Republika Hrvatska

Upravni sud u Zagrebu

Zagreb, Avenija Dubrovnik 6 i 8

Poslovni broj: Us I-4525/2024-14

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Upravni sud u Zagrebu, po sucu toga suda Ivanu Levaku, te zapisničarki Mateji Marjanović, u upravnom sporu tužitelja MEDILIGO d.o.o., [adresa], OIB: 79163657453, kojega zastupa opunomoćenica Inga Slijepčević, odvjetnica u Zagrebu, Trg Mažuranića 13, protiv tuženika Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, Zagreb, Ksaver 200 a, OIB: 88362248492, kojega zastupa opunomoćenica MĐZ, dipl.iur., prema generalnoj punomoći Su- 161/25, radi farmaceutskog-inspekcijskog nadzora, nakon zaključene javne i usmene rasprave dana 4. travnja 2025., u nazočnosti opunomoćenika stranaka, dana 11. travnja 2025. godine,

p r e s u d i o  j e

I. Poništava se rješenje Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-520-02/22-02/57, URBROJ: 534-09-2/3-24-07 od 24. rujna 2024. godine.

II. Nalaže se tuženiku naknaditi tužitelju trošak upravnog spora u iznosu od 5.000,00 eura, zajedno sa zakonskom zateznom kamatom od dana presuđenja do isplate, a u roku od 15 dana.

Obrazloženje

1. Tužitelj je podnio tužbu ovom sudu dana 4. studenog 2024. godine protiv rješenja Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-520-02/22- 02/57, URBROJ: 534-09-2/3-24-07 od 24. rujna 2024. godine, kojim se zabranjuje trgovačkom društvu MEDILIGO d.o.o. sa sjedištem u [adresa], uvesti u Republiku Hrvatsku i staviti u promet in vitro dijagnostički medicinski proizvod „ECOTEST COVID-19 & INFLUENZA A/B ANTIGEN NASAL TEST KIT (Self-Testing); REF MI-S33001H“ kineskog proizvođača Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. po carinskoj deklaraciji 22HR030236U0049813 i računu broj 09970001 od 18. listopada 2022. godine za koji nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač. Rok za izvršenje: odmah po primitku rješenja.

2. Tužitelj u tužbi prije svega ističe kako je tuženiku suprotno presudi Upravnog suda u Zagrebu, Poslovni broj: Us I-621/2023-11 od 26. travnja 2024. ponovno naveo iste razloge, kao i u izreci prethodnog rješenja, KLASA: UP/I-520- 02/22-02/57, URBROJ: 534-09-2/5-23-01 od 10. siječnja 2023. godine, te da se predmetna rješenja ni po čemu ne razlikuju, posebice ne u obrazloženju samog rješenja. Uvodno, tužitelj ističe da je roba zadržana od strane Ministarstva financija, Carinska uprava (očito prema uputi ovdje tuženika bez ikakve provjere), a koje Ministarstvo financija, Carinska uprava je tek dana 10. veljače 2023. godine (tri mjeseca nakon što su robu zadržali) donijela rješenje kojim se ne odobrava ovdje tužitelju puštanje u slobodan promet Proizvod, te je ujedno naređeno tužitelju uništenje robe, odnosno Proizvoda. Na navedeno rješenje Ministarstva financija, Carinska uprava je tužitelj uložio žalbu. Međutim, do današnjeg dana nije zaprimio odluku/rješenje višeg tijela Ministarstva financija, Carinske uprave povodom žalbe, iako žalba ne odgađa provedbu odluke, te je tužitelj bio primoran uništiti Proizvod. O navedenom postupanju tuženik je itekako upoznat, pa je rješenje protiv kojeg se podnosi ova tužba u cijelosti bespredmetno, obzirom da je Proizvod uništen, a što je tuženiku itekako poznato. U odnosu na opetovane tvrdnje tuženika da „navedeni in vitro medicinski dijagnostički proizvod nije temperaturno praćen, nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani propisani temperaturni uvjeti što je u suprotnosti s točkom 16. Dodatka I Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik medicinskih proizvoda kao i s člankom 48. Zakona o medicinskim proizvodima“ (nadalje: «Zakon»), tužitelj tvrdi da isto nije točno. Nadalje, ističe se kako je i sama svjedokinja, inspektorica MĐ, u svom iskazu dana 19. travnja 2024. godine navela: „svjedokinja navodi temperaturno praćenje se izričito NE navodi u Pravilniku...“, čime je tuženik potvrdio tzv. data loger nije obvezan. Tužitelj ističe kako je postupanje tuženika u cijelosti nezakonito, i to radi sljedećega: Proizvod je zadržan od strane Carinske uprave dana 16. studenog 2023. godine, a farmaceutska inspekcija je samo putem fotografija pregledala robu tek dana 21. prosinca 2023. godine, dok je rješenje o zabrani uvoza donijela tek dana 10. siječnja 2023. godine, a Carinska uprava je rješenje o zabrani uvoza i uništenja donijela tek 10. veljače 2023. godine. U ovdje ponovljenom postupku tuženik donosi rješenje o zabrani uvoza Proizvoda koji je uništen radi postupka samog tuženika i svoje postupanje opravdava na zakonu, iako je u svom iskazu priznao da temperaturno praćenje nije propisano zakonom.

