MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja i ministra regionalnog razvoja, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi
PRAVILNIK O UVJETIMA MONITORINGA UTJECAJA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I NJIHOVE UPORABE[1]
Pročišćeni tekst
Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti monitoringa, sadržaj i opseg plana monitoringa utjecaja genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO-a) i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a koji se stavljaju na tržište te njihove uporabe te način i opseg izvješćivanja o rezultatima praćenja.
Članak 1.a (NN 31/13)
Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:
– Prilog VII. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš te kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001.).
Članak 2.
Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Praćenje stanja (monitoring) je osmišljeno i sustavno praćenje i nadziranje GMO-a i prijamnog okoliša, ograničene uporabe GMO-a, postupaka namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i stavljanja GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, te mogućih štetnih posljedica sukladno propisima,
2. Proizvod od GMO-a označava pripravak koji se sastoji i/ili sadrži jedan ili više GMO-a, bez obzira na stupanj njegove obrade, koji je namijenjen za stavljanje na tržište
Članak 3.
Cilj provođenja monitoringa je:
– potvrditi da su pretpostavke vezane uz nastanak i utjecaj mogućih štetnih učinaka GMO-a ili njihove uporabe u procjeni rizika za okoliš točne,
– identificirati nastanak štetnih učinaka GMO-a ili njegove uporabe na zdravlje ljudi i okoliš koji nisu predviđeni u procjeni rizika za okoliš.
Članak 4.
Podnositelj prijave, odnosno korisnik dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a obvezan je nakon stavljanja na tržište istih započeti s praćenjem stanja (monitoringom) navedenih i njihove uporabe.
Prilikom tumačenja podataka prikupljenih monitoringom potrebno je uzeti u obzir i druge postojeće uvjete u okolišu i druge aktivnosti vezane uz stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Ako se u tijeku praćenja stanja utvrde promjene u okolišu, potrebno je utvrditi jesu li promjene posljedica GMO-a ili njegove uporabe ili su te promjene posljedica drugih činitelja u okolišu.
Pri izradi plana monitoringa nakon stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a mogu se koristiti iskustva i podaci dobiveni praćenjem pokusnih namjerno uvođenih GMO-a u okoliš.
Članak 5.
Plan monitorniga mora:
1. biti detaljan za svaki pojedini slučaj uzevši u obzir procjenu rizika za okoliš,
2. uzeti u obzir svojstva GMO-a, svojstva i opseg njegove namjene i raspon relevantnih uvjeta okoliša u koji se očekuje stavljanjem GMO na tržište,
3. obuhvatiti opći nadzor neočekivanih štetnih učinaka, i prema potrebi specifično praćenje štetnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
– specifično praćenje za pojedini slučaj treba provoditi u dostatnom vremenskom razdoblju radi otkrivanja neposrednih i izravnih kao i ovisno o slučaju, odgođenih i neizravnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
– za nadzor se može koristiti i utvrđena rutinska praksa nadzora (npr. nadziranje poljoprivrednih kultivara, proizvoda za zaštitu biljaka, veterinarsko-medicinskih proizvoda ili lijekova) ovisno o slučaju. Ako se podaci prikupljaju kroz jednu od prethodno nabrojenih rutinskih praksa nadzora tada je potrebno navesti kako će se tako prikupljeni relevantni podaci staviti na raspolaganje nositelju dopuštenja.
4. olakšavati sustavno praćenje uvođenja GMO-a u okoliš koji ga prima i tumačenje tih praćenja u odnosu na sigurnost za zdravlje ljudi i okoliš,
5. odrediti subjekte (npr. podnositelje prijave – subjekti u poslovanju s hranom ili hranom za životinje, korisnici ili druge osobe) koji će provoditi različite zadatke na temelju plana monitoringa, subjekte koji su odgovorni za pravilno provođenje plana i njegovu koordinaciju, imenovanu osobu unutar podnositelja prijave odgovornu za izvješćivanje nadležnog tijela o svim uočenim štetnim učincima na zdravlje ljudi i okoliš, ukupno razdoblje praćenja i vremenska razdoblja u kojima će se slati izvješće o rezultatima nadziranja,
6. odrediti mehanizme koji će se koristiti kod utvrđivanja i dokazivanja svih uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš, i mjere koje treba poduzeti u slučaju uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.
Prilikom izrade plana monitoringa potrebno je uzeti u obzir ciljeve, opća načela i osnove za opći okvir razvoja prikladnih planova monitoringa nakon stavljanja na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, utvrđene Odlukom Komisije od 3. listopada 2002. kojom se određuju pomoćne napomene koje dopunjuju Prilog VII. Direktive 2001/18/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća o namjernom puštanju genetički modificiranih organizama u okoliš te kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (2002/811/EZ) (SL L 280, 18. 10. 2002.).
Rokovi i vremenska razdoblja za izvješćivanje ministarstva nadležnoga za zdravlje (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) o rezultatima monitoringa, te opsega izvješća utvrđuju se u dopuštenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Podnositelj prijave, odnosno korisnik izvješće o rezultatima monitoringa dostavlja Ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na hrvatskom i engleskom jeziku.
Izvješće iz stavka 2. ovoga članka mora biti izrađeno u skladu s Odlukom Komisije od 13. listopada 2009. kojom se utvrđuju standardni obrasci za izvještavanje o rezultatima praćenja namjernog puštanja genetski modificiranih organizama u okoliš kao proizvoda ili u sastavu proizvoda s ciljem stavljanja na tržište, na temelju Direktive 2001/18/EZ (2009/770/EZ) (SL L 275, 21. 10. 2009.).
Članak 8. (NN 41/10)
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbi članka 7. stavka 2. u dijelu koji se odnosi na dostavu izvješća o rezultatima monitoringa ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na engleskom jeziku i dijelova Priloga I. u dijelu u kojem se odnose na obavješćivanje Europske komisije i država članica Europske unije, koje stupaju na snagu danom punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji.
Klasa: 011-02/08-04/38
Urbroj: 534-07-08-10
Zagreb, 23. rujna 2008.
Članak 5.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/10-04/14
Urbroj: 534-07-10-1
Zagreb, 29. ožujka 2010.
Članak 5.
Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Klasa: 011-02/13-02/07
Urbroj: 534-10-1-2-1/3-13-04
Zagreb, 22. veljače 2013.
Brisan.
Brisan.
Brisan.
________________________________
[1] Pravilnik preuzima odredbe:
– Odluka Komisije (2009/770/EZ) od 13. listopada 2009. kojom se utvrđuju standardni obrasci za izvještavanje o rezultatima praćenja namjernog puštanja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda s ciljem stavljanja na tržište, na temelju Direktive 2001/18/EZ (NN 41/10)