Poslovni broj: Usž-3671/2023-2
REPUBLIKA HRVATSKA
VISOKI UPRAVNI SUD REPUBLIKE HRVATSKE
Z A G R E B
Frankopanska 16
U I M E R E P U B L I K E H R V A T S K E
P R E S U D A
Visoki upravni sud Republike Hrvatske u vijeću sastavljenom od sutkinja toga suda Radmile Bolanča Vuković, predsjednice vijeća, Mire Kovačić i dr. sc. Sanje Otočan , članica vijeća, te sudske savjetnice Jelene Maltar Benjak, zapisničarke, u upravnom sporu tužitelja B. d.o.o. V., kojeg zastupa opunomoćenica S. M., odvjetnica u Odvjetničkom društvu M. & P. d.o.o. Z., protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Z., radi povrata u prijašnje stanje - zabrane uvoza medicinskih proizvoda, odlučujući o žalbi tužitelja podnesenoj protiv presude Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-1923/22-8 od 7. lipnja 2023., na sjednici vijeća održanoj 18. rujna 2024.
p r e s u d i o j e
Žalba se odbija i potvrđuje presuda Upravnog suda u Zagrebu, poslovni broj: UsI-1923/22-8 od 7. lipnja 2023.
Obrazloženje
1. Presudom prvostupanjskog suda odbijen je tužbeni zahtjev radi poništavanja rješenja tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-520-02/22- 02/16, URBROJ: 534-09-2/2-22-05 od 7. lipnja 2022. (točka I. izreke presude). Točkom II. izreke presude odbijen je zahtjev tužitelja za naknadu troškova upravnog spora.
2. Navedenim rješenjem tuženika odbijen je prijedlog tužitelja za povrat u prijašnje stanje u vezi točke I. izreke rješenja tuženika, KLASA: UP/I-520-02/22- 02/16, URBROJ: 534-09-2/22-01 od 31 ožujka 2022. kojom je tužitelju- trgovačkom društvu zabranjeno uvoziti u Republiku Hrvatsku i stavljati u promet in vitro dijagnostički medicinski proizvod „Rapid SARS-CoV-2 Antigent Test Card“ kineskog proizvođača X. B. B. C. Ltd., za koji nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač te za koji uvoznik ne posjeduje ažuriranu izjavu o sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda.
3. Protiv presude prvostupanjskog suda tužitelj je podnio žalbu radi bitne povrede pravila sudskog postupka, pogrešno i nepotpuno utvrđenog činjeničnog stanja i pogrešne primjene materijalnog prava. Navodi da je 12. travnja 2022. podnio prijedlog za povrat u prijašnje stanje u odnosu na točku I. izreke rješenja inspekcije jer da nije bio upozoren da je dostavio neažuriranu izjavu o sukladnosti spornih medicinskih proizvoda jer bi inače dostavio ažuriranu izjavu s pripadajućim certifikatom s obzirom da izjavu i certifikat posjeduje. Ističe da je dostavio dokumentaciju, ali inspekcija isključivo traži temperaturne ispise prilikom transporta kao jedino dokazno sredstvo za utvrđivanje stanja temperature. Navodi da je tuženik prijedlog odbio jer među ostalim izjava avio-prijevoznika ne predstavlja dokaz da su cijelo vrijeme transporta bili osigurani uvjeti koje je propisao proizvođač. Navodi da sud nije naveo utvrđenja u vezi osporavanog rješenja tuženika koje se odnosi na odbijanje prijedloga za povrat u prijašnje stanje. Upire na obrazloženje suda da je za dokazivanje temperature pri transportu moguće koristiti samo temperaturni ispis iako navedeni način dokazivanja nije propisan. Smatra, da kako je od njega tražen samo jedan određeni dokaz da su osigurani temperaturni uvjeti iako je to moguće dokazati i na drugi prikladan način a to je dostavio uz prijedlog, pa su ispunjeni uvjeti za povrat u prijašnje stanje te je osporavano rješenje nezakonito Predlaže poništiti presudu upravnog suda i usvojiti tužbeni zahtjev u cijelosti. Potražuje trošak za sastav tužbe i sudske pristojbe.