3. Slijedom iznesenog tužitelj predlaže da sud poništi rješenje Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-520-02/22-02/57, URBROJ: 534-09- 2/3-24-07 od 24. rujna 2024. godine. Osim toga, tužitelj potražuje naknadu troškova upravnog spora.

4. U svom odgovoru na tužbu tuženik ostaje kod razloga i navoda iznijetih u obrazloženju pobijanog rješenja, te predlaže da sud odbije tužbu i tužbeni zahtjev. Name, tužbu tužitelja, tuženik osporava u cijelosti, jer je tužba neosnovana. Nadalje, Pravilnik o dobroj praksi propisuje obvezu osiguravanja uvjeta čuvanja koje je odredio proizvođač, no način na koji se ti uvjeti osiguravaju prepušten je uvozniku. S obzirom na to, uvoznik ima mogućnost koristiti metodu koju smatra prikladnom za dokazivanje da su propisani uvjeti osigurani, pod uvjetom da ti dokazi mogu pružiti odgovarajuću razinu sigurnosti i usklađenosti s propisima. U slučajevima kada je na pakiranju proizvoda jasno naznačen temperaturni režim, uvoznik može koristiti različite metode koje dokazuju da su propisani uvjeti osigurani, ako uvoznik smatra da može pružiti odgovarajući dokaz i bez kontinuiranog temperaturnog praćenja, tada je na njemu da predloži takvu alternativnu metodu, koja mora biti dovoljno pouzdana i dokazati da su propisani uvjeti osigurani. Također, tužitelj pogrešno tumači dostavljenu (dana 25. studenog 2022. godine) studiju stabilnosti „Shipping Stability Report“ No: TH-I157-04d, Version 1.0 i izjavu proizvođača „Statement“ od 5. prosinca 2022. godine kao relevantni dokument, budući da se izjava proizvođača zajedno s testom stabilnosti, kojima bi se eventualno prihvatila određena temperaturna odstupanja, mogu primijeniti isključivo ukoliko je dostupan i temperaturni ispis tijekom transporta, kojim uvoznik dokazuje da je osigurao prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, a koji nije dostupan. Budući da za pošiljku nije zatražen praćeni temperaturni režim transporta, činjenično stanje tuženik je utvrdio u službenoj zabilješki, KLASA: 520-01/22-01/67 od 21. prosinca 2022. godine. Dakle, za predmetnu upravnu stvar je pravno odlučno da su za predmetne medicinske proizvode u vrijeme transporata bili osigurani odgovarajući temperaturni uvjeti čuvanja kakve je propisao proizvođač, a što je tužitelj kao uvoznik bio dužan dokazati, što je u konkretnom slučaju izostalo, pa nije od utjecaja mišljenje vještaka, koje je tužitelj dostavio i tijekom postupka, jer isto ne dokazuje naprijed navedenu odlučnu činjenicu za rješavanje u ovoj stvari. Nadalje, postupanja Ministarstva financija, Carinske uprave, Područnog carinskog ureda Zagreb vezana uz carinske postupke izlaze iz okvira nadležnosti farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva. Slijedom svega navedenog razvidno je da je tuženik u potpunosti pravilno utvrdio činjenično stanje i pravilno primijenio materijalni propis i donio zakonito rješenje.

