REPUBLIKA HRVATSKA

OPĆINSKI PREKRŠAJNI SUD U ZAGREBU

Zagreb, Avenija Dubrovnik 8

Poslovni broj: Pp -7621/2024

U  I M E  R E P U B L I K E  H R V A T S K E

P R E S U D A

Općinski prekršajni sud u Zagrebu, po sutkinji Ivani Barbir, uz sudjelovanje Mirjane Crkvenac-Franković, kao zapisničarke, u prekršajnom predmetu protiv I. okrivljene pravne osobe SANDOZ d.o.o. farmaceutska industrija i II okrivljene odgovorne osobe IC, zastupani po odvjetničkom društvu Šavorić & Partneri zbog djela prekršaja iz čl. 70. st. 1. al. 16. Zakona o trgovini (Narodne novine br. 87/08, 96/08, 116/08, 76/09, 114/11, 68/13, 30/14, 32/19, 98/19, 32/20 i 33/23) povodom optužnog prijedloga privatnog tužitelja – oštećenika DELECTO FIRMUS d.o.o. od 24.6.2024. zastupani po punomoćniku Domagoju Miličević, odvjetniku iz Požege, nakon održane glavne rasprave u nazočnosti okrivljenika i tužitelja, javno je objavio dana 17. siječnja 2025. i

p r e s u d i o j e

I) I. okrivljena pravna osoba SANDOZ d.o.o., OIB 99321312696, MBS [matični broj subjekta], sa sjedištem u [adresa], prekršajno nekažnjavana,

II. Okrivljena odgovorna osoba: IC, OIB [osobni identifikacijski broj], sin I, rođen **.**.1985. u [adresa], državljanin RH, prekršajno nekažnjavan, sa prebivalištem u [adresa],

k r i v i s u

što su kao pravna i odgovorna osoba u pravnoj osobi na mjerodavnom tržištu lijekovima na veliko u Zagreb i Osijeku, tijekom mjeseca ožujka 2024. godine, iako svjesni da je nepošteno trgovanje zabranjeno, s ciljem nanošenja štete ugledu i poslovanju drugog trgovca na mjerodavnom tržištu lijekova na veliko, najprije u pismenu od 18. ožujka 2024., naslovljenom OBAVIJEST ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, uz dodatnu oznaku predmeta "Obavijest svim zdravstvenim radnicima vezano uz lijekove Rixaton 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju, serija NJ1113, valjanosti 05-2026; Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu i infuziju, serija SHWW6, valjanosti 09-2026", upućenom većem, za sada točno neutvrđenom broju zdravstvenih radnika, radi tržišnog natjecanja obavljanjem trgovine povrijedio dobre poslovne običaje, time što je prema većem, za sada točno neutvrđenom broju zdravstvenih radnika dostavio podatke o drugom trgovcu u prometu lijekovima na veliko na mjerodavnom tržištu, i to o društvu oštečenika DELECTO FIRMUS iz Zagreba (Grad Zagreb), Kutnjački put 18, koji podaci štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju tog trgovca, komunicirajući zdravstvenim radnicima sumnju da bi lijekovi kojima trguje oštečnik DELECTO FIRMUS d.o.o. bili izvan "striktno definiranih uvjeta čuvanja u hladnom lancu te u kumulativno ispitanom dozvoljenom vremenu čuvanja u originalnom pakiranju izvan hladnjaka", što narušava povjerenje u njihovu "stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost kao lijekova" kojima trguje oštečenik DELECTO FIRMUS d.o.o., da bi potom na dan 28. ožujka 2024. učinio ponovljenu OBAVIJEST ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, uz dodatnu oznaku predmeta tog ponovljenog dopisa "Ponovljeni dopis vezano uz lijekove Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju i Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju iz paralelne distribucije", potvrđujući sve navode iz prethodnog dopisa od 18. ožujka 2024., a dopisi su upućeni najmanje zdravstvenim radnicima Kliničkog bolničkog centra Zagreb i Kliničkog bolničkog centra Sestre milosrdnice u Zagrebu te Kliničkog bolničkog centra Osijek u Osijeku,

dakle, obavljali djelatnost trgovine na nepošteni način davanjem podataka o drugom trgovcu koji štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju drugog trgovca,

čime su počinili prekršaj iz čl. 64. st. 1., al. 3. Zakona o trgovini, kažnjiv po čl. 70.st.1. al. 16. istog Zakona.

pa se temeljem citiranog propisa izriče:

I. okrivljenoj pravnoj osobi

novčana kazna u iznosu od 660,00 (šestošezdeset) eura,

II. okrivljenoj odgovornoj osobi u pravnoj osobi

novčana kazna u iznosu od 530,00 (petstotrideset) eura.

II) Temeljem čl. 33. st.11. Prekršajnog zakona I. i II. okrivljenici su obvezni platiti novčanu kaznu u korist Državnog proračuna na račun naveden u priloženim predlošcima uplatnice u roku od 15 dana od pravomoćnosti ove presude, a u protivnom postupit će se prema odredbi čl. 34. Prekršajnog zakona.

Temeljem čl. 152.st.3. Prekršajnog zakona ukoliko I. i II. okrivljenici u navedenom roku plate 2/3 izrečene novčane kazne u korist Državnog proračuna na račun naveden u priloženom predlošku uplatnice smatrat će se da je novčana kazna u cijelosti plaćena.

III) Temeljem čl. 139.st.3. u vezi s čl.138.st.2.toč.3 Prekršajnog zakona, I. okrivljenik i II. okrivljenica su obvezni naknaditi troškove prekršajnog postupka u paušalnom iznosu od 30,00 (trideset) eura SVAKI u korist Državnog proračuna na račun naveden u priloženom predlošku uplatnice u roku od 15 dana od pravomoćnosti ove presude, a u protivnom troškovi će se naplatiti prisilno, temeljem čl. 152. st. 4. i st. 11. Prekršajnog zakona.

IV) Na temelju čl. 142. st. 2. Prekršajnog zakona upućuje se privatni tužitelj da imovinskopravni zahtjev može ostvariti kod nadležnog suda u parnici.

Obrazloženje

1. Privatni tužitelj - oštećenik DELECTO FIRMUS d.o.o. dana 24.6.2024. podnio je optužni prijedlog protiv I i II okrivljenika zbog djela prekršaja činjenično i pravno opisanog u izreci ove presude.

2. U pisanoj obrani I i II okrivljenik navode da cijelosti poriču počinjenje prekršaja te ovim podneskom iznose svoju obranu i predlažu da se ona smatra njihovom zajedničkom pisanom obranom u prekršajnom postupku.

Prvenstveno se ističe da su navodi optužnog prijedloga, a da su okrivljenici poslali Dopis i Ponovljeni dopis iz razloga da bi: "iznio sumnju da bi lijekovi kojima trguje oštećenik bili izvan "striktno definiranih uvjeta čuvanja u hladnom lancu te u kumulativno ispitanog dozvoljenog vremena čuvanja u originalnom pakiranju izvan hladnjaka") što narušava povjerenje u njihovu „stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost kao lijekova" u potpunosti neosnovani, a iz razloga kako se dalje obrazlažu.

a) Povod za upućivanje Dopisa

Uvodno, napominje se da su nesporni navodi dijela optužnog prijedloga u kojima se ističe da je ovlašteni tužitelj paralelni uvoznik lijekova, a kojima opskrbljuju drugog trgovca koji je odabran kao najpovoljniji ponuditelj u zadnjem postupku javne nabave naručitelja Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje ("HZZO"). Isto tako je nesporno da je I. okrivljenik lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje Lijekova u promet, odnosno proizvođača istih, društva Sandoz GmbH.

Iako je paralelni promet lijekovima nesporno općeprihvaćena i dugogodišnja praksa članica Europske unije, opskrbljivanje hrvatskih zdravstvenih ustanova Lijekovima od strane paralelnog uvoznika je ipak predstavljalo novinu, a s obzirom da je prije toga bilo uobičajeno da isti, u svojem originalnom pakiranju (vanjskom i unutarnjem), budu stavljeni u promet od strane I. okrivljenika putem partnerskih veledrogerija.

Odmah nakon početka opskrbljivanja zdravstvenih ustanova lijekovima putem lanca paralelne distribucije od strane ovlaštenog tužitelja, I. okrivljenik je počeo dobivati znatan broj upita Od strane samih zdravstvenih radnika neposredno uključenih u pružanje zdravstvene zaštite pacijentima, a koja praksa se s vremenom dodatno intenzivirala. Navedeni upiti sadržajno su se odnosile na zabrinutost zdravstvenih radnika, uključujući i zdravstvene ustanove u kojima se djelatnost pružanja zdravstvene skrbi i obavlja, a u vezi stabilnosti, sigurnosti, učinkovitosti i djelotvornosti Lijekova primarno, između ostalog, s obzirom da su navedeni čimbenici problematizirani od strane tih radnika iz jednostavnog razloga — drugačijeg označavanja, odnosno pakiranja Lijekova.

