Baza je ažurirana 08.05.2024.
zaključno sa NN 53/24
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Na temelju članka 173. stavka 4. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13) ministar zdravlja donosi
Članak 1.
Ovim se Pravilnikom utvrđuje način provjere kakvoće lijeka i galenskog pripravka.
Članak 2.
Ovim Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.).
Članak 3.
Pojedini izrazi u smislu ovog Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Zahtjev kakvoće je popis parametara ispitivanja s određenim prihvatljivim granicama zahtjeva kakvoće za pojedini parametar te specificiranim analitičkim postupcima,
2. Granice zahtjeva kakvoće parametra ispitivanja jesu brojčane granice, područja ili druge mjere unutar kojih se pojedini parametar kakvoće lijeka mora nalaziti kako bi lijek bio prihvatljiv za primjenu, a koje se prihvaćaju u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
3. Službena provjera kakvoće lijeka je postupak koji provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) radi provjere kakvoće lijeka analitičkim ispitivanjem, provjerom analitičkih certifikata, vanjskog i unutarnjeg označavanja lijeka, teksta upute o lijeku te drugih dokumenata,
4. Pul plazme je izvorna sirovina za proizvodnju lijekova iz krvi/plazme koja je sastavljena od donacija plazme davatelja.
REDOVITA PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
Članak 4.
Proizvođač lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet lijeka u Republici Hrvatskoj obvezan je obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka, na način kako je to propisano Zakonom o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) i Pravilnikom o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove.
POSEBNA PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
Članak 5.
1) Posebnoj provjeri kakvoće lijeka iz članka 175. Zakona podliježe svaka serija lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva, osim serije za koju je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora (u daljem tekstu: EGP) i Švicarske provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (»EU Official Control Authority Batch Release Certificate«, u daljnjem tekstu: EU OCABR certifikat).
2) Posebna provjera kakvoće lijeka iz stavka 1. ovoga članka obuhvaća stručno administrativnu ocjenu dokumentacije o seriji lijeka na kojoj se obavlja posebna provjera kakvoće i laboratorijsko ispitivanje lijeka.
3) Agencija obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, odnosno izvorne sirovine i cjepiva za koju podnositelj zahtjeva traži da se stavi u promet u Republici Hrvatskoj u skladu sa stavkom 1. ovoga članka.
4) Agencija je obvezna obaviti posebnu provjeru kakvoće u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva te izdati EU OCABR certifikat ili nacionalni certifikat o obavljenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka (u daljnjem tekstu: nacionalni OCABR certifikat) ako je kakvoća lijeka odgovarajuća.
5) Sadržaj EU OCABR certifikata i nacionalnog OCABR certifikata određen je sukladno važećoj smjernici Europske unije.
6) Trošak provjere kakvoće snosi podnositelj zahtjeva.
Članak 6.
1) Uz zahtjev za posebnu provjeru kakvoće podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dovoljnu količinu uzorka za analizu, certifikat analize za navedenu seriju, protokol proizvodnje, podatke o svim ugrađenim sirovinama u seriju lijeka, kao i propisane referentne standarde te druge podatke i dokumente, odnosno dokumentaciju na zahtjev Agencije.
2) U sklopu protokola proizvodnje iz stavka 1. ovoga članka, proizvođač mora navesti metode iz proizvodnog postupka korištene za inaktivaciju/uklanjanje patogenih virusa koji se mogu prenositi lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske plazme. Postupak proizvodnje i metode ispitivanja moraju biti validirani i prethodno odobreni u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
3) Podatke i dokumente, odnosno dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka potrebno je priložiti u izvorniku ili ovjerenoj preslici s izjavom odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o vjerodostojnosti podataka.
4) Agencija u roku od 7 dana od dana primitka zahtjeva za posebnu provjeru kakvoće lijeka utvrđuje je li zahtjev uredan i je li priložena dovoljna količina uzoraka i/ili propisani referentni standardi, odnosno jesu li predani svi podaci i dokumenti, odnosno dokumentacija u skladu s ovim Pravilnikom.