4. Tuženik nije dostavio odgovor na žalbu.
5. Žalba nije osnovana.
6. Ispitujući osporavanu presudu u granicama žalbenih razloga sukladno članku 73. stavku 1. Zakona o upravnim sporovima ("Narodne novine" 20/10., 143/12., 152/14., 94/16., 29/17. i 110/21. - ZUS), Sud žalbene razloge smatra neosnovanim. U obrazloženju presude prvostupanjski je sud izložio bitne činjenice koje proizlaze iz provedenih dokaza, te imajući na umu relevantne propise u konkretnom slučaju naveo valjane razloge zbog kojih je odbio tužbeni zahtjev. Presuda je obrazložena u skladu sa člankom 60. stavkom 4. ZUS-a.
7. Prvostupanjski sud je utvrdio da je rješenje tuženika doneseno pravilnom primjenom članka 82. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“ 47/09. I 110/21.-ZUP) te pravilnom primjenom i tumačenjem članka 46. stavka 2. i članka 48. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine" 76/13.- Zakon) i točke 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ("Narodne novine" 125/13. - Pravilnik).
8. Naime, postupajući po prijedlogu tužitelja od 13. travnja 2022. za povrat u prijašnje stanje sukladno članku 82. ZUP-a, radi ukidanja točke I. izreke rješenja od 31. ožujka 2022., utvrđeno je da tužitelj nije dokazao da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani uvjeti temperaturnog čuvanja propisani od strane proizvođača (vidljivi na vanjskom pakiranju kao i na pripadajućim uputama za upotrebe kojim se označavaju minimalne i maksimalne temperaturne granice, odnosno temperaturni limit kojim se taj proizvod može sigurno izložiti) jer tužitelj pri uvozu nije posjedovao ažuriranu izjavu sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda iako je od tužitelja zatražena dostava temperaturnih ispisa te relevantna izjava o sukladnosti proizvođača, niti je navedeno dokazao u ovom upravnom postupku i sporu.
9. Tužitelj ni žalbenim navodima nije doveo u sumnju ovakvo utvrđeno činjenično stanje. Dokazi dostavljeni u ovom postupku povrata u prijašnje stanje, a koji se odnose na dostavljenu izjavu avio-prijevoznika od 13. travnja 2022. nisu pravno odlučni, jer se time ne može dokazati da je predmetni medicinski proizvod tijekom transporta bio u temperaturnom režimu koji je propisao proizvođač. Dakle, pravno odlučno je da su za predmetni medicinski proizvod u vrijeme transporta bili osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja kakve je propisao proizvođač, a što je tužitelj kao uvoznik bio dužan dokazati, što je u konkretnom slučaju izostalo.
10. Napominje se da je rješenje tuženika, KLASA: UP/I-520-02/22-02/16, URBROJ: 534-09-2/22-01 od 31. ožujka 2022., (dakle i točka I. izreke rješenja) postalo pravomoćno (ovosudna presuda poslovni broj: Usž-2046/23 od 13. rujna 2023.).
11. Tužitelj razlozima navedenima u žalbi nije doveo u sumnju zakonitost osporavane presude koja je donesena na temelju pravilno utvrđenih činjenica, te uz pravilnu primjenu materijalnog prava, dok povrede pravila postupka ovaj Sud nije našao.
12. Kako je tužbeni zahtjev odbijen to tužitelj nema pravo na naknadu troškova upravnog spora (članka 79. stavka 4. ZUS-a), o čemu je pravilno već odlučio prvostupanjski sud.
13. Trebalo je stoga, na temelju članka 74. stavka 1. ZUS-a, odlučiti kao u izreci presude.
U Zagrebu, 18. rujna 2024.
Predsjednica vijeća:
Radmila Bolanča Vuković, v.r.