Dokaz: - ispitivanje zaposlenice okrivljenika ŠC, direktorice poslovnog područja biofarmaceutike,

Do drugačijeg označavanja lijekova je došlo uslijed postupka njihova prepakiravanja, a koji je nesporno učinjen od strane ovlaštenog tužitelja. Okrivljenici u prilogu ove obrane dostavljaju, primjera radi, fotografije lijeka Zessiy i lijeka Rixathon (plasiranog na hrvatsko tržište od strane ovlaštenog tužitelja), na kojoj je razvidan način prepakiravanja u vidu označavanja navedenog lijeka, konkretnije na vanjskom pakiranju ("kutiji") - u odnosu na lijek Zessly i Rixathon i unutarnjem pakiranju ("bočici") - u odnosu na lijek Zessly. Radi usporedbe, okrivljenici u prilogu ove pisane obrane ujedno dostavljaju fotografije lijeka Zessly i lijeka Rixathon u pakiranju kakvom I. okrivljenik standardno opskrbljuje hrvatsko tržište).

Dokaz: - fotografije vanjskog pakiranja ("kutije") i unutarnjeg pakiranja ("bočice lijeka Zessly stavljenog na tržište od strane ovlaštenog tužitelja (redni broj 1 - 4);

- fotografije vanjskog pakiranja ("kutije") lijeka Rixathon stavljenog na tržište od strane ovlaštenog tužitelja (redni broj 5 - 9);

- fotografije vanjskog pakiranja ("kutije") lijeka Zessly stavljenog na tržište od strane I. okrivljenika (redni broj 10 - 12);

- fotografije vanjskog pakiranja ("kutije lijeka Rixathon stavljenog na tržište od strane I. okrivljenika (redni broj 13 - 15).

Kako I. okrivljenik ne bi tretirao navedene upite neujednačeno i nekonzistentno, a pogotovo na način da na iste odgovaraju prodajni predstavnici I. okrivljenika koji terenski obilaze i komuniciraju s zdravstvenim radnicima, donesena je korporativna odluka da se odgovoru na sve upite pristupi na uniformirani i odgovoran način te o tome obavijeste zdravstvene ustanove od čijih zdravstvenih radnika su dolazili upiti.

Očekivano je, opravdano i nužno da I. okrivljenik, kao lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, komunicira sa zdravstvenim ustanovama jer je to sastavni dio odgovornosti nositelja odobrenja prema primjenjivom zakonodavstvu i načelima dobre proizvođačke prakse, koja zahtijevaju osiguravanje pravilne primjene lijeka u skladu s odobrenjem, pružanje točnih informacija o njegovim karakteristikama te podršku zdravstvenim radnicima kako bi se osigurala sigurnost pacijenata.

Da je takav način komunikacije uobičajen, ne samo s zdravstvenim radnicima i/ili zdravstvenim ustanovama, već i s drugim aktivnim sudionicima na području zdravstvene skrbi vidljivo je i iz sljedećeg primjera.

Naime, upravo je nedavno, u vezi predmetnog lijeka Zessly kojeg je ovlašteni tužitelj prijavio nestašicu Hrvatskoj agenciji za Iijekove i medicinske proizvode ("HALMED"), HZZO uputio dopis I. okrivljeniku kojim od istog traži objašnjenje vezano za nestašicu navedenog lijeka. Riječ je o istom ugovornom partneru trgovca koji je odabran kao najpovoljniji ponuditelj u zadnjem postupku javne nabave naručitelja HZZO-a, kojeg opskrbljuje ovlašteni tužitelj, gdje se svejedno može jasno vidjeti da se HZZO vezano informacije oko lijeka Zessly obra& I. okrivljeniku, kao lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iako I. okrivljenik nije direktno involviran u navedeni distribucijski lanac. S obzirom da se i u ovoj situaciji I. okrivljeniku najbitniji sudionici tržišta obraćaju izravno te iniciraju komunikaciju s I. okrivljenikom, jasan je navod okrivljenika da je normalno i očekivano da I. okrivljenik mora aktivno komunicirati na mjerodavnom tržištu s svim relevantnim subjektima istog.

Dokaz: - dopis HZZO-a od 31. listopada 2024.

Ovdje se dodatno napominje da je I. okrivljenik nastavio dobivati upite, odnosno prijave na Lijekove, odnosno konkretno I. okrivljenik je obaviješten da je ista serija Iijeka Š u zdravstvenu ustanovu zaprimljena u dvije različte prezentacije pakiranja, od čega je jedno pakiranje u većoj kutiji s stranicama na nizozemskom jeziku i naljepnicom na hrvatskom jeziku na stražnjoj strani kutije, a drugo pakiranje u kutiji različite veličine na hrvatskom jeziku, pri čemu je izražena sumnja da jedno od dva načina pakiranja te serije nije odgovarajuće.

Dokaz - fotografije navedene serije lijeka Zessly zaprimljene uz predmetnu prijavu (redni broj 16-28).

b) Sadržaj dopisa

Kako bi precizno iznijeli svoju pisanu obranu te dokazali neosnovanost navoda Optužnog prijedloga, u nastavku će se Okrivljenici referirati na pojedinačne dijelove Dopisa.

"Ovim putem obavještavamo sve zdravstvene radnike kako Sandoz d.o.o. u svojstvu predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet neće biti u mogućnosti prihvaćati reklamacije i obrađivati upite vezane uz stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost lijekova Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju, serija NJ1113, valjanosti 052026 i Zossly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, serija SHW6, vallanosti 09-2026 koje u distribuciju u Republicl Hrvatskoj plasira paralelni distributer Delecto Firmus d.o.o. Kutnjački put 18: 10000 Zaqnb: Hrvatska, preko veledroqerije Phoenix Farmacija d.o.o."

Republika Hrvatska, kao članica Europske unije, primjenjuje europski regulatorni okvir za lijekove, koji obuhvaća i pravila o paralelnoj distribuciji Iijekova. Nacionalni Zakon o Iijekovima (Narodne novine br. 76/2013, 90/2014, 100/2018) temelji se na europskim direktivama i uredbama, a Europska agencija za lijekove („EMA") igra ključnu ulogu u donošenju smjernica i tehničkih standarda.

Sve smjernice EMA-e, tako i one vezane uz paralelnu distribuciju lijekova, primjenjuju se u Republici Hrvatskoj jer su sastavni dio europskih pravila koja osiguravaju jedinstvene standarde za kvalitetu, sigurnost i učinkovitost Iijekova unutar cijele Europske unije. Ove smjernice definiraju praktične zahtjeve za sve sudionike u distribucijskom lancu lijekova, uključujući paralelne distributere, koji ih moraju poštovati kako bi osigurali da lijekovi koje distribuiraju ostanu u skladu s odobrenjem za stavljanje na tržište.

Paralelni distributeri odgovorni su za očuvanje kvalitete lijekova koje distribuiraju na tržište.

Ova odgovornost proizlazi iz

•Europske regulative, osobito smjernica EMA-e vezanih uz paralelnu distribuciju koje zahtijevaju da paralelni distributer osigura očuvanje svih svojstava lijeka tijekom distríbucije i, ako je potrebno, prepakiravanja; i

•Njihove pozicije kao posljednje točke u distribucijskom lancu prije ulaska lijeka na tržište.

Kvaliteta lijeka uključuje parametre kao što su stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost, koji su ključni za osiguranje da je lijek u trenutku primjene prikladan za uporabu.

Paralelni distributer mora osigurati da nijedan aspekt distribucije, skladištenja ili prepakiravanja ne ugrozi ove karakteristike.

Ako se pojavi problem s kvalitetom lijeka (npr. degradaciia, kontaminacija ili gubitak stabilnosti), to se smatra nedostatkom kvalitete (eng. qualit defect, za što je odgovoran paralelni distributer, na temelju obrazloženja kako slijedi.

EMA-ine smjernice specifično reguliraju paralelnu distribuciju i jasno definiraju obveze paralelnih distributera. Pa tako skrećemo pozornost da je u dijelu EMA-inih smjernica sadržanih u dokumentu "često postavljana pitanja o paralelnoj distribuciji" (eng. Frequently Asked Questions about Parallel Distribution") u točki 1.9. naziva "Koje su obveze paralelnog distributera u vezi s obavijesti nakon PD-a?" (eng. „What are the post PD notice obligations of a paralell distributor?") istaknuto da, ukoliko paralelni distributer identificira nedostatak kvalitete proizvoda prilikom nabave ili kao rezultat naknadnog rukovanja u distribucijskom lancu, paralelni distributer je odgovoran i mora to prijaviti EMA-i i svom nacionalnom nadležnom tijelu.

