Objavljeno u NN 55/05 od 29.04.2005.:

DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

Na temelju članka 21. stavka 5. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/03), ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

NAPUTAK za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

1. Opće odredbe

1.1. Ovim se naputkom utvrđuje način rada djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: djelatnici Zavoda) u postupcima prvog ovjeravanja i ponovnog ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (u daljnjemu tekstu: termometri), kojima se utvrđuje zadovoljavaju li termometri mjeriteljske zahtjeve propisane Pravilnikom o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske digitalne električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (»Narodne novine« broj 17/2000., u daljnjem tekstu: Pravilnik) i tipno odobrenje za taj tip termometra.

1.2. Pojedini izrazi u ovome naputku imaju ovo značenje:

a) istovrsni termometri – termometri istoga tipa, iste službene oznake tipa i iste godine proizvodnje (ili proizvedeni u razdoblju od 30 dana)

b) partija – skup istovrsnih termometara za koje je njihov posjedovatelj podnio zahtjev za ovjeravanje

c) veličina partije – broj termometara u partiji

d) jedinica uzorka – termometar slučajno odabran iz partije

e) uzorak – termometri uzeti za pregled slučajnim odabirom iz partije

f) veličina uzorka – broj termometara u uzorku određen veličinom partije

g) ispitivanje – skup postupaka kojima se utvrđuje zadovoljava li svaka jedinica uzorka mjeriteljske zahtjeve koji su propisani Pravilnikom i određeni tipnim odobrenjem za taj tip termometra

h) sukladan termometar – termometar koji zadovoljava zahtjeve ispitivanja prema ovomu naputku

i) sukladna partija termometara – partija termometara koja zadovoljava zahtjeve ispitivanja prema ovomu naputku

j) broj prihvaćanja – dopušteni broj nesukladnih termometara u uzorku

k) kriterij prihvaćanja – kriterij po kojemu se partija termometara prihvaća kad je broj nesukladnih termometara u uzorku jednak ili manji od broja prihvaćanja, pri čemu se iz partije mora odvojiti i predati zahtjevatelju ovjeravanja da uništiti svaki termometar iz uzorka za koji se ustanovi da je nesukladan

l) plan uzimanja uzorka – određivanje veličine uzorka ovisno o veličini partije

m) zamjenski uzorak termometara – rezervni termometri koji se primjenjuju u slučaju da je neki od uzorkovanih termometara oštećen ili je baterija neispravna.

1.3. U postupku ovjeravanja, termometri se ispituju stopostotnim pregledom ili statistički.

1.3.1. Stopostotni je pregled ispitivanje mjeriteljskih značajka svakoga pojedinačnog termometra u partiji.

1.3.1.1. Termometri se ispituju stopostotnim pregledom ako je broj termometara u partiji jednak ili manji od 90, ili ako posjedovatelj termometara podnese zahtjev da se partija veća od 90 termometara ispita stopostotnim pregledom.

1.3.1.2. Statističko je ispitivanje termometara ispitivanje mjeriteljskih značajka jedinica uzorka iz partije termometara, kod kojega se partija prihvaća ako je ispitivanjem uzorka ustanovljeno da je udovoljeno kriteriju prihvaćanja uzorka, a ako kriteriju prihvaćanja uzorka nije udovoljeno, odbija se cijela partija i ne ovjerava se ni jedan termometar.

1.3.1.3. Kod ispitivanja termometara, nesukladni se termometri vraćaju zahtjevatelju ovjeravanja da ih uništi.

2. Oprema

U postupku ovjeravanja termometara upotrebljava se ova oprema:

a) referencijski termometar s nesigurnošću mjerenja temperature ne većom od + 0,02 °C, a uz faktor pokrivanja k=2 (k se utvrđuje prema »Uputama za iskazivanje mjerne nesigurnosti« – DZNM 1995.).

b) referencijska vodena kupelj obujma 5 litara ili većega, temperaturne nestabilnosti jednake ili manje od ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji se ispituje, s gradijentom temperature ne većim od ± 0,01 °C u radnome prostoru pri određenoj temperaturi, a taj gradijent temperature mora biti osiguran pod svim uvjetima i načinima punjenja uzoraka termometara

c) zaporni sat točnosti mjerenja vremena bolje od 0,1 s/h

3. Način rada u postupku prvoga ovjeravanja

3.1. Svaka se partija termometara ispituje statistički ili stopostotnim pregledom (točka 1.3.1.1. i 1.3.1.2.).

3.2. Plan uzimanja uzorka i kriterij prihvaćanja, ovisno o veličini partije, utvrđeni su u tablici 1. Pri svakome odabiru uzoraka, uzima se pored broja određenog iznosom veličine uzorka, dodatno još 5 do 10 zamjenskih uzoraka termometara, koji će se primijeniti u slučaju da je neki od uzorkovanih termometara oštećen.

3.3. U slučaju statističkog pregleda, jedinice uzorka odabire slučajnim izborom iz partije djelatnik Zavoda koji obavlja ovjeravanje termometara.

Zahtjevatelj ovjeravanja mora djelatniku Zavoda omogućiti pristup cijeloj partiji termometara.

Nakon uzimanja uzoraka, sastavlja se Zapisnik o uzimanju uzoraka (prilog 2 ovog naputka).

Tablica 1:

Plan uzimanja uzoraka i kriterij prihvaćanja uz opću razinu pregleda II i prihvatljivu razinu kakvoće AQL = 1,0 (norma HRN ISO 2859-1:1997)

3.4. Prije početka prvog ovjeravanja, u Izvješće o ovjeravanju medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (prilog 1. ovog naputka) unose se traženi podaci o zahtjevatelju ovjeravanja i o termometru. Nakon obavljenog ispitivanja, upisuju se rezultati ispitivanja. Za svaki tip termometra mora se ispuniti odvojeni obrazac. U prilogu 3 ovog naputka prikazan je primjer ispunjenog Izvješća o ovjeravanju medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela.

