NN 48/2026 (8.5.2026.), Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i ribarstva

591

Na temelju članka 13. stavka 5., članka 17. stavka 6., članka 18. stavka 6., članka 19. stavka 3., članka 20. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 25. stavka 5., članka 29. stavka 3., članka 31. stavka 4., članka 33. stavka 6., članka 34. stavka 5. Zakona o zaštiti životinja (»Narodne novine«, broj 102/17, 32/19 i 78/24) te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave (Narodne novine, broj 66/19 i 155/23) ministar poljoprivrede, šumarstva i ribarstva uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za vanjske i europske poslove, donosi

PRAVILNIK

O ZAŠTITI ŽIVOTINJA KOJE SE KORISTE U ZNANSTVENE SVRHE

POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

(1) Ovaj Pravilnik utvrđuje mjere za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene ili obrazovne svrhe i u tu svrhu propisuje pravila o:

(a) zamjeni i smanjenju upotrebe životinja u pokusima i poboljšanju uzgoja, smještaja, skrbi i upotrebi životinja u pokusima

(b) podrijetlu, uzgoju, označavanju, njezi i smještaju te usmrćivanju životinja

(c) aktivnostima uzgajivača, dobavljača i korisnika

(d) procjeni i odobravanju projekata koji uključuju korištenje životinja u pokusima.

(2) Ovaj Pravilnik primjenjuje se u situacijama:

(a) kada se životinje koriste ili namjeravaju koristiti u pokusima ili kada se uzgajaju posebno s namjenom da se njihovi organi ili tkiva koriste u znanstvene svrhe

(b) dok životinje iz točke (a) ovoga stavka nisu usmrćene, ponovno udomljene ili vraćene u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja.

(3) Uklanjanje boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja uspješnim korištenjem anestezije, analgezije ili drugih metoda ne isključuje korištenje životinja u pokusima iz područja primjene ovog Pravilnika.

(4) Ovaj Pravilnik primjenjuje se na sljedeće životinje:

(a) žive kralježnjake, osim čovjeka, uključujući:

– larvalne oblike koji se hrane samostalno

– fetalne oblike sisavaca od zadnje trećine njihova uobičajenog razvoja

(b) žive glavonošce.

(5) Ovaj Pravilnik primjenjuje se na životinje koje se koriste u pokusima i koje su na ranijem stupnju razvoja od onih iz stavka 4. točke (a) ovoga članka, ako je životinja ostavljena na životu nakon tog razvojnog stupnja, a vjerojatno je da će uslijed provedenih postupaka osjećati bol, patnju, stres, tjeskobu ili trajno oštećenje nakon što je dostigla taj razvojni stupanj.

(6) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na:

(a) neeksperimentalne poljoprivredne prakse koje se ne koriste u svrhu pokusa

(b) neeksperimentalne kliničke veterinarske prakse

(c) veterinarska klinička ispitivanja potrebna za dobivanje dozvole za stavljanje u promet veterinarskog lijeka

(d) prakse koje se provode u svrhe/za potrebe priznatog uzgoja životinja

(e) prakse koje se provode prvenstveno za potrebe identifikacije životinja

(f) prakse za koje nije vjerojatno da uzrokuju bol, patnju, stres, tjeskobu ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom.

(7) Dozvoljena je nabava ili korištenje životinja uzgojenih ili držanih u drugoj državi članici u skladu s Direktivom 2010/63/EU, te stavljanje na tržište proizvoda koji su u skladu s Direktivom 2010/63/EU proizvedeni korištenjem takvih životinja.

Članak 2.

(1) Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenose:

− Direktiva 2010/63/EU Europskoga parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20. 10. 2010.)

− Delegirana direktiva Komisije (EU) 2024/1262 оd 13. ožujka 2024. o izmjeni Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za objekte te za skrb i smještaj životinja i u pogledu metoda usmrćivanja životinja (SL L 2024/1262, 15. 5. 2024).

(2) Ovaj se Pravilnik primjenjuje ne dovodeći u pitanje odredbe Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje (»Narodne novine«, broj 125/09, 23/13, 90/13 i 53/22), u dijelu koji se odnosi na kozmetičke proizvode.

(3) Ovim Pravilnikom osigurava se provedba Uredbe (EU) 2019/1010 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. lipnja 2019. o usklađivanju obveza izvješćivanja u području zakonodavstva povezanoga s okolišem te o izmjeni uredaba (EZ) br. 166/2006 i (EU) br. 995/2010 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva 2002/49/EZ, 2004/35/EZ, 2007/2/EZ, 2009/147/EZ i 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 338/97 i (EZ) br. 2173/2005 te Direktive Vijeća 86/278/EEZ (SL L 170, 25. 6. 2019.).

Članak 3.

Pojmovnik

(1) Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se pojmovi iz članka 4. Zakona o zaštiti životinja (u daljnjem tekstu: Zakon).

(2) Uz pojmove iz stavka 1. ovoga članka za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se i sljedeći pojmovi:

1. »dobavljač« znači svaka fizička ili pravna osoba, osim uzgajivača, koja dobavlja životinje radi njihova korištenja u pokusima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, uz zaradu ili bez nje

2. »korisnik« – znači svaka fizička ili pravna osoba koja koristi životinje u pokusima, uz zaradu ili bez nje

3. »načelo 3R« uključuje sljedeća načela:

– načelo zamjene (engl. replacement) – pokusi se na životinjama ne smiju provoditi ako postoji znanstveno zadovoljavajuća metoda ili strategija ispitivanja koja ne uključuje korištenje živih životinja

– načelo smanjenja (engl. reduction) – pokus se na životinjama, kad je isti nužno potreban, provodi na najmanjem mogućem broju životinja, a bez ugrožavanja ciljeva projekta

– načelo poboljšanja (engl. refinement) – fizičke ili pravne osobe moraju osigurati poboljšanje uvjeta uzgoja, smještaja i skrbi za životinje kao i poboljšanje metoda koje se koriste u pokusima tako da se moguća bol, patnja, tjeskoba ili trajno oštećenje uzrokovano životinjama ukloni ili smanji na najmanju moguću mjeru

4. »nadležno tijelo« – Ministarstvo nadležno za poslove veterinarstva

5. »objekt« znači svako postrojenje, zgrada, skupina zgrada ili drugi prostori i može uključivati prostor koji nije u potpunosti ograđen ili pokriven te mobilne objekte

6. »osposobljavanje« – znači program osposobljavanja u području provođenja pokusa na životinjama za osobe koje rade s pokusnim životinjama i osobe koje životinje usmrćuju s namjenom korištenja njihovih tkiva, organa ili trupova i koje koriste njihova tkiva, organe ili trupove u znanstvene ili obrazovne svrhe

7. »pokus« znači postupak koji predstavlja bilo koju invazivnu ili neinvazivnu upotrebu životinja u pokusne ili druge znanstvene svrhe sa znanim ili neznanim rezultatom, ili u obrazovne svrhe, koja životinji može prouzročiti određenu razinu boli, patnje stresa ili trajnoga oštećenja u jednakoj ili većoj mjeri od uboda igle izvedenog u skladu s dobrom veterinarskom praksom; to uključuje i bilo koju aktivnost koja namjerno prouzroči ili može prouzročiti rođenje ili valenje životinje ili stvaranje i održavanje na životu genetski modificirane životinjske linije u bilo kojem od takvih stanja, ali isključuje usmrćivanje životinja samo radi upotrebe njihovih organa i tkiva

8. »projekt« znači program rada koji ima definirani znanstveni cilj i uključuje jedan ili više pokusa

9. »tijelo nadležno za inspekcijske kontrole i nadzore« – Državni inspektorat (u daljnjem tekstu: DIRH)

10. »uzgajivač« znači svaka fizička ili pravna osoba koja uzgaja životinje iz Priloga I. ovoga Pravilnika radi njihova korištenja u pokusima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, ili ponajprije u tu svrhu uzgaja druge životinje, uz zaradu ili bez nje.

(3) Izrazi koji se koriste u ovome propisu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

Članak 4.

Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja (3R)

(1) Kad je god to moguće moraju se, umjesto pokusa, koristiti znanstveno zadovoljavajuće metode ili strategije ispitivanja koje ne uključuju korištenje živih životinja.

(2) Broj životinja koje se koriste u projektima mora se smanjiti na najmanju mjeru, bez dovođenja u pitanje ciljeva projekta.

(3) U svrhu uklanjanja ili smanjenja na najmanju mjeru moguće boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja nanesenog životinjama mora se osigurati poboljšanje uzgoja, smještaja i skrbi te poboljšanje metoda koje se koriste u pokusima.

(4) Prilikom odabira metoda iz ovog članka na odgovarajući se način primjenjuju odredbe članka 12. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Metode usmrćivanja

(1) Životinja se usmrćuje uz najmanju moguću razinu boli, patnje, stresa i tjeskobe.

(2) Životinju može usmrtiti u tu svrhu osposobljena osoba u objektu uzgajivača, dobavljača ili korisnika.

(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju terenske studije, u tu svrhu osposobljena osoba može usmrtiti životinju izvan objekta.

(4) Za usmrćivanje životinja navedenih u Prilogu IV. ovoga Pravilnika koristi se odgovarajuća metoda usmrćivanja, kako je određeno u navedenom Prilogu.

(5) Iznimno od stavka 4. ovoga članka, nadležno tijelo može:

(a) dozvoliti upotrebu druge metode, ako se na temelju znanstvenih dokaza smatra da je ta metoda barem jednako humana, ili

(b) kad na temelju znanstvenog opravdanja svrhu pokusa nije moguće postići korištenjem metode usmrćivanja navedene u Prilogu IV. ovoga Pravilnika.

(6) Odredbe stavka 2., 3. i 4. ovoga članka ne primjenjuju se kad životinju treba usmrtiti u izvanrednim okolnostima zbog dobrobiti životinja, javnog zdravlja, javne sigurnosti, zdravlja životinja ili iz razloga vezanih uz okoliš.

POGLAVLJE II.
ODREDBE O KORIŠTENJU ODREĐENIH ŽIVOTINJA U POKUSIMA

Članak 6.

Ugrožene vrste

(1) Primjerci ugroženih vrsta koje su navedene u Prilogu A Uredbe Vijeća (EZ-a) br. 338/97 od 9. prosinca 1996. o zaštiti vrsta divlje flore i faune reguliranjem trgovine u tom području (SL L 61, 3. 3. 1997., u daljnjem tekstu: Uredba (EZ-a) br. 338/97) koje nisu obuhvaćene područjem primjene članka 7. stavka 1. navedene Uredbe, neće se koristiti u pokusima, uz izuzetak onih pokusa koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

(a) pokus ima jednu od namjena navedenih u članku 23. stavku 1. točki 2. podstavku 1. te točkama 3. ili 5. navedenoga stavka Zakona o zaštiti životinja

(b) postoji znanstveno opravdanje da svrhu pokusa nije moguće postići korištenjem životinjskih vrsta koje nisu one navedene u Prilogu A Uredbe (EZ-a) br. 338/97.

(2) Odredbe stavka 1. ovoga članka ne primjenjuje se ni na jednu vrstu primata koji ne uključuju čovjeka.

Članak 7.

Primati koji ne uključuju čovjeka

(1) Primjerci primata koji ne uključuju čovjeka neće se koristiti u pokusima, uz izuzetak onih pokusa koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

(a) pokus ima jednu od namjena navedenih u:

– članku 23. stavku 1. točki 2. podstavku 1. ili točki 3. navedenog stavka Zakona o zaštiti životinja i koja se provodi za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život ljudi, ili

– članku 23. stavku 1. točki 1. ili točki 5. navedenoga stavka Zakona o zaštiti životinja

(b) postoji znanstveno opravdanje da namjenu pokusa nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati koji ne uključuju čovjeka.

(2) Primjerci primata koji ne uključuju čovjeka iz Priloga A Uredbe (EZ-a) br. 338/97 koji ne spadaju u područje primjene članka 7. stavka 1. navedene Uredbe neće se koristiti u pokusima, uz izuzetak onih pokusa koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

(a) pokus ima jednu od namjena navedenih u:

– članku 23. stavku 1. točki 2. podstavku 1. ili točki 3. navedenoga stavka Zakona o zaštiti životinja i provodi se za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život ljudi, ili

– članku 23. stavku 1. točki 5. Zakona o zaštiti životinja

(b) postoji znanstveno opravdanje da namjenu pokusa nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati koji ne uključuju čovjeka i koristeći životinjske vrste koje nisu navedene u Prilogu A Uredbe (EZ-a) br. 338/97.

(3) Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka 1. i 2. ovoga članka, čovjekoliki majmuni neće se koristiti u pokusima, osim na način kako je određeno zaštitnom odredbom iz članka 50. stavka 2. ovoga Pravilnika.

(4) Kliničko stanje opće slabosti iz ovoga članka znači smanjenje normalne fizičke ili psihičke sposobnosti funkcioniranja čovjeka.

Članak 8.