Dokaz: izvadak na hrvatskom jeziku s relevantne internet stranice EMA-e (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/parallel-distribution/frequently-asked-questions-about-parallel-distribution#4-post-parallel-distribution-notice-guidance-7158)

Nadalje, u istom dokumentu u točci 4.4. naziva "Koje su odgovornosti paralelnih distributera u pogledu nedostataka u kvaliteti" istaknuto je da ukoliko paralelni distributer identificira nedostatak kvalitete proizvoda pri|ikom nabave ili kao rezultat naknadnog rukovanja u distribucijskom lancu, paralelni distributer je odgovoran i mora to prijaviti svom nacionalnom nadležnom tijelu kao i Agenciji.

Dokaz: izvadak na hrvatskom jeziku s relevantne internet stranice EMA-e (httes:Z(www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/paralleldistribution/freguently-asked-questions-about-parallel-distribution#4-post-parallel-distribution-notice-guidance-7158)

Dakle, paralelni distributer, odnosno u ovom slučaju ovlašteni tužitelj, odgovoran je za sva pitanja vezana uz sumnju u nedostatke proizvoda, dalje pojašnjavamo sadržaj i smisao gore citiranog dijela Dopisa.

Navođenjem pojmova stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost Okrivljenici su set u svakom smislu tumačenja navedenih pojmova, referirali isključivo na parametre koji se odnose na kvalitetu proizvoda. Ovo uključuje:

•Stabilnost: Odnosi se na sposobnost lijeka da zadrži svoja svojstva tijekom skladištenja i transporta;

•Sigurnost: Odnosi se na izbjegavanje kontaminacije, degradacije ili drugih promjena koje mogu ugroziti pacijenta;

•Učinkovitost i djelotvornost: Lijek mora zadržati svoj predviđeni terapeutski učinak, što je uvjetovano očuvanjem kvalitete kroz distribucijski proces.

Važno je istaknuti da se ovi pojmovi ne odnose na farmakovigilancijske obveze, koje uključuju praćenje nuspojava ili sigurnosnih rizika nakon stavljanja lijeka u promet, već isključivo na tehničke i proizvodne karakteristike koje određuju je li lijek prikladan za primjenu u trenutku primjene.

Nadalje, navođenjem podataka u Dopisu da se radi o serijama lijekova koje u distribuciju plasira ovlašteni tužitelj kao paralelni distributer, Okrivljenici uopće nisu imali namjeru na taj način oštetiti niti omogućiti nanošenje štete ugledu i poslovanju ovlaštenog tužitelja, već se Dopisom moralo točno navesti o kojim se Lijekovima radi, sve uzimajući u obzir da je na tržištu moguće da istu seriju lijekova plasira više različitih distributera (uključujući paralelne distributere), zbog čega odgovornost za kvalitetu proizvoda (quality defects) mora biti jasno razgraničena te su stoga Dopisom okrivljenici morali činjenično i objektivno specificirati o kojim se točno lijekovima radi.

Da je prethodno navedeni način specificiranja, odnosno pobližeg označavanja, serije lijekova o kojima se radi uobičajen i nužan na mjerodavnom tržištu, razvidno je i iz primjerice liste nestašica lijekova koju je objavio HAL-MED, u kojoj je na stranici broj 10, redak broj 4, navedena prijavljena nestašica upravo predmetnog lijeka Zessly, na način da je isto tako taj lijek dodatno pobliže određen na način da se navodi da njega paralelno distribuira ovlašteni tužitelj (uz navođenja naziva tvrtke).

Dokaz: - Lista nestašice lijekova objavljena od strane HALMED-a

Stoga, zaključno u odnosu na ovaj dio Dopisa, Okrivljenici ističu da su paralelni distributeri odgovorni za kvalitetu lijekova koje distribuiraju na tržište, uključujući očuvanje stabilnosti, sigurnosti, učinkovitosti i djelotvornosti. Ova odgovornost jasno proizlazi iz smjernica EMA-e o paralelnoj distribuciji, koje su dio europskog regulatornog okvira i obvezujuće su za sve države članice EU-a, uključujući Hrvatsku. Navođenjem navedenih pojmova Okrivljenici su se isključivo referirali na činjenicu da za sva eventualna pitanja vezana uz nedostatke u kvaliteti nije odgovoran I. okrivljenik, već da su ista odgovornost paralelnog distributera, konkretno ovlaštenog tužitelja, pri je naziv tvrtke ovlaštenog tužitelja upotrijebljen jer je navedeno nužno da bi se moglo specificirati o kojim se točno Lijekovima radi.

Navedeni lijekovi imaju striktno definirane uvijete čuvanja u hladnom lancu te kumulativno ispitano dozvoljeno vrijeme čuvanja u originalnom pakiranju izvan hladnjaka. Navedene serije lijeka NJ11131 bile su izvan nadležnosti i kontrole Sandoza nedefinirani i nepoznati period vremena te su podvrgnute procesu prepakiranja (proizvod izvađen Iz originalnog pakiranja) čime je onemogućena svaka procjena rizika i obrada relevantnih podataka od strane D.

Nakon što smo prethodno utvrdili da je sukladno smjernicama EMA-e isključiva odgovornost za kvalitetu proizvoda na paralelnom distributeru, odnosno konkretno ovdje ovlaštenom tužitelju u pogledu Lijekova, kao i uzimajući u obzir nespornu činjenicu da su Lijekovi prije konačnog plasiranja na tržište bili prepakiravani od strane ovlaštenog tužitelja, ovdje citirani dio Dopisa obrazlažemo kako slijedi.

Navedeni navodi Dopisa nisu imali za cilj implicirati da su navedeni proizvodi nekvalitetni ili da su pod bilo kakvim rizikom od kontaminacije (kao što kroz cijeli tekst Optužnog prijedloga pokušava konstruirati ovlašteni tužitelj), već se njima dodatno željelo činjenično potvrditi i pojasniti da I. okrivljenik, kao lokalni predstavnik nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije sudjelovao u procesima prepakiravanja i rukovanja tim lijekovima prije njihovog konačnog plasiranja na tržište te da se isti nisu nalazili pod kontrolom I. okrivljenika u tom periodu. S obzirom na tor I. okrivljenik je činjenično i objektivno konstatirao da, pored činjenice da je paralelni distributer (ovlašteni tužitelj) odgovoran za zaprimanje svih upita i reklamacija vezanih uz pitanja kvalitete proizvoda, I. okrivljenik niti ne posjeduje potrebne podatke o pridržavanju uvjeta hladnog lanca i drugih kontroliranih uvjeta te, tim više, nije odgovarajući subjekt adresiranja upita vezanih uz Lijekove koje je na tržište distribuirao ovlašteni tužitelj.

Sve nuspojave i štetne događaje vezane za navedene serije lijeka, molim vas lijepo prijavite direktno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojave Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem Internetske stranice www.halmed.hr ili putem HALMED aplikacije.

Navedena uputa da se sve nuspojave i štetni događaji vezani uz navedene serije lijekova prijave HALMED-u predstavlja standardnu farmakovigilancijsku obvezu (za koju je, za razliku od obveza vezanih uz kvalitetu proizvoda, odgovoran nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet). Kao lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, I. okrivljenik je dužan osigurati pravilnu i pravovremenu prijavu svih nuspojava i štetnih događaja vezanih uz sve lijekove za koje posjeduje odobrenje za stavljanje u promet, a ovo je propisano nacionalnim i europskim zakonodavstvom koji ureduje pitanje farmakovigilancije.