5) Kad Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan te da uz zahtjev nije priložena dovoljna količina uzoraka i/ili propisani referentni standardi kao i da nisu predani svi podaci i dokumenti, odnosno dokumentacija zatražit će ispravak i/ili dopunu zahtjeva pisanom obaviješću i odrediti rok za dostavu zatraženog.
6) Ako Agencija zatraži ispravak i/ili dopunu zahtjeva iz stavka 5. ovoga članka rok iz članka 5. stavka 4. ovoga Pravilnika ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva.
7) Ako podnositelj zahtjeva u roku kojeg odredi Agencija ne dostavi dopunu sukladno stavku 5. ovoga članka Agencija će podnositelju zahtjeva dostaviti obavijest o nemogućnosti obavljanja posebne provjere kakvoće lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva.
8) U slučaju iz stavka 7. ovoga članka Agencija će obavijestiti podnositelja zahtjeva da serija lijeka ne smije biti stavljena u promet.
Članak 7.
1) Agencija ima pravo u svrhu posebne provjere kakvoće zatražiti dodatnu količinu uzorka koju je podnositelj zahtjeva obvezan dostaviti Agenciji.
2) Agencija ima pravo tražiti da sama uzorkuje lijek što joj je podnositelj zahtjeva obvezan omogućiti.
Članak 8.
1) Agencija će kakvoću lijeka provjeriti prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u obimu koji odredi Agencija koji će minimalno uključivati rutinsku provjeru kakvoće lijeka u skladu s važećim smjernicama Europske unije.
2) Ako dobiveni rezultat posebne provjere kakvoće lijeka odstupa od prihvaćenog zahtjeva kakvoće Agencija će izdati Obavijest o neispunjavanju zahtjeva posebne provjere kakvoće temeljem koje podnositelj zahtjeva tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
3) Podnositelj zahtjeva može zatražiti Agenciju izdavanje cjelovitog nalaza o provedenoj provjeri kakvoće.
Članak 9.
1) Agencija prilikom obavljanja posebne provjere kakvoće lijeka ima pravo ispitati i druge parametre kakvoće pored propisanih važećim smjernicama Europske unije, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
2) Agencija ima pravo obaviti posebnu provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored propisanih važećim smjernicama Europske unije, odnosno prihvaćenih u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
Članak 10.
1) Posebna provjera kakvoće lijeka obuhvaća i provjeru podataka na vanjskom i unutarnjem pakiranju i u priloženoj uputi o lijeku prema prihvaćenima u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
2) Kad podaci na vanjskom ili unutarnjem pakiranju i/ili u priloženoj uputi o lijeku nisu u skladu s prihvaćenim podacima u postupku davanja odobrenja, Agencija će o tome pisano izvijestiti podnositelja zahtjeva koji tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
3) Podnositelj zahtjeva može ispraviti označavanje lijeka, odnosno priložiti uputu o lijeku sukladno odobrenom u postupku davanja odobrenja i podnijeti novi zahtjev za posebnu provjeru kakvoće iste serije lijeka.
Članak 11.
1) Uz zahtjev za posebnu provjeru kakvoće lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokaz da je pul plazme koji je korišten u proizvodnji lijeka ispitan na virusne markere od strane službenog laboratorija za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP i Švicarske.
2) Za pul plazme proizveden u Republici Hrvatskoj za koji prethodno službeni laboratorij za provjeru kakvoće u državi članici Europske unije, EGP i Švicarske nije obavio provjeru kakvoće podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za posebnu provjeru kakvoće.
3) Agencija je obvezna obaviti provjeru kakvoće iz stavka 2. ovoga članka u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva te izdati certifikat o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće pula plazme.
4) Trošak provjere kakvoće snosi podnositelj zahtjeva.
Članak 12.
Svaka serija lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva proizvedena u Republici Hrvatskoj smije se staviti u promet samo na temelju certifikata Agencije o posebnoj provjeri kakvoće.
Članak 13.
1) Ako je posebnu provjeru kakvoće serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva, odnosno izvorne sirovine proveo službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP i Švicarske, Agencija priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske.
