Objavljeno u NN 125/13 od 11.10.2013.:

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

Na temelju članka 46. stavka 3. i članka 47. stavka 4. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 76/13.) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK O DOBROJ PRAKSI U PROMETU NA VELIKO MEDICINSKIM PROIZVODIMA I UVJETIMA ZA UPIS U OČEVIDNIK VELEPRODAJA MEDICINSKIH PROIZVODA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati osobe za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima, postupak upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda te dobra praksa u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Članak 2.

1) Promet medicinskim proizvodima na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe te uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.

2) Promet na veliko medicinskim proizvodima mogu obavljati osobe iz članka 47. Zakona o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 3.

1) Veleprodaja može obavljati promet na veliko medicinskim proizvodima samo u originalnom pakiranju proizvođača.

2) Prilikom unosa i uvoza medicinskog proizvoda veleprodaja je obvezna raspolagati izjavom proizvođača o sukladnosti s bitnim zahtjevima.

II. UPIS U OČEVIDNIK VELEPRODAJA MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 4.

1) Veleprodaje medicinskih proizvoda pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na veliko obvezne su:

1. imati odgovarajuću odgovornu osobu ovisno o klasi rizika medicinskih proizvoda čiji promet obavljaju i to:

– za medicinske proizvode klase rizika I – osobu s najmanje završenim srednjoškolskim obrazovanjem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda ili osobu s najmanje završenim srednjoškolskim obrazovanjem s najmanje pet godina radnog iskustva na odgovarajućim poslovima,

– za medicinske proizvode klase rizika IIa – osobu s najmanje završenim stručnim studijem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda ili osobu s najmanje završenim stručnim studijem s najmanje pet godina radnog iskustva na odgovarajućim poslovima,

– za medicinske proizvode klase rizika IIb i III, »in-vitro« dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju – osobu sa najmanje završenim odgovarajućim preddiplomskim sveučilišnim studijem, ili stručnim studijem iste kvalifikacijske razine u jednom od sljedećih područja: prirodne znanosti, biomedicina i zdravstvo ili drugo odgovarajuće usmjerenje ovisno o namjeni medicinskog proizvoda ili osobu s najmanje završenim odgovarajućim preddiplomskim sveučilišnim studijem, ili stručnim studijem iz nekog drugog područja s najmanje pet godina radnog iskustva na odgovarajućim poslovima,

2. osigurati odgovarajući prostor i opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i postupanje sa medicinskim proizvodima u skladu sa zahtjevima proizvođača,

3. obavljati djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvoda u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko medicinskim proizvodima sukladno Dodatku I ovoga Pravilnika.

2) Odredba stavka 1. podstavka 2. ovoga članka ne primjenjuje se na veleprodaje koje nabavu i isporučivanje medicinskih proizvoda obavljaju bez zadržavanja medicinskih proizvoda u skladišnom prostoru.

Članak 5.

1) Odgovorna osoba iz članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika:

– nadzire primitak, skladištenje, sigurno čuvanje i isporučivanje medicinskih proizvoda,

– provodi i koordinira postupke povlačenja medicinskih proizvoda iz prometa,

– upravlja zapisima i dokumentacijom,

– obavlja i druge poslove sukladno dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

2) Odgovorna osoba iz članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je educirati se ili imati odgovarajuću edukaciju o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima kao i vigilanciji medicinskih proizvoda.

Članak 6.

1) Veleprodaje su obvezne osigurati odgovarajući prostor, ovisno o opsegu djelatnosti uključujući:

1. prostor za primitak i otpremu medicinskih proizvoda,

2. prostor za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,

3. prostor za skladištenje ambalaže,

4. prostor za medicinske proizvode povučene iz prometa.

2) Osim prostora iz stavka 1. ovoga članka veleprodaja mora imati i sljedeće prostorije:

1. sanitarni čvor sa pretprostorom,

2. garderobu.

3) Prostor iz stavka 1. točke 4. ovoga članka mora biti fizički odvojen od prostora za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda.

Članak 7.

Zahtjev za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) podnosi fizička ili pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

1) Uz zahtjev iz članka 7. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

1. ispunjen obrazac OČ-VELE prema Prilogu ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio,

2. dokaz o završenom školovanju odgovorne osobe, izvornik ili ovjerena preslika,

3. ugovor o radu za odgovornu osobu, izvornik ili ovjerena preslika,

4. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerena preslika,

5. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerena preslika,

6. popis opreme i tehničke podatke o opremi,

7. opis postupaka sukladno dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima u opsegu koji je primjenjiv,

8. dokaz o plaćenim troškovima postupka upisa u očevidnik,

9. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

2) Podnositelj zahtjeva koji ne raspolaže vlastitim prostorom i opremom umjesto dokumenata i podataka iz stavka 1. točaka 4., 5., i 6. ovoga članka obvezan je priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke, skladištenja i transporta medicinskih proizvoda s veleprodajom koja je upisana u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda koja raspolaže prostorom i opremom sukladno članku 6. ovoga Pravilnika.

