NN 126/2019 (24.12.2019.), Pravilnik o izmjenama Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

Ministarstvo zdravstva

Na temelju članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 30. stavka 5., članka 35. i članka 41. stavka 6. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 76/13), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo, ministar zdravstva donosi

Članak 1.

U Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, broj 84/13) članak 11. stavak 1. mijenja se i glasi:

»(1) Postupak upisa u očevidnik proizvođača pokreće se pisanim zahtjevom pravne osobe koja je upisana u sudski registar nadležnog trgovačkog suda ili fizičke osobe – obrtnika koja je upisana u obrtni registar za obavljanje odgovarajuće djelatnosti, a koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima, »Narodne novine«, broj 76/13 (u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.«.

Članak 2.

U članku 12. podstavak 2. briše se.

Dosadašnji stavci 3., 4., 5., 6., 7., 8. i 9. postaju stavci 2., 3., 4., 5., 6., 7. i 8.

Članak 3.

Članak 41. mijenja se i glasi:

»Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnosi pravna i fizička osoba – obrtnik koja stavlja u promet u Republici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne proizvode za ugradnju.«.

Članak 4.

Članak 45. mijenja se i glasi:

»Pravne i fizičke osobe – obrtnici iz članka 41. ovoga Pravilnika obvezne su prijaviti svaku dopunu i izmjenu u podacima i dokumentaciji koju su dostavili prilikom podnošenja obavijesti, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku roka, obvezne su dostaviti važeće dokumente.«.

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/19-02/118

Urbroj: 534-02-1-1/5-19-23

Zagreb, 10. prosinca 2019.

Ministar
prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med., v. r.

Izvor: https://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2019_12_126_2546.html

Upoznajte novi Zakon.hr

Pravni izvori sada su pregledniji, povezaniji i jednostavniji za korištenje

Novi Zakon.hr nije samo redizajn postojeće stranice. Cjelokupnu podatkovnu osnovu izgradili smo iznova kako bismo omogućili brže pronalaženje pravnih informacija, jednostavnije povezivanje izvora i razvoj novih funkcionalnosti.

Zakoni i drugi propisi sada su strukturirani po pojedinim člancima. Time smo stvorili temelje za preciznije pretraživanje, izravno povezivanje s određenim člankom, praćenje promjena te povezivanje propisa sa sudskom praksom, podzakonskim propisima, vijestima i drugim relevantnim sadržajima.

Što donosi novi Zakon.hr?

- Novi dizajn usmjeren na preglednost i produktivnost – sadržaj, alati i povezani pravni izvori organizirani su tako da vam tijekom rada budu dostupni uz što manje dodatnih koraka.

- Pretpregledni prozor (preview pane) – povezane sadržaje možete pregledavati u posebnom bočnom prozoru, bez napuštanja propisa na kojem radite i gubitka trenutačnog konteksta.

- Nova tražilica – pretražujte sve baze zajedno ili odaberite određenu vrstu sadržaja, uz jasnije organizirane i preglednije rezultate.

- Arhiva ranijih verzija zakona – pronađite tekst zakona koji je vrijedio u određenom razdoblju, što je osobito važno za postupke koji se odnose na ranije nastale pravne odnose.

- Usporedba verzija – usporedite različite verzije zakona i lakše utvrdite što je pojedinom izmjenom promijenjeno.

- Povezani pravni izvori – sa stranice pojedinog zakona brzo pristupite podzakonskim propisima, povezanim zakonima, ranijim verzijama i pripadajućim vijestima.

- Praćenje sadržaja i obavijesti – pratite odabrane pravne sadržaje i primajte obavijesti o njihovim promjenama.

- Preuzimanje dokumenata – ovisno o odabranom paketu, dokumente možete preuzimati u PDF formatu.

- Automatski sadržaj - kazalo sadržaja propisa automatski se generira gdje je moguće, za lakšu navigaciju kroz velike dokumente.

- 'Mala' tražilica kroz tekst prikazanog sadržaja, osobito korisno za dugačke propise kada pristupate s mobilnog uređaja.

- Moj Profil - korisnici mogu upravljati svojim profilom, praćenim sadržajima, obavijestima i drugim dostupnim postavkama.

Besplatna registracija

Otvorite korisnički račun i upoznajte mogućnosti novog sustava. Registracija je besplatna i sama po sebi ne stvara obvezu plaćanja.

Registrirani korisnici mogu upravljati svojim profilom, praćenim sadržajima, obavijestima i drugim dostupnim postavkama.

Novi paketi pretplate

Za pristup naplatnim bazama i naprednim funkcionalnostima dostupni su novi paketi pretplate Classic i PLUS.

Odaberite paket prema opsegu sadržaja i funkcija koje su vam potrebne. Paket PLUS namijenjen je korisnicima koji Zakon.hr redovito koriste kao profesionalni radni alat i žele puni pristup dostupnim pravnim sadržajima i funkcionalnostima.

Zakon.hr je trenutačno u beta fazi

Novu verziju nastavljamo razvijati. Još uvijek dopunjavamo i provjeravamo baze podataka, povezujemo postojeće sadržaje te postupno uvodimo nove funkcionalnosti.

Ako primijetite pogrešku, nedostatak ili imate prijedlog za poboljšanje, javite nam se. Vaše iskustvo pomoći će nam da Zakon.hr učinimo još pouzdanijim i praktičnijim pravnim alatom.