Baza je ažurirana 08.05.2024.
zaključno sa NN 53/24
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
Na temelju članka 84. stavka 2. i članka 115. stavka 3. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 71/07 i 45/09), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima.
Članak 2.
Pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.
Članak 3.
Pod oglašavanje o lijeku u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva se:
– oglašavanje prema stanovništvu,
– oglašavanje prema zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni propisivati ili izdavati lijekove (u daljnjem tekstu: zdravstveni radnici),
– oglašavanje prema zdravstvenim radnicima putem stručnih suradnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
– davanje uzoraka,
– poticanje propisivanja ili izdavanja lijekova, nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade,
–sponzoriranje promidžbenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili izdavati lijekove,
– sponzoriranje znanstvenih kongresa na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili izdavati lijekove, a posebice plaćanje njihovih troškova puta, kotizacije i smještaja na takvim skupovima.
Članak 4.
Pod oglašavanjem o lijeku ne smatra se:
– označavanje lijeka kao i uputa o lijeku i homeopatskom proizvodu koji su odobreni u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te homeopatskog proizvoda koji je upisan u očevidnik homeopatskih proizvoda,
– korespondencija kojoj je pridružen materijal koji ne služi u promidžbene svrhe, a kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom,
– informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakovanju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku
– te svako nepristrano, objektivno informiranje o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama liječenja, pri čemu nije dozvoljeno navoditi određeni lijek.
Članak 5.
Svi navodi iz oglašavanja o lijeku moraju biti istovjetni navodima iz odobrene upute i sažetka opisa svojstava lijeka.
Oglašavanjem o lijeku mora se dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njegove pravilne i racionalne uporabe ne dovodeći u zabludu korisnike.
Članak 6.
Za usklađenost oglašavanja o lijekovima s odredbama ovog Pravilnika odgovorni su nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i naručitelj oglašavanja.
II. OGLAŠAVANJE PREMA STANOVNIŠTVU
Članak 7.
Oglašavanje prema stanovništvu dopušteno je isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Oglašavanje prema stanovništvu zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet, za lijekove koji su na listi lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite te za sve lijekove koji sadrže psihotropne tvari i opojne droge (Jedinstvena Konvencija UN-a o opojnim drogama iz 1961. i Konvencija UN-a o psihotropnim tvarima 1971.).
Zabrana iz stavka 2. ovog članka ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti nadležnih institucija vezanih uz promidžbu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar nadležan za zdravstvo sukladno Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti.
Članak 8.
Oglas o lijeku čije je oglašavanje prema stanovništvu dopušteno, mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:
1. naziv lijeka, odnosno međunarodni naziv djelatne tvari ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar,
2. nužne obavijesti za pravilnu primjenu,
3. upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje upute o lijeku ili uputa na vanjskom pakovanju, odnosno spremniku lijeka.
Članak 9.
Pri oglašavanju o lijeku koji se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti poruku: »Prije upotrebe pažljivo pročitati uputu o lijeku. Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika«.
Pisano upozorenje iz prethodnog stavka mora biti istaknuto (npr. upadljivom bojom ili u okviru) i zauzimati barem 1/10 veličine oglasa te mora biti napisano odgovarajućom veličinom slova tako da ga je moguće bez poteškoća pročitati.
Kod televizijskih oglasa upozorenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je prikazati samostalno (u zasebnom kadru) te ga razgovijetno pročitati.
Kod internetskog oglašavanja upozorenje iz stavka 1. ovog članka mora biti sastavni dio glavne strane oglasa, a ne njegova poveznica.
Oglašavanje o lijeku iz stavka 1. ovog članka ne smije dovoditi u zabludu te mora biti jasno vidljivo da je riječ o oglasu o lijeku.
Članak 10.