3) Podnositelj zahtjeva koji obavlja djelatnost prometa na veliko sukladno članku 4. stavku 2. ovoga Pravilnika nije obvezan priložiti dokumente i podatke iz stavka 1. točke 4., 5., i 6. ovoga članka.

Članak 9.

1) U postupku upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ispunjavanje propisanih uvjeta očevidom utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija.

2) O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva.

3) Agencija u tijeku postupka upisa u očevidnik iz stavka 1. ovoga članka može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatnu dokumentaciju ili obrazloženje te odrediti rok za uklanjanje nedostataka utvrđenih prilikom očevida koji ne može biti dulji od 30 dana.

4) Upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda daje se s obzirom na opseg i način obavljanja djelatnosti, klase rizika medicinskih proizvoda, kategorije medicinskih proizvoda kao i uvjete čuvanja medicinskih proizvoda.

5) Odredbe stavka 1., 2. i 3. ovoga članka ne primjenjuju se na podnositelje zahtjeva iz članka 8. stavka 2. i 3. ovoga Pravilnika.

III. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 10.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i izvozu medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 38/10).

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/13-02/128

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-13-1

Zagreb, 18. rujna 2013.

Ministar

prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.

DODATAK I

DOBRA PRAKSA U PROMETU NA VELIKO MEDICINSKIM PROIZVODIMA

PROSTOR I OPREMA

1. Prostorije iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti funkcionalno povezane tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje, održavanje i praćenje uvjeta čuvanja medicinskih proizvoda koje je propisao proizvođač.

2. Prostor za primitak medicinskih proizvoda mora biti odvojen od prostora za otpremu i prostora za skladištenje medicinskih proizvoda.

3. Prostorije iz točke 1. ovoga Dodatka moraju biti izrađene iz čvrstog materijala i vezane za komunalnu infrastrukturu, s odgovarajućim pristupom za utovar i istovar medicinskih proizvoda koji je zaštićen od vremenskih prilika.

4. Zidovi i stropovi prostorija moraju biti izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.

5. Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

6. Sve prostorije moraju biti zračne, čiste i suhe. Ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati djelotvorno umjetno prozračivanje.

7. Izvedba prostora i smještaj opreme mora omogućavati provedbu mjera kontrole štetočina, odgovarajućeg čišćenja i pranja, mjera protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije proizvoda.

8. Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom u skladu sa propisanim uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda.

9. Veličina i uređenost prostora iz točke 1. ovoga Dodatka mora biti primjerena medicinskim proizvodima koji su predmet djelatnosti kao i opsegu predviđenog prometa.

PRIMITAK, SKLADIŠTENJE I ČUVANJE

10. Sve pošiljke trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo je li ambalaža oštećena te odgovara li pošiljka narudžbi.

10.1. Medicinske proizvode koji se trebaju čuvati pod odgovarajućim uvjetima je potrebno odmah identificirati i smjestiti u prostor koji odgovara uvjetima čuvanja koje je propisao proizvođač.

11. Medicinski proizvodi moraju se čuvati odvojeno od drugih proizvoda, zaštićeni od svjetlosti, vlage te neodgovarajuće temperature u skladu s propisanim uvjetima.

11.1. Prostor u kojemu se medicinskih proizvodi čuvaju, potrebno je redovno čistiti te voditi evidenciju sa naznačenim datumom i vremenom kao i načinom čišćenja.

11.2. Kada je propisano čuvanje medicinskoga proizvoda pri određenoj temperaturi, potrebno je pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju, a prostor u kojem se medicinski proizvodi čuvaju treba biti opremljen uređajima koji će zabilježiti promjenu temperature izvan propisanih granica.

12. Pri postupanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha ovisno o datumu primitka ili datumu isteka roka valjanosti. Obavezno je provoditi redovitu kontrolu funkcioniranja sustava.

13. Medicinski proizvodi kojima je istekao rok valjanosti, s oštećenim pakiranjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju moraju biti posebno izdvojeni.

ISPORUKE I TRANSPORT

14. Sve isporuke medicinskih proizvoda moraju imati popratni dokument koji sadrži najmanje sljedeće podatke:

– datum,

– naziv medicinskog proizvoda,

– primljena ili izdana količina i cijena medicinskih proizvoda,

– broj serije ili serijski broj medicinskog proizvoda,

– naziv i adresa dobavljača odnosno primatelja.

15. Prije isporuke veleprodaja je obvezan provjeriti je li medicinski proizvod propisno označen i popraćen uputom za uporabu, ako je primjenjivo.

16. Medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da:

– se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka,

– su poduzete mjere za sprečavanje rasipanja i lomljenja ili krađe,

– su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage, mikroorganizama ili štetočina i drugih nepovoljnih utjecaja,

– su osigurani odgovarajući uvjeti čuvanja koje je propisao proizvođač.

16.1. Vozila u kojima se transportiraju medicinski proizvodi moraju biti čista i opremljena na način koji omogućava održavanje posebnih uvjeta čuvanja i transporta.

16.2. Ako veleprodaja ne raspolaže vlastitim vozilima za transport, obvezna je ugovoriti uslugu transporta na način da se pružatelja usluge obaveže na poštivanje zahtjeva iz točke 16. i 16.1. ovoga Dodatka.

17. U slučaju hitnosti veleprodaja mora omogućiti žurnu dostavu medicinskih proizvoda.

POVRATI I POVLAČENJA

18. Svi povrati, odbijanja ili povlačenja iz prometa medicinskih proizvoda kao i pronalazak krivotvorenih medicinskih proizvoda moraju biti zabilježeni uz naznačeno vrijeme utvrđivanja navedenih činjenica.

18.1. Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje iz prometa posljedica sumnje u ispravnost medicinskog proizvoda ili krivotvorinu, veleprodaja je obvezna obavijestiti Agenciju bez odgađanja.

18.2. U slučaju povrata ispravnih medicinskih proizvoda, isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od ostalih.

18.3. Medicinski proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakiranju i dobro zaštićeni,

– je poznato da su proizvodi čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima,

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv,

– su bili provjereni od odgovorne osobe.

18.4. Odgovorna osoba mora donijeti pisanu odluku o vraćanju medicinskih proizvoda u prodaju, uzimajući u obzir prirodu proizvoda, posebne uvjete čuvanja ako su propisani i vrijeme koje je proteklo od isporuke.

19. Za potrebe povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa mora se osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te kontaktirati sva odredišta i krajnji korisnici medicinskog proizvoda, tj. voditi odgovarajuće evidencije po identifikacijskim oznakama, količinama i serijama medicinskih proizvoda na način koji omogućava povlačenje medicinskih proizvoda iz prometa.

19.1. O povlačenju medicinskih proizvoda iz prometa veleprodaje su obvezne bez odgađanja obavijestiti korisnike.

19.2. Na zahtjev Agencije ili ministarstva nadležnog za zdravlje, veleprodaje su obvezne dostaviti informacije o tijeku i rezultatima provedbe postupka povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa.

19.3. Medicinski proizvodi povučeni iz prometa se moraju čuvati odvojeno od drugih medicinskih proizvoda i posebno označiti.

20. Ako su u prometu pronađeni krivotvoreni medicinski proizvodi, isti se moraju čuvati odvojeno od drugih medicinskih proizvoda i posebno označiti.

20.1. Veleprodaja je obvezna donijeti pisanu odluku o načinu zbrinjavanja medicinskih proizvoda iz točke 20. ovoga Dodatka.

DOKUMENTACIJA I ZAPISI

21. Veleprodaje moraju imati u pisanom obliku utvrđene postupke o provođenju dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima koji sadrže najmanje opise sljedećih postupaka:

– primitak i provjera pošiljke,

– čuvanje, uvjete čuvanja i sigurnosti zaliha na skladišnom mjestu,

– čišćenje i održavanje prostorija i opreme,

– pošiljke koje su u transportu,

– narudžbe i isporuke,

– upravljanje vraćenim proizvodima,

– povlačenju medicinskih proizvoda iz prometa,

– postupanju sa krivotvorenim medicinskim proizvodima kao i sa medicinskim proizvodima za koje postoji sumnja da ne ispunjavaju zahtjeve propisane Zakonom.

21.1. Postupci iz točke 21. ovoga Dodatka trebaju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe s navedenim datumom početka primjene.

22. Veleprodaje su obvezne voditi zapise o provođenju postupaka iz točke 21. ovoga Dodatka.

22.1. Zapisi moraju biti jasni, dostupni Agenciji i ministarstvu nadležnom za zdravlje na zahtjev te omogućavati slijedivost medicinskog proizvoda, tj. jednostavnu provjeru porijekla medicinskog proizvoda kao i odredište na koje su isporučeni putem sustavnog praćenja serijskih brojeva ili brojeva serija.

22.2. Veleprodaje su obvezne čuvati zapise iz točke 22. ovoga Dodatka najmanje deset godina.

22.3. Kada se zapisi iz točke 22. ovoga Dodatka vode u elektroničkom obliku, mora se osigurati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i sigurnosno pohranjivanje podataka u odgovarajućim vremenskim razdobljima.

PRILOG – OČ-VELE

OBRAZAC ZA UPIS U OČEVIDNIK VELEPRODAJA

Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu točni.

………………………………………………………

Potpis i pečat

U ____________________________________, ____________________ godine.