5. Tužbeni zahtjev je osnovan, a prema slobodnom uvjerenju suda, te na temelju razmatranja svih pravnih i činjeničnih pitanja, shodno članku 114. stavku 3. Zakona o upravnim sporovima.

6. Tijekom postupka izvršen je uvid u cjelokupni spis predmeta, te spis tuženika, a posebice u rješenje Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, Samostalnog sektora za inspekcije u zdravstvu, Službe farmaceutske inspekcije, KLASA: UP/I-520-02/22-02/57, URBROJ: 534-09-2/3-24-07 od 24. rujna 2024. godine (stranica 5-7 spisa), presudu Upravnog suda u Zagrebu, Poslovni broj: Us I- 621/2023-11 od 26. travnja 2024. godine (stranica 8-18 spisa), rješenje Ministarstva financija Republike Hrvatske, Carinske uprave, Područnog carinskog ureda Zagreb, Graničnog carinskog ureda, Zračna luka i pošta, KLASA: UP/I-413-01/23-03/170, URBROJ: 513-02-3068/29-23-1 od 10. veljače 2023. godine (stranica 20-22 spisa), te ovjerenu dokumentaciju uz podnesak tužitelja od 28. ožujka 2025. godine.

7. Kod donošenja odluke u ovom predmetu sud je polazio od sadržaja pobijanog rješenja od 24. rujna 2024. godine, kojim se zabranjuje trgovačkom društvu MEDILIGO d.o.o. sa sjedištem u [adresa], uvesti u Republiku Hrvatsku i staviti u promet in vitro dijagnostički medicinski proizvod „ECOTEST COVID-19 & INFLUENZA A/B ANTIGEN NASAL TEST KIT (Self- Testing); REF MI-S33001H“ kineskog proizvođača Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. po carinskoj deklaraciji 22HR030236U0049813 i računu broj 09970001 od 18. listopada 2022. godine za koji nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač. Rok za izvršenje: odmah po primitku rješenja. Naime, presudom Upravnog suda u Zagrebu, Poslovni broj: Us I-621/2023-11 od 26. travnja 2024. godine poništeno je rješenje Ministarstva zdravstva, KLASA: UP/I-520-02/22-02/57, URBROJ: 534-09-2/5-23-01 od 10. siječnja 2023. godine, te naloženo da se u roku od 30 dana donese nova odluka uz naputak da rješenje mora sadržavati potpunu izreku, odnosno da se predmetni in vitro dijagnostički medicinski proizvod mora utvrditi i drugim pravno relevantnim momentima, npr. carinskom deklaracijom za puštanje u slobodan promet tog proizvoda, navođenjem kataloških brojeva ili referentnog broja, te računa proizvođača. Farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva zaprimila je dana 16. studenog 2022. godine od Ministarstva financija, Carinske uprave, Područnog carinskog ureda Zagreb, obavijest o privremenom zastajanju s provedbom zahtijevanog carinskog postupka puštanja robe u slobodan promet u smislu odredbi Uredbe (EU) 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda i o izmjeni Direktive 2004/42 EZ i uredbi (EZ) br. 765/2008 i (EU) br. 305/2011 (KLASA: 413-01/22-01/2268 od 15.11.2022.) u kojoj se navodi da je dana 11. studenog 2022. godine navedenom Područnom carinskom uredu podnesena carinska deklaracija za puštanje u slobodni promet proizvoda trgovačkog naziva „Antigen nasal test kit" kineskog proizvođača Assure Tech Limited od strane uvoznika MEDILIGO d.o.o. sa sjedištem u [adresa], a koji ne ispunjava uvjete iz članka 26. stavka 1. navedene Uredbe, budući da postoji opravdana sumnja da proizvod nije u skladu s pravom Unije, koje se na njega primjenjuje ili da predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili bilo koji drugi javni interes iz članka 1. Uredbe. Temeljem navedenog farmaceutski inspektor pregledao je dostavljanu dokumentaciju, te fotografije pakiranja proizvoda u svrhu utvrđivanja sukladnosti in vitrodijagnostičkog medicinskog proizvoda, koji se uvozi po carinskoj deklaraciji 22HR030236U0049813 i računu broj 09970001 od 18. listopada 2022. godine, te o nalazu sastavio službenu zabilješku, KLASA: 520-01/22-01/67, URBROJ: 534-09-2/5-22-24 od 21. prosinca 2022. godine. Pregledom vanjskog pakiranja in vitrodijagnostičkog medicinskog proizvoda „ECOTEST® COVID-19 &INFLUENZA A/B ANTIGEN NASAL TEST KIT (Self-Testing)“ kineskog proizvođača Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. utvrđeno je da se na istom, između ostalog, navode i pojedinosti o odgovarajućim uvjetima temperaturnog čuvanja u režimu 2 - 30°C koje je propisao proizvođač. Budući da navedeni in vitrodijagnostički medicinski proizvod nije temperaturno praćen, nije moguće dokazati da su cijelo vrijeme trajanja transporta bili osigurani propisani temperaturni uvjeti, što je u suprotnosti s točkom 16. Dodatka I. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda („Narodne novine“, broj: 125/13 - dalje: Pravilnik), koji propisuje da, između ostalog, medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač kao i u suprotnosti s člankom 48. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine", broj 76/13 - dalje: Zakon), koji propisuje da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima, a koji sukladno članku 3. stavku 1. točki 34. Zakona i članku 2. stavku 1. navedenog Pravilnika obuhvaća i uvoz, obvezne obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima, odnosno u suprotnosti s člankom 46. stavkom 2. Zakona, koji propisuje da sve pravne i fizičke osobe, te državna tijela koja na bilo koji način dolaze u posjed medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima.

