Objavljeno u NN 122/14 od 17.10.2014.:

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

Na temelju članka 135. stavka 4. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK O UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO LIJEKOVIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način, dokumenti i podaci za davanje dozvole za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo lijekovima (u daljnjem tekstu: specijalizirana prodavaonica).

Članak 2.

1) U specijaliziranim prodavaonicama može se obavljati promet na malo lijekovima koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) o odobrenju za stavljanje lijeka u promet.

2) Lijekovima kojima je dopušteno izdavanje u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, Agencija može odrediti ograničenja vezano uz dozu i veličinu pakiranja lijeka.

Članak 3.

Specijalizirana prodavaonica mora imati:

– naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe,

– naziv i adresu specijalizirane prodavaonice,

– naznaku radnog vremena.

Članak 4.

Specijalizirana prodavaonica može nabavljati i isporučivati lijekove samo u originalnom pakiranju proizvođača.

Članak 5.

Specijalizirana prodavaonica može nabavljati lijekove samo od veleprodaja koje imaju dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima te izravno od proizvođača lijekova sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili u državi članci Europske unije koji imaju važeću proizvodnu dozvolu za lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 6.

1) Specijalizirana prodavaonica, pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:

1. imati zaposlenu odgovornu osobu,

2. imati odgovarajući prostor,

3. voditi dokumentaciju po vrsti i količini lijekova koja omogućuje postupanje farmaceutske inspekcije.

2) Ako specijalizirana prodavaonica ima zaposlenu odgovornu osobu na nepuno radno vrijeme, mora imati i zaposlenu stručnu osobu na puno radno vrijeme.

3) Specijalizirana prodavaonica mora imati zaposlen odgovarajući broj osoba iz stavka 1. i 2. ovoga članka s obzirom na radno vrijeme specijalizirane prodavaonice.

4) Stručna osoba iz stavka 2. ovoga članka jest farmaceutski tehničar s položenim stručnim ispitom.

Članak 7.

1) Odgovorna osoba iz članka 6. stavka 1. točke 1. ovoga Pravilnika jest magistar farmacije.

2) Odgovorna osoba odgovorna je za:

– nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje lijekova,

– izdavanje lijekova krajnjem korisniku,

– obavještavanje korisnika o načinu primjene lijeka, mjerama opreza i mogućim nuspojavama,

– vođenje dokumentacije vezanu uz količinu i vrstu lijekova,

– vođenje dokumentacije vezano uz čuvanje lijekova koji zahtijevaju posebne uvjete čuvanja,

– prijavljivanje nuspojava lijekova,

– izradu godišnjeg izvješća o potrošnji lijekova.

3) Poslove iz stavka 2. podstavka 1. – 5. ovoga članka može obavljati i zaposlena stručna osoba.

Članak 8.

Za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici, specijalizirane prodavaonice obvezne su osigurati funkcionalno povezane prostorije, koje su opremljene i dizajnirane tako da omogućuju nesmetani rad te sigurno i u skladu s propisanim zahtjevima smještanje, čuvanje i isporuku lijekova.

Članak 9.

1) Specijalizirana prodavaonica mora posjedovati sljedeće prostorije:

– prostor za izdavanje i promidžbu lijekova koji mora biti fizički odvojen od prostora u kojem se prodaju druge vrste proizvoda, koji bi mogli utjecati na kakvoću lijeka,

– skladišni prostor,

– uredski prostor,

– sanitarni čvor za zaposlenike,

– garderobu.

2) Specijalizirana prodavaonica mora imati odgovarajuću opremu koja omogućuje uspostavljanje mikroklimatskih uvjeta te mogućnost održavanja, kontrole i praćenja uvjeta čuvanja lijekova na skladištu sukladno propisanim zahtjevima.

3) Zidovi, podovi i stropovi moraju biti izvedeni na način koji omogućuje lagano čišćenje i pranje, a po potrebi i dezinficiranje.

4) Lijekovi koji su smješteni na policama u prostoru za izdavanje i promidžbu, moraju se čuvati na način koji onemogućuje samoposlužnu prodaju lijekova.

Članak 10.

1) Specijalizirana prodavaonica mora imati opisani sustav dokumentacije, koja se sastoji od:

a) evidencije o svakoj narudžbi koja mora sadržavati sljedeće podatke:

– naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje lijeka,

– naziv nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka,

– naziv proizvođača, broj serije lijeka i rok valjanosti,

– datum narudžbe,

– količinu zaprimljenog,

– naziv i adresu dobavljača lijeka;

b) evidencije o uvjetima čuvanja lijekova na skladištu;

c) evidencije čišćenja i održavanja prostorija;

d) evidencije o održavanju opreme, uključujući dokumentaciju o umjeravanju instrumenata za praćenje uvjeta čuvanja lijekova;

e) evidencije obrazovanja i stručnog usavršavanja odgovorne i stručne osobe;

f) evidencije o potrošnji lijekova.

2) Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka treba se čuvati najmanje 5 godina u elektroničkom ili pisanom obliku.

Članak 11.

Zahtjev za davanje dozvole za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici fizička ili pravna osoba podnosi Agenciji.

Članak 12.

Podnositelj zahtjeva uz zahtjev iz članka 11. ovoga Pravilnika obvezan je dostaviti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

1. izvadak iz sudskog, odnosno obrtnog registra, izvornik ili ovjerena preslika,

2. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerena preslika,

3. opis prostora i tlocrt prostora izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerena preslika,

4. diplomu odgovorne osobe i svjedodžbu o završenom obrazovanju stručne osobe, izvornik ili ovjerena preslika,

5. ugovor o radu s odgovornom i stručnom osobom, izvornik ili ovjerena preslika,

6. dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja dozvole,

7. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 13.

1) U postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici sukladno odredbama Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon), ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija.

2) O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i ovlašteni prisutni predstavnik podnositelja zahtjeva.

3) U tijeku postupka davanja dozvole za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici Agencija prije davanja dozvole, a nakon utvrđivanja propisanih uvjeta može od podnositelja zahtjeva zatražiti dostavu dodatne dokumentacije ili dodatnog usmenog ili pisanog obrazloženja ukoliko postoje nedostaci koji se mogu otkloniti.

4) Dodatni rok za uklanjanje nedostataka ne može biti dulji od 30 dana.

5) Rok za davanje dozvole za za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici iz članka 138. stavka 1. Zakona ne teče za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za dostavu dodatne dokumentacije ili dodatnog usmenog ili pisanog obrazloženja.

Članak 14.

Specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 15.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (»Narodne novine«, br. 134/08. i 119/10.).

Članak 16.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/14-02/15

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-14-1

Zagreb, 1. listopada 2014.

Ministar

prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.