Prilikom oglašavanja o lijeku prema stanovništvu nije dopušteno:
1. navoditi na pomisao da lijek nema nuspojava,
2. ostavljati dojam da lijek jamči uspjeh u liječenju bolesti,
3. upućivati da je određeni lijek nesumnjivo bolji od drugih lijekova,
4. navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,
5. navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje osim kada se radi o slučaju iz članka 8. stavka 3. ovoga Pravilnika,
6. upućivati da je lijek zbog svog prirodnog podrijetla siguran i djelotvoran,
7. navoditi na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,
8. upućivati da se uzimanjem lijeka može izbjeći liječnički pregled, savjet ili operativni zahvat te određivati dijagnozu i pružati savjete o liječenju poštom ili elektroničkom poštom,
9. upućivati da se propisani lijek zamijeni s drugim,
10. oglašavanje usmjeriti isključivo ili uglavnom na djecu, prikazivati djecu koja uzimaju lijek ili da je lijek na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih,
11. uključivati preporuke zdravstvenih radnika ili znanstvenika te preporuke osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati na korištenje lijekova,
12. navesti obavijest o uključivanju lijeka na listu lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite, osim u slučajevima iz članka 8. stavka 3. ovoga Pravilnika,
13. korištenje povijesti bolesti ili simulacija dijagnostičkih postupaka koje bi mogle dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoze,
14. korištenje neprimjerenih, uznemirujućih ili obmanjujućih izraza te slikovnog prikazivanja promjena u ljudskom tijelu izazvanih bolešću, povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka na ljudsko tijelo ili dijelove tijela,
15. pozivanje na neprikladan, uznemiravajući ili obmanjujući način na dokaze o ozdravljenju.
Članak 11.
Zabranjeno je izravno dijeljenje lijeka stanovništvu u promidžbene svrhe.
Članak 12.
Pri oglašavanju prema stanovništvu nije dopušteno navođenje naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim propisima može obavljati promet lijekova na malo.
Članak 13.
Pri oglašavanju prema stanovništvu nije dopušteno prikupljati osobne podatke o bolesnicima, njihovim dijagnozama, terapijskim postupcima kojima su podvrgavani te lijekovima koji su im propisani.
III. OGLAŠAVANJE PREMA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA KOJI SU OVLAŠTENI ZA PROPISIVANJE ILI IZDAVANJE LIJEKOVA
Članak 14.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je pristup stručnim informacijama kroz oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima u bilo kojem obliku sukladno članku 2. ovoga Pravilnika ograničen isključivo na zdravstvene radnike.
Materijali za oglašavanje namijenjeni zdravstvenim radnicima moraju nositi oznaku »Samo za zdravstvene radnike«.
Članak 15.
Svako oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima mora sadržavati bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz sažetka opisa svojstava lijeka, a najmanje sljedeće podatke: broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, način izdavanja, ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, naziv lijeka i međunarodni naziv djelatne/ih tvari, odobrene indikacije, kontraindikacije, mjere opreza i učestale nuspojave, doziranje i način uporabe i upozorenja te mora uputiti zdravstvene radnike na zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Svi promidžbeni materijali iz stavka 1. ovoga članka moraju sadržavati datum sastavljanja ili datum posljednje izmjene.
Svi podaci iz promidžbenih materijala iz stavka 1. ovog članka, koja je dio oglašavanja o lijeku, moraju biti točni, novog datuma, provjerljivi i dostatni kako bi omogućili zdravstvenom radniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti lijeka.
Navodi, tablice ili druga građa preuzeti iz medicinskih časopisa ili drugih znanstvenih radova koji su dio promidžbenih materijala moraju biti vjerno preneseni uz naznaku točnog izvornika.
Članak 16.
Zdravstvene radnike o lijeku mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici nositelja odobrenja (u daljnjem tekstu: stručni suradnik) koji imaju završen preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij iz znanstvenog područja biomedicine i zdravstva te koje je nositelj odobrenja dodatno educirao.
Članak 17.
Stručni suradnik, prilikom svakog posjeta zdravstvenom radniku mora dati zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove koje predstavlja u tom posjetu.
Stručni suradnik također treba prenijeti službi iz članka 23. ovoga Pravilnika svaku informaciju o uporabi lijeka koju je saznao od zdravstvenog radnika koji je ovlašten za propisivanje ili izdavanje lijekova, s posebnim naglaskom na podatke o nuspojavama.
Članak 18.
Prilikom oglašavanja o lijeku nije dopušteno poticati zdravstvene radnike na propisivanje, izdavanje, nabavu, preporučivanje lijekova nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade.
Zdravstveni radnici ne smiju tražiti niti prihvaćati poticaje za propisivanje, izdavanje, prodaju, odnosno potrošnju lijekova.
Promidžbeni skupovi moraju uvijek biti ograničeni na osnovnu svrhu održavanja skupa i uključivati isključivo zdravstvene radnike.
Članak 19.
Stručni i znanstveni skupovi i predavanja koje organiziraju ili financiraju proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova moraju biti znanstveno utemeljeni i edukativni. Sadržaj navedenih skupova ne smije biti isključivo promidžbeni.
Svi ostali sadržaji skupova iz stavka 1. ovoga članka moraju biti popratni u odnosu na glavnu svrhu skupa.