Ova uputa izravno proizlazi iz regulatornih zahtjeva i nije bila presumpcija da će do nuspojava ili štetnih događaja nužno doći, već predstavlja standardni postupak koji se odnosi na sve lijekove kako bi se osigurala njihova sigurnost i zaštita pacijenata. Uputa je, između ostalog, usklađena s standardnim informacijama iz samih uputa o lijeku, gdje je također navedeno da se eventualne nuspojave trebaju prijaviti HALMED-u kao nadležnom

Ovakav način prijave nuspojava standardna je procedura u sustavu farmakovigilancije i predstavlja rutinsku komunikaciju nositelja odobrenja s korisnicima i zdravstvenim radnicima, što osigurava pravovremeno praćenje sigurnosnih aspekata svih lijekova na tržištu bez ikakve pretpostavke o mogućim problemima.

c) Sadržaj ponovljenog dopisa

S obzirom da se istovjetni navodi ponavljaju i u ponovljenom dopisu, sva argumentacija iz točke II. a) i b) ove pisane obrane imaju se primijeniti i ovdje.

d) Navodi ovlaštenog tužitelja u vezi tržišnog natjecanja

Navodi optužnog prijedloga, a da bi I. okrivljenik dopise uputio radi tržišnog natjecanja obavljanjem trgovine i povrijedio dobre poslovne običaje te na taj način obavljao djelatnost trgovine na nepošteni način, potpuno su promašeni budući da ovlašteni tužitelj, kako je i sam konstatirao u optužnom prijedlogu, putem veledrogerijskog partnera koji ima zaključen obvezujući ugovor o javnoj nabavi isključivo distribuira lijekove. Navedeni ugovor predmetnog partnera te time i samog ovlaštenog tužitelja obvezuje na isporuku lijekova zdravstvenim ustanovama prema unaprijed definiranim uvjetima. Javna nabava je regulirani postupak koji nije podložan utjecaju komunikacija drugih subjekata, uključujući dopise okrivljenika. ovlašteni tužitelj je na temelju tog ugovora, putem svog veledrogerijskog partnera, isključivi distributer lijekova u okviru nabavnog postupka, te su navedene ugovorne obveze prema naručitelju (npr. HZZO-u) neovisne o percepciji drugih tržišnih sudionika ili informacija poslanih zdravstvenim radnicima.

dopisi nisu imali niti mogli imati utjecaj na izvršenje ugovornih obveza ovlaštenog tužitelja te njegov veledrogerijskog partnera prema zdravstvenim ustanovama jer je pravni okvir javne nabave već osigurao njegov položaj na tržištu za serije lijekova obuhvaćene tim ugovorom. Time je isključena bilo kakva mogućnost povrede tržišnog natjecanja putem predmetnih dopisa.

e) Podaci iz dopisa štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju ovlaštenog tužitelja

Zakonsko obilježje prekršaja čine sljedeća obilježja: "...davanjem podataka o drugom trgovcu koji štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju drugog trgovca."

Iz svih gore iznesenih navoda pisane obrane razvidno je da sadržaj dopisa. odnosno podaci koji se u istom navode, uopće nisu podobni nanijeti štetu niti mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju ovlaštenog tužitelja niti ispunjenje navedenog obilježja proizlazi iz optužnog prijedloga.

III) Zaključno, a na temelju prethodno iznesenih argumenata, proizlazi da postupanje okrivljenika nema obilježja prekršajnog djela iz sljedećih razloga.

1.Povod za upućivanje dopisa bio je velik broj upita i zabrinutosti zdravstvenih radnika:

•Dopisi su upućeni isključivo zbog brojnih upita zdravstvenih radnika vezanih uz promjene u označavanju i pakiranju lijekova, što im je izazvalo sumnje u njihovu autentičnost i kvalitetu. Kako bi se osigurala transparentnost i uniformiranost odgovora, I. okrivljenik je bio dužan informirati zdravstvene radnike o razgraničenju odgovornosti, čime se osigurala pravovremena i točna komunikacija.

2.Sadržaj dopisa bio je činjeničan i objektivan, bez namjere nanošenja štete:

•Navođenjem pojmova stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost, Okrivljenici su se isključivo referirali na parametre kvalitete proizvoda u skladu s regulatornim smjernicama. Nisu implicirali da su proizvodi nekvalitetni ili pod rizikom od kontaminacije, već su razjasnili da odgovornost za ta pitanja leži na paralelnom distributeru (ovlaštenom tužitelju), kako je propisano smjernicama EMA-e i nacionalnim zakonodavstvom.

3.Specifikacija serija i paralelnog distributera bila je nužna i opravdana:

•Navođenje podataka o ovlaštenom tužitelju u dopisima bilo je potrebno kako bi se jasno razgraničilo o kojim je proizvodima riječ, s obzirom na to da iste serije lijekova mogu na tržište plasirati različiti distributeri. Takvo navođenje nije bilo usmjereno na nanošenje štete, već je služilo kao obvezna informacija za točnu identifikaciju lijekova.

4.Farmakovigilancijska uputa bila je standardna regulatorna obveza:

•Uputa zdravstvenim radnicima da prijavljuju nuspojave HALMED-u bila je standardna procedura, u skladu s farmakovigilancijskim obvezama nositelja odobrenja. Ona nije implicirala pretpostavku da će do nuspojava doći, već je osigurala provođenje zakonskih zahtjeva o praćenju sigurnosti lijekova na tržištu.

5.Dopisi nisu mogli imati utjecaj na tržišno natjecanje:

•Dopisi nisu imali niti mogli imati utjecaj na tržišno natjecanje jer je ovlašteni tužitelj, putem svog veledrogerijskog partnera, isključivi distributer temeljem važećeg i obvezujućeg ugovora o javnoj nabavi koji ga isključivo obvezuje na isporuku lijekova prema unaprijed definiranim uvjetima, neovisno o bilo kakvim komunikacijama trećih strana, uključujući dopise okrivljenika.

6.Podaci iz dopisa nisu podobni nanijeti štetu ugledu:

•Podaci iz dopisa nisu podobni nanijeti štetu ugledu ili poslovanju ovlaštenog tužitelja jer su predstavljali činjenične i objektivne informacije koje su bile nužne za razgraničenje odgovornosti u skladu s regulatornim smjernicama, bez ikakve namjere ili mogućnosti narušavanja poslovnog ugleda ovlaštenog tužitelja, a niti navedeno obilježje prekršaja proizlazi iz navoda optužnog prijedloga.

Dakle, postupanje okrivljenika bilo je u skladu s važećim regulatornim okvirima, načelima dobre proizvođačke prakse i obvezama lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dopisi nisu imali za cilj povredu dobrih poslovnih običaja niti nanošenje štete ugledu ovlaštenog tužitelja, već su bili rezultat opravdane potrebe za točnom i transparentnom komunikacijom prema zdravstvenim radnicima u interesu pacijenata i javnog zdravlja.

IV) Imajući u vidu izneseno činjenično stanje okrivljenici ukazuju da u ovom slučaju nije ispunjen nijedan element koji bi konstituirao biće prekršaja koji im se optužnim prijedlogom stavlja na teret.

S obzirom na to, a na temelju odredbe čl. 182. Prekršajnog zakona Okrivljenici predlažu sudu da donese presudu kojom se okrivljenici oslobađaju od optužbe.

3. Sud je izvršio uvid u prekršajnu evidenciju Ministarstva pravosuđa iz koje je razvidno da I okrivljena pravna osoba i II okrivljenik nisu prekršajno kažnjavani.

4. Sud je u dokaznom postupku pročitao dopis SANDOZ d.o.o. od 18. ožujka 2024., OBAVIJEST ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, dopis PHOENIX Farmacija d.o.o. od 22. ožujka 2024., dopis SANDOZ d.o.o. od 28. ožujka 2024., OBAVIJEST ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, dopis oštećenika SANDOZU d.o.o. od 5. travnja 2024., dopis SANDOZ d.o.o. od 15. travnja 2024. poruka elektroničke pošte od Klinički bolnički centar Zagreb od 21. svibnja 2024., dopis Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice od 16. svibnja 2024., dopis Klinički bolnički centar Osijek od 17. svibnja 2024, Dopis povjerenika za informiranje Opće županijske bolnice Požega, podnesak tužitelja od 27.12.2024., te je saslušao svjedoke ŠC i DC.

5. Svjedokinja ŠC je iskazala da je zaposlenica društva Sandoz d.o.o. i radi na radnom mjestu direktorice marketinga i prodaje za biološke lijekove. Sjeća se da su negdje početkom veljače 2024. g. počeli dobivati pojedinačne upite u svezi dva lijeka iz razloga što su ti lijekovi od kada su se počeli opskrbljivati zdravstvenim ustanovama putem lanca paralelne distribucije od strane društva Delecto Firmus imali drugačije označavanje odnosno pakiranje ta dva lijeka. Napominje, da su najčešće te upite dobivali predstavnici Sandoza koji rade na terenu i koji su u direktnom kontaktu sa zdravstvenim radnicima, odnosno zdravstvenim ustanovama i koji nisu kompetentni za odgovaranje na navedene upite stoga je donijeta odluka društva SANDOZ da se sačini jedan dopis koji bi išao prema svim zdravstvenim radnicima odnosno ustanovama i u kojem bi se pojasnilo da odgovornost za kvalitetu tih lijekova nije u nadležnosti društva Sandoz d.o.o i da se obrate Hrvatskoj agenciji za lijekove. Napominje, da je Sandoz d.o.o. lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet zbog čega i inače u slučaju drugih lijekova veoma često dobivaju upite od strane zdravstvenih ustanova, HZZO-a i Hrvatske agencije za lijekove. Nakon što su uputili još jedan dopis počeo se smanjivati broj upita, a nakon toga je za pojedinačne upite bio odgovoran direktor osiguranja kvalitete IC.

