Objavljeno u NN 55/05 od 29.04.2005.:

DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

Na temelju članka 21. stavka 5. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/03), ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

NAPUTAK za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih humanih staklenih termometara s tekućinom

1. Opće odredbe

1.1. Ovim se naputkom utvrđuje način rada djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: djelatnici Zavoda) u postupcima prvog ovjeravanja medicinskih humanih staklenih termometara s tekućinom (u daljnjemu tekstu: termometri), kojima se utvrđuje zadovoljavaju li termometri mjeriteljske zahtjeve propisane Pravilnikom o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske humane staklene termometre s tekućinom (»Narodne novine« br. 144 / 1998., u daljnjem tekstu: Pravilnik) i tipno odobrenje za taj tip termometra.

1.2. Pojedini izrazi u ovome naputku imaju ovo značenje:

a) istovrsni termometri – termometri istoga tipa, iste službene oznake tipa i iste godine proizvodnje (ili proizvedeni u razdoblju od 30 dana)

b) partija – skup istovrsnih termometara za koje je njihov posjedovatelj podnio zahtjev za ovjeravanje

c) veličina partije – broj termometara u partiji

d) jedinica uzorka – termometar slučajno odabran iz partije

e) uzorak – termometri uzeti za pregled slučajnim odabirom iz partije

f) veličina uzorka – broj termometara u uzorku određen veličinom partije

g) ispitivanje – skup postupaka kojima se utvrđuje zadovoljava li svaka jedinica uzorka mjeriteljske zahtjeve koji su propisani Pravilnikom i određeni tipnim odobrenjem za taj tip termometra

h) sukladan termometar – termometar koji zadovoljava zahtjeve ispitivanja prema ovomu naputku

i) sukladna partija termometara – partija termometara koja zadovoljava zahtjeve ispitivanja prema ovomu naputku

j) broj prihvaćanja – dopušteni broj nesukladnih termometara u uzorku

k) kriterij prihvaćanja – kriterij po kojemu se partija termometara prihvaća kad je broj nesukladnih termometara u uzorku jednak ili manji od broja prihvaćanja, pri čemu se iz partije mora odvojiti i predati zahtjevatelju ovjeravanja da uništiti svaki termometar iz uzorka, za koji se ustanovi da je nesukladan

l) plan uzimanja uzorka – određivanje veličine uzorka ovisno o veličini partije

m) zamjenski uzorak termometara – rezervni termometri koji se primjenjuju u slučaju da je neki od uzorkovanih termometara oštećen.

1.3. U postupku ovjeravanja, termometri se ispituju stopostotnim pregledom ili statistički.

1.3.1. Stopostotni je pregled ispitivanje mjeriteljskih značajka svakoga pojedinačnog termometra u partiji.

1.3.1.1. Termometri se ispituju stopostotnim pregledom ako je broj termometara u partiji jednak ili manji od 90, ili ako posjedovatelj termometara podnese zahtjev da se partija veća od 90 termometara ispita stopostotnim pregledom.

1.3.1.2. Statističko je ispitivanje termometara ispitivanje mjeriteljskih značajka jedinica uzorka iz partije termometara, kod kojega se partija prihvaća ako je ispitivanjem uzorka ustanovljeno da je udovoljeno kriteriju prihvaćanja uzorka, a ako kriteriju prihvaćanja uzorka nije udovoljeno, odbija se cijela partija i ne ovjerava se ni jedan termometar.

1.3.1.3. Pri ispitivanju termometara, nesukladni se termometri vraćaju zahtjevatelju ovjeravanja da ih uništi.

2. Oprema

U postupku ovjeravanja termometara upotrebljava se ova oprema:

a) referencijski termometar s nesigurnošću mjerenja temperature ne većom od ± 0,02 °C, a uz faktor pokrivanja k=2 (k se utvrđuje prema »Uputama za iskazivanje mjerne nesigurnosti« – DZNM 1995.)

b) referencijska vodena kupelj obujma 5 litara ili većega, temperaturne nestabilnosti jednake ili manje od ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji se ispituje, s gradijentom temperature ne većim od ± 0,01 °C u radnome prostoru pri određenoj temperaturi, a taj gradijent temperature mora biti osiguran pod svim uvjetima i načinima punjenja uzoraka termometara

c) zaporni sat točnosti mjerenja vremena bolje od 0,1 s/h

d) centrifuga koja na dno spremnika termometra djeluje ubrzanjem od 600 m/s2.

3. Način rada u postupku prvoga ovjeravanja

3.1. Svaka se partija ispituje statistički ili stopostotnim pregledom (točka 1.3.1.1. i 1.3.1.2.).

3.2. Plan uzimanja uzorka i kriterij prihvaćanja, ovisno o veličini partije, utvrđeni su u tablici 1. Pri svakome odabiru uzoraka, uzima se, pored broja određenog iznosom veličine uzorka, dodatno još 5 do 10 zamjenskih uzoraka termometara, koji će se primijeniti u slučaju da je neki od uzorkovanih termometara oštećen.

3.3. U slučaju statističkog pregleda, jedinice uzorka odabire slučajnim izborom iz partije djelatnik Zavoda koji obavlja ovjeravanje termometara.

Zahtjevatelj ovjeravanja mora djelatniku Zavoda omogućiti pristup cijeloj partiji termometara.