Životinje uzete iz prirodnog okoliša

(1) Životinje uzete iz prirodnog okoliša neće se koristiti u pokusima.

(2) Nadležno tijelo može iznimno odobriti izuzeća od stavka 1. ovoga članka na temelju znanstvenog opravdanja da svrhu pokusa nije moguće postići korištenjem životinja koje su uzgojene za korištenje u pokusima.

(3) Životinje u njihovom prirodnom okolišu mogu hvatati samo osposobljene osobe, koristeći metode koje životinjama ne uzrokuju nepotrebnu bol, patnju, stres, tjeskobu ili trajno oštećenje.

(4) Svaku životinju, za koju se utvrdi da je pri hvatanju ili nakon hvatanja ozlijeđena ili lošeg zdravlja, mora pregledati doktor veterinarske medicine ili druga osposobljena osoba te se moraju poduzeti mjere kako bi se smanjila patnja životinje.

(5) Nadležno tijelo može iznimno odobriti izuzeća od zahtjeva za provođenje mjera za ublažavanje patnje životinje, ako je to sa znanstvenog stajališta opravdano.

Članak 9.

Životinje uzgojene za upotrebu u pokusima

(1) Životinje navedene u Prilogu I. ovoga Pravilnika mogu se koristiti u pokusima samo kada su uzgojene za korištenje u pokusima.

(2) Primati koji ne uključuju čovjeka navedeni u Prilogu II. ovoga Pravilnika mogu se, nakon rokova utvrđenih u navedenom Prilogu, koristiti u pokusima samo ako su potomci primata koji ne uključuju čovjeka koji su uzgojeni u zatočeništvu ili ako potječu iz samoodrživih kolonija.

(3) Samoodrživa kolonija je kolonija u kojoj se životinje uzgajaju samo unutar kolonije ili potječu iz drugih kolonija, ali nisu uzete iz divljine i u kojima se životinje drže na način koji osigurava da su naviknute na ljude.

(4) Nadležno tijelo može iznimno odobriti odstupanja od stavaka 1. i 2. ovoga članka ako je to znanstveno opravdano.

(5) Dozvoljeno je korištenje farmskih životinja iz točke 7. Priloga III. ovoga Pravilnika u pokusima.

(6) Kada cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže farmske životinje iz članka 4. stavka 1. točke 6. Zakona, držanje životinja mora ispunjavati najmanje standarde propisane Pravilnikom o zaštiti životinja koje se uzgajaju u svrhu proizvodnje (»Narodne novine«, broj 110/10), Pravilnikom o minimalnim uvjetima za zaštitu teladi (»Narodne novine«, broj 110/10) i Pravilnikom o minimalnim uvjetima za zaštitu svinja (»Narodne novine«, broj 119/10).

Članak 10.

Napuštene i podivljale vrste domaćih životinja

(1) Napuštene i podivljale vrste domaćih životinja ne smiju se koristiti u pokusima.

(2) Nadležno tijelo može iznimno odobriti odstupanja od stavka 1. ovoga članka, pod sljedećim uvjetima:

(a) da su prijeko potrebne studije o zdravlju i dobrobiti životinja ili zbog ozbiljnih prijetnji za okoliš ili zdravlje ljudi ili životinja

(b) da postoji znanstveno opravdanje da je namjenu pokusa moguće postići samo korištenjem napuštenih ili podivljalih životinja.

POGLAVLJE III.
POKUSI

Članak 11.

Pokusi

(1) Pokusi se provode u prostoru korisnika.

(2) Nadležno tijelo može iznimno odobriti odstupanje od stavka 1. ovoga članka, ako je to znanstveno opravdano.

(3) Pokusi se mogu provoditi samo u okviru projekta.

Članak 12.

Odabir metoda

(1) Ne dovodeći u pitanje odredbe posebnih propisa koje zabranjuju određene metode, pokus se ne provodi ukoliko postoji druga metoda ili strategija ispitivanja za postizanje željenog rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja i koja je priznata zakonodavstvom Europske unije.

(2) Pri odabiru pokusa odabrat će se onaj pokus koji u najvećoj mjeri ispunjava sljedeće zahtjeve:

(a) koristi najmanji broj životinja

(b) uključuje životinje s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja

(c) uzrokuje najmanje boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja

(d) za koji postoji najveća vjerojatnost da će dati zadovoljavajuće rezultate.

(3) Smrt kao završetak pokusa (krajnja točka) treba spriječiti kad god je moguće i zamijeniti je ranijim humanim usmrćivanjem.

(4) Kad smrt kao završetak pokusa nije moguće spriječiti, pokus treba osmisliti na način da:

(a) uzrokuje smrt što je moguće manjeg broja životinja

(b) smanji trajanje i intenzitet patnje životinje na najmanju moguću mjeru i, koliko god je to moguće, omogući bezbolnu smrt.

Članak 13.

Anestezija

(1) Pokusi se provode pod općom anestezijom i/ili analgezijom, a koriste se i druge odgovarajuće metode kojom se bol, patnja, stres i tjeskoba svode na najmanju mjeru, osim ako je isto neprimjereno.

(2) Pokusi koji uključuju ozbiljne ozljede koje mogu prouzročiti jaku bol ne smiju se provoditi bez anestezije i/ili analgezije.

(3) Pri donošenju odluke o primjerenosti korištenja anestezije i/ili analgezije potrebno je uzeti u obzir:

(a) je li anestezija i/ili analgezije traumatičnija za životinju nego sam pokus

(b) je li anestezija i/ili analgezija nekompatibilna sa svrhom pokusa.

(4) Životinjama se ne smije dati nikakav pripravak kojim se uklanja i smanjuje sposobnost pokazivanja boli bez prethodne primjene odgovarajuće doze anestetika i/ili analgetika, a za takve slučajeve potrebno je predočiti znanstveno opravdanje, praćeno pojedinostima o režimu davanja anestetika i/ili analgetika.

(5) Životinja koja može osjećati bol kad anestezija i/ili analgezija prestane djelovati mora biti tretirana preventivnim i postoperativnim analgeticima ili drugim odgovarajućim metodama za ublažavanje boli, pod uvjetom da je to kompatibilno sa svrhom pokusa.

(6) Čim je postignuta svrha pokusa, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere da se patnja životinje svede na najmanju mjeru.

Članak 14.

Razvrstavanje pokusa po težini

(1) Svi se pokusi moraju razvrstati kao »nepovratni«, »blagi«, »umjereni« ili »teški«, s obzirom na svaki pojedinačni slučaj, koristeći mjerila za klasifikaciju iz Priloga VIII. ovoga Pravilnika.

(2) U skladu sa zaštitnim odredbama iz članka 50. stavka 3. ovoga Pravilnika, neće se provoditi pokus ako bi isti prouzročio jaku bol, patnju, stres ili tjeskobu, za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni i da ih nije moguće olakšati.

Članak 15.

Ponovno korištenje

(1) Životinja koja je već korištena u jednom ili više pokusa, u slučaju kad je moguće koristiti drugu životinju na kojoj prethodno nije izveden nijedan pokus, može se ponovno koristiti u novom pokusu samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) stvarna težina prijašnjeg pokusa bila je »blaga« ili »umjerena»

(b) opće zdravstveno stanje životinje i njezina dobrobit u potpunosti je vraćeno na normalnu razinu

(c) daljnji pokus klasificiran je kao »blag«, »umjeren« ili »nepovratan»

(d) u skladu je sa savjetom doktora veterinarske medicine, kojim je uzeto u obzir životno iskustvo životinje.

(2) U iznimnim slučajevima, odstupajući od stavka 1. točke (a) ovoga članka, nadležno tijelo može nakon veterinarskog pregleda životinje dopustiti ponovnu upotrebu životinje, pod uvjetom da nije bila korištena više od jedanput u pokusu koji je uključivao jaku bol, stres, tjeskobu ili sličnu razinu patnje.

Članak 16.

Završetak pokusa

(1) Smatra se da je pokus završen kad nema više daljnjih opažanja za navedeni pokus ili kad se u slučaju novih genetski izmijenjenih linija životinja kod njihovih potomaka ne primjećuje i ne očekuje da će osjećati bol, patnju, stres, tjeskobu ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle.

(2) Na kraju pokusa odluku o održanju životinje na životu donosi doktor veterinarske medicine ili druga osposobljena osoba.

(3) Životinju je potrebno usmrtiti kad je vjerojatno da će ostati u stanju u kojem osjeća umjerenu ili jaku bol, patnju, stres, tjeskobu ili ima trajno oštećenje.

(4) U slučaju da se životinja ostavlja na životu, mora joj se osigurati njega i smještaj koji odgovaraju njezinom zdravstvenom stanju.

Članak 17.

Razmjena organa i tkiva

Nadležno tijelo će, u skladu s potrebama, omogućiti uvođenje programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.

Članak 18.

Puštanje životinja na slobodu i ponovno udomljavanje

Životinje koje se koriste ili namjeravaju koristiti u pokusima mogu se udomiti, ili vratiti u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja primjeren vrsti, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) zdravstveno stanje životinje to dopušta

(b) ne postoji opasnost po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš

(c) poduzete su odgovarajuće mjere koje jamče dobrobit životinje.

POGLAVLJE IV.
ODOBRENJE

ODSJEK 1.
ZAHTJEVI ZA UZGAJIVAČE, DOBAVLJAČE I KORISNIKE

Odobrenje uzgajivača, dobavljača i korisnika

Članak 19.

(1) Svi uzgajivači, dobavljači i korisnici moraju biti odobreni od nadležnog tijela i registrirani pri nadležnom tijelu.

(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na ograničeno vrijeme, a najdulje na 10 godina.

(3) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se samo ako su uzgajivač, dobavljač ili korisnik i njegov objekt usklađeni sa zahtjevima ovoga Pravilnika.

(4) U odobrenju iz stavka 1. ovoga članka mora biti navedena osoba imenovana od fizičke ili pravne osobe iz navedenoga stavka kao osoba odgovorna za osiguravanje usklađenosti s odredbama ovoga Pravilnika i osobe ili osoba iz članka 25. stavka 1. i članka 26. ovoga Pravilnika.

(5) Uzgajivač, dobavljač ili korisnik za svaku značajniju promjenu strukture ili funkcije objekta koja može negativno utjecati na dobrobit životinja mora ishoditi rješenje nadležnog tijela kojim se odobrava takva promjena.

(6) Nadležnom tijelu moraju biti dostavljene informacije o svim promjenama osoba iz stavka 3. ovoga članka, u roku od 15 dana od nastale promjene.

Članak 20.

Postupak podnošenja zahtjeva

(1) Pravne ili fizičke osobe navedene u članku 19. stavku 1. ovoga Pravilnika dužne su prije provođenja pokusa podnijeti nadležnom tijelu pisani zahtjev za odobrenje na obrascu objavljenom na službenoj internetskoj stranici nadležnog tijela.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se na jedan od sljedećih načina:

(a) na adresu nadležnog tijela putem redovne pošte

(b) putem digitalne platforme eGrađani/ePoljoprivreda.

(3) Pravne ili fizičke osobe navedene u članku 19. stavku 1. ovoga Pravilnika prilikom podnošenja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka dostavljaju sve Priloge navedene u obrascu zahtjeva.

(4) Na temelju zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka čelnik nadležnog tijela imenuje stručno povjerenstvo koje utvrđuje ispunjava li pravna ili fizička osoba uvjete iz ovoga Pravilnika.

(5) Na temelju mišljenja stručnog povjerenstva iz stavka 4. ovoga članka čelnik nadležnog tijela izdaje odobrenje s jedinstvenim brojem te se pravna ili fizička osoba upisuje u evidenciju u obliku elektroničke baze pri nadležnom tijelu.

(6) Ako je uzgajivač ujedno i dobavljač potrebno je samo jedno odobrenje, s tim da navedene pravne ili fizičke osobe moraju zadovoljavati odgovarajuće odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose i na uzgoj životinja i na opskrbu životinjama.

(7) Ako je uzgajivač ujedno i dobavljač i korisnik potrebno je samo jedno odobrenje, s tim da navedene pravne ili fizičke osobe moraju zadovoljavati odgovarajuće odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na uzgoj i na opskrbu životinjama te na korištenje životinja u pokusima.

(8) Na odobrenom objektu moguće je registrirati samo jednog subjekta, koji je izravno odgovoran za zdravlje i dobrobit životinja.

Članak 21.

Ukidanje odobrenja

(1) Kad uzgajivač, dobavljač ili korisnik više ne udovoljava zahtjevima iz ovoga Pravilnika, nadležno tijelo će poduzeti odgovarajuće korektivne mjere ili će zahtijevati provođenje takvih mjera u skladu s člankom 15. stavcima 1. i 2. Zakona ili će ukinuti odobrenje u skladu s člankom 15 stavkom 3. Zakona.

(2) Ukidanje odobrenja iz stavka 1. ovoga članka ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja smještenih u objektu.

Članak 22.

Zahtjevi za naprave i opremu

(1) Svi objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika moraju imati naprave i opremu koja odgovara vrsti smještenih životinja i, u prostorima u kojima se provode pokusi, provođenju tih pokusa.

