Objavljeno u NN 84/06 od 24.07.2006.:

MINISTARSTVO ZNANOSTI, OBRAZOVANJA I ŠPORTA

Na temelju članka 14. stavka 3. i članka 16. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05), ministar znanosti, obrazovanja i športa, uz suglasnost ministra zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, donosi

PRAVILNIK O SADRŽAJU, OPSEGU I METODOLOGIJI IZRADE PROCJENE RIZIKA ZA OGRANIČENU UPORABU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA

Članak 1.

OPĆE ODREDBE

Ovim pravilnikom propisuju se kriteriji za uvrštavanje ograničene uporabe genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) u razine opasnosti te cilj, sadržaj, opseg i metodologija izrade procjene rizika za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost pri ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama (u daljenjem tekstu: GMO).

Članak 2.

Procjena rizika za ograničenu uporabu GMO-a (u daljnjem tekstu: procjena rizika) sastavni je dio prijave za ograničenu uporabu GMO-a te se izrađuje prije podnošenja prijave za ograničenu uporabu GMO-a ministarstvu nadležnom za znanost u svrhu ograničene uporabe GMO-a u zatvorenom sustavu.

Procjena rizika izrađuje se prema tablici koja je prilog i sastavni dio ovog pravilnika, na obrascu za procjenu rizika koji utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a, sukladno ovom pravilniku.

Podnositelj prijave dužan je voditi evidenciju procjena rizika i čuvati izrađene procjene rizika najmanje pet godina nakon završetka ograničene uporabe GMO-a.

Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz prethodnog stavka dati na uvid zainteresiranim fizičkim i pravnim osobama, državnim ili drugim tijelima na njihov zahtjev, osim u slučajevima propisanim zakonom, drugim propisom ili općim aktom korisnika donesenim u skladu sa zakonom ili drugim propisom.

Članak 3.

KRITERIJI ZA UVRŠTAVANJE OGRANIČENE UPORABE GMO-a U RAZINE OPASNOSTI

Ograničena uporaba GMO-a uvrštava se u jednu od četiriju razina opasnosti propisanih Zakonom o genetski modificiranim organizmima.

Uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u razine opasnosti provodi se na temelju uvrštavanja GMO-a u četiri skupine rizika, i to:

1. skupina – najmanja ili zanemariva vjerojatnost infekcije i bolesti;

2. skupina – može izazvati bolesti i predstavljati opasnost za osobe koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima, a u ovoj skupini postoji mala vjerojatnost širenja na ljudsku populaciju te postoji uspješan sustav liječenja;

3. skupina – može izazvati teže bolesti, predstavlja ozbiljnu opasnost osobama koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima i može se proširiti na ljudsku populaciju, ali postoji uspješan sustav liječenja;

4. skupina – može izazvati teže bolesti, predstavlja ozbiljnu opasnost osobama koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima i ima visoki rizik širenja na ljudsku populaciju te ne postoji uspješan sustav liječenja.

Članak 4.

OPSEG I METODOLOGIJA IZRADE PROCJENE RIZIKA

Cilj izrade procjene rizika je identificirati i procijeniti moguće štetne učinke izlaganja GMO-ima, izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, kombinirane, kumulativne ili dugoročne, na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Članak 5.

Procjena rizika izrađuje se na znanstveno utemeljen i transparentan način, na temelju tehničkih, znanstvenih i stručnih podataka, pri čemu se mogu uzeti u obzir i stručne preporuke mjerodavnih međunarodnih i nacionalnih organizacija kao što su Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), Nacionalni institut za zdravlje (NIH), Robert Koch institut (RKI) i slično.

Pri izradi procjene rizika, nedostatak znanstvenih spoznaja i znanstvenog konsenzusa ne treba nužno tumačiti kao pokazatelj određene razine opasnosti, nepostojanja opasnosti ili prihvatljive opasnosti. U nedostatku pouzdanih pokazatelja, prilikom izrade procjene rizika primjenjuju se kriteriji više skupine rizika.

Pri izradi procjene rizika neophodno je prepoznati sve karakteristike GMO-a koje su povezane s genetskom modifikacijom i koje mogu štetno utjecati na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Ako postanu dostupni novi podaci koji značajno mijenjaju spoznaje o GMO-u i njegovim učincima na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost, procjena rizika ponovno se izrađuje radi utvrđivanja promjene rizika te, u skladu s tim, potrebe za izmjenom praćenja i/ili upravljanja rizikom.

Članak 6.

Pri izradi procjene rizika uzimaju se u obzir sve relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti, a posebice:

– usporedba svojstava GMO-a sa svojstvima nemodificiranog organizma koji se koristi u sličnim uvjetima

– svojstva organizma primatelja i ishodnog organizma

– svojstva i priroda genetičke modifikacije, kao i podatke o vek­toru i organizmu davatelju

– opseg i način rada u uvjetima ograničene uporabe

– svojstva GMO-a koja su povezana s genetičkom modifikacijom i koja mogu biti potencijalno štetna za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Prilikom izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a u 1. razini opasnosti mora se uzeti u obzir da GMO ne bi smio dovesti do pojave bolesti ili oštećenja zdravlja ljudi, životinja i biljaka te da ne bi smio povećati toksičnost niti izazvati pojavu alergijskih reakcija. GMO koji će se uvrstiti u 1. razinu opasnosti ne bi smio sadržavati pomoćne biološke agense kao što su aktivni ili latenti mikroorganizmi koji bi mogli izazvati opasnost za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Članak 7.