2) Ako je posebna provjera kakvoće obavljena u skladu s stavkom 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka/veleprodaja obvezan je dostaviti sljedeće podatke i dokumente:
– OCABR certifikat,
– datum stavljanja u promet lijeka u Republici Hrvatskoj s informativnim obrascem o stavljanju u promet (MIF – Marketing information form),
– preslike vanjskog i unutarnjeg označavanja lijeka te upute o lijeku.
3) Agencija je obvezna izvršiti provjeru administrativno stručnih podataka na temelju dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka u roku od 7 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
4) Ako Agencija utvrdi nedostatak u dokumentaciji iz stavka 2. ovoga članka obavijestit će nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka/veleprodaju.
5) Ako Agencija u roku iz stavka 3. ovoga članka ne obavijesti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka/veleprodaju o nedostacima u dokumentaciji, lijek se može staviti u promet.
PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA IZ PROMETA
Članak 14.
1) Provjeru kakvoće lijeka i galenskih pripravaka iz prometa obavlja Agencija na zahtjev farmaceutske inspekcije.
2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka potrebno je priložiti dovoljnu količinu uzoraka lijeka ili galenskog pripravka za analizu i zapisnik o uzimanju uzoraka.
Članak 15.
1) Agencija provjerava kakvoću lijeka prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku davanja odobrenja o stavljanju lijeka u promet, odnosno prema farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama i propisima, u obimu koji odredi Agencija.
2) Agencija ima pravo obaviti provjeru kakvoće i drugih parametara kakvoće lijeka, pored prihvaćenih u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
3) Agencija ima pravo obaviti provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored prihvaćenih u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
Članak 16.
1) Kakvoću galenskog pripravka Agencija provjerava prema farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama.
2) Iznimno, na zahtjev inspektora dobre proizvođačke prakse Agencija će ispitati i kakvoću djelatnih i pomoćnih tvari. Kakvoću djelatnih i pomoćnih tvari Agencija provjerava prema analitičkim postupcima proizvođača tvari prihvaćenima u postupku davanja odobrenja o stavljanju lijeka u promet, farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama.
Članak 17.
U svrhu provjere kakvoće lijeka iz prometa nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka, veleprodaja ili uvoznik obvezni su na zahtjev Agencije dostaviti referentne standarde.
Članak 18.
1) Agencija je obvezna obaviti provjeru kakvoće lijeka ili galenskog pripravka iz prometa u roku od 60 dana od dana primitka zahtjeva te izdati nalaz o provedenoj provjeri kakvoće.
2) Agencija izdaje pozitivan nalaz o provedenoj provjeri kakvoće lijeka ili galenskog pripravka ako kakvoća odgovara prihvaćenom ili propisanom zahtjevu kakvoće u pogledu ispitanih parametara.
3) Agencija izdaje negativan nalaz o provedenoj provjeri kakvoće lijeka ili galenskog pripravka ako dobiveni rezultat odstupa od prihvaćenog ili propisanog zahtjeva kakvoće.
4) U slučaju iz stavka 3. ovoga članka Agencija će o tome odmah izvijestiti farmaceutsku inspekciju.
5) Nalaz o provjeri kakvoće lijeka ili galenskog pripravka iz prometa dostavlja se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelju odobrenja za paralelni uvoz lijeka, veleprodaji ili uvozniku ili zdravstvenoj ustanovi, odnosno ljekarni koja je izradila galenski pripravak i fizičkoj ili pravnoj osobi gdje je uzorkovanje provedeno te na traženje i farmaceutskoj inspekciji.
Članak 19.
Agencija obavlja i provjeru kakvoće lijeka iz prometa s odobrenjem za paralelni uvoz.
Članak 20.
Provjera kakvoće lijeka iz prometa ne obavlja se za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim u slučaju prijave neispravnosti u kakvoći lijeka ili prijave, odnosno sumnje u krivotvorinu lijeka.
IZVANREDNA PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
Članak 21.
Izvanredna provjera kakvoće lijeka obavlja se zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću, odnosno krivotvorinu lijeka ili galenskog pripravka.
Članak 22.
1) Izvanredna provjera kakvoće obavlja se na zahtjev Ministarstva zdravlja (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) ili Agencije.