Skupovi iz stavka 1. ovoga članka moraju biti namijenjeni isključivo zdravstvenim radnicima.
Članak 20.
Stručni suradnik može dati probne besplatne uzorke lijeka zdravstvenom radniku pod uvjetom da se oni ne razlikuju od uobičajenog pakovanja, da se radi o najmanjem pakovanju koje ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te da se radi o uzorku jasno označenom riječima »besplatni uzorak – nije za prodaju«.
Besplatni uzorak mora biti opremljen i imati uputu o lijeku sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Pri davanju besplatnog uzorka lijeka zdravstvenom radniku stručni suradnik je obvezan priložiti odobreni sažetak opisa svojstava lijeka.
Zdravstvenom radniku može se na pisani zahtjev i uz potpis primitka dati besplatni uzorak lijeka samo jedanput u toku jedne godine i to u količini od najviše dva najmanja originalna pakovanja o čemu je nositelj odobrenja obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti naznačeno ime i prezime zdravstvenog radnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum kada je zdravstvenom radniku besplatni uzorak uručen.
Članak 21.
Nije dopušteno oglašavanje prema zdravstvenim radnicima dijeljenjem probnih uzoraka lijeka koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari sukladno posebnome propisu.
Članak 22.
Nositelji odobrenja koji oglašavaju o lijeku obvezni su uz pohranjivanje promidžbenog materijala voditi očevidnike o datumu i mjestu njihovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni te o stručnim sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski poduprli.
Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku koji se može pohraniti kao i očevidnike iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezni su čuvati dvije godine.
Članak 23.
Pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj mora ustrojiti službu, odnosno odrediti osobu zaduženu za oglašavanje i pružanje informacija o lijekovima koje stavlja u promet.
Nositelj odobrenja mora:
– imati na raspolaganju i na zahtjev farmaceutske inspekcije dostaviti primjerke svih oglasa zajedno s naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, načinu objavljivanja i datumom prvog objavljivanja,
– osigurati da stručni suradnici koji obavljaju oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima budu pravilno izučeni te da ispunjavaju obveze propisane člankom 17. ovoga Pravilnika,
– osigurati da je oglašavanje o lijeku u skladu sa zahtjevima ovoga Pravilnika,
– osigurati da se odluke farmaceutske inspekcije u odnosu na oglašavanje o lijeku bez odlaganja u potpunosti provodu,
– dostaviti farmaceutskoj inspekciji sve podatke potrebne za obavljanje nadzora nad oglašavanjem o lijeku.
Nositelj odobrenja može ovlastiti jednu ili više pravnih osoba za poslove promidžbe i oglašavanja istog lijeka.
Članak 24.
U postupku oglašavanja o lijeku prema zdravstvenim radnicima također nije dopušteno:
1. uvjeravanje zdravstvenog radnika da jedan lijek zamijeni s drugim iz iste terapijske skupine bez postojanja jasne medicinske indikacije,
2. iznositi tvrdnje ili zaključke o učinkovitosti lijekova koji su predmet kliničkih ispitivanja u zemlji ili inozemstvu,
3. navoditi sažetak opisa svojstava lijeka, bitne podatke iz sažetka opisa svojstava lijeka ili odobrenu uputu o lijeku korištenjem veličine slova manjim od 3 mm ili drugog načina tiskanja koji onemogućava lako čitanje i razumijevanje,
4. objavljivanje posredstvom sredstava javnog priopćavanja informacije koje su namijenjene zdravstvenih radnicima,
6. umanjivanje značaja upozorenja o mjerama opreza ili nuspojava navedenih u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka,
7. umanjivanje terapijske vrijednosti nekog drugog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet ili na bilo koji drugi način poticati sumnju u vrijednost drugog proizvoda,
8. korištenje materijala zaštićenog bilo kojim oblikom zaštite intelektualnog vlasništva bez prethodnog pristanka vlasnika,
9. korištenje razglednica ili drugih oblika pismonosnih pošiljaka čiji sadržaj može biti dostupan i čitljiv drugim osim zdravstvenim radnicima te
10. korištenje telefona, telefaksa, elektronske pošte ili drugih elektroničkih sustava bez prethodnog pristanka zdravstvenog radnika da ga se na taj način oglašava.
IV. HOMEOPATSKI PROIZVODI
Članak 25.
Odredbe ovoga Pravilnika na odgovarajući se način odnose i na homeopatske proizvode iz članka 107. Zakona o lijekovima.
Članak 26.
Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 62/05) osim odredbi koje se odnose na medicinske proizvode.
Članak 27.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/09-02/62
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 17. rujna 2009.
Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.