SADRŽAJ PROCJENE RIZIKA

Pri donošenju zaključaka za procjenu rizika za ograničenu uporabu GMO-a potrebno je opisati karakteristike GMO-a koje mogu biti potencijalno štetne za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost te opisati potencijalno štetne utjecaje za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost, a koji se mogu pojaviti izravnim ili neizravnim mehanizmima, i to:

– širenjem GMO-a u okoliš

– horizontalnim prijenosom genetičkog materijala

– fenotipskom i/ili genetičkom nestabilnošću

– međudjelovanjem s drugim organizmima.

Pri opisu karakteristika GMO-a koje mogu biti potencijalno štetne za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost uzima se u obzir utjecaj GMO-a:

– u nastanku ljudskih zaraznih bolesti, alergijskih simptoma i toksičnih utjecaja

– u nastanku bolesti životinja i biljaka uključujući i njihove toksične i alergijske simptome

– na promjene u svojstvima patogena koje mogu pospješiti širenje zaraznih bolesti ili stvaranje novih žarišta bolesti ili vektora prenosioca

– na smanjenje učinkovitosti profilaktičkih ili terapeutičkih mjera koje se primjenjuju u medicini ili veterini, kao i pri uzgoju i zaštiti bilja, izazvanih, između ostalog, prijenosom gena koji nose otpornost na antibiotike koji se primjenjuju u terapiji ljudi i životinja

– na nastanak štetnih promjena na kruženje biogenih elemenata u okolišu.

Pri opisu potencijalno štetnih utjecaja ograničene uporabe GMO-a na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost uzima se u obzir:

– vjerojatnost da će GMO postati trajna i invazivna vrsta u prirodnom okolišu ili da će započeti nove procese koji će narušiti postojeće procese koji su u stanju ravnoteže

– razina kompetitivnosti GMO-a s obzirom na nemodificirani organizam primatelj ili organizam davatelj i vjerojatnost pojavljivanja u okolišu

– potencijal za prijenos gena u druge vrste te promjene u kompetitivnosti tih vrsta

– očekivani utjecaj na potencijalne ciljne organizme u okolišu

– promjene u kompetitivnosti s obzirom na: a) domaćina, b) simbionte, c) predatore, d) parazite i e) patogene

– očekivane učinke na okoliš izazvane interakcijama GMO-a s ostalim organizmima

– moguće utjecaje na zdravlje ljudi i životinja izazvane interakcijama GMO-a s osobama u neposrednom kontaktu ili njihovoj blizini,

– moguće utjecaje na zdravlje životinja koje se koriste u prehrambenoj industriji

– moguće utjecaje specifičnih tehnika korištenih pri uporabi i radu s GMO-ima

– ostale značajne utjecaje na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Pri opisu potencijalno štetnih utjecaja ograničene uporabe GMO-a na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost iz stavka 3. ovog članka izrađuje se procjena opsega i rezultata potencijalnih štetnih utjecaja te se predlažu mjere za učinkovito suzbijanje štetnih utjecaja kao i tehnike za provjeru, identifikaciju i nadzor GMO-a.

U procjeni rizika utvrđuju se mjere za postupanje s otpadom i otpadnim vodama iz zatvorenog sustava, sukladno pravilniku o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama.

Članak 8.

Na temelju cjelokupne procjene rizika i utvrđene razine opasnosti za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost, aktivnosti vezane uz ograničenu uporabu GMO-a razvrstavaju se u jednu od navedenih skupina:

1. skupina – aktivnosti u kojima nema rizika ili je rizik zanemariv, a razina zaštite 1 dovoljna je u zaštiti zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti

2. skupina – aktivnosti niskog rizika, a razina zaštite 2 dovoljna je u zaštiti zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti

3. skupina – aktivnosti umjerenog rizika, a razina zaštite 3 dovoljna je u zaštiti zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti

4. skupina – aktivnosti visokog rizika, a razina zaštite 4 dovoljna je u zaštiti zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.

U tablici 1. popisani su prirodni biološki agensi, razvrstani po skupinama rizika. Pri genetskoj modifikaciji ovih uzročnika, u slučajevima u kojima zbog sigurnosnih mjera aktivnosti ograničene uporabe GMO-a nije moguće pouzdano uvrstiti u jednu od skupina iz stavka 1. ovog članka, primjenjuje se uvijek viša razina zaštite.

Članak 9.

ZAVRŠNA ODREDBA

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 023-01/06-02/00031

Urbroj: 533-04-06-1

Zagrebu, 14. lipnja 2006.

Ministar

doc. dr. sc. Dragan Primorac, v. r.

PRILOG

Tablica 1.
 

PRIRODNI BIOLOŠKI AGENSI RAZVRSTANI U SKUPINE RIZIKA
 

**smanjeni rizik jer se ne prenosi zrakom

#osim sojeva koji se koriste u laboratorijskim testovima za ispitivanje genotoksičnosti

A: moguće alergijske reakcije

D: popis izloženih radnika mora biti dostupan najmanje 10 godina nakon posljednjeg izlaganja biološkom agensu

T: proizvodnja toksina

V: dostupna učinkovita vakcina

d: preporučuje se u radu koji uključuje izravni kontakt s agensom

c: samo za tipove A i B agensa