2) Izvanredna provjera kakvoće obavlja se sukladno članku 15. i 16. ovoga Pravilnika.
3) Uz zahtjev je potrebno priložiti dovoljnu količinu uzoraka za analizu i zapisnik o uzimanju uzoraka.
4) U zahtjevu za provođenje izvanredne provjere kakvoće potrebno je obrazložiti razlog za obavljanje provjere kakvoće lijeka ili galenskog pripravka.
5) U svrhu izvanredne provjere kakvoće lijeka nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka, veleprodaja ili uvoznik obvezni su na zahtjev Agencije dostaviti referentne standarde.
Članak 23.
1) Agencija je obvezna obaviti provjeru kakvoće u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva te izdati nalaz o provedenoj provjeri kakvoće.
2) O obavljenoj izvanrednoj provjeri kakvoće lijeka ili galenskog pripravka Agencija izdaje nalaz.
3) Nalaz o izvanrednoj provjeri kakvoće dostavlja se Ministarstvu, nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelju odobrenja za paralelni uvoz lijeka, veleprodaji ili uvozniku i zdravstvenoj ustanovi, odnosno ljekarni koja je izradila galenski pripravak i fizičkoj ili pravnoj osobi gdje je uzorkovanje temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka ili galenskog pripravka ili prijave krivotvorine lijeka provedeno.
PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA U POSTUPKU DAVANJA I OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ILI ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA TE U POSTUPKU ODOBRENJA IZMJENE U DOKUMENTACIJI O LIJEKU
Članak 24.
Provjera kakvoće lijeka u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno davanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka te postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o lijeku provodi se prema analitičkim postupcima dostavljenim za navedene postupke, u obimu koji odredi Agencija, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
Članak 25.
U svrhu provjere kakvoće lijeka podnositelj zahtjeva za davanje, obnovu ili izmjenu odobrenja te podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je Agenciji dostaviti dovoljnu količinu uzorka za analizu, referentne standarde te po potrebi djelatne i pomoćne tvari, uključujući međuproizvode s odgovarajućim certifikatima analize.
NAČIN PROVOĐENJA PROVJERE KAKVOĆE LIJEKA
Članak 26.
Provjera kakvoće lijeka ili galenskog pripravka obuhvaća:
a) uzimanje uzoraka za provjeru kakvoće,
b) zaprimanje uzoraka i referentnih standarda za provjeru kakvoće,
c) zaprimanje dokumentacije koja se odnosi na dostavljene uzorke i referentne standarde,
d) analitičko ispitivanje i stručnu ocjenu priloženih podataka i dokumenata,
e) izdavanje nalaza i/ili certifikata i/ili obavijesti o neispunjavanju zahtjeva posebne provjere kakvoće.
UZORKOVANJE
Članak 27.
1) Provjera kakvoće lijeka iz prometa provodi se temeljem godišnjeg plana uzorkovanja koji donosi Agencija na temelju procjene rizika koja uključuje sljedeća mjerila:
– stručno mišljenje o lijeku koji predstavlja visoki rizik za pacijenta,
– potrošnju lijeka prema ATK klasifikaciji i djelatnoj tvari lijeka,
– odobrene izmjene u dokumentaciji o lijeku,
– datum davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
2) Uzorci se uzimaju iz prometa uzimajući u obzir geografska i demografska mjerila.
3) Uzorkovanje se provodi slučajnim odabirom uzimanjem reprezentativnog uzorka lijeka.
4) Mjesta uzimanja uzoraka lijeka za provjeru kakvoće su:
– skladišta i transportna sredstva proizvođača lijeka i uvoznika nakon puštanja lijeka u promet,
– skladišta i transportna sredstva fizičkih i pravnih osoba koje obavljaju promet na veliko lijekovima,
– ljekarne i ljekarnički depoi,
– specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima,
– zdravstvene ustanove, odnosno druge pravne osobe koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti i
– ordinacije privatne prakse.
5) Broj uzoraka koji se uzorkuje određuje se na temelju dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Članak 28.
