja i alarmiranja u slučaju odstupanja od propisanih temperaturnih uvjeta za navedene teretne prostore ne jamče da je predmetni proizvod uistinu prevezen u skladu s uvjetima koje propisuje proizvođač.

15. Imajući u vidu navedeno, pravilan je zaključak tuženika da dostavljeni dokazi od strane tužitelja nisu pravno odlučni, jer se njima ne dokazuje da je predmetni medicinski proizvod tijekom transporta bio u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač. Dakle, za predmetnu stvar je pravno odlučno da su za predmetne medicinske proizvode u vrijeme transporta bili osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja kakve je propisao proizvođač, a što je tužitelj kao uvoznik bio dužan dokazati, što je u konkretnom slučaju izostalo.

16. Imajući na umu navedeno, ovaj Sud ne prihvaća utvrđenje prvostupanjskog suda jer su, po ocjeni ovoga Suda, žalbenim navodima tuženika dovedene u sumnju odlučne činjenice kako ih je utvrdio prvostupanjski sud, a imajući na umu i utvrđeno činjenično stanje u provedenom upravnom postupku na koje je pravilno primijenjeno materijalno pravo.

17. Trebalo je stoga na temelju odredbe članka 135. stavka 2. Zakona o upravnim sporovima pobijanu presudu poništiti i odbiti tužbeni zahtjev uz odgovarajuću primjenu odredbe članka 116. stavka 1. navedenog Zakona.

18. Budući da tužitelj nije uspio u upravnom sporu nema pravo na naknadu troškova upravnog spora u smislu odredbe članka 147. stavka 1. Zakona o upravnim sporovima.

U Zagrebu 29. travnja 2026.

Predsjednik vijeća

Boris Marković