(2) Oblik, konstrukcija i metode rada naprava i opreme iz stavka 1. ovoga članka moraju omogućiti da se pokusi provode na što učinkovitiji način, s ciljem dobivanja pouzdanih rezultata koristeći najmanji broj životinja i uzrokujući najmanji stupanj boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja.

(3) Za potrebe provedbe stavaka 1. i 2. ovoga članka moraju se poštivati odgovarajući zahtjevi iz Priloga III. ovoga Pravilnika.

Članak 23.

Osposobljenost osoblja

(1) Svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik mora imati dovoljno osoblja u svojim objektima.

(2) Osoblje iz stavka 1. ovoga članka mora biti odgovarajuće obrazovano i osposobljeno prije početka obavljanja bilo kojeg od sljedećih poslova:

(a) provođenja pokusa na životinjama

(b) osmišljavanja pokusa i projekata

(c) skrbi o životinjama

(d) usmrćivanja životinja.

(3) Osobe koje obavljaju poslove iz stavka 2. točke (b) ovoga članka moraju biti upućene u znanstveno područje koje je povezano s poslom koji obavljaju i moraju posjedovati specifično znanje o odnosnoj vrsti životinje.

(4) Osobe koje obavljaju poslove navedene u stavku 2. točkama (a), (c) i (d) ovoga članka potrebno je nadzirati u provođenju njihovih zadataka dok ne postignu potrebnu stručnu osposobljenost.

(5) Nadležno tijelo će u odobrenju iz članka 19. stavka 1. ovoga Pravilnika propisati obvezu uzgajivaču, dobavljaču i korisniku kojom će se osigurati poštivanje odredbi stavaka 2. – 4. ovoga članka.

Članak 24.

(1) Nadležno tijelo, na temelju elemenata iz Priloga V. ovoga Pravilnika, određuje najmanje zahtjeve u pogledu osposobljavanja te zahtjeve za dobivanje, održavanje i dokazivanje potrebne stručne osposobljenosti za obavljanje poslova iz članka 23. stavka 2. ovoga Pravilnika.

(2) Zahtjevi za osposobljavanje iz stavka 1. ovoga članka su sljedeći:

(a) osoba koja skrbi o životinjama i osoba koja usmrćuje životinje mora imati završeno osposobljavanje u trajanju od 30 školskih sati

(b) osoba koja provodi pokus na životinjama mora imati završeno osposobljavanje u trajanju od 60 školskih sati

(c) osoba odgovorna za pokuse koja planira i vodi pokuse na životinjama i koja je odgovorna za cjelokupno provođenje pokusa i njihovu usklađenost sa dopuštenjem izdanim za projekt mora imati završeno osposobljavanje u trajanju od 60 školskih sati

(d) osoba odgovorna za zaštitu životinja koja obavlja poslove iz članka 25. ovoga Pravilnika mora imati završeno osposobljavanje u trajanju od 60 školskih sati.

(3) Osposobljavanje iz stavka 1. ovoga članka provodi se na sljedeći način:

– provodi se na tečajevima u obliku predavanja i praktičnih prikaza po programima za koje suglasnost daje nadležno tijelo

– programi osposobljavanja moraju obuhvaćati najmanje elemente iz Priloga V. ovoga Pravilnika

– po završenom osposobljavanju organizator je dužan sudionicima izdati potvrdu o osposobljenosti koja važi pet godina.

(4) Troškove osposobljavanja, ispita i izdavanja potvrde iz stavka 3. ovoga članka snose sudionici osposobljavanja.

(5) Osobe koje rade s pokusnim životinjama moraju obnavljati stručnu osposobljenost kroz poslove koje obavljaju, praćenjem novosti na njihovom području osposobljenosti kroz obnovu znanja nakon prestanka važenja potvrde o osposobljenosti iz stavka 3. ovoga članka.

(6) Svakom programu iz stavka 3. ovoga članka nadležno tijelo dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj koji se upisuje u evidenciju u obliku elektroničke baze pri nadležnom tijelu.

(7) Osposobljavanje iz stavka 3. ovoga članka mogu provoditi pravne ili fizičke osobe na koje je nadležno tijelo prenijelo ovlasti za osposobljavanje, a koje:

(a) su registrirane za djelatnost provođenja edukacije

(b) posjeduju dovoljno stručnog osoblja za provođenje osposobljavanja

(c) osiguraju odgovarajuće prostore i opremu za teoretsko i praktično provođenje osposobljavanja

(d) osiguraju program za provođenje osposobljavanja iz Priloga V. ovoga Pravilnika

(e) osiguraju popis ispitnih pitanja za provjeru znanja

(f) provedu najmanje jedan program osposobljavanja unutar dvije uzastopne godine

(g) vode evidenciju o osobama koje su uspješno završile osposobljavanje i čuvaju je pet godina.

(8) Pravne ili fizičke osobe iz stavka 5. ovoga članka u programu osposobljavanja moraju navesti lokaciju osposobljavanja, predavače i njihove reference te priložiti od predavača potpisanu suglasnost za sudjelovanje u programu osposobljavanja kao i pisani dokaz o ispunjavanju uvjeta iz stavka 7. točaka (a) i (c) ovoga članka.

(9) Svaka pravna ili fizička osoba koja provodi osposobljavanje mora biti registrirana pri nadležnom tijelu koje joj dodjeljuje identifikacijski broj i upisuje u evidenciju u obliku elektroničke baze pri nadležnom tijelu.

(10) Nadležno tijelo priznaje tečajeve za osposobljavanje osoblja koji su provedeni od strane akreditirane organizacije s poslovnim nastanom u državi članici Europske unije u kojoj je osposobljavanje obavljeno.

(11) Evidenciju iz stavka 7. točke (g) ovoga članka potrebno je jednom godišnje dostaviti nadležnom tijelu.

Članak 25.

Posebni zahtjevi za osoblje

(1) Svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik mora u objektu imati jednu ili više osoba koje:

(a) su odgovorne za nadziranje dobrobiti i njegu životinje

(b) osiguravaju da osoblje koje rukuje životinjama ima pristup informacijama koje su specifične za vrstu životinje koja je smještena u objektu

(c) su odgovorne da je osoblje odgovarajuće obrazovano, stručno osposobljeno i da se stalno usavršava te da je pod nadzorom dok ne pokaže potrebnu stručnu osposobljenost.

(2) Osobe iz članka 41. stavka 2. točke (b) ovoga Pravilnika moraju osigurati:

(a) da se zaustavi svaka nepotrebna bol, patnja, stres ili trajno oštećenje koje se nanosi životinji tijekom pokusa

(b) da se projekti provode u skladu s odobrenjem projekta ili, u slučajevima iz članka 43. ovoga Pravilnika, u skladu sa zahtjevom dostavljenom nadležnom tijelu ili bilo kojom odlukom nadležnog tijela, te osiguraju da se u slučaju nesukladnosti provedu i evidentiraju odgovarajuće korektivne mjere.

Članak 26.

Imenovanje veterinara ili odgovarajuće osposobljenog stručnjaka

(1) Svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik mora imenovati doktora veterinarske medicine sa stručnim znanjem na području laboratorijske medicine životinja ili, ako je primjerenije, odgovarajuće osposobljenog stručnjaka na području dobrobiti pokusnih životinja koji je odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti životinja.

(2) Ako osoba iz stavka 1. ovog članka nije doktor veterinarske medicine liječenje životinja provodi u skladu s propisima iz područja veterinarstva.

Članak 27.

Povjerenstvo za dobrobit životinja

(1) Svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik mora osnovati povjerenstvo za dobrobit životinja.

(2) Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka:

– uključivat će barem jednu ili više osoba odgovornih za dobrobit životinja i skrb o njima, a u slučaju korisnika povjerenstvo uključuje i znanstvenog člana

– dobivat će informacije od imenovanog doktora veterinarske medicine ili stručnjaka iz članka 26. ovoga Pravilnika.

(3) Mali uzgajivači, dobavljači i korisnici mogu zadatke iz članka 28. stavka 1. ovoga Pravilnika osigurati u suradnji s onim uzgajivačima, dobavljačima i korisnicima koji osnuju povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 28.

Zadaci povjerenstva za dobrobit životinja

(1) Povjerenstvo za dobrobit životinja iz članka 27. ovoga Pravilnika obavlja najmanje sljedeće zadatke:

(a) savjetuje osoblje koje rukuje životinjama o pitanjima u vezi dobrobiti životinja, u pogledu njihove nabave, smještaja, njege i korištenja

(b) savjetuje osoblje o primjeni mjera za zamjenu, smanjenje i poboljšanje te ga obavještava o tehničkom i znanstvenom razvoju u vezi s primjenom tog zahtjeva

(c) uspostavlja i revidira interne operativne postupke u pogledu nadzora, izvještavanja i praćenja u vezi dobrobiti životinja smještenih u objektu ili koje se u njemu koriste

(d) prati razvoj i rezultat projekata, uzimajući u obzir učinak na korištene životinje te prepoznaje i savjetuje u pogledu elemenata koji nadalje pridonose zamjeni, smanjenju i poboljšanju

(e) savjetuje o programima ponovnog udomljavanja, uključujući odgovarajuću socijalizaciju životinja koje je potrebno ponovno udomiti.

(2) Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka vodi evidenciju o svim danim savjetima koja uključuje sljedeće podatke: datum davanja savjeta, sadržaj savjeta, kome je savjet dan, rok za provedbu savjeta, potpis osobe koja je dala savjet kao i potpis osobe koja je primila savjet, datum provedbe savjeta te potpis osobe koja je provjerila provođenje savjeta.

(3) Evidencija iz stavka 2. ovoga članka mora se čuvati najmanje tri godine.

(4) Evidencija iz stavka 2. ovoga članka mora biti dostupna na uvid nadležnom tijelu na zahtjev.

Članak 29.

Strategija za uzgoj primata koji ne uključuju čovjeka

Uzgajivači primata koji ne uključuju čovjeka moraju imati uspostavljenu strategiju za povećanje udjela životinja koje su potomci primata koji ne uključuju čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.

Članak 30.

Programi za ponovno udomljavanje ili puštanje životinja

(1) U slučaju ponovnog udomljavanja, uzgajivači, dobavljači i korisnici iz čijih će se prostora životinje ponovno udomljavati moraju imate spremne programe koji osiguravaju socijalizaciju životinja koje se udomljavaju.

(2) U slučaju divljih životinja, kad je primjereno, program rehabilitacije mora biti spreman prije nego što životinje budu vraćene u svoje stanište.

Članak 31.

Evidencija o životinjama

(1) Uzgajivači, dobavljači i korisnici vode evidenciju najmanje o sljedećem:

(a) broju i vrstama životinja koje su uzgojene, dobivene, nabavljene, korištene u pokusima, puštene ili ponovno udomljene

(b) podrijetlu životinja, uključujući podatak jesu li uzgojene za korištenje u pokusima

(c) datumima kad su životinje dobivene, nabavljene, puštene ili ponovno udomljene

(d) od koga su životinje dobivene

(e) imenu i adresi primatelja životinja

(f) broju i vrstama životinja koje su uginule ili su bile usmrćene u svakom objektu, a životinje koje su uginule navodi se uzrok smrti ako je poznat

(g) u slučaju korisnika, projektima u kojima se životinje koriste.

(2) Evidencije iz stavka 1. ovoga članka potrebno je čuvati najmanje pet godina te ih na zahtjev dati nadležnom tijelu na uvid.

Članak 32.

Informacije o psima, mačkama i primatima koji ne uključuju čovjeka

(1) Svi uzgajivači, dobavljači i korisnici moraju voditi sljedeće podatke o svakom psu, mački i primatu koji ne uključuje čovjeka:

(a) identitet

(b) mjesto i datum rođenja, kad je dostupno

(c) je li životinja uzgajana za korištenje u pokusima

(d) u slučaju primata koji ne uključuju čovjeka, je li potomak životinja uzgojenih u zatočeništvu.

(2) Svaki pas, mačka i primat koji ne uključuje čovjeka mora imati osobni karton koji prati životinju dok god se koristi za potrebe ovoga Pravilnika.

(3) Karton iz stavka 2. ovog članka izrađuje se prilikom rođenja ili što je prije moguće i mora sadržavati sve relevantne reproduktivne, veterinarske i socijalne podatke o pojedinoj životinji te podatke o projektima u kojima je bila korištena.

(4) Informacije navedene u ovom članku potrebno je čuvati najmanje tri godine nakon smrti ili udomljavanja životinje i dostaviti ih nadležnom tijelu na zahtjev.

(5) U slučaju ponovnog udomljavanja odgovarajući podaci o veterinarskoj skrbi i socijalni podaci iz osobnog kartona iz stavka 2. ovoga članka moraju biti priloženi uz životinju.

Članak 33.