8. Sud smatra da pobijana odluka nije zasnovana na zakonu, budući da sud nije prihvatio tvrdnju tuženika da nije moguće dokazati da su tijekom transporta osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač, a temeljem koje tvrdnje tuženik zabranjuje tužitelju uvesti u Republiku Hrvatsku i staviti u promet in vitro dijagnostički medicinski proizvod „ECOTEST COVID-19 & INFLUENZA A/B ANTIGEN NASAL TEST KIT (Self-Testing); REF MI-S33001H“ kineskog proizvođača Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. po carinskoj deklaraciji 22HR030236U0049813 i računu broj 09970001 od 18. listopada 2022. godine. U svezi s tim potrebito je uputiti na navode iz odgovora na tužbu: " Nadalje, Pravilnik o dobroj praksi propisuje obvezu osiguravanja uvjeta čuvanja koje je odredio proizvođač, no način na koji se ti uvjeti osiguravaju prepušten je uvozniku. S obzirom na to, uvoznik ima mogućnost koristiti metodu koju smatra prikladnom za dokazivanje da su propisani uvjeti osigurani, pod uvjetom da ti dokazi mogu pružiti odgovarajuću razinu sigurnosti i usklađenosti s propisima. U slučajevima kada je na pakiranju proizvoda jasno naznačen temperaturni režim, uvoznik može koristiti različite metode koje dokazuju da su propisani uvjeti osigurani, ako uvoznik smatra da može pružiti odgovarajući dokaz i bez kontinuiranog temperaturnog praćenja, tada je na njemu da predloži takvu alternativnu metodu, koja mora biti dovoljno pouzdana i dokazati da su propisani uvjeti osigurani". U konkretnom slučaju tužitelj je dokazao da je Proizvod prevezen dana 7. studenog 2022. godine letom LH 8441, i to zrakoplovom Boeing 777, koji se nalazi u Lufthansa Cargo floti. Predmetni zrakoplov ima samo dvije temperaturne mogućnosti cargo prostora, a to su LOW ili niska temperatura i HIGH ili visoka temperatura. LOW opcijom cargo prostor održava temperaturu od 40F - 50F ili 4,4°C