Nakon uzimanja uzoraka, sastavlja se Zapisnik o uzimanju uzoraka (v. prilog 2 ovog naputka: Obrazac Zapisnika o uzimanju uzoraka).

Tablica 1:

Plan uzimanja uzoraka i kriterij prihvaćanja uz opću razinu pregleda II i prihvatljivu razinu kakvoće AQL = 1,0 (norma HRN ISO 2859-1:1997)

3.4. Prije početka prvog ovjeravanja, u Izvješće o ovjeravanju medicinskih humanih staklenih termometara s tekućinom (prilog 1 ovog naputka) unose se traženi podaci o zahtjevatelju ovjeravanja i o termometru. Nakon obavljenog ispitivanja, upisuju se rezultati ispitivanja. Za svaki tip termometra mora se ispuniti odvojeni obrazac. U prilogu 3 ovog naputka prikazan je primjer Izvješća o ovjeravanju medicinskih humanih staklenih termometara s tekućinom.

3.5. Postupak prvog ovjeravanja termometara sastoji se od vanjskog pregleda i određivanja mjeriteljskih značajka termometara.

3.5.1. Vanjski pregled

Vanjskim pregledom termometra utvrđuje se odgovaraju li oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na termometru tipnim odobrenjem odobrenom termometru te postoje li oštećenja ili nedostaci. Ako oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na termometru odgovaraju tipnim odobrenjem odobrenom termometru i ako nema oštećenja ni bitnih nedostataka, obavlja se daljnje ispitivanje termometara.

Posebnu pažnju treba obratiti na naljepnicu koju uvoznik stavlja na kutiju termometra; na toj naljepnici mora biti upisana službena oznaka tipa termometra određena tipnim odobrenjem.

3.6. Određivanje mjeriteljskih značajka termometra

Termometar mora udovoljiti zahtjevima članaka 20., 21., 22., 23. 24. i 25. Pravilnika. Ako je kapilara ili spremnik tekućine nekog termometra iz uzorka u prijevozu bio polomljen, taj se termometar zamjenjuje drugim termometrom iz partije i odvaja kao neispravan, a kod odluke o prihvaćanju partije, taj se termometar ne uzima u obzir, budući da se radi o lomu u prijevozu, a ne o neispravnosti termometra.

3.6.1. Određivanje pogreške mjerenja termometra obuhvaća određivanje pogreške termometra na temperaturama 36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C.

3.6.1.1. Određivanje pogreške termometra

Oprema:

a) referencijski termometar

b) referencijska vodena kupelj

c) centrifuga

d) dvije odgovarajuće kutije za odlaganje termometara

e) upijajuća podloga

Postupak:

Prije početka ispitivanja, treba pripremiti dvije (otvorene) kutije, tako da u svaku kutiju mogu stati svi termometri uzorka.

Termometri se uzimaju iz jedne kutije, stavljaju u referencijsku vodenu kupelj, vade na upijajuću podlogu i ostavljaju da se ohlade na temperaturu okoline. Nakon toga se uspoređuje prikaz temperature na ispitivanom termometru s prikazom referencijskog termometra i ispitani se termometar odlaže u drugu kutiju. Kada su svi termometri iz uzorka ispitani na jednoj temperaturi, podiže se temperatura referencijske vodene kupelji i kutije zamjenjuju mjesta kutija s termometrima za ispitivanje termometara na drugoj i trećoj temperaturi.

Referencijska vodena kupelj treba prije početka ispitivanja postići svaku od temperatura ispitivanja termometara (36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C) uz odstupanje, očitano na referencijskom termometru, ne veće od ± 10 mK.

Ako je pokazivanje nekoga od termometara uzorka prije ispitivanja veće od 35,5 °C, potrebno je prije početka ispitivanja vratiti stupac tekućine centrifugom ispod najnižega brojčano označenoga podjeljka ljestvice.

Kod ispitivanja na temperaturama od 36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C, svaki termometar treba držati u referencijskoj vodenoj kupelji 25 s ili dulje, i nakon toga izvaditi na upijajuću podlogu (koja će upiti kapljice vode s termometara). Termometri na upijajućoj podlozi moraju ostati dok ne postignu temperaturnu ravnotežu s okolnim zrakom ( 2 minute).

Nakon što su termometri postigli temperaturnu ravnotežu s okolnim zrakom, treba usporediti prikaz temperature na ispitivanom termometru s prikazom referencijskog termometra. Svaki se termometar prihvaća s obzirom na pogrešku mjerenja, ako na sve tri temperature zadovolji zahtjeve iz članka 26. Pravilnika.

4. Žigosanje

Sukladan termometar (ili sukladna partija termometara) ovjerava se postavljanjem ovjernog žiga naljepnice prema tipnom odobrenju, prema članku 25. Pravilnika i prema Naredbi o žigovima i ispravama kojima se ovjerava ispravnost mjerila (»Narodne novine« broj 154/98).

5. Završne odredbe

5.1. Danom stupanja na snagu ovoga naputka prestaje važiti Metrološko uputstvo za pregled medicinskih (humanih) termometara (»Narodne novine« 53/91).

5.2. Ovaj naputak stupa na snagu osmog dana od dana objave.

Klasa: 011-02/05-07/25

Urbroj: 558-03/12-05-1

Zagreb, 7. travnja 2005.

Ravnatelj

dr. sc. Marijan Andrašec, dipl. ing., v. r.

Prilog 1

Prilog 2

Prilog 3