5.1. Na pitanje branitelja iskazuje da je prvi put čula za društvo Delecto Firmus na savjetovanju za javnu nabavu koliko se sjeća u srpnju 2023.g. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje da je po njezinom mišljenju povod upita zdravstvenih radnika bila njihova zabrinutost u svezi sigurnosti tih lijekova iz kao što je već navela različitog označavanja odnosno prepakiravanja, a radi se o lijekovima koji su namijenjeni za liječenje teških bolesti. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje da je povod da se nakon otprilike tri tjedna ponovno uputi dopis zdravstvenim radnicima, je da se navedu sve serije lijeka koji nisu pod njihovom nadležnosti u smislu osiguranja kvalitete odnosno koji se distribuiraju od strane Delecto Firmusa. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje da je D kao lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u slučaju nestašice određenog lijeka dužan isto prijaviti Hrvatskoj agenciji za lijekove, a imali su nedavno upit od HZZO-a u svezi nestašice upravo jednog od lijekova od strane društva Delecto Firmus. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje kako je moguće da istu seriju lijekova distribuiraju različiti trgovci ali ne zna detalje pa ne može o tome detaljnije iskazati.

5.2. Na pitanje punomoćnika tužitelja svjedokinja iskazuje kako su upiti zdravstvenih radnika u odnosu na navedena dva lijeka dolazili usmenim putem, odnosno zdravstveni radnici su o tome zapravo pitali njihove zaposlenike koji rade terenski, odnosno obilaze zdravstvene ustanove. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako navedene upite zdravstvenih radnika koje su dobili od svojih zaposlenika nisu proslijedili tužitelju a također nisu od njih zatražili očitovanje o čuvanju navedenih lijekova u hladnom lancu. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako nije primijetila nikakve tehničke nedostatke odnosno regulatorne nesukladnosti u odnosu na navedene lijekove, a ona nije odgovorna osoba koja bi procjenjivala regulatorne nesukladnosti. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako su navedeni dopisi bili upućeni isključivo bolničkim zdravstvenim ustanovama iako ne zna točno kojima.

5.3. Punomoćnik tužitelja stavio je primjedbe na iskaz svjedokinje navodeći da nije istinita tvrdnja o postojanju usmenih upita sa tržišta zdravstvenih usluga u odnosu na lijekove koje je isporučivao tužitelj te da nije istinita tvrdnja da je učinjena obavijest prema svim bolničkim ustanovama već samo prema ciljanim velikim kupcima I okr. pravne osobe.

6. Svjedok ŽC je navodi da je društvo Delicto Firmus "pionir paralelne distribucije". Paralelna distribucija je sastavni dio svakog farmaceutskog tržišta u zemljama Europske unije. Paralelna distribucija u praksi znači prestanak monopola predstavnika nositelja odobrena na distribuciju određenog lijeka na tržištu. Ovaj dopis od Sandoza smatraju kampanjom distribuiranja i ne prihvaćanju činjenice da je Delecto legitiman i legalno dobio natječaj za opskrbu bolnica tim lijekom. D je znao da je Delecto firmus tvrtka koja ima GDP certifikat odnosno da radi u skladu sa dobrom distribucijskom praksom. Svaka tvrtka koja ima taj certifikat je nadzirana od strane inspekcije Ministarstva, te nema sumnje da se ne radi u skladu sa pravilnikom kako po pitanju distribucije tako i čuvanja samog lijeka. Također tvrtka koja je navedena kao njihov partner koja je parkirala predmetne lijekove je u posjedu GMP certifikata a što je pak dokaz da je predmetno prepakiravanje napravljeno prema strogom pravilniku za proizvođače lijekova. Nadalje, prepakiravanje je napravljeno u skladu sa dozvolom izdanom od Eme koja je krovna institucija za kvalitetu lijekova u Europskoj uniji. Taj dopis je bio priličan šok za njih i stvorio im je određene neugodnosti na tržištu. Oni su morali uložiti puno energije, vremena i ostale resurse kako bi objasnili zdravstvenim radnicima da su implicirane sumnje o kvaliteti njihovih lijekova neosnovane.

6.1. Na pitanje punomoćnika svjedok iskazuje da je Opća županijska bolnica Požega kupac navedena oba lijeka. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako im se nakon pojavljivanja navedenih dopisa na tržištu, nije obratilo društvo Sandoz. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje da su oni nakon prvog dopisa D iste pozvali da otklone, odnosno u novom dopisu objasne, zdravstvenim radnicima o stvarnoj kvaliteti tih lijekova odnosno pozvali su ih da otklone svaku sumnju u odnosu na navedene lijekove, međutim, isti nisu to prihvatili, već su nakon toga ponovili navedeni dopis upućen zdravstvenim radnicima. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako je njihovom društvu nakon navedena dva dopisa od strane D nanesena šteta u reputaciji kao i poslovanju društva, a također da je i nakon toga bila otežana komunikacija i prodaja tih lijekova. Na daljnje pitanje punomoćnika iskazuje kako u ovom postupku očekuje popravljanje nanesene štete u iznosu od 25.000,00 eura.

6.2. Na pitanje branitelja iskazuje kako društvo nema pisani trag o navedenoj nanesenoj šteti nego su uočili pad prodaje navedenih lijekova i reputacijske štete koja ne dolazi u pisanom obliku. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje kako se njihovo društvo bavi distribucijom lijekova i paralelnom distribucijom lijekova šest godina. Na daljnje pitanje branitelja iskazuje kako je njihovo društvo isporučivalo navedene lijekove društvu Feniks farmacija na temelju postupka javne nabave.

6.3. Branitelj se očitovao u odnosu na iskaz svjedoka navodeći da u potpunosti prigovara istinitosti iskaza u djelu gdje svjedok tvrdi da je uslijed slanja predmetnih dopisa došlo do negativnih posljedica za ugled društva Delecto Firmus, odnosno do reputacijske štete. Nadalje, također se osporava dio iskaza u kojem svjedok tvrdi da bi I okr. provodio kampanju ocrnjivanja tužitelja. Također osporava dio iskaza u kojem svjedok tvrdi da bi nakon slanja predmetnih dopisa došlo do pada prodaje proizvoda kojima trguje tužitelj, a sve s obzirom da u ovom postupku o tome nije dostavio apsolutno nikakav dokaz.

6.4. Punomoćnik tužitelja predao je u spis dopis povjerenika za informiranje Opće županijske bolnice Požega, kao odgovor na upit da li je od strane okrivljenika i njima dostavljen navedeni dopis.

6.5. Branitelj je naveo da se radi o očitovanju jedne zdravstvene ustanove i da je navedeni dokaz nevažan jer se radi o očitovanje Opće županijske bolnice Požega iako je svjedokinja navela da se radi o lijekovima za veoma teške bolesti te pacijenti koriste te lijekove u velikim bolnicama, odnosno u kliničkim bolničkim centrima.

6.6. Punomoćnik je u odnosu na navod branitelja naveo kako je dokaz predan na okolnost komercijalnog motiva i tržišnog uspjeha Sandoza, a ne iz brige za zdravstvene upite javnog zdravstva.

7. Punomoćnik je predao u spis podnesak naslovljen kao "završni govor tužitelja" te predlaže da se društvo Sandoz kao i odgovorna osoba proglase krivima i kazne.

7.1. U predmetnom podnesku tužitelj je naveo da će povezati tvrdnje iznesene tijekom postupka s priloženim dokumentima, kako bi se pokazalo da je postupanje SANDOZ d.o.o. bilo usmjereno na narušavanje ugleda DELECTO FIRMUS d.o.o., što potvrđuje osnovanost optužnog prijedloga.