Označavanje i identifikacija pasa, mačaka i primata koji ne uključuju čovjeka

(1) Svakog psa, mačku ili primata koji ne uključuje čovjeka potrebno je najkasnije u doba odbijanja označiti posebnom trajnom identifikacijskom oznakom na što bezbolniji način.

(2) Kad se prije odbijanja pas, mačka ili primat koji ne uključuje čovjeka premješta od jednog uzgajivača, dobavljača ili korisnika drugome, a prethodno označavanje nije izvedivo iz praktičnih razloga, primatelj mora voditi evidenciju u kojoj su navedeni podaci o majci životinje dok dotična životinja ne bude označena.

(3) Kad uzgajivač, dobavljač ili korisnik zaprimi neoznačenog odbijenog psa, mačku ili primata koji ne uključuje čovjeka, mora istu trajno označiti što je prije moguće i na što bezbolniji način.

(4) Uzgajivač, dobavljač i korisnik dostavit će na zahtjev nadležnog tijela razloge zbog kojih životinja nije označena.

Članak 34.

Njega i smještaj

(1) Mora se osigurati njega i smještaj životinja na način da:

(a) sve životinje imaju osiguran smještaj, okoliš, hranu, vodu i njegu primjerene njihovu zdravlju i dobrobiti

(b) su sva ograničenja zadovoljavanja fizioloških i etoloških potreba životinje smanjena na najmanju mjeru

(c) se svakodnevno provjeravaju uvjeti okoliša u kojima se životinje uzgajaju, drže ili koriste

(d) se svaki otkriveni nedostatak ili nepotrebna bol, patnja, stres, tjeskoba ili trajno oštećenje uklone što je prije moguće

(e) se životinje prevoze u odgovarajućim uvjetima.

(2) Standardi njege i smještaja životinja iz Priloga III. ovoga Pravilnika primjenjuju se kontinuirano.

(3) Iznimno, nadležno tijelo može iz znanstvenih razloga i razloga povezanih s dobrobiti ili zdravljem životinja dozvoliti izuzeća od zahtjeva iz stavka 1. točke (a) ili stavka 2. ovoga članka.

ODSJEK 2.
INSPEKCIJE

Inspekcijski nadzori

Članak 35.

(1) DIRH provodi redovite inspekcijske nadzore uzgajivača, dobavljača i korisnika, uključujući njihove objekte, radi provjere sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika.

(2) Učestalost inspekcijskih nadzora određuje se na temelju analize rizika za svaki objekt uzimajući u obzir:

(a) broj i vrstu smještenih životinja

(b) evidenciju uzgajivača, dobavljača ili korisnika u vezi s udovoljavanjem uvjetima ovoga Pravilnika

(c) broj i vrstu projekata koje provodi korisnik o kojem je riječ

(d) bilo koje informacije koje mogu upućivati na nesukladnost.

(3) Inspekcijski nadzori se provode:

– na barem jednoj trećini korisnika svake godine u skladu s analizom rizika iz stavka 2. ovoga članka

– neovisno o podstavku 1. ovog stavka, u slučaju uzgajivača, dobavljača i korisnika primata koji ne uključuju čovjeka, barem jednom godišnje.

(4) Odgovarajući udio inspekcijskih nadzora provodi se bez prethodne najave.

(5) Evidencije o inspekcijskim nadzorima moraju se čuvati najmanje pet godina.

Članak 36.

Kontrole inspekcijskih službi

(1) Nadležno tijelo pruža svu potrebnu pomoć stručnjacima Europske komisije (u daljnjem tekstu: Komisija) u provođenju njihovih dužnosti prilikom kontrole infrastrukture i aktivnosti inspekcijskih službi.

(2) Nadležno tijelo će poduzeti mjere kako bi se uzeli u obzir rezultati nadzora o kojima ga je Komisija obavijestila.

ODSJEK 3.
ZAHTJEVI ZA PROJEKTE

Odobrenje projekta

Članak 37.

(1) Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 43. ovoga Pravilnika, projekti se ne smiju provoditi bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela te se moraju provoditi u skladu s odobrenjem ili, u slučajevima iz navedenog članka, u skladu sa zahtjevom koji se podnosi nadležnom tijelu ili s bilo kojom odlukom koju je donijelo nadležno tijelo.

(2) Projekt se ne smije provoditi dok nije zaprimljena zadovoljavajuća procjena projekta od strane nadležnog tijela u skladu s člankom 39. ovoga Pravilnika.

Članak 38.

Zahtjev za odobrenje projekta

(1) Zahtjev za odobrenje projekta nadležnom tijelu podnosi korisnik ili osoba odgovorna za projekt, a mora sadržavati najmanje sljedeće:

(a) prijedlog projekta

(b) netehnički sažetak projekta

(c) podatke o elementima iz Priloga VI. ovoga Pravilnika.

(2) Nadležno tijelo može odstupiti od zahtjeva iz stavka 1. točke (b) ovoga članka za projekte iz članka 43. stavka 1. ovoga Pravilnika.

(3) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se nadležnom tijelu na obrascu objavljenom na službenoj internetskoj stranici nadležnog tijela.

(4) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se na jedan od sljedećih načina:

(a) na adresu nadležnog tijela putem redovne pošte

(b) putem digitalne platforme eGrađani/ePoljoprivreda.

Članak 39.

Procjena projekta

(1) Nadležno tijelo provodi procjenu projekta toliko detaljno u mjeri primjerenoj za vrstu projekta te istom provjerava ispunjava li projekt sljedeće kriterije:

(a) projekt je opravdan sa znanstvenog ili obrazovnog stajališta ili je utemeljen na propisu

(b) svrha projekta opravdava korištenje životinja

(c) projekt je osmišljen tako da omogućava provođenje pokusa na što je više moguće human i ekološki osviješten način.

(2) Procjena projekta uključuje:

(a) procjenu ciljeva projekta, predviđene znanstvene koristi ili obrazovne vrijednosti

(b) procjenu sukladnosti projekta sa zahtjevima načela 3R (zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja)

(c) procjenu i razvrstavanje projekta po težini pokusa

(d) analizu štete i koristi kako bi se procijenilo je li šteta nanesena životinjama u smislu patnje, boli, stresa i tjeskobe opravdana s obzirom na očekivani rezultat i uzimajući u obzir etička načela te može li u konačnici koristiti ljudima, životinjama ili okolišu

(e) procjenu opravdanosti navedenih člankom 5. – 11., 13., 15. i 34. ovoga Pravilnika

(f) određivanje je li i kada je potrebno provesti retroaktivnu procjenu projekta.

(3) Nadležno tijelo će pri provođenju procjene projekta uzeti u obzir stručna znanja posebno iz sljedećih područja:

(a) područja znanstvene upotrebe za koja će se koristiti životinje, uključujući zamjenu, smanjenje i poboljšanje u dotičnim područjima

(b) koncepta pokusa, uključujući statistiku kad je primjereno

(c) veterinarske prakse u području znanosti o laboratorijskim životinjama ili veterinarske prakse u pogledu divljih životinja, kad je primjereno

(d) uzgoja životinja i skrbi o njima u odnosu na vrste koje se namjeravaju koristiti.

(4) Postupak procjene projekta mora biti transparentan.

(5) Nadležno tijelo u skladu sa zaštitom intelektualnog vlasništva i povjerljivih podataka, procjenu projekta mora provesti na nepristran način i ona može uključivati mišljenje neovisnih strana.

Članak 40.

Retroaktivna procjena

(1) Nadležno tijelo provodi retroaktivnu procjenu projekta kad je ista određena člankom 39. stavkom 2. točkom (f) ovoga Pravilnika na temelju obvezne dokumentacije koju je dostavio korisnik te procjenjuje sljedeće:

(a) jesu li postignuti ciljevi projekta

(b) štetu nanesenu životinjama, uključujući broj korištenih životinja i težinu pokusa

(c) sve elemente koji mogu doprinijeti daljnjoj provedbi zahtjeva zamjene, smanjenja i poboljšanja.

(2) Svi projekti koji koriste primate koji ne uključuju čovjeka i projekti koji uključuju pokuse klasificirane kao »teške«, uključujući one iz članka 14. stavka 2. ovoga Pravilnika moraju biti podvrgnuti retroaktivnoj procjeni.

(3) Ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovoga članka i iznimno od članka 39. stavka 2. točke (f) ovoga Pravilnika, od zahtjeva za retroaktivnom procjenom izuzimaju se projekti koji uključuju samo pokuse klasificirane kao »blagi« ili »nepovratni«.

Članak 41.

Odobrenje projekta

(1) Nadležno tijelo će izdati odobrenje projekta za pokuse koji su:

(a) bili predmet procjene projekta

(b) bili predmet razvrstavanja s obzirom na težinu tih pokusa

(c) dobili pozitivno mišljenje Etičkog povjerenstva.

(2) U odobrenju projekta utvrđuju se:

(a) korisnik koji provodi projekt (naziv i sjedište)

(b) osobe koje su odgovorne za cjelokupno provođenje projekta i njegovu sukladnost s odobrenjem projekta

(c) objekti, ako je potrebno, u kojima će se projekt provoditi (naziv i adresa)

(d) bilo koji posebni uvjeti koji proizlaze iz evaluacije projekta: dozvoljeno je korištenje životinja (vrsta, predviđeni broj, podrijetlo), tko provodi pokus, tko brine o životinjama, uvjeti za držanje životinja tijekom pokusa, potrebna oprema i naprave pri provođenju pokusa, korištena metoda te drugi uvjeti koji proizlaze i ocjene projekta;

(e) potreba provedbe retroaktivne procjene projekta i rok za istu

(f) razdoblje važenja odobrenja.

(3) Odobrenje projekta dodjeljuje se za razdoblje do pet godina.

(4) Nadležno tijelo će izdati odobrenje za provođenje višekratnih generičkih projekata koje provodi isti korisnik ukoliko takvi projekti ispunjavaju propisane zahtjeve ili ako se u takvim projektima koriste životinje za proizvodnju ili u dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.

Članak 42.

Rješenje o odobrenju

(1) Nadležno tijelo donosi rješenje o podnesenom zahtjevu za odobrenje i dostavlja ga podnositelju zahtjeva u roku od 40 dana od dana zaprimanja potpunog i ispravnog zahtjeva, koji obuhvaća i razdoblje za procjenu projekta.

(2) Kad je to opravdano zbog složenosti i višedisciplinarne naravi projekta, nadležno tijelo može produljiti rok iz stavka 1. ovoga članka jedanput za dodatnih 15 radnih dana, o čemu nadležno tijelo prethodno obavještava podnositelja zahtjeva, a produljenje i trajanje produljenja moraju biti propisno obrazloženi.

Članak 43.

Pojednostavljeni postupak

(1) Nadležno tijelo može pojednostavniti postupke za projekte koji uključuju pokuse klasificirane kao »nepovratni«, »blagi« ili »umjereni« i u kojima nisu korišteni primati koji ne uključuju čovjeka, a koji su nužni u svrhu ispunjavanja određenih zakonskih obveza, ili u kojima se koriste životinje za proizvodnju ili u dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.

(2) Pri uvođenju pojednostavljenog postupka moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) u zahtjevu su navedeni elementi iz članka 41. stavka 2. točaka (a), (b) i (c) ovoga Pravilnika

(b) procjena projekta provedena je u skladu s člankom 39. ovoga Pravilnika

(c) rok iz članka 42. stavka 1. ovoga Pravilnika nije prekoračen.

(3) Ako je projekt izmijenjen na način da to može imati negativan utjecaj na dobrobit životinja, nadležno tijelo zatražit će dodatnu ocjenu projekta s povoljnim rezultatom.

(4) Članak 41. stavci 3. i 4., članak 42. stavak 3. i članak 45. stavci 3., 4. i 5. ovoga Pravilnika primjenjuju se mutatis mutandis na projekte koji su odobreni za provođenje u skladu s ovim člankom.

Članak 44.

Netehnički sažeci projekta

(1) U skladu sa zaštitom intelektualnog vlasništva i povjerljivih informacija, netehnički sažetak projekta mora sadržavati:

(a) podatke o ciljevima projekta, uključujući predviđenu štetu i koristi te broj i vrstu životinja koje će se koristiti

(b) dokaz o sukladnosti sa zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja.

(2) Netehnički sažetak projekta je anoniman i ne smije sadržavati imena i adrese korisnika te njegova osoblja.

(3) U netehničkom sažetku projekta potrebno je navesti podliježe li projekt retroaktivnoj procjeni i do kojeg roka, u kojem slučaju mora u roku od šest mjeseci od završetka retroaktivne procjene biti ažuriran rezultatima te procjene.

(4) Kad Etičko povjerenstvo provede retroaktivnu procjenu projekta, dostavit će ocjenu nadležnom tijelu.

(5) Nadležno tijelo dostavlja Komisiji na objavu elektroničkim prijenosom netehničke sažetke projekata najkasnije u roku od šest mjeseci od odobrenja projekata, kao i njihova moguća ažuriranja.

Članak 45.

Izmjena i obnavljanje te ukidanje odobrenja projekta

(1) Bilo kakva izmjena ili obnavljanje odobrenog projekta koja može negativno utjecati na dobrobit životinja mora biti odobrena od nadležnog tijela.