1) Farmaceutski inspektor, odnosno druga ovlaštena službena osoba koja provodi uzorkovanje obvezna je prilikom uzorkovanja lijeka ili galenskog pripravka sastaviti zapisnik o uzorkovanju i jedan primjerak uručiti fizičkoj ili pravnoj osobi kod koje je uzorkovanje provedeno.
2) Zapisnik o uzorkovanju mora sadržavati sljedeće podatke:
– naziv lijeka ili galenskog pripravka,
– broj serije lijeka,
– naziv proizvođača,
– rok valjanosti,
– količinu uzorkovanog lijeka ili galenskog pripravka,
– opis uvjeta čuvanja lijeka u trenutku uzorkovanja,
– datum uzorkovanja,
– potpis osobe koja je provela uzorkovanje,
– potpis osobe kod koje je uzorkovanje provedeno.
Članak 29.
Nalaz o obavljenoj provjeri kakvoće sadrži:
1) vrstu obavljene provjere kakvoće,
2) evidencijski broj nalaza,
3) naziv lijeka ili galenskog pripravka,
4) farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje lijeka, gdje je to prikladno,
5) deklarirani sastav lijeka,
6) oznaku serije uzorka lijeka,
7) naziv proizvođača lijeka, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili naziv nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka,
8) datum prijama uzorka koji se ispituje, ako je primjenjivo datum uzorkovanja lijeka,
9) rok valjanosti lijeka,
10) naziv i adresu fizičke ili pravne osobe koja je poslala uzorke na provjeru, odnosno kod koje su uzorci bili uzeti,
11) podatke o provjeri označavanja unutarnjeg i vanjskog pakiranja lijeka i upute o lijeku,
12) datum izdavanja nalaza,
13) mišljenje o kakvoći lijeka ili galenskog pripravka,
14) potpis osobe odgovorne za provjeru kakvoće,
15) zahtjeve kakvoće, oznaku upotrijebljene/ih metode/a i rezultate analitičkih ispitivanja.
Članak 30.
Certifikat o posebnoj provjeri kakvoće sadrži:
1) vrstu obavljene provjere kakvoće,
2) evidencijski broj certifikata,
3) naziv lijeka,
4) INN naziv,
5) tip spremnika,
6) broj doza u spremniku za cjepiva,
7) jačina za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme,
8) oznaku serije uzorka lijeka,
9) broj odobrenih pakiranja u Republici Hrvatskoj,
10) naziv proizvođača,
11) naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka,
12) broj odobrenja,
13) rok valjanosti lijeka,
14) datum početka roka valjanosti,
15) datum izdavanja certifikata,
16) potpis osobe odgovorne za provjeru kakvoće.
Članak 31.
Certifikat o posebnoj provjeri kakvoće pula plazme sadrži:
1) vrstu obavljene provjere kakvoće,
2) broj odobrenja/certifikata za Glavnu dokumentaciju o plazmi (eng. PlasmaMaster file, PMF)
3) oznaku serije pula plazme,
4) datum proizvodnje pula plazme,
5) oznaku zemlje podrijetla donacija,
6) volumen pula plazme,
7) naziv i adresu proizvođača pula plazme,
8) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako je primjenjivo),
9) datum izdavanja certifikata,
10) potpis osobe odgovorne za provjeru kakvoće pula plazme,
11) evidencijski broj certifikata.
Članak 32.
Obavijest o neispunjavanju zahtjeva posebne provjere kakvoće sadrži:
1) evidencijski broj obavijesti,
2) naziv lijeka,
3) INN naziv,
4) oznaku serije uzorka lijeka,
5) pakiranje lijeka,
6) veličinu proizvedene serije lijeka,
7) broj doza u spremniku,
8) rok valjanosti lijeka,
9) broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
10) naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet,
11) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka,
12) obrazloženje,
13) napomenu (ako je primjenjivo),
14) potpis osobe odgovorne za posebnu provjeru kakvoće,
15) datum izdavanja.
Članak 33.
Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu provjere kakvoće lijeka (»Narodne novine«, br. 56/05).
Članak 34.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/14-02/23
Urbroj: 534-10-1-2-2/4-14-1
Zagreb, 6. svibnja 2014.
Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.