1. Intonacija i sadržaj dopisa SANDOZ-a jasno pokazuju namjeru narušavanja ugleda DELECTO FIRMUS-a

Prvi dopis SANDOZ-a od 18. ožujka 2024. godine, naslovljen "Obavijest zdravstvenim radnicima", samo se naizgled obraća zdravstvenim radnicima kako bi ih informirao, ali sadržajno prelazi granice neutralnog informiranja. U dopisu se navodi da su lijekovi Rixathon i Zessly "izvan kontrole SANDOZ-a" tijekom "nepoznatog perioda" i da su podvrgnuti procesu "prepakiranja", što, kako se tvrdi, "onemogućuje procjenu rizika i obradu relevantnih podataka"

Ove formulacije, koje se odnose na zakonito distribuirane lijekove od strane DELECTO FIRMUS-a, imaju za cilj potkopati povjerenje zdravstvenih radnika u kvalitetu i sigurnost lijekova dobavljenih specifičnim kanalom kojim upravlja tužitelj. Dopis nije pružio nijedan dokaz za takve tvrdnje, već je insinuacijama pokušao izazvati sumnju, što je izravno usmjereno na narušavanje ugleda konkurenta.

2. Sadržaj ponovljenog dopisa od 28. ožujka 2024. potvrđuje ustrajnost u narušavanju ugleda

U ponovljenom dopisu, SANDOZ d.o.o. dodatno naglašava navode iz prvog dopisa i ističe da su oni "valjani i zakonski osnovani" te vrijede za sve serije lijekova iz paralelne distribucije. Ova formulacija ne samo da ponavlja prethodne insinuacije, već i nastoji ojačati percepciju da su lijekovi DELECTO FIRMUS-a potencijalno problematični, što dodatno naglašava ciljanu namjeru okrivljenika da naruši ugled tužitelja.

3. Zakonitost paralelne distribucije potvrđena dokumentacijom

Dokumentacija dostavljena na spis predmeta od strane HALMED-a (ispisi javno objavljenih registara veletrgovaca lijekovima) jasno potvrđuje da je DELECTO FIRMUS d.o.o. zakoniti paralelni distributer za lijekove Rixathon i Zessly te da je proces relabelinga (ponovnog pakiranja) odobren i od strane EMA-e, što je izričito i navedeno za obavijesti o paralelnoj distribuciji za oba lijeka na tržištu Hrvatske. Ove činjenice potpuno diskreditiraju tvrdnje SANDOZ-a iz dopisa, jer je svaki korak u distribucijskom lancu proveden u skladu s najvišim regulatornim standardima.

4. Selektivno slanje dopisa dokazuje ciljano djelovanje

Tvrdnja SANDOZ-a da su dopisi poslani "svim zdravstvenim radnicima" je neistinita.

Dokumentacija iz Opće županijske bolnice Požega jasno pokazuje da određene zdravstvene ustanove nisu primile te dopise. Ovo dokazuje da komunikacija nije bila univerzalna te da nije bila upravljena na otklanjanje zabrinutosti ili brige za pacijente, već ciljano usmjerena prema ključnim ustanovama, poput KBC Zagreb i KBC Sestre milosrdnice kao velikim kupcima lijekovova, čime se povećava negativan utjecaj na ugled DELECTO FIRMUS-a.

5. Dopisi dolaze u kontekstu tržišne utakmice i gubitka ugovora

Dopisi su poslani neposredno nakon što je DELECTO FIRMUS d.o.o., putem svog kupca u lancu paralelne distribucije, veletrgovca PHOENIX Farmacija d.o.o., osigurao isporuku za ugovore o javnoj nabavi lijekova koji su prethodno bili u domeni SANDOZ-a. Ovo vremensko poklapanje, zajedno s manipulativnim sadržajem dopisa, ukazuje na stvarnu namjeru — destabilizirati položaj DELECTO FIRMUS-a kao novog dobavljača iz domene paralelne trgovine lijekovima.

6. Nepoštivanje farmakovigilancijskih obveza SANDOZ-a

U dopisu od 18. ožujka 2024., SANDOZ izričito navodi da neće prihvaćati reklamacije ni obrađivati upite vezane uz određene serije lijekova. Ova izjava pokazuje svjesno odbacivanje regulatornih obveza iz Zakona o lijekovima i dodatno potvrđuje da sadržaj dopisa nije bio usmjeren na zaštitu pacijenata, već isključivo na narušavanje povjerenja u DELECTO FIRMUS i zaštitu vlastitih ekonomskih interesa.

7. Kontradiktornost obrane i ranijih izjava SANDOZ-a

U odgovoru SANDOZ-a od 15. travnja 2024., koji je učinjen na poziv DELECTO FIRMUS d.o.o. prije ovog postupka da se bez vođenja postupka otklone štetne posljedice, tvrdi se da je dopis poslan kako bi se „odgovorilo na prekobrojne upite zdravstvenih radnika”. Međutim, nijedan dopis od 18. ili 28. ožujka ne pruža konkretne odgovore na navodne upite, već sadrži generalizirane insinuacije o kvaliteti i sigurnosti lijekova DELECTO FIRMUS-a. Ova kontradikcija dodatno ukazuje na neosnovanost obrane.

8. Argument iz analogije s pravosuđem

U pravno uređenim sustavima, svaki profesionalni subjekt, bilo u pravosudnom sustavu ili na tržištu, dužan je poštivati osnovna načela odgovornosti i profesionalne etike. U postupanju SANDOZ-a, relevantna analogija za ocjenu njegovog ponašanja mogla bi se pronaći u situaciji u kojoj zamišljeni sudac neosnovano primi upit za očitovanjem o predmetu koji vodi drugi sudac. U takvoj situaciji, očekivalo bi se da sudac koji zaprimi upit preusmjeri pitanje na svog kolegu, bez ulaska u sadržaj predmeta ili komentiranja kompetencija i sposobnosti drugog suca.

Takav pristup odražava temeljne principe poštovanja i profesionalne suzdržanosti, koji su nužni za očuvanje povjerenja u pravosudni sustav i odnose medu sucima. Sudac bi, primjerice, mogao odgovoriti: „Ovo je pitanje koje treba uputiti mom kolegi koji vodi taj predmet”, čime bi se izbjegle bilo kakve insinuacije o sposobnostima kolege ili sadržaju predmeta. Na taj način, sudac bi usmjerio komunikaciju prema pravoj adresi, bez stvaranja bilo kakvog dojma o radu drugog suca.

Nasuprot tome, u predmetnom slučaju SANDOZ d.o.o. nije postupio na ovako neutralan i profesionalan način. Umjesto da zdravstvene radnike — ako je i bilo ikakvih upita — jednostavno usmjeri na DELECTO FIRMUS d.o.o. kao paralelnog distributera lijekova i nositelja svih regulatornih obveza, SANDOZ je svojim dopisima otišao korak dalje. Dopisi od 18. i 28. ožujka 2024. sadrže formulacije koje ne samo da aludiraju na nesigurnost i nepouzdanost lijekova koje distribuira DELECTO FIRMUS, već izravno impliciraju da DELECTO FIRMUS d.o.o. ne ispunjava standarde kvalitete i sigurnosti. Ovakve tvrdnje nisu bile popraćene nikakvim dokazima niti su bile potrebne za usmjeravanje upita prema pravoj adresi. Umjesto toga, sadržaj dopisa bio je oblikovan kako bi izazvao sumnju kod zdravstvenih radnika u kvalitetu proizvoda DELECTO FIRMUS-a, čime je narušeno povjerenje u njihov rad. Ovo ponašanje nije neutralno usmjeravanje komunikacije, već svjesno djelovanje s ciljem destabilizacije konkurenta na tržištu. Ovim dopisima SANDOZ je prekršio osnovna načela poštenog tržišnog natjecanja i etičnosti u poslovanju, jer je svoje regulatorne i profesionalne dužnosti iskoristio kao sredstvo za plasiranje manipulativnih informacija koje štete konkurenciji. Takvo postupanje ne može biti opravdano ni jednim zakonskim ili poslovnim razlogom, već se radi o ciljanom aktu narušavanja ugleda DELECTO FIRMUS d.o.o. u korist SANDOZ-a na tržištu. Sudac koji bi komentirao kompetencije drugog suca u takvoj situaciji ozbiljno bi narušio povjerenje u pravosudni susłav. Isto tako, postupanje SANDOZ-a narušava integritet tržišnog natjecanja i povjerenje u farmaceutsku industriju, što opravdava reakciju DELECTO FIRMUS-a i zahtjev za sankcioniranjem ovakvih radnji.

9. Zaključak

Iz sadržaja dopisa, njihovog tajminga i ciljane distribucije jasno je da je SANDOZ d.o.o. svjesno narušio dobre poslovne običaje kako bi ugrozio ugled DELECTO FIRMUS-a. Dopisi nisu služili zaštiti pacijenata niti su odgovarali na konkretne upite, već su manipulativno oblikovani kako bi izazvali sumnju u kvalitetu proizvoda DELECTO FIRMUS-a. S obzirom na jasne dokaze i okolnosti, molim sud da postupi u skladu s optužnim prijedlogom i donese pravednu odluku koja će zaštititi zakonito poslovanje DELECTO FIRMUS-a.