3.5. Postupak prvog ovjeravanja termometara sastoji se od vanjskog pregleda i provjere konstrukcijskih i mjerno-tehničkih značajki termometra.

3.5.1. Vanjski pregled

Vanjskim pregledom termometara utvrđuje se odgovaraju li oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na termometru tipnim odobrenjem odobrenom termometru te postoje li oštećenja ili nedostaci. Ako oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na termometru odgovaraju tipnim odobrenjem odobrenom termometru, i ako nema oštećenja ni bitnih nedostataka, obavlja se daljnje ispitivanje termometara.

Posebnu pažnju treba obratiti na naljepnicu koju uvoznik stavlja na kutiju termometra; na toj naljepnici mora biti upisana službena oznaka tipa termometra određenog tipnim odobrenjem.

3.6. Određivanje konstrukcijskih i mjerno-tehničkih značajka termometra obuhvaća:

a) provjera visine znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje

b) provjera mjernog područja termometra

c) provjera vizualnog ili zvučnog znaka upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja termometra

d) provjera digitalnog razlučivanja termometra

e) određivanje pogreške termometra.

3.6.1. Provjera visine znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje

Treba provjeriti da li je visina znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje jednaka ili veća od 4 mm, ili je optički povećana tako da se vidi u toj visini. Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 19. Pravilnika.

3.6.2. Provjera mjernog područja termometra

U dokumentaciji termometra treba provjeriti da je mjerno područje termometra jednako ili veće od područja od 35,5 °C do 42,0 °C. Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 5. Pravilnika.

3.6.3. Provjera vizualnog (ili zvučnog) znaka upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja termometra

Jedan termometar iz uzorka treba uroniti u temperaturnu kupku temperature malo ispod donje granice, a zatim i malo iznad gornje granice mjernog područja termometra.

Termometar u oba slučaja mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja da je mjerena temperatura izvan njegovog mjernoga područja.

Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 5. Pravilnika.

3.6.4. Provjera digitalnog razlučivanja termometra

Termometar treba uroniti u temperaturnu kupku kojoj se polagano podiže temperatura.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 6. Pravilnika.

3.6.5. Metoda određivanja pogreške termometra

Određivanje pogreške termometra obuhvaća određivanje iznosa pogreške na temperaturama 36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C.

Oprema:

a) referencijski termometar

b) referencijska vodena kupelj

c) dvije odgovarajuće kutije za odlaganje termometara

d) upijajuća podloga

Postupak:

Prije početka ispitivanja, treba pripremiti dvije (otvorene) kutije, tako da u svaku kutiju mogu stati svi termometri uzorka.

Termometri se uzimaju iz jedne kutije, stavljaju u referencijsku vodenu kupelj, vade na upijajuću podlogu i ostavljaju da se ohlade na temperaturu okoline. Nakon toga se uspoređuje prikaz temperature na ispitivanom termometru s prikazom referencijskog termometra i ispitani termometar odlaže u drugu kutiju.

Ako neki termometar daje signal istrošene baterije ili pogreške, taj se termometar odvaja kao neispravan i zamjenjuje drugim termometrom iz serije, a kod odluke o prihvaćanju partije, taj se termometar ne uzima u obzir, budući da se radi o pogrešci na koju je termometar upozorio korisnika i onemogućio netočno mjerenje temperature, a ne o nesukladnosti termometra.

Kada su svi termometri iz uzorka ispitani na jednoj temperaturi, temperatura referencijske vodene kupelji podiže se na sljedeći iznos temperature i ponavlja se ispitivanje na toj temperaturi.

Referencijska vodena kupelj treba prije početka ispitivanja postići svaku od temperatura ispitivanja termometara (36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C) uz odstupanje, očitano na referencijskom termometru ne veće od ± 10 mK.

Kod ispitivanja na temperaturama od 36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C, svaki termometar treba držati u referencijskoj vodenoj kupelji 60 s ili dulje, i nakon toga izvaditi na upijajuću podlogu (koja će upiti kapljice vode s termometara). Termometri na upijajućoj podlozi moraju ostati dok ne postignu temperaturnu ravnotežu s okolnim zrakom ( 2 minute).

Nakon što su termometri postigli temperaturnu ravnotežu s okolnim zrakom, treba usporediti prikaz temperature na ispitivanom termometru s prikazom referencijskoga termometra. Svaki se termometar prihvaća s obzirom na pogrešku mjerenja, ako na sve tri temperature zadovolji zahtjeve iz članka 7. Pravilnika.

4. Žigosanje

Sukladan termometar (ili sukladna partija termometara) ovjerava se postavljanjem ovjernog žiga naljepnice prema tipnom odobrenju, prema članku 24. Pravilnika i prema Naredbi o žigovima i ispravama kojima se ovjerava ispravnost mjerila (»Narodne novine« broj 154/98).

5. Završne odredbe

5.1. Danom stupanja na snagu ovoga naputka prestaje važiti Naputak za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela. (klasa: 011-02/01-04/5; urbroj:558-03/4-01-3 od 23. travnja 2001. (Glasilo DZNM broj 3-4/00).

5.2. Ovaj naputak stupa na snagu osmog dana od dana objave.

Klasa: 011-02/05-07/24

Urbroj: 558-03/12-05-1

Zagreb, 18. travnja 2005.

Ravnatelj

dr. sc. Marijan Andrašec, dipl. ing., v. r.

Prilog 1

Prilog 2

Prilog 3