Objavljeno u NN 26/10 od 26.02.2010.:

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 10. stavka 2. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 70/05 i 137/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra kulture, ministrice zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja i ministra regionalnog razvoja, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

PRAVILNIK O UVJETIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI LABORATORIJI ZA ISPITIVANJE, KONTROLU I PRAĆENJE GMO-a I PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GMO-a

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti glede prostorija, opreme i stručne spreme radnika koje moraju ispunjavati laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.

Članak 2.

Laboratoriji za obavljanje ispitivanja, kontrolu i praćenje GMO-a
i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a moraju imati sljedeće prostorije:

1. prostoriju za obradu i pripremu uzoraka, odgovarajuće površine, sa zasebnom ventilacijom i klimatizacijom,

2. prostoriju za ekstrakciju nukleinskih kiselina (u daljnjem tekstu: DNA i RNA), odgovarajuće površine sa kabinetom za rad u sterilnim uvjetima te sa zasebnim sustavom ventilacije i klimatizacije,

3. prostoriju za pripremu lančane reakcije polimerazom (u daljnjem tekstu: PCR), odgovarajuće površine sa kabinetom za rad u sterilnim uvjetima te sa zasebnim sustavom za ventilaciju i klimatizaciju,

4. prostoriju za PCR i gel-elektroforezu, odgovarajuće površine sa zasebnim sustavom za ventilaciju i klimatizaciju,

5. prostoriju za zaprimanje uzoraka u obradu, odgovarajuće površine, sa sustavom za ventilaciju i klimatizaciju,

6. prostoriju za vođenje administracije,

7. predprostor za čuvanje radne odjeće i obuće u uvjetima dekontaminacije,

8. sanitarni čvor.

Prostorije iz stavka 1. točke 1. do točke 8. ovoga članka moraju činiti funkcionalnu cjelinu sukladno dobroj laboratorijskoj praksi.

Prostorija iz stavka 1. točke 5. ovoga članka mora imati osigurane ulaze u prostorije iz točke 1., 2., 3. i 4. stavka 1. ovoga članka.

Predprostor iz stavka 1. točke 7. ovoga članka mora biti povezan sa prostorijom iz točke 5. stavka 1. ovoga članka.

Članak 3.

Prostorije iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika moraju imati osiguranu toplu, hladnu i demineraliziranu vodu, električnu instalaciju te umreženje za osobno računalo.

Podovi, zidovi i strop prostorija moraju biti izvedeni na način da je osigurana hidro i toplinska izolacija.

Podovi prostorija moraju biti izvedeni od čvrstog, neklizajućeg i na nagrizajuće tvari otpornog materijala, glatkih i potpuno ravnih površina koji omogućava lako pranje i održavanje.

Zidovi prostorija moraju biti glatkih i ravnih površina, izrađeni od materijala otpornog na nagrizajuće tvari, koji omogućava lako pranje i održavanje.

Ventilacija prostorija iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika mora biti u zatvorenom sustavu.

U prostorijama iz stavka 1. ovoga članka mora biti osigurana konstantna temperatura ljeti i zimi (19 – 22 °C).

Prostorije iz članka 2. stavka 1. točke 3. ovoga Pravilnika moraju imati osigurano ubacivanje čistog zraka preko HEPA filtera – očekivana klasa zraka praznog prostora jest C ili 100 000 te održavanjem pozitivnog tlaka od cca 20 Pa u odnosu na atmosferski.

Prostorije iz članka 2. stavka 1. točke 4. ovoga Pravilnika moraju imati osigurano ubacivanje čistog zraka preko HEPA filtera – očekivana klasa zraka praznog prostora jest C ili 100 000 te održavanje negativnog tlaka od cca 20 Pa u odnosu na atmosferski ili kabinet za rad u sterilnim uvjetima.

Laboratorij iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika može raditi s modificiranim živim organizmima samo ako ima razinu zaštite i mjere sigurnosti sukladno posebnom propisu.

Članak 4.

Za obavljanje ispitivanja, kontrole i praćenja GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO, laboratorij mora imati ovu opremu:

– uređaj za lančanu reakciju polimeraze u stvarnom vremenu (real time PCR),

– termomixer i termoblock,

– centrifugu s relativnom minimalnom centrifugalnom silom (rcf) 15000 x g ili centrifugu sa hlađenjem i rotor,

– uređaj za lančanu reakciju polimeraze,

– horizontalnu elektroforeznu jedinicu s pogonskim uređajem (koja uključuje kalup za izlijevanje gelova i češljeve),

– transiluminator (UV 312 nm) i kameru s mogućnošću priključka na osobno računalo,

– spektrofotometar,

– hladnjak,

– zamrzivač (–20 °C) ili zamrzivač (–80 °C),

– mlinac,

– mikser,

– digitalnu vagu od 0,1 g do 2000 g,

– analitičku digitalnu vagu na 5 decimala, max, 60 g, d=0,1 mg,

– protresivač za epruvete,

– automatske pipete s mogućnošću podešavanja volumena (pipeta –0,5–10 μm, pipeta 2–20 μl, 10–100 μl, 20–200 μl, 100–1000 μl, 500–5000 μl) ili automatski pipetor s punjačem,

– kabinet za rad u sterilnim uvjetima,

– stolni pH metar s elektrodama i napajanjem na 220 V,

– vodenu kupelj s temperaturom 0–100 °C,

– termostat,

– autoklav,

– homogenizator,

– magnetsku mješalicu sa grijačem,

– ledomat za proizvodnju usitnjenog leda minimalnog kapaciteta 2 kg/h.

Članak 5.

Laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a moraju u radnom odnosu na neodređeno vrijeme imati zaposlene najmanje:

1. jednu osobu sa završenim Prirodoslovno-matematičkim fakultetom, smjer molekularna biologija, ili završenim Agronomskim ili Šumarskim fakultetom sa znanjem iz područja genetike i oplemenjivanja bilja i

2. jednu osobu sa završenim Prehrambeno-biotehnološkim fakultetom, smjer biokemijsko inženjerstvo (biotehnolog) ili završenim Medicinskim fakultetom, Veterinarskim fakultetom ili Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom sa znanjem iz područja genetike ili završenom specijalizacijom iz genetike i

3. jednu osobu, tehničara srednje ili više stručne spreme, zdravstveno-laboratorijskog ili sanitarnog smjera, odnosno kemijskog tehničara.

Zaposleni radnici iz točke 1. i 2. stavka 1. ovoga članka moraju imati završenu specijaliziranu obuku za detekciju GMO u jednom od laboratorija iz mreže laboratorija za detekciju GMO-a ili referentnih centara Europske unije (skraćeno: ENGL) ili u jednom od laboratorija referentnih centara za detekciju GMO-a sjemenja Europske unije.

Članak 6.

Ispunjenje uvjeta utvrđenih odredbama ovoga Pravilnika utvrđuje Povjerenstvo od 3 člana, kojeg osniva i imenuje ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnoga razvoja.

Članak 7.

Na prijedlog Povjerenstva iz članka 6. ovoga Pravilnika, ministar zdravstva i socijalne skrbi rješenjem laboratoriju daje ovlaštenje za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO.

Ovlaštenje iz stavka 1. ovoga članka daje se na rok od dvije godine.

Članak 8.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO-e («Narodne novine« broj 98/04).

Članak 9.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-01/23
Urbroj: 534-07-1-1/3-10-01
Zagreb, 1. veljače 2010.