(2) Sve izmjene i obnavljanja odobrenja projekta ovise o daljnjem povoljnom rezultatu procjene projekta od strane Etičkog povjerenstva.

(3) Nadležno tijelo će izdati odobrenje za izmjene i obnavljanje odobrenog projekta na temelju pozitivnog mišljenja Etičkog povjerenstva.

(4) Nadležno tijelo može ukinuti odobrenje projekta kad se projekt ne provodi u skladu s izdanim odobrenjem.

(5) Korisnik mora osigurati da ukidanje odobrenja projekta ne utječe negativno na dobrobit životinja koje se koriste ili su se namjeravale koristiti u projektu.

Članak 46.

Dokumentacija

(1) Sva relevantna dokumentacija, uključujući ocjenu projekta i rješenje kojim se odobrava projekt, mora se čuvati tri godine nakon isteka datuma važenja odobrenja projekta ili nakon isteka roka iz članka 42. stavka 1. ovoga Pravilnika te mora biti dostupna nadležnom tijelu.

(2) Ne dovodeći u pitanje stavak 1. ovoga članka, dokumentacija za projekte za koje se zahtijeva retroaktivna procjena mora se čuvati do zaključenja retroaktivne procjene.

POGLAVLJE V.
IZBJEGAVANJE UDVOSTRUČIVANJA I ALTERNATIVNI PRISTUPI

Članak 47.

Izbjegavanje udvostručivanja pokusa

Nadležno tijelo prihvatit će podatke iz zemalja članica Europske unije dobivene pokusima koji su priznati zakonodavstvom Europske unije, osim ako je potrebno provođenje daljnjih pokusa u vezi s tim podacima u svrhu zaštite javnog zdravlja, sigurnosti i okoliša.

Članak 48.

Alternativni pristupi

(1) Nadležno tijelo pridonijet će razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa koji bi mogli osigurati jednake ili više razine podataka od onih dobivenih u pokusima u kojima se koriste životinje, ali koji ne uključuju korištenje životinja ili koriste manje životinja ili koji uključuju manje bolne pokuse te će poduzeti i druge mjere za koje smatra da su primjerene za poticanje istraživanja na tom području.

(2) Nadležno tijelo pomaže Komisiji pri određivanju i imenovanju odgovarajućih specijaliziranih i kvalificiranih laboratorija za provođenje studija vrednovanja.

(3) Referentni laboratorij Europske unije iz stavka 2. ovog članka naveden je u Prilogu VII. ovog Pravilnika.

(4) Nadležno tijelo potiče alternativne pristupe i širenje informacija o njima.

(5) Nadležno tijelo odredit će jedinstvenu kontaktnu točku za savjetovanje o regulatornoj relevantnosti i prikladnosti alternativnih pristupa koji su predloženi za vrednovanje.

POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 49.

Informacije o provedbi i pružanju statističkih podataka

(1) Nadležno tijelo će do 10. studenoga 2028. godine, a nakon toga svakih 5 godina slati informacije o provedbi ovoga Pravilnika Komisiji, a posebno o provedbi članka 9. stavka 1., članaka 27., 29., 35., 39., 40., 44. i 47. ovoga Pravilnika.

(2) Nadležno tijelo prikuplja i na svojim mrežnim stranicama jednom godišnje objavljuje statističke podatke o korištenju životinja u pokusima, uključujući informacije o stvarnoj težini pokusa i o podrijetlu vrsta primata koji ne uključuju čovjeka u pokusima.

(3) Nadležno će tijelo dostavljati statističke podatke Komisiji do 10. studenoga sljedeće kalendarske godine.

(4) Nadležno će tijelo dostavljati Komisiji na godišnjoj osnovi detaljne informacije o iznimkama odobrenim na temelju članka 5. stavka 5. točke (a) ovoga Pravilnika.

Članak 50.

Zaštitne odredbe

(1) Nadležno će tijelo, kad ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih je potrebno koristiti primate koji ne uključuju čovjeka za namjene navedene u članku 7. stavku 1. točki (a) podstavku 1. ovoga Pravilnika u vezi s ljudima, ali kad njihovo korištenje nije u svrhu izbjegavanja, prevencije, dijagnosticiranja ili liječenja stanja opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život, donijeti privremenu mjeru kojom se dopušta takvo korištenje, pod uvjetom da se svrha ne može postići korištenjem drugih vrsta životinja koje nisu primati koji ne uključuju čovjeka.

(2) Nadležno će tijelo, kad ima znanstveno utemeljene razloge da je djelovanje bitno za očuvanje vrsta životinja ili u vezi s neočekivanim izbijanjem kliničkih stanja opasnih po život ili kliničkih stanja opće slabosti kod čovjeka, donijeti privremenu mjeru koja dopušta korištenje čovjekolikih majmuna u pokusima koji imaju jednu od namjena navedenih u članku 23. stavku 1. točki 2. podstavku 1. te točkama 3. ili 5. navedenog stavka Zakona, pod uvjetom da svrhu pokusa nije moguće postići korištenjem drugih vrsta osim čovjekolikih majmuna ili korištenjem alternativnih metoda. Međutim, pozivanje na članak 23. stavak 1. točku 2. alineju prvu Zakona o zaštiti životinja, ne uključuje životinje i biljke.

(3) Nadležno tijelo može na temelju iznimnih i znanstveno opravdanih razloga privremeno dopustiti korištenje pokusa iz članka 14. stavka 2. ovoga Pravilnika koji uključuje jaku bol, patnju, stres ili tjeskobu za koje je vjerojatno da će trajati i da se stanje ne može popraviti. Nije dopuštena upotreba primata koji ne uključuju čovjeka u takvim pokusima.

(4) Nadležno tijelo u slučaju donošenja privremene mjere u skladu sa stavcima 1., 2. ili 3. ovoga članka mora o tome odmah obavijestiti Komisiju i države članice Europske unije uz navođenje razloga za svoju odluku i dostavljanje dokaza za situaciju kako je opisano u navedenim stavcima ovoga članka, na kojima se mjera temelji.

Članak 51.

Nadležno tijelo dostavlja Komisiji ažurne podatke o tijelu koje je kontakt točka za potrebe ovoga Pravilnika.

Članak 52.

Prilozi I. – VIII. tiskani su u dodatku ovog Pravilnika i njegov su sastavni dio.

Članak 53.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (»Narodne novine«, broj 55/13, 39/17 i 116/19).

Članak 54.

Stupanje na snagu

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-01/21-01/01
Urbroj: 525-09/556-26-44
Zagreb, 27. travnja 2026.

Potpredsjednik Vlade
i ministar
David Vlajčić, v. r.

PRILOG I.

POPIS ŽIVOTINJA IZ ČLANKA 9. OVOGA PRAVILNIKA

1. Miš (Mus musculus)

2. Štakor (Rattus norvegicus)

3. Zamorčić (Cavia porcellus)

4. Zlatni hrčak (Mesocricetus auratus)

5. Kineski hrčak (Cricetulus griseus)

6. Mongolski skakač (Meriones unguiculatus)

7. Kunić (Oryctolagus cuniculus)

8. Pas (Canis familiaris)

9. Mačka (Felis catus)

10. Sve vrste primata osim čovjeka

11. Žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria pipens))

12. Zebrica (Danio rerio)

PRILOG II.

POPIS PRIMATA KOJI NE UKLJUČUJU ČOVJEKA I ROKOVA IZ ČLANKA 9. STAVKA 2. OVOGA PRAVILNIKA

PRILOG III.

ZAHTJEVI ZA OBJEKTE TE ZA SKRB O ŽIVOTINJAMA I SMJEŠTAJ

Odsjek A: Opći odsjek

1. Fizički objekti

1.1. Funkcije i opći dizajn

(a) Svi objekti moraju biti izgrađeni tako da osiguravaju okruženje kojim se uzima u obzir fiziološke i etološke potrebe životinjskih vrsta koje se u njima drže. Objekti trebaju biti dizajnirani i njima se treba upravljati tako da se spriječi pristup neovlaštenim osobama te ulaz i bijeg životinja.

(b) Za sve objekte mora biti osiguran aktivan program održavanja kako bi se spriječili ili uklonili svi kvarovi na zgradama ili opremi.

1.2. Prostor za nastambe

(a) U nastambama treba osigurati redovit i učinkovit raspored čišćenja prostora i održavati zadovoljavajuće higijenske standarde.

(b) Zidovi i podovi moraju biti prekriveni materijalom otpornim na trošenje koje nastaje zbog djelovanja životinja i čišćenja. Materijal ne smije biti štetan za zdravlje životinja i mora biti takav da se životinje ne mogu ozlijediti. Potrebno je osigurati dodatnu zaštitu za svu opremu i naprave tako da ih životinje ne mogu oštetiti ili da se životinje same ne ozlijede.

(c) Vrste koje nisu kompatibilne, na primjer grabežljivac i plijen ili životinje koje zahtijevaju različite uvjete okruženja, ne smiju biti držane u istom prostoru niti, u slučaju grabežljivca i plijena, na premaloj udaljenosti na kojoj se mogu vidjeti, namirisati ili čuti.

1.3. Prostori za opće i posebne pokuse

(a) Objekti po potrebi imaju laboratorij za provođenje jednostavnih dijagnostičkih testiranja, postmortalnih pregleda i/ili prikupljanje uzoraka koji će drugdje biti podvrgnuti opsežnim laboratorijskim pretragama. Prostori za opće i posebne namjene dostupni su za slučajeve kad nije poželjno provoditi pokuse ili opservaciju u prostorima za nastambe.

(b) Potrebno je omogućiti prostor u kojem se mogu izolirati nove životinje dok se ne odredi njihov zdravstveni status, a mogući rizik za već nastanjene životinje svede na najmanju mjeru.

(c) Mora postojati poseban prostor za odvojen smještaj bolesnih ili ozlijeđenih životinja.

1.4. Pomoćni prostori

(a) Pomoćni prostori moraju biti dizajnirani, korišteni i održavani tako da se zaštiti kvaliteta hrane i stelje. Ovi prostori trebaju biti očišćeni od nametnika i kukaca, koliko je to moguće. Ostali materijali, koji bi mogli biti kontaminirani ili predstavljati opasnost za životinje, trebaju se skladištiti odvojeno.

(b) Prostor za čišćenje i dezinfekciju mora biti dovoljno velik da u njega stanu naprave potrebne za dekontaminaciju i čišćenje korištene opreme. Postupak čišćenja potrebno je organizirati na način da se očišćena oprema odvoji od zaprljane radi sprječavanja kontaminacije tek očišćene opreme.

(c) Objekti moraju osigurati higijensko skladištenje i sigurno zbrinjavanje lešina životinja i životinjskog otpada.

(d) Kad je potrebno provoditi kirurške zahvate u aseptičkim uvjetima, treba predvidjeti jedan ili više odgovarajuće opremljenih prostora te prostor za postoperativan oporavak.

2. Okoliš i nadzor okoliša

2.1. Prozračivanje i temperatura

(a) Izolacija, grijanje i prozračivanje nastambi moraju omogućiti da strujanje zraka, razina prašine i koncentracija plinova budu unutar granica koje nisu štetne za smještene životinje.

(b) Temperatura i relativna vlažnost u nastambi moraju biti prilagođene vrsti i dobnim skupinama životinja koje su tu smještene. Temperaturu je potrebno svakodnevno mjeriti i bilježiti.

(c) Životinje ne smiju biti ograničene na vanjske prostore u vremenskim uvjetima koji im mogu prouzročiti tjeskobu.

2.2. Osvjetljenje

(a) Ako prirodna svjetlost ne osigurava odgovarajući ciklus svjetla i tame, potrebno je omogućiti umjetno svjetlo koje udovoljava biološkim potrebama životinja i stvara zadovoljavajuće radno okruženje.

(b) Umjetna rasvjeta mora odgovarati potrebama postupaka uzgoja i nadzora životinja.

(c) Potrebno je osigurati redovitu izmjenu razdoblja svjetla i tame i jačinu osvjetljenja u skladu s potrebama životinjske vrste.

(d) Kod albino životinja potrebno je osvjetljenje prilagoditi uzimajući u obzir njihovu osjetljivost na svjetlo.

2.3. Buka i vibracije

(a) Razina buke uključujući ultrazvuk ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja.

(b) Objekti moraju imati sustave uzbunjivanja koji ispuštaju zvuk izvan dometa osjetljivog sluha životinja, ukoliko to ne sprječava da taj alarm čuju ljudi.

(c) Nastambe moraju, kada je potrebno, biti zvučno izolirane i opskrbljene upijajućim materijalom.

(d) Kad je riječ o akvatičnim životinjama, oprema koja uzrokuje buku ili vibracije, kao što su agregati za struju ili filtracijski sustavi, ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja.