8. Branitelj I i II okrivljenika u završnom govoru naveo je da u ovom prekršajnom postupku tužitelj nije uspio dokazati ispunjenje niti objektivnih niti subjektivnih obilježja prekršaja koje se stavljaju na teret okrivljenicima. Tvrdnje tužitelja o navodnoj povredi trgovačkih običaja ili narušavanju poslovnog ugleda, koja obilježja je tužitelj morao dokazati, nisu utemeljene niti podržane dokazima provedenim u ovom postupku. Dodatno ističe se da je okrivljena pravna osoba komunicirala sa zdravstvenim ustanovama putem predmetnih dopisa u skladu sa zakonskim i regulatornim obvezama, koristeći isključivo podatke koji nisu tajni, difamirajući niti povjerljivi. Kao primjer ističe se da je sam naziv tvrtke tužitelja javno objavljen u vezi nestašice lijekova o kojima je ovdje predmet postupka i od strane same Agencije za lijekove i medicinske proizvode, a tužitelj ne tvrdi da bi mu na primjer i na taj način bio povrijeđen poslovni ugled. Dakle, informacije koje su komunicirane u predmetnim dopisima su javno dostupne, poput samog naziva tvrtke distributera, a bile su potrebne kako bi zdravstvene ustanove i sami zdravstveni radnici bili pravilno i potpuno obaviješteni o konkretnim lijekovima. Takvi podaci ne predstavljaju nikakvu povredu prava i ugleda tužitelja već su bili nužni za sveobuhvatno komuniciranje relevantnih informacija bitnih lijekova i osiguranje sigurnosti pacijenata i ispravnu uporabu tih istih lijekova. Kada tužitelj navodi i dokazuje da su on i I okr. pravna osoba tržišni takmaci, te da u tom smislu postoje pretpostavke iz Zakona o trgovini potrebno je pojasniti sudu da I okr. pravna osoba iako nesporno sudionik tržišnog natjecanja također predstavlja lokalnog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji ima svoje zakonske regulatorne obveze koja mora poštivati. S obzirom na iskaz svjedokinje ŠC u pogledu brojnosti upita koje su iznosili zdravstveni radnici nakon početka plasiranja na tržište lijekova u pakiranjima kako ih je to pakirao tužitelj a koji i sam tvrdi da je to bila novost na našem tržištu lijekova, okrivljeni ističu da nije niti životno nelogično da bi obični prosvjetni zdravstveni radnik posumnjao u ispravnost takvih lijekova. S obzirom a kao što je prethodno rečeno, da tužitelj niti na jedan način nije dokazao da mu je povrijeđen poslovni ugled, da su informacije koje predmetni dopisi sadrže uopće bile podobne dovesti ih u apstraktnu mogućnost povrede poslovnog ugleda tužitelja, okrivljenici ističu da nije dokazao niti su ispunjena objektivna obilježja prekršajnog djela, kao niti subjektivna obilježja prekršajnog djela, te se radi navedenog predlaže sudu osloboditi I i II okr. u cijelosti od optužbe kako im se stavlja na teret, kao i naravno odbiti u cijelosti prijedlog tužitelja za ostvarivanje imovinsko pravnog zahtjeva.

9. Punomoćnik tužitelja navodi da obrana dosljedno netočno predstavlja prirodu inkriminacije u ovom postupku koja ima težište na stvaranju konteksta iz kojega šteta može nastati, i za dovršenje djela i prekršajnu odgovornost nije nužno da je šteta stvarno i nastala.

10. Branitelj I i II okrivljenika je naveo da je upravo cijeli ovaj prekršajni postupak rezultat konstrukcija optužnog prijedloga na način da se sadržaj predmetnih dopisa prezentira na način koji bi išao na štetu okrivljenika, a što je u ovom postupku dokazano kao netočno, te osim toga tužitelj ništa drugog materijalno bitnog nije ponudio u ovom postupku, a na istom je bio teret dokazivanja.

11. Oštećenik kao tužitelj podnio je prijedlog za ostvarivanjem imovinskopravnog zahtjeva u ovom prekršajnom postupku, i to zahtjeva za naknadom štete kako je niže obrazložena:

Povreda ugleda i časti DELECTO FIRMUS d.o.o. izravna je posljedica manipulativnih i neutemeljenih navoda sadržanih u dopisima SANDOZ d.o.o. od 18. i 28. ožujka 2024. godine. Ti dopisi, upućeni ključnim zdravstvenim ustanovama i radnicima, sadržavali su nepotvrdene insinuacije o stabilnosti, sigurnosti i učinkovitosti lijekova koje DELECTO FIRMUS d.o.o. zakonito distribuira na tržištu. Tvrdnje da su određene serije lijekova bile „izvan kontrole SANDOZ-a” i podvrgnute „prepakiranju” predstavljene su na način koji je imao za cilj narušiti povjerenje zdravstvenih radnika u proizvode koje distribuira DELECTO FIRMUS d.o.o. Unatoč činjenici da je paralelna distribucija ovih lijekova zakonita i odobrena od strane Europske agencije za Iijekove (EMA) te nacionalnih regulatornih tijela, SANDOZ d.o.o. svjesno odlučio plasirati insinuacije koje nisu imale utemeljenje, već su služile kao alat za nepošteno tržišno nadmetanje.

Takva komunikacija, selektivno usmjerena prema ključnim zdravstvenim ustanovama poput KBC Zagreb i KBC Sestre milosrdnice, dodatno je naglasila ciljano djelovanje SANDOZ-a usmjereno na narušavanje poslovnog integriteta DELECTO FIRMUS d.o.o. Ovaj čin nije bio slučajan niti neutralan, već je izravno usmjeren na stvaranje nepovjerenja i smanjenje tržišne konkurentnosti DELECTO FIRMUS-a. Povjerenje zdravstvenih radnika, kao ključnih subjekata u odlučivanju o nabavi i korištenju lijekova, narušeno je ovim dopisima, a posljedice su se reflektirale kroz otežane poslovne odnose i reputacijske gubitke.

S obzirom na izravnu povredu ugleda, DELECTO FIRMUS d.o.o. postavlja zahtjev za naknadu nematerijalne štete u iznosu od 25.000,00 EUR. Ovaj iznos odgovara težini narušavanja ugleda u farmaceutskoj industriji, gdje je povjerenje presudno za uspješno poslovanje.

Nadalje, s obzirom na dugoročne posljedice na poslovne odnose i tržišni položaj, zahtjev za materijalnu štetu bit će postavljen nakon pravomoćnog utvrđenja prekršajne odgovornosti SANDOZ d.o.o. i provedbe potrebnih izračuna, svakako unutar zakonskih zastarnih rokova.

Važno je napomenuti da DELECTO FIRMUS d.o.o. ne postavlja ovaj zahtjev isključivo radi vlastite koristi, već kao akt odgovornosti prema tržišnom natjecanju i pacijentima. Stoga će cjelokupan dosuđeni iznos naknade štete, u njenoj nematerijalnoj komponenti, biti uplaćen udruzi za promicanje prava pacijenata u hrvatskom zdravstvu, čime se ukazuje da ovaj zahtjev nije motiviran ekonomskim interesima, već isključivo zaštitom temeljnih vrijednosti poštenog tržišnog natjecanja i prava pacijenata. Ovim činom DELECTO FIRMUS d.o.o. nastoji ne samo zaštititi svoj ugled, već i afirmirati temeljne principe odgovornosti i profesionalnosti u farmaceutskoj industriji.

Pravnoj osobi pripada pravo na zaštitu ugleda i reputacije, koje je osnova za podnošenje imovinskopravnog zahtjeva za naknadu štete u ovom prekršajnom postupku, a takvo pravo jasno proizlazi iz članka 1046. Zakona o obveznim odnosima. Temeljem te odredbe, pravna osoba ima pravo tražiti naknadu štete nastale povredom prava osobnosti, pri čemu se ugled pravne osobe smatra relevantnim pravnim dobrom. lako pravna osoba ne posjeduje osobnu čast u emocionalnom smislu kao fizičke osobe, njezin ugled ima značajnu ekonomsku vrijednost jer izravno utječe na njezino poslovanje, financijske rezultate i odnose s partnerima.