– 10°C, dok HIGH opcijom cargo prostor održava temperaturu od 65F-75F ili 18,3°C- 23,9°C. Stoga je razvidno da temperatura u zrakoplovu ni na koji način nije mogla biti izvan granica propisanih u ambalaži, budući da je na uvezanom Proizvodu označena temperatura od 2-30°C. Stoga i izjava proizvođača od 5. prosinca 2022. godine da nisu potrebni zapisnici podataka o nadzoru temperature zbog kriterija i rezultata dobivenih iz Izvješća o stabilnosti proizvoda prilikom transporta. Osim toga, proizvođač nije našao u roku od tri godine od COVID-19 i COVID-19 & Influenza A/B testova u zemljama EU-a, na bilo koji zahtjev po zapisnicima podataka iz bilo koje zemlje EU ili EU regulatornog tijela. Time su osigurani propisani temperaturni uvjeti, što se ne može reći za Carinsku upravu, Područni carinski ured Zagreb, Granični carinski ured, Zračna luka i pošta. Jer, tuženik nije dostavio u spis temperaturni ispis od strane GCU, a niti je dokazao da Proizvod ne ispunjava uvjete iz članka 26. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. u nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda. Naime, isti stavak propisuje u točki (e) da tijela određena u skladu s člankom 25. stavkom 1. obustavljaju puštanje određenog proizvoda u slobodni promet, ako se tijekom kontrola u skladu s člankom 25. stavkom 3. utvrdi sljedeće: Iz bilo kojeg drugog razloga, ako postoji opravdana sumnja da proizvod nije u skladu s pravom Unije koje se na njega primjenjuje ili da predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili bilo koji drugi javni interes iz članka 1. Dakle, tuženik nije utvrdio u konkretnom slučaju koji navedeni ozbiljan rizik predstavlja Proizvod. Glede sukladnosti Proizvoda potrebito je naznačiti da se ista temelji na REF, carinskoj deklaraciji i računu.

9. Uslijed iznijetog, a na temelju članka 117. stavka 1. Zakona o upravnim sporovima, odlučeno je kao u točki I. izreke presude.

10. Sud je dosudio tužitelju trošak upravnog spora u iznosu od 5.000,00 eura temeljem članka 147. stavka 1. ZUS-a, a koji se sastoji od sastava tužbe – 1.000,00 eura, zastupanja na ročištu dana 7. veljače 2025. godine – 1.000,00 eura, sastava podneska od 28. ožujka 2025. godine – 1.000,00 eura, zastupanja na ročištu dana 4. travnja 2025. godine – 1.000,00 eura, te PDV-a – 1.000,00 eura. Radi se o opravdanom trošku shodno članku 144. stavku 1., a u svezi sa stavkom 2. citiranog članka ZUS-a, s time da se visina istog temelji na stavku 3. citiranog članka ZUS-a, a u svezi Tbr. 27. točke 1. i 2. Odvjetničke tarife.

U Zagrebu 11. travnja 2025. godine

Sudac:

Ivan Levak

Uputa o pravnom lijeku:

Protiv ove presude dopuštena je žalba Visokom upravnom sudu Republike Hrvatske. Žalba se podnosi putem ovog suda u dovoljnom broju primjeraka za sud i sve stranke u sporu, u roku od 15 dana od dana dostave presude. Žalba odgađa izvršenje pobijane presude (članak 126. stavak 6. ZUS-a).

Dna:

1. Odvjetnica Inga Slijepčević, [adresa] Zagreb, Trg Mažuranića 13

2. Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske, Samostalni sektor za inspekcije u zdravstvu, Služba farmaceutske inspekcije, [adresa] Zagreb, Ksaver 200

3. U spis