2.4. Sustavi uzbunjivanja i krizni planovi

(a) Objekti koji koriste električnu ili mehaničku opremu za kontrolu i zaštitu okoliša moraju imati rezervni sustav za održavanje osnovnih funkcija i sustav rasvjete u slučaju nužde, kao i sustav koji omogućava neprestano funkcioniranje sustava uzbunjivanja.

(b) Sustavi za grijanje i prozračivanje trebaju biti opremljeni uređajima za praćenje i alarmima.

(c) Jasne upute za postupanje u izvanrednim situacijama moraju biti vidljivo izložene.

(d) Potrebno je izraditi učinkovit krizni plan kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja u slučaju kvara bitnih elemenata uzgoja.

3. Skrb o životinjama

3.1. Zdravlje

(a) U objektima se mora osigurati strategija za održavanje zdravstvenog statusa životinja koji štiti njihovu dobrobit i ispunjava znanstvene zahtjeve. Ta strategija uključuje redovito praćenje zdravstvenog stanja, program mikrobiološkog nadzora i planove za pojavu zdravstvenih problema te određuje zdravstvene parametre i postupke za uvođenje novih životinja.

(b) Kompetentna osoba treba provjeriti životinje najmanje jednom dnevno. Te provjere moraju biti takve da se otkriju sve bolesne ili ozlijeđene životinje i da se poduzmu odgovarajuće mjere.

3.2. Životinje uzete iz divljine

(a) U slučaju da životinje treba premještati radi pregleda ili liječenja, na mjestima hvatanja moraju biti dostupni spremnici za prijevoz i prijevozna sredstva prilagođena vrsti životinja.

(b) Životinjama uzetim iz divljine potrebno je osigurati i provesti mjere za prilagodbu novom okruženju, karantenu, smještaj, uzgoj i skrb i, kad je primjereno, pripremiti sve potrebno za njihovo puštanje na slobodu nakon pokusa.

3.3. Smještaj i obogaćivanje okoliša

(a) Smještaj

Životinje, osim onih koje su po prirodi samotnjaci, potrebno je smjestiti u stabilne skupine kompatibilnih jedinki. U slučajevima kad je u skladu s člankom 34. stavkom 3. ovoga Pravilnika dopušten pojedinačan smještaj životinja, potrebno je trajanje pojedinačnog smještaja ograničiti na najmanje potrebno razdoblje, a životinjama omogućiti vizualni, slušni, glasovni i/ili taktilni kontakt s drugim životinjama. Uvođenje i ponovno uvođenje novih životinja u formirane skupine treba pažljivo pratiti da se izbjegnu problemi nekompatibilnosti i prekidi socijalnih odnosa.

(b) Obogaćivanje okoliša

Svim životinjama treba omogućiti dovoljno sadržajan prostor u kojem mogu iskazati raspon svojeg uobičajenog ponašanja. Životinjama se daje mogućnost kontrole i odabira unutar vlastitog okruženja kako bi se ublažilo ponašanje izazvano stresom. U objektima se moraju primjenjivati odgovarajuće tehnike obogaćivanja okoliša kako bi se proširio opseg aktivnosti koji je na raspolaganju životinjama i povećala njihova sposobnost prilagodbe, uključujući fizičku aktivnost, traženje hrane, manipulativne i kognitivne aktivnosti koje su primjerene za određenu životinjsku vrstu. Obogaćivanje okoliša u nastambama mora odgovarati životinjskim vrstama i potrebama pojedinih životinja. Strategije obogaćivanja u objektima moraju se redovito revidirati i ažurirati.

(c) Nastambe

Nastambe ne smiju biti izrađene od materijala koji su štetni za zdravlje životinja. Njihov dizajn i izvedba moraju biti takvi da ne uzrokuju ozljede životinjama. Ako nastambe nisu namijenjene jednokratnoj upotrebi, moraju biti od materijala prikladnog za čišćenje i dekontaminaciju. Dizajn podova u nastambama za životinje mora biti prilagođen vrstama i dobi životinja te tako da olakšava uklanjanje izlučevina.

3.4. Hranjenje

(a) Oblik, sadržaj i način hranjenja su takvi da ispunjavaju prehrambene potrebe životinja i način uzimanja hrane.

(b) Hrana za životinje mora biti ukusna i nekontaminirana. Pri odabiru sirovina, proizvodnji, pripremi i načinu davanja hrane objekti moraju poduzeti mjere da se smanji kemijska, fizička i mikrobiološka kontaminacija.

(c) Pakiranje, prijevoz i skladištenje moraju biti izvedeni tako da se izbjegne kontaminacija, kvarenje ili uništenje. Sve hranilice, posude i drugi pribor koji se koristi za hranjenje trebaju biti redovito čišćeni i, po potrebi, sterilizirani.

(d) Svakoj životinji treba omogućiti pristup hrani, uz dovoljno prostora za hranjenje da se ograniči nadmetanje.

3.5. Napajanje

(a) Svim životinjama uvijek mora biti dostupna nekontaminirana pitka voda.

(b) Ako se upotrebljavaju sustavi automatskog napajanja, potrebno ih je redovito provjeravati, održavati i ispirati kako bi se izbjegle nezgode. Ukoliko se koriste kavezi s punim dnom, potrebno je poduzeti mjere da se smanji rizik poplave.

(c) Potrebno je predvidjeti odgovarajuće napajanje vodom akvarija i terarija s obzirom na potrebe i granice tolerancije pojedinih vrsta riba, vodozemaca i reptila.

3.6. Prostor za spavanje i odmor

(a) Uvijek treba osigurati odgovarajuću stelju ili strukture za spavanje, prilagođene životinjskoj vrsti, uključujući materijal za gnijezda ili strukture za životinje za rasplod.

(b) U nastambama za životinje potrebno je osigurati čvrsto, udobno područje za odmor svih životinja koja odgovara životinjskoj vrsti. Svi prostori za spavanje moraju biti čisti i suhi.

3.7. Rukovanje životinjama

U objektima se moraju uspostaviti programi prilagodbe i obuke koji odgovaraju životinjama, pokusima i trajanju projekta.

Odsjek B: Odsjek o pojedinačnim životinjskim vrstama

1. Miševi, štakori, gerbili, hrčci i zamorci

U ovoj i sljedećim tablicama za miševe, štakore, gerbile, hrčke i zamorce »visina nastambe« označava okomitu udaljenost između dna nastambe i gornjeg dijela nastambe i ta se visina primjenjuje na više od 50 % minimalne površine dna nastambe prije umetanja dodataka za obogaćivanje okoliša.

Pri osmišljavanju pokusa potrebno je uzeti u obzir predviđen rast životinja kako bi se osigurao primjeren prostor (kako je opisano u tablicama 1.1. – 1.5. ovoga Priloga) tijekom trajanja studije.

Tablica 1.1.

Miševi

Tablica 1.2.

Štakori

Tablica 1.3.

Gerbili

Tablica 1.4.

Hrčci

Tablica 1.5.

Zamorčići

2. Kunići

Tijekom istraživanja u poljoprivredi, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne domaće životinje, držanje životinja mora ispunjavati barem standarde propisane Pravilnikom o zaštiti životinja koje se uzgajaju u svrhu proizvodnje (»Narodne novine« broj 44/10).

Unutar nastambe potrebno je predvidjeti uzdignutu platformu. Ta platforma mora omogućiti životinji da na njoj leži i sjedi i da se lako kreće ispod nje i ona ne smije pokrivati više od 40 % poda. Kad se iz znanstvenih ili veterinarskih razloga ne može koristiti platforma, nastamba za jednog kunića mora biti 33 % veća, za dva kunića 60 % veća. Kad je platforma osigurana za kuniće mlađe od 10 tjedana, veličina platforme mora biti barem 55 cm × 25 cm, a visina od poda tolika da je životinje mogu koristiti.

Tablica 2.1.

Kunići stariji od 10 tjedana

Tablica 2.1. koristi se i za kaveze i za odjeljke. Za trećeg, četvrtog, petog i šestog kunića dodatna podna površina iznosi najmanje 3000 cm² po kuniću, a za svakog dodatnog kunića potrebno je dodati najmanje 2500 cm².

Tablica 2.2.

Ženka kunića s leglom

Tablica 2.3.

Kunići mlađi od 10 tjedana

Tablica 2.3. koristi se i za kaveze i za odjeljke.

Tablica 2.4.

Kunići: Optimalne mjere za platforme unutar nastambe s dimenzijama iz tablice 2.1

3. Mačke

Mačke ne smiju biti smještene odvojeno od skupine dulje od 24 sata bez prekida. Mačke koje su učestalo agresivne prema drugim mačkama trebaju biti smještene odvojeno samo ako im se ne može osigurati odgovarajuće društvo. Potrebno je, najmanje jednom tjedno, pratiti stres koji nastaje zbog socijalnih odnosa svih jedinki koje žive u paru ili u skupini. Ženke s mačićima mlađima od četiri tjedna ili tijekom zadnja dva tjedna skotnosti mogu biti smještene odvojeno.

Tablica 3.

Mačke

Najmanji prostor u kojem mogu biti smješteni ženka i mladunčad prostor je za jednu mačku, koji treba postupno povećavati tako da se leglo do navršenog četvrtog mjeseca starosti smjesti u skladu s prostornim zahtjevima za odrasle životinje.

Područja za hranjenje i posude za obavljanje nužde ne smiju biti međusobno udaljeni manje od 0,5 m i njihov položaj ne smije se zamijeniti.

4. Psi

Psima je kad god je to moguće potrebno omogućiti istrčavanje na otvorenom. Psi ne smiju biti smješteni pojedinačno dulje od 4 sata bez prekida.

Unutarnje nastambe moraju činiti najmanje 50 % prostora koji je potrebno omogućiti psu kako je opisano u tablici 4.1.

Prostorni zahtjevi koji su dolje opisani temelje se na zahtjevima za pse pasmine beagle, dok za velike pasmine kao što su bernardinci ili irski vučji hrtovi treba predvidjeti znatno više prostora od onoga koji je naveden u tablici 4.1. Za druge pasmine osim laboratorijskih beaglova prostorne potrebe potrebno je odrediti u savjetovanju s doktorom veterinarske medicine.

Tablica 4.1.

Psi

Svakom psu koji je smješten u paru ili u skupini tijekom provođenja pokusa iz ovoga Pravilnika ukupan osigurani prostor može se ograničiti na polovicu (2 m² za psa do 20 kg, 4 m² za psa iznad 20 kg), ako je takvo odvajanje bitno za znanstvene svrhe. Razdoblje koje pas provede u takvoj izolaciji ne smije biti dulje od 4 sata bez prekida.

Ženki koja doji i njezinoj mladunčadi treba osigurati prostor kao za samu ženku iste težine. Odjeljak za štenjenje mora biti izrađen tako da se ženka može premjestiti u susjedni prostor ili na podignutu platformu odvojeno od mladunčadi.

Tablica 4.2.

Psi – populacija pasa nakon odbijanja

Tablica 5.

Afrički tvorovi

6. Primati koji ne uključuju čovjeka

Mladunčad primata koji ne uključuju čovjeka ne smije se odvajati od majki do dobi od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti.

Okoliš mora primatima koji ne uključuju čovjeka omogućavati provođenje raznolikog dnevnog programa aktivnosti. Nastamba mora primatima koji ne uključuju čovjeka omogućavati različite oblike ponašanja, pružiti im osjećaj sigurnosti i ponuditi prikladno raznolik okoliš da mogu trčati, hodati, penjati se i skakati.

Tablica 6.1.

Marmozeti i tamarini

Marmozeti i tamarini ne smiju biti odvojeni od majke prije navršenih 8 mjeseci života.

Tablica 6.2.

Vjeveričasti majmuni (Genus Saimiri)

Vjeveričasti majmuni ne smiju biti odvojeni od majke prije navršenih 6 mjeseci života.

Tablica 6.3.

Makaki i vervet majmuni^(*)

Makaki i vervet majmuni ne smiju biti odvojeni od majke prije navršenih 8 mjeseci života.

Tablica 6.4.

Pavijani^(*)

Pavijani ne smiju biti odvojeni od majke prije navršenih 8 mjeseci života.

7. Farmske životinje

Tablica 7.1.

Goveda

Tablica 7.2.

Ovce i koze

Tablica 7.3

Svinje i mini svinje

Tablica 7.4.

Kopitari

Najkraća stranica mora biti duljine najmanje 1,5 puta visine hrpta životinje. Visina unutarnje nastambe mora omogućiti životinjama da se potpuno usprave.

8. Ptice

Tijekom istraživanja u poljoprivredi, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne farmske životinje, držanje životinja mora ispunjavati najmanje standarde propisane Pravilnikom o zaštiti životinja koje se uzgajaju u svrhu proizvodnje, Pravilnikom o minimalnim uvjetima za zaštitu kokoši nesilica (»Narodne novine« broj 77/10, 99/10 i 51/11) i Pravilnikom o određivanju minimalnih pravila za zaštitu pilića koji se uzgajaju za proizvodnju mesa (»Narodne novine« broj 79/08).