Povreda ugleda pravne osobe u smislu objave neistinitih ili uvredljivih informacija, lažnih tvrdnji koje izazivaju nepovjerenje u poslovne aktivnosti ili nepoštene poslovne prakse, može dovesti do konkretne imovinske štete. Takve radnje utječu na gubitak klijenata, narušavanje ugovorenih poslovnih odnosa i smanjenje budućih prilika za ostvarivanje poslovnog prihoda. Pravna osoba u prekršajnom postupku može podnijeti imovinskopravni zahtjev pozivajući se na štetu koja joj je nanesena kroz narušavanje povjerenja javnosti i tržišta u njezino djelovanje. Također, važno je napomenuti da se prekršajni postupci često odnose na radnje koje, iako manjeg intenziteta od kaznenih djela, mogu izazvati značajnu štetu upravo narušavanjem ugleda.

Dodatno, prema načelu zaštite od nepoštene konkurencije koja prožima Zakon o trgovini, pravna osoba može zatražiti naknadu štete u slučajevima kada nepoštene radnje treće strane, poput iznošenja neistinitih podataka o poslovanju, izazivaju negativne posljedice po ugled pravne osobe. Takvi prekršaji ne samo da narušavaju položaj pravne osobe na tržištu nego često uzrokuju i izravne financijske gubitke.

lako se prekršajna odgovornost okrivljenika temelji na stvaranju potencijala štetnosti, a ne na stvarnom nastanku štete, okolnosti konkretnog slučaja ukazuju na to da je povreda ugleda pravne osobe već prouzročila štetne posljedice. Objavom neutemeljenih i manipulativnih navoda o stabilnosti, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda oštećenika, okrivljenik je kreirao kontekst koji je ne samo potencijalno štetan već i faktički utjecao na povjerenje ključnih poslovnih subjekata, poput zdravstvenih radnika i ustanova, u proizvode oštećenika. Takve radnje, iako formalno odgovaraju prekršajnom opisu već samim činom stvaranja konteksta štetnosti, u ovom slučaju rezultiraju izravnom povredom ugleda oštećenika, čime se stvara osnovan temelj za imovinskopravni zahtjev. Naknada štete ne traži se samo zbog buduće mogućnosti štetnih posljedica, već zbog već prouzročene povrede ugleda koja je oštetila poslovne odnose, narušila tržišno povjerenje i izazvala reputacijske gubitke u poslovnoj zajednici. Time se pravnoj osobi omogućava ostvarivanje pravne zaštite ugleda u formi zahtjeva za naknadu štete unutar prekršajnog postupka, čime se ne samo štite njezini poslovni interesi, već se osigurava i opće poštivanje pravnih normi koje uređuju tržišno i poslovno ponašanje.

12. Temeljem obrane okrivljenih i provedenog dokaznog postupka nedvojbeno je utvrđeno da su okrivljenici postupili protivno odredbi čl. 64. st. 1. al. 3. Zakona o trgovini jer su kao pravna osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi obavljali djelatnost trgovine na nepošten način davanjem podataka o drugom trgovcu koji štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju drugog trgovca. Odgovornost okrivljenih za ovo djelo prekršaja proizlazi iz obrane okrivljenih koji priznaju činjenice relevantne za počinjenje djela prekršaja koje im se optužnim prijedlogom stavlja na teret, odnosno činjenicu da su pustili u opticaj prema zdravstvenim radnicima navedene dopise. Obranu I i II okrivljenika sud nije prihvatio i pod pretpostavkom točnosti njihovih iskaza i uz puno uvažavanje njihovih navoda jer ih ista ne opravdava za počinjene prekršaje. Sud je cijenio dokaze po slobodnoj ocjeni i svoju vjeru je poklonio saslušanim svjedocima uzimajući njihove iskaze kao uvjerljive i vjerodostojne.

Sud smatra kao neosporno da davanje podataka o tužitelju koji mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju tužitelja predstavlja povredu dobrih trgovačkih običaja i da su I i II okr. počinili djelo nepoštenog trgovanja, na način da su uputili obavijest dana 18. ožujka 2024. najmanje zdravstvenim radnicima Kliničkog bolničkog centra Zagreb, Kliničkog bolničkog centra Sestre milosrdnice i Kliničkog bolničkog centra Osijek, kao i u ponovljenom dopisu od 28. ožujka 2024. Valja naglasiti da je tužitelj DELECTO FIRMUS d.o.o. zakoniti paralelni distributer za lijekove Rixathon i Zessly te da je proces ponovnog pakiranja odobren i od strane EMA-e, što je izričito i navedeno za obavijesti o paralelnoj distribuciji za oba lijeka na tržištu Hrvatske.

Člankom 63. Zakona o trgovini propisano je da se pod nepoštenim trgovanjem podrazumijevaju radnje trgovca kojima se radi tržišnog natjecanja povređuju dobri trgovački običaji. Nepoštenom trgovinom ima se smatrati svaka radnja pravnog subjekta koja je izvršena radi tržišnog natjecanja, protivna dobrim poslovnim običajima i koja je s obzirom na povredu dobrih poslovnih običaja štetna ili potencijalno štetna u odnosu na druge subjekte. Pod dobrim poslovnim običajima razumijevaju se određene društvene norme, nekodificirane ili kodificirane (uzance), koje nisu pravno sankcionirane, već su usvojene u općoj svijesti jedne društvene sredine. U čl. 64. ZOT-a navedena su neka djela koja se osobito smatraju nepoštenim trgovanjem. Djelo nepoštenog trgovanja je i ocrnjivanje koje se u biti sastoji o davanju podataka o drugom trgovcu, ako ti podaci štete ili mogu nanijeti štetu ugledu i poslovanju drugog trgovca. Sud smatra da su predmetnim dopisima okrivljenici posredno doveli na zaključak da se ubuduće mogu očekivati reklamacije i upiti sa tržišta lijekova vezanih za stabilnost, sigurnost, učinkovitost djelotvornost navedenih lijekova , a ta sumnja u stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost tih lijekova se povezuje sa privatnim tužiteljem kao drugom trgovcu na istom tržištu trgovine lijekovima na veliko. Iz obrane okrivljenih razvidno je da se okrivljenici prije upućivanja navedenih dopisa nisu obratili tužitelju kao paralelnom distributeru lijekova i nositelja svih regulatornih obveza, kako bi iskomunicirali sumnju u stabilnost, sigurnost, učinkovitost i djelotvornost navedenih lijekova, čime je kao nesporno, slanje navedenih dopisa ocrnjivanje privatnog tužitelja i time mu je mogao biti povrijeđen njegov poslovni ugled.

13. Slijedom navedenog, sud je I i II okrivljenika proglasio krivim i kaznio. Kod odmjeravanja kazne, uzete su u obzir sve okolnosti koje utječu na vrstu i visinu kazne iz čl. 36. st. 2. Prekršajnog zakona, uzimajući kao olakotnu okolnost I i II okrivljeniku njihovu dosadašnju prekršajnu nekažnjavanost dok otegotne nije utvrdio, te im je izrečena novčana kazna u minimalnom iznosu, jer se može osnovano smatrati da će se i ovako izrečenom minimalnom kaznom postići svrha kažnjavanja te da će se okrivljenici ubuduće kloniti činjenja ovakvih i svih drugih prekršaja.

14. Sud nije prihvatio imovinskopravni zahtjev tužitelja te ga uputio da svoj zahtjev može ostvariti u parnici, jer njegov imovinskopravni zahtjev nije potkrijepljen dokazima kojima se utvrđuju činjenice na kojima temelji svoj zahtjev.

15. Na temelju u izreci citiranih odredbi Prekršajnog zakona I i II okrivljeni su dužni naknaditi troškove postupka u paušalnom iznosu odmjerenom prema složenosti i duljini trajanja postupka.

U Zagrebu, 17. siječnja 2025.

Zapisničarka

Sutkinja

Mirjana Crkvenac-Franković

Ivana Barbir

Uputa o pravnom lijeku:

Protiv ove presude stranke mogu podnijeti žalbu u roku od 8 dana od dana dostave prijepisa presude. Žalba se podnosi pismeno u dva istovjetna primjerka, putem ovog Suda, bez naplate takse, na adresu: Općinski prekršajni sud u Zagrebu, Avenija Dubrovnik 8, pozivom na gornji broj, a o istoj Visoki prekršajni sud.

Dostavna naredba:

1. I okrivljena pravna osoba Sandoz d.o.o., [adresa] Zagreb

2. II okrivljena odgovorna osoba, IC, [adresa]

3. Odvjetničko društvo Šavorić&partneri, odvjetnica Nina Radić Kuzik, Ilica 1A, [adresa] Zagreb

4. tužitelju Delecto Firmus d.o.o., Kutnjački put 18, [adresa] Zagreb

5. Punomoćnik RC, [adresa]

6. spis