Pri smještaju ptica uzetih iz prirodnog okoliša prostorni zahtjevi predviđeni u tablicama od 8.1. – 8.10. primjenjuju se svaki put kad se ptice drže dulje od 24 sata. Ako se ptice drže kraće, poduzimaju se mjere kako bi se rizici za dobrobit životinja sveli na najmanju moguću mjeru

Tablica 8.1.

Domaća kokoš

Kad zbog znanstvenih razloga nije moguće omogućiti najmanje propisane veličine nastambe, istraživač nakon savjetovanja s doktorom veterinarske medicine mora odrediti i opravdati trajanje prostornog ograničenja. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje nastambe s odgovarajuće obogaćenim okolišem i najmanjom površinom poda od 0,75 m².

Tablica 8.2

Domaći purani

Sve stranice nastambe moraju biti duge najmanje 1,5 m. Kad iz znanstvenih razloga nije moguće omogućiti najmanje propisane dimenzije nastamba, istraživač nakon savjetov anja s doktorom veterinarske medicine mora odrediti i opravdati trajanje prostornog ograničenja. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje nastambe s odgovarajuće obogaćenim okolišem i najmanjom površinom poda od 0,75 m² te visinom od najmanje 50 cm za ptice ispod 0,6 kg, 75 cm za ptice ispod 4 kg i 100 cm za ptice iznad 4 kg. Taj prostor može se upotrijebiti za smještaj manjih skupina ptica u skladu s prostornim zahtjevima iz tablice 8.2.

Tablica 8.3.

Prepelice

Tablica 8.4.

Patke i guske

Kad nije moguće osigurati najmanje propisane dimenzije nastamba iz znanstvenih razloga, voditelj pokusa nakon savjetovanja s doktorom veterinarske medicine mora odrediti i opravdati trajanje boravka u manjem prostoru. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje kaveze s odgovarajuće obogaćenim okolišem i najmanjom površinom poda od 0,75 m². Ti kavezi mogu se upotrijebiti za smještaj manjih skupina ptica u skladu s prostornim zahtjevima iz tablice 8.4.

Tablica 8.5.

Patke i guske: Najmanja veličina vodene površine^(*)

Tablica 8.6.

Golubovi

Nastambe moraju biti duge i uske (na primjer 2 m × 1 m), a ne kvadratnog oblika kako bi se pticama omogućili kraći letovi.

Tablica 8.7.

Australske zebice

Nastambe moraju biti duge i uske (naprimjer 2 m × 1 m), kako bi se pticama omogućili kraći letovi. Za studije o parenju, parovi mogu biti smješteni u manjim nastambama s odgovarajuće obogaćenim prostorom i površinom poda od najmanje 0,5 m² te visinom od najmanje 40 cm. Trajanje ograničenja prostora mora opravdati istraživač nakon savjetovanja s doktorom veterinarske medicine.

Tablica 8.8.

Čvorci

Tablica 8.9.

Domaći vrapci

Tablica 8.10.

Velika sjenica i plavetna sjenica

9. Vodozemci

Tablica 9.1.

Repati vodozemci

Tablica 9.2.

Bezrepi vodozemci^(*)

Tablica 9.3.

Poluvodeni bezrepi vodozemci

Tablica 9.4.

Polukopneni bezrepi vodozemci

Tablica 9.5.

Drvenasti bezrepi vodozemci

10. Reptili

Tablica 10.1.

Vodene zmije

Tablica 10.2.

Kopnene zmije

11. Ribe

11.1. Opskrba vodom i kvaliteta vode

Potrebno je osigurati stalnu opskrbu vodom odgovarajuće kvalitete. Protok vode u protočnim sustavima ili filtracija u bazenima moraju biti dostatni da se parametri kvalitete vode održavaju unutar prihvatljivih razina s obzirom na karakteristike sustava uzgoja i na zahtjeve za vrstu i životnu dob. Prema potrebi se voda filtrira ili tretira radi uklanjanja štetnih tvari za ribe. Parametri kvalitete vode moraju u svako doba biti unutar prihvatljivog raspona koji podržava normalnu aktivnost i fiziologiju dotične vrste i njezina stupnja razvoja. Protok vode treba biti odgovarajući da riba može ispravno plivati i normalno se ponašati. Ribama treba omogućiti odgovarajuće vrijeme za prilagodbu na promjene u kvaliteti vode. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se na najmanju mjeru svele nagle promjene različitih parametara koji utječu na kvalitetu vode. Moraju se osigurati i nadzirati odgovarajući protok i razina vode.

11.2. Kisik, dušikovi spojevi, ugljikov dioksid, pH i slanost

Koncentracija kisika mora biti odgovarajuća za vrstu životinje i okoliš u kojem se ribe uzgajaju. Prema potrebi osigurat će se dodatno prozračivanje vode u bazenu, ovisno o sustavu uzgoja. Koncentraciju ugljikova dioksida i dušikovih spojeva, odnosno amonijaka, nitrita i nitrata, potrebno je držati ispod štetnih razina. Kvaliteta vode nadzire se s pomoću utvrđenog rasporeda ispitivanja, koje mora biti dovoljno često da bi se otkrile promjene u tim kritičnim parametrima, te se poduzimaju mjere za ublažavanje tih promjena.

Razina pH prilagođava se vrsti i nadzire kako bi ostala što stabilnijom. Slanost se prilagođava zahtjevima pojedinačne riblje vrste i životnoj dobi riba. Promjene u slanosti potrebno je uvoditi postupno.

11.3. Temperatura i osvjetljenje

Temperaturu je potrebno održavati u optimalnom rasponu za vrstu riba i njihove faze razvoja i što stabilnijom. Promjene temperature potrebno je uvoditi postupno. Ribama je potrebno omogućiti određeno razdoblje osvjetljenja.

11.4. Gustoća naseljenosti i zahtjevi okoliša

Gustoća naseljenosti kod riba određuje se prema ukupnim potrebama riba u odnosu na uvjete okoliša, zdravlje i dobrobit. Ribama je potrebno osigurati dovoljnu količinu vode za normalno plivanje, uzimajući u obzir njihovu veličinu, dob, zdravlje i način hranjenja. Ribama treba osigurati obogaćenje okoliša kao što su mjesta za skrivanje ili podni supstrat, osim ako to nije potrebno zbog načina njihova ponašanja.

11.5. Hranjenje i rukovanje

Ribama treba osigurati primjerenu ishranu u odgovarajućim količinama i intervalima. Posebnu pozornost treba pridati hranjenju larvalne ribe tijekom prijelaza sa žive na umjetnu hranu. Ako je uskraćivanje hrane za životinje potrebno iz nepostupovnih razloga (npr. prijevoz), mora trajati što kraće i treba uzeti u obzir veličinu riba i temperaturu vode. Ako je moguće, ribom se rukuje bez iznošenja iz vode. Rukovanje ribom u vodi i izvan nje mora se svesti na najmanju moguću mjeru, a oprema u izravnom dodiru s ribom mora biti navlažena. Ribom se ne smije rukovati u krajnjim granicama raspona temperature koje može podnijeti.

11.6. Zebrica

11.6.1. Kvaliteta vode

Tablica 11.1.

Zahtjevi u pogledu parametara vode u sustavima smještaja zebrice

11.6.2. Osvjetljenje

U svijetloj fazi razina svjetlosti mora biti konstantna, osim tijekom postupnog pojačavanja svjetlosti u zoru odnosno smanjivanja u sumrak, ako se upotrebljava. U tamnoj fazi mora biti potpuna tama.

11.6.3. Gustoća populacije i zahtjevi okoliša

Za odrasle zebrice količina vode ne smije biti manja od 1 litre. Gustoća populacije ne smije biti veća od 10 odraslih riba po litri. Veličina i oblik bazena moraju omogućiti ribi prirodno ponašanje i plivanje. Treba izbjegavati dulji pojedinačni smještaj

12. Glavonošci

12.1. Opskrba vodom i kvaliteta vode

Potrebno je osigurati stalnu opskrbu vodom odgovarajuće kvalitete.

Oblik bazena i brzina protoka vode moraju zadovoljavati potrebe životinje, uključujući odgovarajuću oksigenaciju u odnosu na njezinu veličinu, životnu dob i biheviorističke potrebe. Temperatura vode, slanost, pH i razina dušikovih spojeva moraju odgovarati potrebama vrsta i oblika života. Bijeg i nenamjerno unošenje stranih elemenata sprečava se, prema potrebi, upotrebom poklopca. Glavonošcima treba omogućiti odgovarajuće vrijeme za prilagodbu na promjene u kvaliteti vode.

12.2. Osvjetljenje

Jakost svjetlosti i razdoblje osvjetljenja moraju odgovarati zahtjevima vrste.

12.3. Prehrana

Režim hranjenja glavonožaca mora odgovarati vrsti, njihovim fazama razvoja i biheviorističkim potrebama.

12.4. Obogaćivanje i rukovanje

Glavonošci moraju imati odgovarajuću i dovoljnu količinu fizičkih, kognitivnih i senzornih podražaja kako bi se omogućio širok raspon ponašanja specifičnih za određenu vrstu. U uvjetima smještaja uzimaju se u obzir društvene potrebe specifične za vrstu (tj. živi li vrsta u skupini ili pojedinačno). Kad god je to primjereno za vrstu, osiguravaju se skloništa ili šupljine.

Ako je moguće, glavonošcima se rukuje bez iznošenja iz vode. Rukovanje glavonošcima izvan vode mora se svesti na najmanju moguću mjeru, a oprema u izravnom dodiru sa životinjama mora biti navlažena.

Tablica 12.1.

Glavonošci

PRILOG IV.

METODE USMRĆIVANJA ŽIVOTINJA

1. Za usmrćivanje životinja koriste se metode iz sljedeće tablice.

Osim metoda iz tablice mogu se koristiti i druge metode:

(a) na životinjama bez svijesti, pod uvjetom da životinja ne dolazi k svijesti prije smrti;

(b) na životinjama koje se koriste u istraživanju, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne farmske životinje; te životinje mogu se usmrtiti u skladu sa zahtjevima iz Priloga I. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1099/2009 od 24. rujna 2009. o zaštiti životinja u vrijeme usmrćivanja (SL L 303, 18.11.2009.).

2. Usmrćivanje životinja dovršava se jednom od sljedećih metoda:

(a) potvrda trajnog prestanka cirkulacije;

(b) uništenje mozga;

(c) dislokacija vrata;

(d) iskrvarenje isključivo na životinjama koje su prethodno potvrđene kao potpuno i nepovratno bez svijesti; ili

(e) potvrda nastupa rigor mortis. Metode potvrđivanja smrti moraju biti primjerene za vrstu koju treba usmrtiti.

3. Tablica

Zahtjevi

1. Kad je primjereno, koristi se uz prethodno davanje sedativa.

2. Samo za primjenu na većim gmazovima.

3. Samo za primjenu uz postupno dodavanje plina. Ne upotrebljava se za fetuse i novorođene glodavce.

4. Samo za primjenu na pticama težine do 1 kg. Ptice teže od 250 g potrebno je prethodno sedirati.

5. Samo za primjenu na glodavacima težine do 1 kg. Glodavce teže od 150 g potrebno je prethodno sedirati.

6. Samo za primjenu na kunićima težine do 1 kg. Kuniće teže od 150 g potrebno je prethodno sedirati.

7. Samo za primjenu na pticama težine do 5 kg.

8. Samo za primjenu na glodavcima težine do 1 kg.

9. Samo za primjenu na kunićima težine do 5 kg.

10. Samo za primjenu na novorođenim životinjama.

11. Samo za primjenu na pticama težine do 250 g.

12. Primjenjivo samo ako druge metode nisu moguće.

13. Potrebna je posebna oprema.

14. Samo za primjenu na svinjama.

15. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci.

16. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci, kad druge metode nisu moguće.

17. Koristi se samo za zebrice (Danio rerio) ≥ 16 dana nakon oplodnje i najveće dužine tijela od 5 cm. Temperatura hipotermičkog šoka iznosi ≤ 4 °C, a temperaturna razlika u odnosu na temperaturu na kojoj se drže iznosi ≥ 20 °C. Ribe ne smiju biti u izravnom kontaktu s ledom. Najkraće vrijeme izlaganja je 5 minuta.

PRILOG V.

POPIS ELEMENATA IZ ČLANKA 24. STAVKA 3. OVOGA PRAVILNIKA

1. Zakonodavstvo Republike Hrvatske koje se odnosi na nabavu, uzgoj, skrb i korištenje životinja u znanstvene svrhe.

2. Etika u pogledu odnosa čovjek-životinja, o pravoj vrijednosti življenja i za i protiv argumenata o korištenju životinja u znanstvene svrhe.

3. Osnovna i vrsti životinja prilagođena biologija vezano za anatomiju, fiziološke osobine, uzgoj, genetiku i genetske izmjene.

4. Ponašanje životinja, držanje i obogaćivanje okoliša.

5. Vrsti životinja prilagođene metode rukovanja i postupci, kad je potrebno.

6. Upravljanje zdravljem životinja i higijena.

7. Prepoznavanje tjeskobe specifične za vrstu te boli i patnje kod najčešće korištenih laboratorijskih vrsta životinja.

8. Anestezija, metode ublažavanja boli i usmrćivanje.

9. Upotreba humanih metoda usmrćivanja.

10. Zahtjevi za zamjenu, smanjenje i poboljšanje.

11. Oblikovanje pokusa i projekata, prema potrebi.

PRILOG VI.

POPIS ELEMENATA IZ ČLANKA 38. STAVKA 1. TOČKE (C) OVOGA PRAVILNIKA

1. Primjerenost i opravdanost sljedećeg:

(a) korištenja životinja uključujući njihovo podrijetlo, procijenjen broj, vrstu i stupanj razvoja;

(b) pokusa.

2. Primjena metoda za zamjenu, smanjenje i poboljšanje korištenja životinja u pokusima.

3. Planirana upotreba anestezije, analgezije i drugih metoda za ublažavanje bolova.

4. Smanjenje, izbjegavanje i ublažavanje svih oblika patnje životinja, od rođenja do smrti, kad je to potrebno.

5. Korištenje humanog završetka pokusa.

6. Eksperimentalna ili opservacijska strategija i statistički plan za smanjenje broja životinja, boli, patnje, tjeskobe i utjecaja na okoliš.

7. Ponovna upotreba životinja i kumulativni učinak upotrebe na životinje.

8. Predložena klasifikacija po težini pokusa.

9. Izbjegavanje neopravdanog udvostručavanja pokusa kad je primjereno.

10. Uvjeti smještaja, držanja i njege životinja.

11. Metode usmrćivanja.

12. Osposobljenost osoblja uključenog u projekt.

PRILOG VII.

Referentni laboratorij Unije iz članka 48. stavka 3. ovog Pravilnika je Zajednički istraživački centar Komisije (Joint Research Centre (JRC)).

PRILOG VIII.

RAZVRSTAVANJE POKUSA PO TEŽINI

Težina pokusa određuje se u odnosu na očekivani stupanj boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja koje će životinja iskusiti tijekom trajanja pokusa.

Odsjek I:
Kategorije težine

Nepovratna:

Pokus koji se u cijelosti provodi u općoj anesteziji nakon koje se životinja neće vratiti svijesti razvrstat će se kao »nepovratan« pokus.

Blaga:

Pokus na životinjama nakon kojeg životinje mogu osjećati kratkotrajnu blagu bol, patnju ili tjeskobu ili pokus bez značajnog slabljenja dobrobiti životinja ili općeg stanja životinja razvrstat će se kao »blag« pokus.

Umjerena:

pokus na životinjama nakon kojeg će životinje vjerojatno iskusiti kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili tjeskobu, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili tjeskobu i pokus za koji je vjerojatno da će prouzročiti umjereno slabljenje dobrobiti životinja ili općeg stanja životinja razvrstat će se kao »umjeren« pokus.

Teška:

pokus na životinjama nakon kojeg će životinje iskusiti jaku bol, patnju ili tjeskobu ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili tjeskobu, kao i pokus za koji je vjerojatno da će prouzročiti teško umanjenje/oslabljenje dobrobiti životinja ili općeg stanja životinja razvrstat će se kao »težak« pokus.

Odsjek II:
Kriteriji za razvrstavanje

Pri određivanju kategorije težine trebaju se uzeti u obzir svi zahvati ili postupanje sa životinjama u okviru definiranog pokus. Razvrstavanje se temelji na najtežim posljedicama koje će vjerojatno iskusiti pojedinačna životinja nakon primjene svih odgovarajućih tehnika poboljšanja.

Pri razvrstavanju pokusa u pojedinu kategoriju uzet će se u obzir vrsta pokusa i brojni drugi čimbenici. Svi ovi čimbenici razmatrat će se od slučaja do slučaja.

Čimbenici povezani s pokusima uključivat će:

– vrstu postupanja, rukovanja,

– vrstu boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja uzrokovanih pokusom (svi elementi pokusa) te intenzitet pokusa, trajanje, učestalost i raznovrsnost upotrijebljenih tehnika,

– kumulativnu patnju u okviru pokusa,

– sprječavanje prirodnog ponašanja uključujući ograničavanje standarda smještaja, držanja i njege.

U Odsjeku III. ovoga Priloga navedeni su primjeri o pokusima razvrstani u svaku od kategorija težine na temelju čimbenika povezanih s vrstom samog pokusa. Ti primjeri pokazuju kakvo bi razvrstavanje bilo najprimjerenije za pojedinu vrstu pokusa.

Međutim, za potrebe konačnog razvrstavanja pokusa po težini, trebaju se također uzeti u obzir sljedeći dodatni čimbenici, procijenjeni od slučaja do slučaja:

– tip vrste životinja i genotip,

– zrelost, dob i spol životinje,

– iskustvo životinje stečeno obukom s obzirom na pokus,

– ukoliko se životinja ponovno koristi, stvarna težina prethodnih pokusa,

– metode koje su korištene za smanjivanje ili uklanjanje boli, patnje i tjeskobe, uključujući poboljšanja uvjeta smještaja, držanja i njege,

– humani završetak pokusa.

Odsjek III:
Primjeri različitih vrsta pokusa, razvrstanih u svaku od kategorija težine na temelju faktora povezanih s vrstom pokusa

1. Blag:

(a) davanje anestezije osim samo za potrebe usmrćivanja;

(b) farmakokinetička studija s jednom danom dozom i ograničenim brojem uzetih uzoraka krvi (ukupno < 10 % cirkulacijskog volumena), pri čemu se očekuje da tvar neće prouzročiti uočljive negativne učinke;

(c) neinvazivno slikanje životinja (npr. magnetska rezonanca MRI) s korištenjem odgovarajućih sredstava za umirenje ili anesteziju;

(d) površinski pokusi, npr. biopsije uški i repa, nekirurška potkožna implantacija minipumpi i transpondera;

(e) primjena vanjskih telemetrijskih naprava koja uzrokuje samo manje tegobe životinjama ili manje smetnje normalne aktivnosti i ponašanja;

(f) davanje tvari potkožno, intramuskularno, u trbušnu šupljinu, neposredno u želudac kroz grlo (gavage) i intravenozno putem površinskih krvnih žila, kad substancija samo blago djeluje na životinju i daje se u ograničenim dozama primjerenim veličini i vrsti životinje;

(g) indukcija tumora ili prirodno nastali tumori, koji ne uzrokuju uočljive negativne kliničke učinke (npr. mali, potkožni, neinvazivni čvorići);

(h) uzgoj genetički izmijenjenih životinja, što može prouzročiti blage učinke na fenotip;

(i) davanje izmijenjene hrane, koja ne zadovoljava sve prehrambene potrebe životinja i u vremenskom okviru studije očekuje se da će uzrokovati blagu kliničku abnormalnost;

(j) kratkotrajno (< 24 h) zadržavanje životinja u metaboličkim kavezima;

(k) studije koje uključuju kratkotrajno odvajanje od socijaliziranih partnera, kratkotrajna izolacija u kavezima odraslih socijaliziranih vrsta štakora i miševa;

(l) modeli koji izlažu životinje štetnim podražajima koji su kratkotrajno povezani s blagom boli, patnjom ili tjeskobom i koje životinje mogu uspješno izbjeći;

(m) kombinacija ili akumulacija sljedećih primjera može rezultirati razvrstavanjem u »blag«:

– procjena sastava tijela neinvazivnim mjerama i uz minimalno ograničavanje kretanja;

– praćenje EKG-a neinvazivnim tehnikama na već naviknutim životinjama s minimalnim ograničavanjima ili bez njih;

– upotreba vanjskih telemetrijskih naprava za koje se ne očekuje da uzrokuju tegobe socijalno prilagođenim životinjama i ne utječu na njihovu normalnu aktivnost i ponašanje;

– uzgoj genetski izmijenjenih životinja, gdje se ne očekuje klinički uočljiv štetan utjecaj na fenotip;

– dodavanje inertnih markera u hranu za praćenje izlučivanja probavnih produkata;

– uskraćivanje hrane < 24 h kod odraslih štakora;

– testiranje na terenu.

2. Umjeren:

(a) učestala primjena testnih substancija koje proizvode umjerene kliničke učinke, i uzimanje uzoraka krvi (> 10 % cirkulacijskog volumena) kod svjesne životinje u roku od nekoliko dana bez nadomještanja oduzetog volumena;

(b) akutne studije utvrđivanja doze, testovi kronične toksičnosti/kancerogenosti bez usmrćivanja kao završetka pokusa;

(c) operacija u općoj anesteziji s odgovarajućom analgezijom, povezana s postoperativnom boli, patnjom ili oslabljenjem općeg stanja. Primjeri uključuju: torakotomiju, kraniotomiju, laparotomiju, orhidektomiju, limfadenektomiju, tiroidektomiju, ortopedsku operaciju s učinkovitom stabilizacijom i zacjeljivanjem rana, presađivanje organa s učinkovitim sprječavanjem odbacivanja, kirurško usađivanje katetera ili biomedicinskih naprava (npr. telemetrijskih transmitera i mini pumpi itd.);

(d) modeli sa uzrokovanim tumorima ili prirodno nastalim tumorima, koji očekivano uzrokuju umjerenu bol ili patnju ili umjeren poremećaj normalnog ponašanja;

(e) zračenje ili kemoterapija subletalnom dozom, ili s inače smrtnom dozom ali s ponovnim uspostavljanjem imunosustava. Očekivani negativni učinci su blagi ili umjereni i kratkotrajni (< 5 dana);

(f) uzgoj genetski izmijenjenih životinja, što može imati umjerene učinke na fenotip;

(g) stvaranje genetski izmijenjenih životinja putem kirurških zahvata;

(h) upotreba metaboličkih kaveza uz umjereno ograničavanje kretanja tijekom produljenog razdoblja (do 5 dana)

(i) studije davanja promijenjene hrane koja ne zadovoljava sve prehrambene potrebe životinja i u vremenskom okviru studije očekuje se da će uzrokovati umjerenu kliničku abnormalnost;

(j) uskraćivanje hrane na 48 sati kod odraslih štakora;

(k) izazivanje reakcije bježanja i izbjegavanja, pri čemu životinja ne može pobjeći ili izbjeći podražaj, te se očekuje da uzrokuje umjerenu tjeskobu.

3. Težak:

(a) testovi toksičnosti s usmrćenjem kao završetkom pokusa, ili pri kojima se usmrćenje kao završetak pokusa očekuje i koji uzrokuju teška patofiziološka stanja. Naprimjer, pokusi akutne toksičnosti s jednom samom dozom (vidi smjernice o ispitivanju OECD-a);

(b) ispitivanje uređaja čiji kvar može prouzročiti tešku bol, patnju ili smrt životinje (npr. srčani stimulatori);

(c) ispitivanje potencije cjepiva koje karakterizira trajno oštećenje stanja životinje i progresivna bolest s usmrćenjem kao završetkom pokusa, povezano s dugotrajnom umjerenom boli, tjeskobom ili patnjom;

(d) zračenje ili kemoterapija letalnom dozom bez ponovnog uspostavljanja imunološkog sustava ili ponovno uspostavljanje imunološkog sustava s imunološkom reakcijom transplantata u odnosu na prvobitnu bolest;

(e) modeli sa uzrokovanim tumorima ili prirodno nastalim tumorima za koje se očekuje da uzrokuju letalne bolesti povezane s dugotrajnom umjerenom boli, tjeskobom ili patnjom. Naprimjer, tumori koji uzrokuju kaheksiju, invazivni tumori kosti, tumori koji rezultiraju metastazama, i tumori koji uzrokuju ulceracije;

(f) kirurški i drugi zahvati na životinjama u općoj anesteziji za koje se očekuje da uzrokuju tešku ili trajnu umjerenu postoperativnu bol, patnju ili tjeskobu ili teško i trajno slabljenje općeg stanja životinja. Uzrokovanje kompliciranih fraktura, toraktomije bez odgovarajuće analgezije ili traume koje uzrokuju višestruko zatajenje organa;

(g) presađivanje organa kad odbacivanje organa po svoj vjerojatnosti vodi do teške tjeskobe ili slabljenja općeg stanja životinja (npr. ksenotransplantacija);

(h) uzgoj životinja s genetskim poremećajima koje očekivano trpe teško i trajno slabljenje općeg stanja, na primjer Huntingtonova bolest, mišićna distrofija, kronični ponavljajući modeli neuritisa;

(i) korištenje metaboličkih kaveza uz teško ograničavanje kretanja tijekom produljenog razdoblja;

(j) neizbježan električni šok (npr. za izazivanje naučene bespomoćnosti);

(k) duga razdoblja potpune izolacije socijaliziranih životinjskih vrsta npr. pasa i primata koji ne uključuju čovjeka;

(l) imobilizacijski stres za izazivanje gastričkih ulceracija i zatajenja srca kod štakora;

(m) prisilno plivanje ili drugo vježbanje do potpune iscrpljenosti kao završetak pokusa.